Armodafiniilin teho ja turvallisuus aikuisille, joilla on liiallinen uneliaisuus Obstruktiivinen uniapnea/hypopnea ja masennus
perjantai 12. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Cephalon
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Armodafiniilin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on liiallista uneliaisuutta, joka liittyy obstruktiiviseen uniapneaan/hypopneaoireyhtymään, johon liittyy vakava masennus tai dystyyminen häiriö
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko armodafiniili tavoiteannoksella 200 mg/vrk tehokkaampi kuin lumelääkitys liiallisen uneliaisuuden parantamisessa potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea/hypopnea-oireyhtymä (OSAHS), joilla on samanaikainen vakava masennushäiriö tai dystymia. häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
249
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- PsyPharma Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Pulmonary Associates, P.A.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- PsyPharm Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Behavioral Research Specialists
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- California Clinical Trials Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Clinical Trials Medical Group, Inc.
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- SDS Clinical Research
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- St. Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- PAB Clinical Research
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
- Florida Sleep Institute
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- SomnoMedics
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Florida Pulmonary Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Neurotrials Research, Inc
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
- The Sleep Disorders Center
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- SleepMed, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Chicago Research Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Peoria Pulmonary Associates
-
Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
- Sleep and Behavior Medicine
-
-
Indiana
-
Danville, Indiana, Yhdysvallat, 46122
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Crestview, Kentucky, Yhdysvallat, 45217
- Community Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Clinical Trials of America
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Sleep Health Centers
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- AccelRx Research
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39406
- The Center for Sleep Medicine
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Somnos Sleep Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11223
- Brooklyn Medical Institute
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10019
- Clinilabs, Inc
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Sleep Medicine Centers
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Clinical Trials of America
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Clarks Summit, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18411
- Sleep Lab of Northeastern PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Worldwide
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Center for Sleep
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- University Services
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- AccelRx Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sleep Medicine of Middle Tennessee
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Houston Sleep Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine VAMC Sleep Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Northwest Clinical Research
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Obstruktiivisen uniapnean/hypopneaoireyhtymän (OSAHS) nykyinen diagnoosi
- Valitus jäljellä olevasta liiallisesta uneliaisuudesta huolimatta siitä, että nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP) on tehokas
- Nykyinen tai aiempi diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä tai dystymisesta häiriöstä
- Kliinisesti stabiili masentuneen mielialan suhteen ja on osoittanut hoitovasteen selektiiviselle serotoniinin takaisinoton estäjähoidolle (SSRI) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjähoidolle (SNRI)
- Potilas on saanut vakaata monoterapiaannosta sallittua SSRI:tä tai SNRI:tä vähintään 8 viikon ajan seulonnan aikaan
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu tai epäilty diagnoosi tällä hetkellä aktiivisesta unihäiriöstä, joka ei ole obstruktiivinen uniapnea/hypopnea-oireyhtymä (OSAHS)
- Nykyinen vakavan masennuksen episodi, jonka katsotaan kestävän hoitoa
- Ensisijainen diagnoosi: syömishäiriö, psykoottinen häiriö, delirium, dementia, päihteisiin liittyvät häiriöt tai kohtalainen tai vaikea hypokondrium
- Potilaalla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen masennus, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, mikä tahansa muu psykoottinen häiriö tai muu kliinisesti merkittävä hallitsematon psykiatrinen tila.
- Potilaalla on ollut murha-ajatuksia tai merkittävää aggressiota
- Potilaalla on diagnosoitu vakava epäsosiaalinen tai raja-arvoinen persoonallisuushäiriö
- Hänellä on aiemmin ollut merkittäviä itsemurha-ajatuksia tai hänellä on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai hänen katsotaan olevan välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään.
- Potilaalla on aiemmin esiintynyt fibromyalgiaa tai kroonista väsymysoireyhtymää
- Runsas kofeiinipitoisten tuotteiden kulutus, joka vastaa noin viittä tai useampaa kuppia kahvia päivässä
- Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä ihon lääkereaktio tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio
- Hänellä on aiempi tai nykyinen kohtaushäiriö
- Potilaalla on ollut alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta (nikotiinia lukuun ottamatta)
- Potilaan psykoterapeuttinen interventio aloitettiin 8 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Potilaalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus (mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmään, munuaisiin tai maksajärjestelmään liittyvät sairaudet) tai kirurginen tila (hoidettu tai hoitamaton)
- Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas on aiemmin saanut armodafiniiliä; tai potilas on käyttänyt modafiniiliä tai mitä tahansa tutkimustuotetta 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
plasebo
|
|
Active Comparator: 1
armodafiniili 200 mg/vrk
|
200 mg/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valveillaolotestin (MWT) ylläpidon lähtötasosta päätepisteeseen (12 viikkoa tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
|
MWT mittaa kohteen kykyä pysyä hereillä.
Koehenkilöitä kehotettiin yrittämään pysyä hereillä 4 30 minuutin jakson aikana (0900, 1100, 1300 ja 1500) makuulla pimeässä huoneessa.
Jokainen kuukautisjakso keskeytettiin välittömästi nukahtamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluttua, jos unta ei tullut.
Jos koehenkilö nukahti, hänet herätettiin, eikä heidän annettu nukkua jäljellä olevan 30 minuutin aikana.
Keskimääräisen unilatenssin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (12 viikkoa tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen) mitattiin keskiarvona neljältä aikaväliltä.
Huonoin tulos oli 0 minuuttia, paras oli 30 minuuttia.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C) päätepisteessä (12 viikkoa tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
|
CGI-C on kliinisen sairauden vakavuuden luokitus verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu CGI-S:llä (Clinical Global Impression of Severity).
CGI-C parantaa 7 kategoriaa: erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, vähän parantunut, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi.
CGI-S mittasi myös 7 sairausluokkaa: normaali, rajasairas, lievästi sairas, kohtalaisen sairas, selvästi sairas, vakavasti sairas, erittäin sairaimpien joukossa.
Arvioitiin niiden vastaajien osuus, joilla oli vähintään "minimiparantunut" CGI-C-arvoissa (uneliaisuuteen liittyen).
|
12 viikkoa (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla päätepisteessä (12 viikkoa tai viimeinen mittaus lähtötilanteen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämän keskeisen toissijaisen tuloksen ESS-pisteet perustuvat vastauksiin kysymyksiin (itse annetuista), jotka arvioivat kohteen nukahtamisalttiutta kahdeksassa arkipäiväisessä tilanteessa (istuminen ja lukeminen, puhuminen jonkun kanssa, pysähdys liikenteessä jne.) Pisteet. ESS-alueella 0–24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa päiväsaikaan uneliaisuutta.
Yhteenveto ESS-kokonaispisteiden muutoksista lähtötilanteesta päätepisteeseen (12 viikkoa tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen).
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hereilläpitotestin (MWT) ylläpitoon 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
MWT mittaa kohteen kykyä pysyä hereillä.
Koehenkilöitä kehotettiin pysymään hereillä neljän 30 minuutin jakson (0900, 1100, 1300 ja 1500) aikana pimeässä huoneessa makuulla.
Jokainen kuukautisjakso keskeytettiin välittömästi nukahtamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluttua, jos unta ei tullut.
Jos koehenkilö nukahti, hänet herätettiin, eikä heidän annettu nukkua jäljellä olevan 30 minuutin aikana.
Keskimääräisen unilatenssin (mitattu minuutteina) muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon mitattiin jokaisesta neljästä testausvälistä.
Huonoin tulos oli 0 minuuttia, paras oli 30 minuuttia.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta hereilläolotestin (MWT) ylläpitoon 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
MWT mittaa kohteen kykyä pysyä hereillä.
Koehenkilöitä kehotettiin pysymään hereillä neljän 30 minuutin jakson (0900, 1100, 1300 ja 1500) aikana pimeässä huoneessa makuulla.
Jokainen kuukautisjakso keskeytettiin välittömästi nukahtamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluttua, jos unta ei tullut.
Jos koehenkilö nukahti, hänet herätettiin, eikä heidän annettu nukkua jäljellä olevan 30 minuutin aikana.
Keskimääräisen unilatenssin (mitattu minuutteina) muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon mitattiin jokaisesta neljästä testausvälistä.
Huonoin tulos oli 0 minuuttia, paras oli 30 minuuttia.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta hereilläpitotestin (MWT) ylläpitoon 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
|
MWT mittaa kohteen kykyä pysyä hereillä.
Koehenkilöitä kehotettiin pysymään hereillä neljän 30 minuutin jakson (0900, 1100, 1300 ja 1500) aikana pimeässä huoneessa makuulla.
Jokainen kuukautisjakso keskeytettiin välittömästi nukahtamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluttua, jos unta ei tullut.
Jos koehenkilö nukahti, hänet herätettiin, eikä heidän annettu nukkua jäljellä olevan 30 minuutin aikana.
Keskimääräisen unilatenssin (mitattu minuutteina) muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon mitattiin jokaisesta neljästä testausvälistä.
Huonoin tulos oli 0 minuuttia, paras oli 30 minuuttia.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
CGI-C on kliinisen sairauden vakavuuden luokitus verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu CGI-S:llä (Clinical Global Impression of Severity).
CGI-C arvioi 7 vastausta: erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, vähän parantunut, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi.
CGI-S mittasi myös 7 luokkaa: normaali, rajasairas, lievästi sairas, kohtalaisen sairas, selvästi sairas, vakavasti sairas, erittäin sairaimpien joukossa.
Arvioitiin niiden vastaajien osuus, joilla oli vähintään "minimiparantunut" CGI-C-arvoissa (uneliaisuuteen liittyen) 4 viikon kohdalla.
|
4 viikkoa tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
CGI-C on kliinisen sairauden vakavuuden luokitus verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu CGI-S:llä (Clinical Global Impression of Severity).
CGI-C arvioi 7 vastausta: erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, vähän parantunut, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi.
CGI-S mittasi myös 7 luokkaa: normaali, rajasairas, lievästi sairas, kohtalaisen sairas, selvästi sairas, vakavasti sairas, erittäin sairaimpien joukossa.
Arvioitiin niiden vastaajien osuus, joiden CGI-C-arvot olivat parantuneet vähintään "minimimäärin" (uneliaisuuteen liittyen) 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
CGI-C on kliinisen sairauden vakavuuden luokitus verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu CGI-S:llä (Clinical Global Impression of Severity).
CGI-C arvioi 7 vastausta: erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, vähän parantunut, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi.
CGI-S mittasi myös 7 luokkaa: normaali, rajasairas, lievästi sairas, kohtalaisen sairas, selvästi sairas, vakavasti sairas, erittäin sairaimpien joukossa.
Arvioitiin niiden potilaiden osuus, joiden CGI-C-arvot paranivat vähintään vähän (uneliaisuuteen liittyen).
|
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI C) 4 viikon kuluttua – täysi mittakaava
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
CGI-C on kliinisen sairauden vakavuuden luokitus verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu CGI-S:llä (Clinical Global Impression of Severity).
CGI-C arvioi 7 vastausta: erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, vähän parantunut, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi.
CGI-S mittasi myös 7 luokkaa: normaali, rajasairas, lievästi sairas, kohtalaisen sairas, selvästi sairas, vakavasti sairas, erittäin sairaimpien joukossa.
Tulokset niiden osallistujien lukumäärästä, jotka vastasivat jokaiseen kohtaan täydellä asteikolla 4 viikon kohdalla, esitetään.
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C) 8 viikon kohdalla – täysi mittakaava
Aikaikkuna: 8 viikkoa tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
CGI-C on kliinisen sairauden vakavuuden luokitus verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu CGI-S:llä (Clinical Global Impression of Severity).
CGI-C arvioi 7 vastausta: erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, vähän parantunut, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi.
CGI-S mittasi myös 7 luokkaa: normaali, rajasairas, lievästi sairas, kohtalaisen sairas, selvästi sairas, vakavasti sairas, erittäin sairaimpien joukossa.
Tulokset niiden osallistujien lukumäärästä, jotka vastasivat jokaiseen kohtaan täydellä asteikolla 8 viikon kohdalla, esitetään.
|
8 viikkoa tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C) 12 viikon iässä – täysi mittakaava
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
CGI-C on kliinisen sairauden vakavuuden luokitus verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu CGI-S:llä (Clinical Global Impression of Severity).
CGI-C arvioi 7 vastausta: erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, vähän parantunut, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi.
CGI-S mittasi myös 7 luokkaa: normaali, rajasairas, lievästi sairas, kohtalaisen sairas, selvästi sairas, vakavasti sairas, erittäin sairaimpien joukossa.
Tulokset niiden osallistujien lukumäärästä, jotka vastasivat jokaiseen kohtaan täydellä asteikolla 12 viikon kohdalla, esitetään.
|
12 viikkoa tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
ESS-pisteet perustuvat vastauksiin kysymyksiin (itseanattuna), jotka arvioivat koehenkilön nukahtamisalttiutta 8 arkipäivän tilanteessa (istuminen ja lukeminen, puhuminen jonkun kanssa, pysähdys liikenteessä jne.) ESS-pisteet vaihtelevat 0:sta. 24, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa uneliaisuutta päivällä.
Yhteenveto ESS-kokonaispisteiden muutoksista lähtötasosta kahteen viikkoon.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
ESS-pisteet perustuvat vastauksiin kysymyksiin (itseanattuna), jotka arvioivat koehenkilön nukahtamisalttiutta 8 arkipäivän tilanteessa (istuminen ja lukeminen, puhuminen jonkun kanssa, pysähdys liikenteessä jne.) ESS-pisteet vaihtelevat 0:sta. 24, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa uneliaisuutta päivällä.
Yhteenveto ESS-kokonaispisteiden muutoksista lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
ESS-pisteet perustuvat vastauksiin kysymyksiin (itseanattuna), jotka arvioivat koehenkilön nukahtamisalttiutta 8 arkipäivän tilanteessa (istuminen ja lukeminen, puhuminen jonkun kanssa, pysähdys liikenteessä jne.) ESS-pisteet vaihtelevat 0:sta. 24, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa uneliaisuutta päivällä.
Yhteenveto ESS-kokonaispisteiden muutoksista lähtötasosta 8 viikkoon.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
|
ESS-pisteet perustuvat vastauksiin kysymyksiin (itseanattuna), jotka arvioivat koehenkilön nukahtamisalttiutta 8 arkipäivän tilanteessa (istuminen ja lukeminen, puhuminen jonkun kanssa, pysähdys liikenteessä jne.) ESS-pisteet vaihtelevat 0:sta. 24, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa uneliaisuutta päivällä.
Yhteenveto ESS-kokonaispisteiden muutoksista lähtötasosta 12 viikkoon.
|
12 viikkoa (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Vastaajien määrä Epworth Sleepiness Scalen (ESS) kokonaispistemäärän mukaan 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
ESS-pisteet perustuvat vastauksiin kysymyksiin (itseanattuna), jotka arvioivat koehenkilön nukahtamisalttiutta 8 arkipäivän tilanteessa (istuminen ja lukeminen, puhuminen jonkun kanssa, pysähdys liikenteessä jne.) ESS-pisteet vaihtelevat 0:sta. 24, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa uneliaisuutta päivällä.
Vastaajien määrä, joiden ESS-pistemäärä oli < 10, ja vastaamattomien lukumäärä, joiden kokonaispistemäärä oli >= 10 2 viikon kohdalla, esitetään.
|
2 viikkoa
|
|
Vastaajien määrä Epworth Sleepiness Scalen (ESS) kokonaispistemäärän mukaan 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ESS-pisteet perustuvat vastauksiin kysymyksiin (itseanattuna), jotka arvioivat koehenkilön nukahtamisalttiutta 8 arkipäivän tilanteessa (istuminen ja lukeminen, puhuminen jonkun kanssa, pysähdys liikenteessä jne.) ESS-pisteet vaihtelevat 0:sta. 24, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa uneliaisuutta päivällä.
Vastaajien määrä, joiden ESS-pistemäärä oli < 10, ja vastaamattomien lukumäärä, joiden kokonaispistemäärä oli >= 10 4 viikon kohdalla, esitetään.
|
4 viikkoa
|
|
Vastaajien määrä Epworth Sleepiness Scalen (ESS) kokonaispistemäärän mukaan 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ESS-pisteet perustuvat vastauksiin kysymyksiin (itseanattuna), jotka arvioivat koehenkilön nukahtamisalttiutta 8 arkipäivän tilanteessa (istuminen ja lukeminen, puhuminen jonkun kanssa, pysähdys liikenteessä jne.) ESS-pisteet vaihtelevat 0:sta. 24, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa uneliaisuutta päivällä.
Vastaajien määrä, joiden ESS-pistemäärä oli < 10, ja vastaamattomien lukumäärä, joiden kokonaispistemäärä oli >= 10 8 viikon kohdalla, esitetään.
|
8 viikkoa
|
|
Vastaajien määrä Epworth Sleepiness Scalen (ESS) kokonaispistemäärän mukaan 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ESS-pisteet perustuvat vastauksiin kysymyksiin (itseanattuna), jotka arvioivat koehenkilön nukahtamisalttiutta 8 arkipäivän tilanteessa (istuminen ja lukeminen, puhuminen jonkun kanssa, pysähdys liikenteessä jne.) ESS-pisteet vaihtelevat 0:sta. 24, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa uneliaisuutta päivällä.
Esitetään niiden vastaajien lukumäärä, joiden ESS-pistemäärä oli yhteensä < 10, ja vastaamattomien lukumäärä, joiden kokonaispistemäärä oli >= 10 viikon 12 kohdalla.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 12 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen) lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen tai viimeisen tallennetun havainnon jälkeen
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) on subjektiivisesti täydellinen työkalu, jolla arvioidaan väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Käytetään yksinkertaisia numeerisia luokitusasteikkoja 0-10.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan väsymykseen, ja minkä tahansa pistemäärän >= 7 katsotaan osoittavan vakavaa väsymystä.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kaikkien 9 luokitusasteikon summa, jolloin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 90.
Tässä arvioinnissa tarkastellaan eroa BFI:n kokonaispistemäärässä lähtötilanteesta 12 viikkoon tai viimeiseen havaintoon lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen tai viimeisen tallennetun havainnon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) kokonaispistemäärän perusteella 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) on subjektiivisesti täydellinen työkalu, jolla arvioidaan väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Käytetään yksinkertaisia numeerisia luokitusasteikkoja 0-10.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan väsymykseen, ja minkä tahansa pistemäärän >= 7 katsotaan osoittavan vakavaa väsymystä.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kaikkien 9 luokitusasteikon summa, jolloin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 90.
Tässä arvioinnissa tarkastellaan eroa BFI:n kokonaispistemäärässä lähtötasosta kahteen viikkoon.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) kokonaispistemäärän perusteella 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) on subjektiivisesti täydellinen työkalu, jolla arvioidaan väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Käytetään yksinkertaisia numeerisia luokitusasteikkoja 0-10.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan väsymykseen, ja minkä tahansa pistemäärän >= 7 katsotaan osoittavan vakavaa väsymystä.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kaikkien 9 luokitusasteikon summa, jolloin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 90.
Tässä arvioinnissa tarkastellaan eroa BFI:n kokonaispistemäärässä lähtötasosta neljään viikkoon.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) kokonaispistemäärän perusteella 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) on subjektiivisesti täydellinen työkalu, jolla arvioidaan väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Käytetään yksinkertaisia numeerisia luokitusasteikkoja 0-10.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan väsymykseen, ja minkä tahansa pistemäärän >= 7 katsotaan osoittavan vakavaa väsymystä.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kaikkien 9 luokitusasteikon summa, jolloin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 90.
Tässä arvioinnissa tarkastellaan eroa BFI:n kokonaispistemäärässä lähtötasosta 8 viikkoon.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) on subjektiivisesti täydellinen työkalu, jolla arvioidaan väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Käytetään yksinkertaisia numeerisia luokitusasteikkoja 0-10.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan väsymykseen, ja minkä tahansa pistemäärän >= 7 katsotaan osoittavan vakavaa väsymystä.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kaikkien 9 luokitusasteikon summa, jolloin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 90.
Tässä arvioinnissa tarkastellaan eroa BFI:n kokonaispistemäärässä lähtötasosta 12 viikkoon.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) perusteella. Huonoin päivittäinen väsymyspistemäärä loppupisteessä (12 viikkoa tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) on subjektiivisesti täydellinen työkalu, jolla arvioidaan väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Käytetään yksinkertaisia numeerisia luokitusasteikkoja 0-10.
Korkeammat pisteet liittyvät voimakkaampaan väsymykseen, ja >= 7 osoittaa vakavaa väsymystä.
Huonoin päivittäinen väsymysarvo kertoo tuloksen yhdestä BFI:n kohdasta, joka arvioi pahimman päivän aikana koetun väsymyksen asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei väsymys ole ollut ja 10 on vakavin.
Tämä mitta vertaa pistemäärän muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12 (tai viimeiseen havaintoon lähtötilanteen jälkeen).
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) perusteella, huonompi päivittäinen väsymyspiste 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) on subjektiivisesti täydellinen työkalu, jolla arvioidaan väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Käytetään yksinkertaisia numeerisia luokitusasteikkoja 0-10.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan väsymykseen, ja minkä tahansa pistemäärän >= 7 katsotaan osoittavan vakavaa väsymystä.
Huonoin päivittäinen väsymysarvo kertoo tuloksen yhdestä BFI:n kohdasta, joka arvioi pahimman päivän aikana koetun väsymyksen asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei väsymys ole ollut ja 10 on vakavin.
Tämä mitta vertaa pistemäärän muutosta lähtötasosta viikkoon 2.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) perusteella, huonompi päivittäinen väsymyspiste 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) on subjektiivisesti täydellinen työkalu, jolla arvioidaan väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Käytetään yksinkertaisia numeerisia luokitusasteikkoja 0-10.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan väsymykseen, ja minkä tahansa pistemäärän >= 7 katsotaan osoittavan vakavaa väsymystä.
Huonoin päivittäinen väsymysarvo kertoo tuloksen yhdestä BFI:n kohdasta, joka arvioi pahimman päivän aikana koetun väsymyksen asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei väsymys ole ollut ja 10 on vakavin.
Tämä mitta vertaa pistemäärän muutosta lähtötasosta viikkoon 4.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) perusteella, huonompi päivittäinen väsymyspiste 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) on subjektiivisesti täydellinen työkalu, jolla arvioidaan väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Käytetään yksinkertaisia numeerisia luokitusasteikkoja 0-10.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan väsymykseen, ja minkä tahansa pistemäärän >= 7 katsotaan osoittavan vakavaa väsymystä.
Huonoin päivittäinen väsymysarvo kertoo tuloksen yhdestä BFI:n kohdasta, joka arvioi pahimman päivän aikana koetun väsymyksen asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei väsymys ole ollut ja 10 on vakavin.
Tämä mitta vertaa pistemäärän muutosta lähtötasosta viikkoon 8.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) perusteella, huonompi päivittäinen väsymyspiste 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) on subjektiivisesti täydellinen työkalu, jolla arvioidaan väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Käytetään yksinkertaisia numeerisia luokitusasteikkoja 0-10.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan väsymykseen, ja minkä tahansa pistemäärän >= 7 katsotaan osoittavan vakavaa väsymystä.
Huonoin päivittäinen väsymysarvo kertoo tuloksen yhdestä BFI:n kohdasta, joka arvioi pahimman päivän aikana koetun väsymyksen asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei väsymys ole ollut ja 10 on vakavin.
Tämä mitta vertaa pistemäärän muutosta lähtötasosta viikkoon 12.
|
12 viikkoa
|
|
Vastaajien lukumäärä lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) mukaan huonoin väsymyspiste loppupisteessä (12 viikkoa tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) arvioi väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Käytetään yksinkertaisia numeerisia luokitusasteikkoja 0-10.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan väsymykseen, ja minkä tahansa pistemäärän >= 7 katsotaan osoittavan vakavaa väsymystä.
Huonoin päivittäinen väsymysarvo kertoo tuloksen yhdestä BFI:n kohdasta, joka arvioi pahimman päivän aikana koetun väsymyksen asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei väsymys ole ollut ja 10 on vakavin.
Koehenkilöt katsottiin reagoineiksi, jos lopullinen pahin väsymyspiste oli < 7 viikolla 12 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen.
|
12 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Vastaajien määrä lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) mukaan huonoin väsymyspiste 2 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) arvioi väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Käytetään yksinkertaisia numeerisia luokitusasteikkoja 0-10.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan väsymykseen, ja minkä tahansa pistemäärän >= 7 katsotaan osoittavan vakavaa väsymystä.
Huonoin päivittäinen väsymysarvo kertoo tuloksen yhdestä BFI:n kohdasta, joka arvioi pahimman päivän aikana koetun väsymyksen asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei väsymys ole ollut ja 10 on vakavin.
Koehenkilöt katsottiin vastaajiksi, jos lopullinen huonoin väsymyspiste oli < 7 viikolla 2.
|
2 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Vastaajien määrä lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) mukaan huonoin väsymyspiste 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) arvioi väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Käytetään yksinkertaisia numeerisia luokitusasteikkoja 0-10.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan väsymykseen, ja minkä tahansa pistemäärän >= 7 katsotaan osoittavan vakavaa väsymystä.
Huonoin päivittäinen väsymysarvo kertoo tuloksen yhdestä BFI:n kohdasta, joka arvioi pahimman päivän aikana koetun väsymyksen asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei väsymys ole ollut ja 10 on vakavin.
Koehenkilöt katsottiin vastaajiksi, jos lopullinen huonoin väsymyspiste oli < 7 viikolla 4.
|
4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Vastaajien määrä lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) mukaan huonoin väsymyspiste 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) arvioi väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Käytetään yksinkertaisia numeerisia luokitusasteikkoja 0-10.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan väsymykseen, ja minkä tahansa pistemäärän >= 7 katsotaan osoittavan vakavaa väsymystä.
Huonoin päivittäinen väsymysarvo kertoo tuloksen yhdestä BFI:n kohdasta, joka arvioi pahimman päivän aikana koetun väsymyksen asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei väsymys ole ollut ja 10 on vakavin.
Koehenkilöt katsottiin vastaajiksi, jos lopullinen huonoin väsymyspiste oli < 7 viikolla 8.
|
8 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Vastaajien määrä lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) mukaan huonoin väsymyspiste 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) arvioi väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Käytetään yksinkertaisia numeerisia luokitusasteikkoja 0-10.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan väsymykseen, ja minkä tahansa pistemäärän >= 7 katsotaan osoittavan vakavaa väsymystä.
Huonoin päivittäinen väsymysarvo kertoo tuloksen yhdestä BFI:n kohdasta, joka arvioi pahimman päivän aikana koetun väsymyksen asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei väsymys ole ollut ja 10 on vakavin.
Koehenkilöt katsottiin vastaajiksi, jos lopullinen huonoin väsymyspiste oli < 7 viikolla 12.
|
12 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) häiriöpisteen perusteella päätepisteessä (12 viikkoa tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (12 viikkoa tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) arvioi väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Käytetään yksinkertaisia numeerisia luokitusasteikkoja 0-10.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan väsymykseen, ja minkä tahansa pistemäärän >= 7 katsotaan osoittavan vakavaa väsymystä.
Häiriöpistemäärä koostuu 6 kysymyksestä, joissa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan asteikolla 0-10, kuinka väsymys on viimeisen 24 tunnin aikana häirinnyt heidän yleistä aktiivisuuttaan, mielialaansa, kävelykykyään, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin ja elämästä nauttimista.
Pisteet on keskiarvo (0-10) häiriöpisteelle.
|
Lähtötilanne ja päätepiste (12 viikkoa tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) häiriöpisteen perusteella 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) arvioi väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Käytetään yksinkertaisia numeerisia luokitusasteikkoja 0-10.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan väsymykseen, ja minkä tahansa pistemäärän >= 7 katsotaan osoittavan vakavaa väsymystä.
Häiriöpistemäärä koostuu 6 kysymyksestä, joissa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan asteikolla 0-10, kuinka väsymys on viimeisen 24 tunnin aikana häirinnyt heidän yleistä aktiivisuuttaan, mielialaansa, kävelykykyään, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin ja elämästä nauttimista.
Pisteet on keskiarvo (0-10) häiriöpisteelle.
|
Lähtötilanne ja 2 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) häiriöpisteen perusteella 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) arvioi väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Käytetään yksinkertaisia numeerisia luokitusasteikkoja 0-10.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan väsymykseen, ja minkä tahansa pistemäärän >= 7 katsotaan osoittavan vakavaa väsymystä.
Häiriöpistemäärä koostuu 6 kysymyksestä, joissa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan asteikolla 0-10, kuinka väsymys on viimeisen 24 tunnin aikana häirinnyt heidän yleistä aktiivisuuttaan, mielialaansa, kävelykykyään, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin ja elämästä nauttimista.
Pisteet on keskiarvo (0-10) häiriöpisteelle.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) häiriöpisteen perusteella 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) arvioi väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Käytetään yksinkertaisia numeerisia luokitusasteikkoja 0-10.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan väsymykseen, ja minkä tahansa pistemäärän >= 7 katsotaan osoittavan vakavaa väsymystä.
Häiriöpistemäärä koostuu 6 kysymyksestä, joissa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan asteikolla 0-10, kuinka väsymys on viimeisen 24 tunnin aikana häirinnyt heidän yleistä aktiivisuuttaan, mielialaansa, kävelykykyään, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin ja elämästä nauttimista.
Pisteet on keskiarvo (0-10) häiriöpisteelle.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) häiriöpisteen perusteella 12 viikon kohdalla (tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) arvioi väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Käytetään yksinkertaisia numeerisia luokitusasteikkoja 0-10.
Korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan väsymykseen, ja minkä tahansa pistemäärän >= 7 katsotaan osoittavan vakavaa väsymystä.
Häiriöpistemäärä koostuu 6 kysymyksestä, joissa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan asteikolla 0-10, kuinka väsymys on viimeisen 24 tunnin aikana häirinnyt heidän yleistä aktiivisuuttaan, mielialaansa, kävelykykyään, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin ja elämästä nauttimista.
Pisteet on keskiarvo (0-10) häiriöpisteelle.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta unikyselyn (FOSQ) toiminnallisten tulosten kokonaispistemäärässä loppupisteessä (12 viikkoa tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (12 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
|
FOSQ on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi liiallisen uneliaisuuden vaikutusta päivittäiseen käyttäytymiseen liittyviin toiminnallisiin tuloksiin.
Kyselylomakkeessa on 30 kysymystä, joista jokainen on arvosteltu 1-4 (1 osoittaa äärimmäistä vaikeutta, 4 tarkoittaa, että ei ole vaikeaa tai 0 ei sovellu).
Vastauksista laskettiin kokonaispistemäärä (vähintään 2, maksimi 120).
Kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (12 viikkoa tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen) on esitetty tässä.
|
Lähtötilanne ja päätepiste (12 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta unikyselyn toiminnallisten tulosten (FOSQ) kokonaispistemäärään 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
FOSQ on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi liiallisen uneliaisuuden vaikutusta päivittäiseen käyttäytymiseen liittyviin toiminnallisiin tuloksiin.
Kyselylomakkeessa on 30 kysymystä, joista jokainen on arvosteltu 1-4 (1 osoittaa äärimmäistä vaikeutta, 4 tarkoittaa, että ei ole vaikeaa tai 0 ei sovellu).
Vastauksista laskettiin kokonaispistemäärä (minimi = 2 maksimi = 120).
Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta kahteen viikkoon on esitetty tässä.
|
lähtötilanteessa ja 2 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta unikyselylomakkeen (FOSQ) kokonaispistemäärään 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
FOSQ on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi liiallisen uneliaisuuden vaikutusta päivittäiseen käyttäytymiseen liittyviin toiminnallisiin tuloksiin.
Kyselylomakkeessa on 30 kysymystä, joista jokainen on arvosteltu 1-4 (1 osoittaa äärimmäistä vaikeutta, 4 tarkoittaa, että ei ole vaikeaa tai 0 ei sovellu).
Vastauksista laskettiin kokonaispistemäärä (minimi = 2 maksimi = 120).
Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 4 viikkoon on esitetty tässä.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta unikyselyn (FOSQ) kokonaispistemäärään 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
FOSQ on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi liiallisen uneliaisuuden vaikutusta päivittäiseen käyttäytymiseen liittyviin toiminnallisiin tuloksiin.
Kyselylomakkeessa on 30 kysymystä, joista jokainen on arvosteltu 1-4 (1 osoittaa äärimmäistä vaikeutta, 4 tarkoittaa, että ei ole vaikeaa tai 0 ei sovellu).
Vastauksista laskettiin kokonaispistemäärä (minimi = 2 maksimi = 120).
Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 8 viikkoon on esitetty tässä.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta unikyselyn (FOSQ) kokonaispistemäärään 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
FOSQ on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi liiallisen uneliaisuuden vaikutusta päivittäiseen käyttäytymiseen liittyviin toiminnallisiin tuloksiin.
Kyselylomakkeessa on 30 kysymystä, joista jokainen on arvosteltu 1-4 (1 osoittaa äärimmäistä vaikeutta, 4 tarkoittaa, että ei ole vaikeaa tai 0 ei sovellu).
Vastauksista laskettiin kokonaispistemäärä (minimi = 2 maksimi = 120).
Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 12 viikkoon on esitetty tässä.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Vastaajien määrä unikyselylomakkeen (FOSQ) kokonaispistemäärän mukaan loppupisteessä (viikko 12 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 12 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
|
FOSQ on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi liiallisen uneliaisuuden vaikutusta päivittäiseen käyttäytymiseen liittyviin toiminnallisiin tuloksiin.
Kyselylomakkeessa on 30 kysymystä, joista jokainen on arvosteltu 1-4 (1 osoittaa äärimmäistä vaikeutta, 4 tarkoittaa, että ei ole vaikeaa tai 0 ei sovellu).
Vastauksista laskettiin kokonaispistemäärä (minimi = 2 maksimi = 120).
Esitetään vasteanalyysi, joka määrittelee vasteen saaneet potilaat, joiden kokonaispistemäärä on > 17,9 päätepisteessä (12 viikkoa tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen).
|
Päätepiste (viikko 12 tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Vastaajien määrä unikyselylomakkeen toiminnallisten tulosten (FOSQ) kokonaispistemäärän mukaan 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
FOSQ on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi liiallisen uneliaisuuden vaikutusta päivittäiseen käyttäytymiseen liittyviin toiminnallisiin tuloksiin.
Kyselylomakkeessa on 30 kysymystä, joista jokainen on arvosteltu 1-4 (1 osoittaa äärimmäistä vaikeutta, 4 tarkoittaa, että ei ole vaikeaa tai 0 ei sovellu).
Vastauksista laskettiin kokonaispistemäärä (minimi=2 maksimi=120).
Tässä esitetään vasteanalyysi, joka määrittelee vasteen saaneet potilaat, joiden kokonaispistemäärä on > 17,9 kahden viikon kohdalla.
|
2 viikkoa tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
|
Vastaajien määrä unikyselyn (FOSQ) toiminnallisten tulosten mukaan viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
FOSQ on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi liiallisen uneliaisuuden vaikutusta päivittäiseen käyttäytymiseen liittyviin toiminnallisiin tuloksiin.
Kyselylomakkeessa on 30 kysymystä, joista jokainen on arvosteltu 1-4 (1 osoittaa äärimmäistä vaikeutta, 4 tarkoittaa, että ei ole vaikeaa tai 0 ei sovellu).
Kokonaispistemäärä (minimi = 2 maksimi = 120) laskettiin vastauksista.
Tässä esitetään vasteanalyysi, joka määrittelee vasteen saaneet potilaat, joiden kokonaispistemäärä on > 17,9 neljän viikon kohdalla.
|
4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Vastaajien määrä unikyselyn (FOSQ) toiminnallisten tulosten mukaan viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
FOSQ on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi liiallisen uneliaisuuden vaikutusta päivittäiseen käyttäytymiseen liittyviin toiminnallisiin tuloksiin.
Kyselylomakkeessa on 30 kysymystä, joista jokainen on arvosteltu 1-4 (1 osoittaa äärimmäistä vaikeutta, 4 tarkoittaa, että ei ole vaikeaa tai 0 ei sovellu).
Vastauksista laskettiin kokonaispistemäärä (minimi = 2 maksimi = 120).
Tässä esitetään vasteanalyysi, joka määrittelee vasteen saaneet potilaat, joiden kokonaispistemäärä on > 17,9 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
|
Vastaajien määrä unikyselyn toiminnallisten tulosten (FOSQ) mukaan viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
FOSQ on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi liiallisen uneliaisuuden vaikutusta päivittäiseen käyttäytymiseen liittyviin toiminnallisiin tuloksiin.
Kyselylomakkeessa on 30 kysymystä, joista jokainen on arvosteltu 1-4 (1 osoittaa äärimmäistä vaikeutta, 4 tarkoittaa, että ei ole vaikeaa tai 0 ei sovellu).
Vastauksista laskettiin kokonaispistemäärä (minimi = 2 maksimi = 120).
Tässä esitetään vasteanalyysi, joka määrittelee vasteen saaneet potilaat, joiden kokonaispistemäärä on > 17,9 viikon 12 kohdalla.
|
12 viikkoa tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
|
Muutos lähtötasosta lääketieteellisiin tuloksiin Tutkimuksen 6 kognitiivisen toiminnan (MOS-CF6) asteikko loppupisteessä (12 viikkoa tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (12 viikkoa tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
|
MOS-CF6 arvioi itse ilmoittamaa kognitiivista toimintaa.
Kohteet valittiin kattamaan kuusi olennaista kognitiivisen toiminnan näkökohtaa: sekavuus, keskittyminen/ajattelu, huomio, muisti, päättely, ongelmanratkaisu ja käsittelynopeus.
Vastaukset vaihtelevat "ei koskaan" ja "koko ajan".
MOS-CF6 pisteytetään summaamalla vastaukset kuuden kohteen välillä ja muuntamalla kokonaissumma 0-100 pisteen asteikolla, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
Esitetyt tiedot osoittavat pisteytyksen muutoksen lähtötasosta päätepisteeseen (12 viikkoa tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen).
|
Lähtötilanne ja päätepiste (12 viikkoa tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos lääketieteellisten tulosten lähtötasosta Tutkimuksen 6 kognitiivisen toiminnan (MOS-CF6) asteikko 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
MOS-CF6 arvioi itse ilmoittamaa kognitiivista toimintaa.
Kohteet valittiin kattamaan 6 relevanttia kognitiivisen toiminnan aspektia seuraavasti: sekavuus, keskittyminen/ajattelu, huomio, muisti, päättely, ongelmanratkaisu ja käsittelynopeus.
MOS-CF6-vastaukset sisältävät 6 vaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "ei koskaan" - "koko ajan".
MOS-CF6 pisteytetään summaamalla vastaukset kuuden kohteen välillä ja muuntamalla kokonaissumma 0-100 pisteen asteikolla, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
Esitetyt tiedot osoittavat pistemäärän muutoksen lähtötasosta kahteen viikkoon.
|
lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
|
Muutos lääketieteellisten tulosten lähtötasosta Tutkimuksen 6 kognitiivisen toiminnan (MOS-CF6) asteikko 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
MOS-CF6 arvioi itse ilmoittamaa kognitiivista toimintaa.
Kohteet valittiin kattamaan 6 relevanttia kognitiivisen toiminnan aspektia seuraavasti: sekavuus, keskittyminen/ajattelu, huomio, muisti, päättely, ongelmanratkaisu ja käsittelynopeus.
MOS-CF6-vastaukset sisältävät 6 vaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "ei koskaan" - "koko ajan".
MOS-CF6 pisteytetään summaamalla vastaukset kuuden kohteen välillä ja muuntamalla kokonaissumma 0-100 pisteen asteikolla, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
Esitetyt tiedot osoittavat pistemäärän muutoksen lähtötasosta 4 viikkoon.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lääketieteellisten tulosten lähtötasosta Tutkimuksen 6 kognitiivisen toiminnan (MOS-CF6) asteikko 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
MOS-CF6 arvioi itse ilmoittamaa kognitiivista toimintaa.
Kohteet valittiin kattamaan 6 relevanttia kognitiivisen toiminnan aspektia seuraavasti: sekavuus, keskittyminen/ajattelu, huomio, muisti, päättely, ongelmanratkaisu ja käsittelynopeus.
MOS-CF6-vastaukset sisältävät 6 vaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "ei koskaan" - "koko ajan".
MOS-CF6 pisteytetään summaamalla vastaukset kuuden kohteen välillä ja muuntamalla kokonaissumma 0-100 pisteen asteikolla, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
Esitetyt tiedot osoittavat pistemäärän muutoksen lähtötasosta 8 viikkoon.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lääketieteellisten tulosten lähtötasosta Tutkimuksen 6 kognitiivisen toiminnan (MOS-CF6) asteikko 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
MOS-CF6 arvioi itse ilmoittamaa kognitiivista toimintaa.
Kohteet valittiin kattamaan 6 relevanttia kognitiivisen toiminnan aspektia seuraavasti: sekavuus, keskittyminen/ajattelu, huomio, muisti, päättely, ongelmanratkaisu ja käsittelynopeus.
MOS-CF6-vastaukset sisältävät 6 vaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "ei koskaan" - "koko ajan".
MOS-CF6 pisteytetään summaamalla vastaukset kuuden kohteen välillä ja muuntamalla kokonaissumma 0-100 pisteen asteikolla, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
Esitetyt tiedot osoittavat pistemäärän muutoksen lähtötasosta 12 viikkoon.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta liiallisen uneliaisuuden (ES) oireiden arviointilomakkeessa – uneliaisuuspisteet loppupisteessä (12 viikkoa tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (12 viikkoa tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
|
Liiallisen uneliaisuuden oireiden arviointilomaketta käytettiin arvioimaan liiallisen uneliaisuuden oireita.
Potilaat arvioivat 7 oiretta (väsymys, uupumus, uneliaisuus, energian puute, tarkkaavaisuus, unohdukset, vaikeudet pysyä järjestyksessä) 11-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ongelmia 10 = niin huono kuin voit kuvitella).
ES-oireiden arviointilomake suunniteltiin seuraamaan hoitovastetta mittaamalla näiden 7 oireen vakavuutta samalla 11 pisteen asteikolla.
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (12 viikkoa tai viimeinen lähtötilanteen havainto) esitetään vain "uneliaisuuden" oireen osalta.
|
Lähtötilanne ja päätepiste (12 viikkoa tai viimeinen havainto lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta liiallisen uneliaisuuden (ES) oirearviointilomakkeessa – uneliaisuuspisteet 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Cefalon loi liiallisen uneliaisuuden oirearviointilomakkeen arvioimaan liiallisen uneliaisuuden oireita.
Potilaat arvioivat 7 oiretta (väsymys, uupumus, uneliaisuus, energian puute, keskittymisvaikeudet, unohdukset, vaikeuksia pysyä järjestyksessä) kunkin 11-pisteen Likert-asteikolla (0="ei ongelmaa ollenkaan" 10="niin huonosti kuin voit kuvitella").
ES-oireiden arviointilomake suunniteltiin seuraamaan kunkin 7 oireen hoitovastetta (vakavuuden mittaaminen) käyttämällä samaa 11 pisteen asteikkoa.
Muutos lähtötilanteesta 2 viikkoon esitetään vain "uneliaisuuden" oireen osalta.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta liiallisen unettomuuden (ES) oirearviointilomakkeessa – uneliaisuuspisteet 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Cefalon loi liiallisen uneliaisuuden oirearviointilomakkeen arvioimaan liiallisen uneliaisuuden oireita.
Potilaat arvioivat 7 oiretta (väsymys, uupumus, uneliaisuus, energian puute, keskittymisvaikeudet, unohdukset, vaikeuksia pysyä järjestyksessä) kunkin 11-pisteen Likert-asteikolla (0="ei ongelmaa ollenkaan" 10="niin huonosti kuin voit kuvitella").
ES-oireiden arviointilomake suunniteltiin seuraamaan kunkin 7 oireen hoitovastetta (vakavuuden mittaaminen) käyttämällä samaa 11 pisteen asteikkoa.
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon esitetään vain "uneliaisuuden" oireen osalta.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta liiallisen uneliaisuuden (ES) oirearviointilomakkeessa – uneliaisuuspisteet 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Cefalon loi liiallisen uneliaisuuden oirearviointilomakkeen arvioimaan liiallisen uneliaisuuden oireita.
Potilaat arvioivat 7 oiretta (väsymys, uupumus, uneliaisuus, energian puute, keskittymisvaikeudet, unohdukset, vaikeuksia pysyä järjestyksessä) kunkin 11-pisteen Likert-asteikolla (0="ei ongelmaa ollenkaan" 10="niin huonosti kuin voit kuvitella").
ES-oireiden arviointilomake suunniteltiin seuraamaan kunkin 7 oireen hoitovastetta (vakavuuden mittaaminen) käyttämällä samaa 11 pisteen asteikkoa.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon esitetään vain "uneliaisuuden" oireen osalta.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta liiallisen uneliaisuuden (ES) oirearviointilomakkeessa – uneliaisuuspisteet 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Cefalon loi liiallisen uneliaisuuden oirearviointilomakkeen arvioimaan liiallisen uneliaisuuden oireita.
Potilaat arvioivat 7 oiretta (väsymys, uupumus, uneliaisuus, energian puute, keskittymisvaikeudet, unohdukset, vaikeuksia pysyä järjestyksessä) kunkin 11-pisteen Likert-asteikolla (0="ei ongelmaa ollenkaan" 10="niin huonosti kuin voit kuvitella").
ES-oireiden arviointilomake suunniteltiin seuraamaan kunkin 7 oireen hoitovastetta (vakavuuden mittaaminen) käyttämällä samaa 11 pisteen asteikkoa.
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon esitetään vain "uneliaisuuden" oireen osalta.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Masennus
- Masennushäiriö
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Sairaus
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Masennus, majuri
- Uneliaisuus
- Dystyyminen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- C10953/4024/ES/US
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .