Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Armodafinil til voksne med overdreven søvnighed Obstruktiv søvnapnø/hypopnø og depression

12. juli 2013 opdateret af: Cephalon

Dobbeltblindet, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Armodafinil til voksne med overdreven søvnighed forbundet med obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom med svær depressiv lidelse eller dysthymisk lidelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om armodafinil i en måldosis på 200 mg/dag er mere effektiv end placebobehandling til at forbedre overdreven søvnighed hos patienter med obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom (OSAHS), som har komorbid svær depressiv lidelse eller dysthymi. sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Pulmonary Associates, P.A.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • PsyPharm Clinical Research, Inc.
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Behavioral Research Specialists
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • SDS Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • St. Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • SomnoMedics
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Florida Pulmonary Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • The Sleep Disorders Center
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • SleepMed, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Forenede Stater, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview, Kentucky, Forenede Stater, 45217
        • Community Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Clinical Trials of America
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Sleep Health Centers
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • AccelRx Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39406
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Somnos Sleep Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11223
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs, Inc
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Sleep Medicine Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Forenede Stater, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Sleep
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • AccelRx Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sleep Medicine of Middle Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Houston Sleep Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine VAMC Sleep Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Clinical Research
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom (OSAHS)
  • Klage over resterende overdreven søvnighed på trods af nasal kontinuert positivt luftvejstryk (nCPAP) terapi er effektiv
  • Nuværende eller tidligere diagnose af svær depressiv lidelse eller dysthymisk lidelse
  • Klinisk stabil med hensyn til deprimeret stemning og har vist et behandlingsrespons på selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer-behandling (SSRI) eller behandling med serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI).
  • Patienten har været på en stabil monoterapidosis af en tilladt SSRI eller SNRI i mindst 8 uger på screeningstidspunktet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet eller mistænkt diagnose af en aktuelt aktiv søvnforstyrrelse, bortset fra obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom (OSAHS)
  • Aktuel episode af svær depression, der anses for at være behandlingsresistent
  • En primær diagnose af: spiseforstyrrelse, psykotisk lidelse, delirium, demens, stofrelaterede lidelser eller moderat til svær hypokondri.
  • Patienten har en historie med bipolar lidelse, psykotisk depression, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, enhver anden psykotisk lidelse eller anden klinisk signifikant ukontrolleret psykiatrisk tilstand.
  • Patienten har en historie med mordforestillinger eller betydelig aggression
  • Patienten har en diagnose af svær antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse
  • Har en historie med betydelige selvmordstanker, eller har aktuelle aktive selvmordstanker, eller anses for at have en overhængende risiko for selvskade.
  • Patienten har en historie i overensstemmelse med fibromyalgi eller kronisk træthedssyndrom
  • Et højt forbrug af koffeinholdige produkter, cirka svarende til 5 eller flere kopper kaffe om dagen
  • Patienthistorie med enhver klinisk signifikant kutan lægemiddelreaktion eller en anamnese med klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion
  • Har en tidligere eller nuværende anfaldsforstyrrelse
  • Patienten har en historie med alkohol, narkotiske midler eller ethvert andet stofmisbrug eller afhængighed (med undtagelse af nikotin)
  • Psykoterapeutisk intervention for patienten blev påbegyndt inden for 8 uger efter screeningsbesøget.
  • Patienten har kendt human immundefektvirus (HIV)
  • Patienten har enhver klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk tilstand (inklusive sygdomme relateret til det kardiovaskulære, nyre- eller leversystem) eller kirurgisk tilstand (behandlet eller ubehandlet)
  • Patienten er en gravid eller ammende kvinde
  • Patienten har tidligere modtaget armodafinil; eller, patienten har brugt modafinil eller ethvert forsøgsprodukt inden for 28 dage efter baselinebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: placebo
placebo
Aktiv komparator: 1
armodafinil 200 mg/dag
Medicin: armodafinil
200 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline for vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT) til slutpunkt (12 uger eller sidste observation efter baseline)
Tidsramme: Baseline og 12 uger (eller sidste observation efter baseline)
MWT måler individets evne til at forblive vågen. Forsøgspersoner instrueres i at forsøge at forblive vågne i serier af 4 30-minutters perioder (0900, 1100, 1300 og 1500), der læner sig tilbage i mørke rum. Hver periode blev afsluttet umiddelbart efter søvnstart eller ved slutningen af ​​30 minutter, hvis der ikke opstod søvn. Hvis forsøgspersonen faldt i søvn, blev de vækket og fik ikke lov til at sove i resten af ​​denne 30 minutters periode. Ændring fra baseline til endepunkt (12 uger eller sidste observation efter baseline) i gennemsnitlig søvnlatens i gennemsnit fra de 4 intervaller blev målt. Dårligste resultat var 0 minutter, det bedste var 30 minutter.
Baseline og 12 uger (eller sidste observation efter baseline)
Klinisk globalt indtryk af forandring (CGI-C) ved slutpunkt (12 uger eller sidste observation efter baseline)
Tidsramme: 12 uger (eller sidste observation efter baseline)
CGI-C er en klinikers vurdering af sygdommens sværhedsgrad sammenlignet med baseline som vurderet af Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C vurderer forbedring med 7 kategorier: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre. CGI-S målte også 7 sygdomskategorier: normal, grænsesyg, let syg, moderat syg, markant syg, svær syg, blandt de fleste ekstremt syge. Andelen af ​​respondere, der havde mindst "minimalt forbedret" i CGI-C-vurderinger (i relation til søvnighed) blev vurderet.
12 uger (eller sidste observation efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Epworth Sleepiness Scale (ESS) ved slutpunkt (12 uger eller sidste måling efter baseline)
Tidsramme: Baseline og 12 uger (eller sidste observation efter baseline)
For dette vigtige sekundære resultat er ESS-scoren baseret på svar på spørgsmål (selv-administreret), der vurderede forsøgspersonens tilbøjelighed til at falde i søvn i 8 hverdagssituationer (sidder og læser, taler med nogen, bliver stoppet i trafikken osv.) Scorer for ESS-området fra 0 til 24, med en højere score, der indikerer større søvnighed i dagtimerne. Ændringen i ESS total score fra baseline til endepunkt (12 uger eller sidste observation efter baseline) er opsummeret.
Baseline og 12 uger (eller sidste observation efter baseline)
Ændring fra baseline på vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT) efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
MWT måler individets evne til at forblive vågen. Forsøgspersoner instrueres i at forsøge at forblive vågne i en serie på fire 30-minutters perioder (0900, 1100, 1300 og 1500) tilbagelænet i mørke rum. Hver periode blev afsluttet umiddelbart efter søvnstart eller ved slutningen af ​​30 minutter, hvis der ikke opstod søvn. Hvis forsøgspersonen faldt i søvn, blev de vækket og fik ikke lov til at sove i resten af ​​denne 30 minutters periode. Ændring fra baseline til 4 uger i gennemsnitlig søvnlatens (målt i minutter) i gennemsnit fra hvert af de fire testintervaller blev målt. Det dårligste resultat var 0 minutter, det bedste var 30 minutter.
baseline og 4 uger
Ændring fra baseline på vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
MWT måler individets evne til at forblive vågen. Forsøgspersoner instrueres i at forsøge at forblive vågne i en serie på fire 30-minutters perioder (0900, 1100, 1300 og 1500) tilbagelænet i mørke rum. Hver periode blev afsluttet umiddelbart efter søvnstart eller ved slutningen af ​​30 minutter, hvis der ikke opstod søvn. Hvis forsøgspersonen faldt i søvn, blev de vækket og fik ikke lov til at sove i resten af ​​denne 30 minutters periode. Ændring fra baseline til 8 uger i gennemsnitlig søvnlatens (målt i minutter) i gennemsnit fra hvert af de fire testintervaller blev målt. Det dårligste resultat var 0 minutter, det bedste var 30 minutter.
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Ændring fra baseline på vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT) efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger (eller sidste observation efter baseline)
MWT måler individets evne til at forblive vågen. Forsøgspersoner instrueres i at forsøge at forblive vågne i en serie på fire 30-minutters perioder (0900, 1100, 1300 og 1500) tilbagelænet i mørke rum. Hver periode blev afsluttet umiddelbart efter søvnstart eller ved slutningen af ​​30 minutter, hvis der ikke opstod søvn. Hvis forsøgspersonen faldt i søvn, blev de vækket og fik ikke lov til at sove i resten af ​​denne 30 minutters periode. Ændring fra baseline til 12 uger i gennemsnitlig søvnlatens (målt i minutter) i gennemsnit fra hvert af de fire testintervaller blev målt. Det dårligste resultat var 0 minutter, det bedste var 30 minutter.
baseline og 12 uger (eller sidste observation efter baseline)
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling
CGI-C er en klinikers vurdering af sygdommens sværhedsgrad sammenlignet med baseline som vurderet af Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C vurderer 7 svar: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre. CGI-S målte også 7 kategorier: normal, grænsesyg, let syg, moderat syg, markant syg, svær syg, blandt de fleste ekstremt syge. Andel af respondere, der havde mindst "minimalt forbedret" i CGI-C-vurderinger (i relation til søvnighed) efter 4 uger blev vurderet.
4 uger efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling
CGI-C er en klinikers vurdering af sygdommens sværhedsgrad sammenlignet med baseline som vurderet af Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C vurderer 7 svar: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre. CGI-S målte også 7 kategorier: normal, grænsesyg, let syg, moderat syg, markant syg, svær syg, blandt de fleste ekstremt syge. Andel af respondere, der havde mindst "minimalt forbedret" i CGI-C-vurderinger (i relation til søvnighed) efter 8 uger blev vurderet.
8 uger efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
CGI-C er en klinikers vurdering af sygdommens sværhedsgrad sammenlignet med baseline som vurderet af Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C vurderer 7 svar: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre. CGI-S målte også 7 kategorier: normal, grænsesyg, let syg, moderat syg, markant syg, svær syg, blandt de fleste ekstremt syge. Andel af respondere, der havde mindst minimal forbedring i CGI-C-vurderinger (i relation til søvnighed), blev vurderet.
12 uger efter behandlingsstart
Clinical Global Impression of Change (CGI C) efter 4 uger - fuld skala
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
CGI-C er en klinikers vurdering af sygdommens sværhedsgrad sammenlignet med baseline som vurderet af Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C vurderer 7 svar: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre. CGI-S målte også 7 kategorier: normal, grænsesyg, let syg, moderat syg, markant syg, svær syg, blandt de fleste ekstremt syge. Resultaterne for antallet af deltagere, der svarede på hvert punkt i fuld skala efter 4 uger, præsenteres.
4 uger efter behandlingsstart
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) efter 8 uger - fuld skala
Tidsramme: 8 uger efter start af studiemedicinsk behandling
CGI-C er en klinikers vurdering af sygdommens sværhedsgrad sammenlignet med baseline som vurderet af Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C vurderer 7 svar: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre. CGI-S målte også 7 kategorier: normal, grænsesyg, let syg, moderat syg, markant syg, svær syg, blandt de fleste ekstremt syge. Resultaterne for antallet af deltagere, der svarede på hvert punkt i fuld skala efter 8 uger, præsenteres.
8 uger efter start af studiemedicinsk behandling
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) efter 12 uger - fuld skala
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling
CGI-C er en klinikers vurdering af sygdommens sværhedsgrad sammenlignet med baseline som vurderet af Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C vurderer 7 svar: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre. CGI-S målte også 7 kategorier: normal, grænsesyg, let syg, moderat syg, markant syg, svær syg, blandt de fleste ekstremt syge. Resultaterne for antallet af deltagere, der svarede på hvert punkt i fuld skala efter 12 uger, præsenteres.
12 uger efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling
Skift fra baseline på Epworth Sleepiness Scale (ESS) efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
ESS-score er baseret på svar på spørgsmål (selv-administreret), der vurderede forsøgspersonens tilbøjelighed til at falde i søvn i 8 hverdagssituationer (sidder og læser, taler med nogen, bliver stoppet i trafikken, osv.) Scorer for ESS varierer fra 0 til 24, med en højere score, der indikerer større søvnighed i dagtimerne. Ændringen i ESS total score fra baseline til to uger er opsummeret.
Baseline og 2 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Skift fra baseline på Epworth Sleepiness Scale (ESS) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
ESS-score er baseret på svar på spørgsmål (selv-administreret), der vurderede forsøgspersonens tilbøjelighed til at falde i søvn i 8 hverdagssituationer (sidder og læser, taler med nogen, bliver stoppet i trafikken, osv.) Scorer for ESS varierer fra 0 til 24, med en højere score, der indikerer større søvnighed i dagtimerne. Ændringen i ESS totalscore fra baseline til 4 uger er opsummeret.
Baseline og 4 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Skift fra baseline på Epworth Sleepiness Scale (ESS) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
ESS-score er baseret på svar på spørgsmål (selv-administreret), der vurderede forsøgspersonens tilbøjelighed til at falde i søvn i 8 hverdagssituationer (sidder og læser, taler med nogen, bliver stoppet i trafikken, osv.) Scorer for ESS varierer fra 0 til 24, med en højere score, der indikerer større søvnighed i dagtimerne. Ændringen i ESS total score fra baseline til 8 uger er opsummeret.
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Ændring fra baseline på Epworth Sleepiness Scale (ESS) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger (eller sidste observation efter baseline)
ESS-score er baseret på svar på spørgsmål (selv-administreret), der vurderede forsøgspersonens tilbøjelighed til at falde i søvn i 8 hverdagssituationer (sidder og læser, taler med nogen, bliver stoppet i trafikken, osv.) Scorer for ESS varierer fra 0 til 24, med en højere score, der indikerer større søvnighed i dagtimerne. Ændringen i ESS totalscore fra baseline til 12 uger er opsummeret.
12 uger (eller sidste observation efter baseline)
Antal respondenter ifølge Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalscore efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
ESS-score er baseret på svar på spørgsmål (selv-administreret), der vurderede forsøgspersonens tilbøjelighed til at falde i søvn i 8 hverdagssituationer (sidder og læser, taler med nogen, bliver stoppet i trafikken, osv.) Scorer for ESS varierer fra 0 til 24, med en højere score, der indikerer større søvnighed i dagtimerne. Antallet af respondere, der havde en samlet ESS-score < 10 og antallet af ikke-respondere med en totalscore >= 10 efter 2 uger, er præsenteret.
2 uger
Antal respondenter ifølge Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalscore efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
ESS-score er baseret på svar på spørgsmål (selv-administreret), der vurderede forsøgspersonens tilbøjelighed til at falde i søvn i 8 hverdagssituationer (sidder og læser, taler med nogen, bliver stoppet i trafikken, osv.) Scorer for ESS varierer fra 0 til 24, med en højere score, der indikerer større søvnighed i dagtimerne. Antallet af respondenter, der havde en samlet ESS-score < 10 og antallet af ikke-respondere med en totalscore >= 10 efter 4 uger, vises.
4 uger
Antal respondenter ifølge Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalscore efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
ESS-score er baseret på svar på spørgsmål (selv-administreret), der vurderede forsøgspersonens tilbøjelighed til at falde i søvn i 8 hverdagssituationer (sidder og læser, taler med nogen, bliver stoppet i trafikken, osv.) Scorer for ESS varierer fra 0 til 24, med en højere score, der indikerer større søvnighed i dagtimerne. Antallet af respondenter, der havde en samlet ESS-score < 10 og antallet af ikke-respondere med en totalscore >= 10 efter 8 uger, vises.
8 uger
Antal respondenter ifølge Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalscore ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
ESS-score er baseret på svar på spørgsmål (selv-administreret), der vurderede forsøgspersonens tilbøjelighed til at falde i søvn i 8 hverdagssituationer (sidder og læser, taler med nogen, bliver stoppet i trafikken, osv.) Scorer for ESS varierer fra 0 til 24, med en højere score, der indikerer større søvnighed i dagtimerne. Antallet af respondenter, der havde en samlet ESS-score < 10 og antallet af ikke-respondere med en totalscore >= 10 efter 12 uger, vises.
12 uger
Ændring fra baseline til slutpunkt (uge 12 eller sidste observation efter baseline) i den samlede score for kort træthedsopgørelse (BFI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration eller sidste registrerede observation
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et subjektivt udfyldt værktøj til vurdering af trætheds indvirkning på den daglige funktion. Der anvendes simple numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10. De højere score er forbundet med mere alvorlig træthed, hvor enhver score >= 7 anses for at være tegn på alvorlig træthed. Den samlede score beregnes ved at tage summen af ​​alle 9 vurderingsskalaer for en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 90. Denne vurdering undersøger forskellen i total BFI-score fra baseline til 12 uger eller sidste observation efter baseline.
Baseline og 12 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration eller sidste registrerede observation
Ændring fra baseline på kort træthedsopgørelse (BFI) samlet score efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et subjektivt udfyldt værktøj til vurdering af trætheds indvirkning på den daglige funktion. Der anvendes simple numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10. De højere score er forbundet med mere alvorlig træthed, hvor enhver score >= 7 anses for at være tegn på alvorlig træthed. Den samlede score beregnes ved at tage summen af ​​alle 9 vurderingsskalaer for en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 90. Denne vurdering undersøger forskellen i den samlede BFI-score fra baseline til 2 uger.
Baseline og 2 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Ændring fra baseline på kort træthedsopgørelse (BFI) samlet score efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et subjektivt udfyldt værktøj til vurdering af trætheds indvirkning på den daglige funktion. Der anvendes simple numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10. De højere score er forbundet med mere alvorlig træthed, hvor enhver score >= 7 anses for at være tegn på alvorlig træthed. Den samlede score beregnes ved at tage summen af ​​alle 9 vurderingsskalaer for en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 90. Denne vurdering undersøger forskellen i den samlede BFI-score fra baseline til 4 uger.
Baseline og 4 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Ændring fra baseline på kort træthedsopgørelse (BFI) samlet score efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et subjektivt udfyldt værktøj til vurdering af trætheds indvirkning på den daglige funktion. Der anvendes simple numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10. De højere score er forbundet med mere alvorlig træthed, hvor enhver score >= 7 anses for at være tegn på alvorlig træthed. Den samlede score beregnes ved at tage summen af ​​alle 9 vurderingsskalaer for en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 90. Denne vurdering undersøger forskellen i den samlede BFI-score fra baseline til 8 uger.
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Ændring fra baseline på kort træthedsopgørelse (BFI) samlet score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et subjektivt udfyldt værktøj til vurdering af trætheds indvirkning på den daglige funktion. Der anvendes simple numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10. De højere score er forbundet med mere alvorlig træthed, hvor enhver score >= 7 anses for at være tegn på alvorlig træthed. Den samlede score beregnes ved at tage summen af ​​alle 9 vurderingsskalaer for en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 90. Denne vurdering undersøger forskellen i den samlede BFI-score fra baseline til 12 uger.
Baseline og 12 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Ændring fra baseline på Brief Fatigue Inventory (BFI) Værste daglige træthedsscore ved slutpunkt (12 uger eller sidste observation efter baseline)
Tidsramme: Baseline og 12 uger eller sidste observation efter baseline
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et subjektivt udfyldt værktøj til vurdering af trætheds indvirkning på den daglige funktion. Der anvendes simple numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10. De højere score er forbundet med mere alvorlig træthed, hvor >= 7 indikerer svær træthed. Den værste daglige træthedsscore rapporterer resultatet af et enkelt punkt på BFI, der vurderer den værste træthed oplevet i løbet af dagen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen træthed og 10 er mest alvorlig. Dette mål sammenligner ændringen i score fra baseline til uge 12 (eller sidste observation efter baseline).
Baseline og 12 uger eller sidste observation efter baseline
Ændring fra baseline på kort træthedsopgørelse (BFI) Dårlige daglige træthedsscore efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et subjektivt udfyldt værktøj til vurdering af trætheds indvirkning på den daglige funktion. Der anvendes simple numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10. De højere score er forbundet med mere alvorlig træthed, hvor enhver score >= 7 anses for at være tegn på alvorlig træthed. Den værste daglige træthedsscore rapporterer resultatet af et enkelt punkt på BFI, der vurderer den værste træthed oplevet i løbet af dagen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen træthed og 10 er mest alvorlig. Dette mål sammenligner ændringen i score fra baseline til uge 2.
Baseline og 2 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Ændring fra baseline på kort træthedsopgørelse (BFI) Dårlige daglige træthedsscore efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et subjektivt udfyldt værktøj til vurdering af trætheds indvirkning på den daglige funktion. Der anvendes simple numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10. De højere score er forbundet med mere alvorlig træthed, hvor enhver score >= 7 anses for at være tegn på alvorlig træthed. Den værste daglige træthedsscore rapporterer resultatet af et enkelt punkt på BFI, der vurderer den værste træthed oplevet i løbet af dagen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen træthed og 10 er mest alvorlig. Dette mål sammenligner ændringen i score fra baseline til uge 4.
Baseline og 4 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Ændring fra baseline på kort træthedsopgørelse (BFI) Dårlig daglig træthedsscore efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et subjektivt udfyldt værktøj til vurdering af trætheds indvirkning på den daglige funktion. Der anvendes simple numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10. De højere score er forbundet med mere alvorlig træthed, hvor enhver score >= 7 anses for at være tegn på alvorlig træthed. Den værste daglige træthedsscore rapporterer resultatet af et enkelt punkt på BFI, der vurderer den værste træthed oplevet i løbet af dagen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen træthed og 10 er mest alvorlig. Dette mål sammenligner ændringen i score fra baseline til uge 8.
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Ændring fra baseline på kort træthedsopgørelse (BFI) Dårlige daglige træthedsscore efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et subjektivt udfyldt værktøj til vurdering af trætheds indvirkning på den daglige funktion. Der anvendes simple numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10. De højere score er forbundet med mere alvorlig træthed, hvor enhver score >= 7 anses for at være tegn på alvorlig træthed. Den værste daglige træthedsscore rapporterer resultatet af et enkelt punkt på BFI, der vurderer den værste træthed oplevet i løbet af dagen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen træthed og 10 er mest alvorlig. Dette mål sammenligner ændringen i score fra baseline til uge 12.
12 uger
Antal respondenter ifølge Brief Fatigue Inventory (BFI) Værste træthedsscore ved slutpunkt (12 uger eller sidste observation efter baseline)
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration (eller sidste observation efter baseline)
The Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer trætheds indvirkning på den daglige funktion. Der anvendes simple numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10. De højere score er forbundet med mere alvorlig træthed, hvor enhver score >= 7 anses for at være tegn på alvorlig træthed. Den værste daglige træthedsscore rapporterer resultatet af et enkelt punkt på BFI, der vurderer den værste træthed oplevet i løbet af dagen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen træthed og 10 er mest alvorlig. Forsøgspersoner blev betragtet som respondere, hvis den endelige værste træthedsscore var < 7 ved uge 12 eller sidste observation efter baseline.
12 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration (eller sidste observation efter baseline)
Antal respondenter ifølge Brief Fatigue Inventory (BFI) Værste træthedsscore efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
The Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer trætheds indvirkning på den daglige funktion. Der anvendes simple numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10. De højere score er forbundet med mere alvorlig træthed, hvor enhver score >= 7 anses for at være tegn på alvorlig træthed. Den værste daglige træthedsscore rapporterer resultatet af et enkelt punkt på BFI, der vurderer den værste træthed oplevet i løbet af dagen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen træthed og 10 er mest alvorlig. Forsøgspersoner blev betragtet som respondere, hvis den endelige værste træthedsscore var < 7 i uge 2.
2 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Antal respondenter ifølge Brief Fatigue Inventory (BFI) Værste træthedsscore efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
The Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer trætheds indvirkning på den daglige funktion. Der anvendes simple numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10. De højere score er forbundet med mere alvorlig træthed, hvor enhver score >= 7 anses for at være tegn på alvorlig træthed. Den værste daglige træthedsscore rapporterer resultatet af et enkelt punkt på BFI, der vurderer den værste træthed oplevet i løbet af dagen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen træthed og 10 er mest alvorlig. Forsøgspersoner blev betragtet som respondere, hvis den endelige værste træthedsscore var < 7 i uge 4.
4 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Antal respondenter ifølge Brief Fatigue Inventory (BFI) Værste træthedsscore efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
The Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer trætheds indvirkning på den daglige funktion. Der anvendes simple numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10. De højere score er forbundet med mere alvorlig træthed, hvor enhver score >= 7 anses for at være tegn på alvorlig træthed. Den værste daglige træthedsscore rapporterer resultatet af et enkelt punkt på BFI, der vurderer den værste træthed oplevet i løbet af dagen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen træthed og 10 er mest alvorlig. Forsøgspersoner blev betragtet som respondere, hvis den endelige værste træthedsscore var < 7 i uge 8.
8 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Antal respondenter ifølge Brief Fatigue Inventory (BFI) værste træthedsscore efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
The Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer trætheds indvirkning på den daglige funktion. Der anvendes simple numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10. De højere score er forbundet med mere alvorlig træthed, hvor enhver score >= 7 anses for at være tegn på alvorlig træthed. Den værste daglige træthedsscore rapporterer resultatet af et enkelt punkt på BFI, der vurderer den værste træthed oplevet i løbet af dagen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen træthed og 10 er mest alvorlig. Forsøgspersoner blev betragtet som respondere, hvis den endelige værste træthedsscore var < 7 i uge 12.
12 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Ændring fra baseline på Brief Fatigue Inventory (BFI) Interferensscore ved slutpunkt (12 uger eller sidste observation efter baseline)
Tidsramme: Baseline og ved endepunkt (12 uger eller sidste observation efter baseline)
The Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer trætheds indvirkning på den daglige funktion. Der anvendes simple numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10. De højere score er forbundet med mere alvorlig træthed, hvor enhver score >= 7 anses for at være tegn på alvorlig træthed. Interferensresultatet består af 6 spørgsmål, der beder forsøgspersonerne vurdere på en skala fra 0 til 10, hvordan træthed i løbet af de sidste 24 timer har forstyrret deres generelle aktivitet, humør, gangevne, normale arbejde, forhold til andre mennesker og livsglæde. Der beregnes et gennemsnit (0-10) for interferensresultatet.
Baseline og ved endepunkt (12 uger eller sidste observation efter baseline)
Ændring fra baseline på kort træthedsopgørelse (BFI) interferensscore efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
The Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer trætheds indvirkning på den daglige funktion. Der anvendes simple numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10. De højere score er forbundet med mere alvorlig træthed, hvor enhver score >= 7 anses for at være tegn på alvorlig træthed. Interferensresultatet består af 6 spørgsmål, der beder forsøgspersonerne vurdere på en skala fra 0 til 10, hvordan træthed i løbet af de sidste 24 timer har forstyrret deres generelle aktivitet, humør, gangevne, normale arbejde, forhold til andre mennesker og livsglæde. Der beregnes et gennemsnit (0-10) for interferensresultatet.
Baseline og 2 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Ændring fra baseline på kort træthedsopgørelse (BFI) interferensscore efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
The Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer trætheds indvirkning på den daglige funktion. Der anvendes simple numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10. De højere score er forbundet med mere alvorlig træthed, hvor enhver score >= 7 anses for at være tegn på alvorlig træthed. Interferensresultatet består af 6 spørgsmål, der beder forsøgspersonerne vurdere på en skala fra 0 til 10, hvordan træthed i løbet af de sidste 24 timer har forstyrret deres generelle aktivitet, humør, gangevne, normale arbejde, forhold til andre mennesker og livsglæde. Der beregnes et gennemsnit (0-10) for interferensresultatet.
Baseline og 4 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Ændring fra baseline på Brief Fatigue Inventory (BFI) interferensscore efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
The Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer trætheds indvirkning på den daglige funktion. Der anvendes simple numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10. De højere score er forbundet med mere alvorlig træthed, hvor enhver score >= 7 anses for at være tegn på alvorlig træthed. Interferensresultatet består af 6 spørgsmål, der beder forsøgspersonerne vurdere på en skala fra 0 til 10, hvordan træthed i løbet af de sidste 24 timer har forstyrret deres generelle aktivitet, humør, gangevne, normale arbejde, forhold til andre mennesker og livsglæde. Der beregnes et gennemsnit (0-10) for interferensresultatet.
Baseline og 8 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Ændring fra baseline på kort træthedsopgørelse (BFI) interferensscore efter 12 uger (eller sidste observation efter baseline)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
The Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer trætheds indvirkning på den daglige funktion. Der anvendes simple numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10. De højere score er forbundet med mere alvorlig træthed, hvor enhver score >= 7 anses for at være tegn på alvorlig træthed. Interferensresultatet består af 6 spørgsmål, der beder forsøgspersonerne vurdere på en skala fra 0 til 10, hvordan træthed i løbet af de sidste 24 timer har forstyrret deres generelle aktivitet, humør, gangevne, normale arbejde, forhold til andre mennesker og livsglæde. Der beregnes et gennemsnit (0-10) for interferensresultatet.
Baseline og 12 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Ændring fra baseline på funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ) totalscore ved slutpunkt (12 uger eller sidste observation efter baseline)
Tidsramme: Baseline og endepunkt (12 uger efter start af studielægemidlet eller sidste observation efter baseline)
FOSQ er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​overdreven søvnighed på funktionelle resultater, der er relevante for daglig adfærd. Spørgeskemaet indeholder 30 spørgsmål hver bedømt fra 1 til 4 (1 angiver ekstrem sværhedsgrad 4 angiver ingen vanskelighed, eller 0 angiver ikke relevant). En samlet score (minimum 2 maksimum af 120) blev beregnet ud fra svarene. Ændringen i total score fra baseline til endepunkt (12 uger eller sidste observation efter baseline) er præsenteret her.
Baseline og endepunkt (12 uger efter start af studielægemidlet eller sidste observation efter baseline)
Ændring fra baseline på funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ) samlet score efter 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
FOSQ er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​overdreven søvnighed på funktionelle resultater, der er relevante for daglig adfærd. Spørgeskemaet indeholder 30 spørgsmål hver bedømt fra 1 til 4 (1 angiver ekstrem sværhedsgrad 4 angiver ingen vanskelighed, eller 0 angiver ikke relevant). En samlet score (minimum = 2 maksimum = 120) blev beregnet ud fra svarene. Ændringen i totalscore fra baseline til 2 uger er præsenteret her.
baseline og 2 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Ændring fra baseline på funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ) samlet score efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
FOSQ er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​overdreven søvnighed på funktionelle resultater, der er relevante for daglig adfærd. Spørgeskemaet indeholder 30 spørgsmål hver bedømt fra 1 til 4 (1 angiver ekstrem sværhedsgrad 4 angiver ingen vanskelighed, eller 0 angiver ikke relevant). En samlet score (minimum = 2 maksimum = 120) blev beregnet ud fra svarene. Ændringen i den samlede score fra baseline til 4 uger er præsenteret her.
baseline og 4 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Ændring fra baseline på funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ) samlet score efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
FOSQ er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​overdreven søvnighed på funktionelle resultater, der er relevante for daglig adfærd. Spørgeskemaet indeholder 30 spørgsmål hver bedømt fra 1 til 4 (1 angiver ekstrem sværhedsgrad 4 angiver ingen vanskelighed, eller 0 angiver ikke relevant). En samlet score (minimum = 2 maksimum = 120) blev beregnet ud fra svarene. Ændringen i totalscore fra baseline til 8 uger er præsenteret her.
baseline og 8 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Ændring fra baseline på funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ) samlet score efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger efter påbegyndelse af administration af studiemedicin
FOSQ er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​overdreven søvnighed på funktionelle resultater, der er relevante for daglig adfærd. Spørgeskemaet indeholder 30 spørgsmål hver bedømt fra 1 til 4 (1 angiver ekstrem sværhedsgrad 4 angiver ingen vanskelighed, eller 0 angiver ikke relevant). En samlet score (minimum = 2 maksimum = 120) blev beregnet ud fra svarene. Ændringen i den samlede score fra baseline til 12 uger er præsenteret her.
baseline og 12 uger efter påbegyndelse af administration af studiemedicin
Antal respondenter i henhold til de funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ) total score ved slutpunkt (uge 12 eller sidste observation efter baseline)
Tidsramme: Slutpunkt (uge 12 eller sidste observation efter baseline)
FOSQ er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​overdreven søvnighed på funktionelle resultater, der er relevante for daglig adfærd. Spørgeskemaet indeholder 30 spørgsmål hver bedømt fra 1 til 4 (1 angiver ekstrem sværhedsgrad 4 angiver ingen vanskelighed, eller 0 angiver ikke relevant). En samlet score (minimum = 2 maksimum = 120) blev beregnet ud fra svarene. En responderanalyse, der definerer respondere som patienter med en total score > 17,9 ved endepunkt (12 uger eller sidste observation efter baseline) præsenteres.
Slutpunkt (uge 12 eller sidste observation efter baseline)
Antal respondenter i henhold til de funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ) samlet score efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
FOSQ er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​overdreven søvnighed på funktionelle resultater, der er relevante for daglig adfærd. Spørgeskemaet indeholder 30 spørgsmål hver bedømt fra 1 til 4 (1 angiver ekstrem sværhedsgrad 4 angiver ingen vanskelighed, eller 0 angiver ikke relevant). En samlet score (minimum=2 maksimum=120) blev beregnet ud fra besvarelserne. Her præsenteres en responderanalyse, der definerer respondere som patienter med en total score > 17,9 efter 2 uger.
2 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Antal respondenter ifølge de funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ) i uge 4
Tidsramme: 4 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
FOSQ er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​overdreven søvnighed på funktionelle resultater, der er relevante for daglig adfærd. Spørgeskemaet indeholder 30 spørgsmål hver bedømt fra 1 til 4 (1 angiver ekstrem sværhedsgrad 4 angiver ingen vanskelighed, eller 0 angiver ikke relevant). En samlet score (minimum=2 maksimum = 120) blev beregnet ud fra svarene. Her præsenteres en responderanalyse, der definerer respondere som patienter med en total score > 17,9 efter 4 uger.
4 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Antal respondenter ifølge de funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ) i uge 8
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
FOSQ er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​overdreven søvnighed på funktionelle resultater, der er relevante for daglig adfærd. Spørgeskemaet indeholder 30 spørgsmål hver bedømt fra 1 til 4 (1 angiver ekstrem sværhedsgrad 4 angiver ingen vanskelighed, eller 0 angiver ikke relevant). En samlet score blev beregnet ud fra svarene (minimum = 2 maksimum = 120). En responderanalyse, der definerer respondere som patienter med en total score > 17,9 efter 8 uger, præsenteres her.
8 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Antal respondenter ifølge de funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ) i uge 12
Tidsramme: 12 uger efter påbegyndelse af administration af studiemedicin
FOSQ er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​overdreven søvnighed på funktionelle resultater, der er relevante for daglig adfærd. Spørgeskemaet indeholder 30 spørgsmål hver bedømt fra 1 til 4 (1 angiver ekstrem sværhedsgrad 4 angiver ingen vanskelighed, eller 0 angiver ikke relevant). En samlet score (minimum = 2 maksimum = 120) blev beregnet ud fra svarene. Her præsenteres en responderanalyse, der definerer respondere som patienter med en total score > 17,9 efter 12 uger.
12 uger efter påbegyndelse af administration af studiemedicin
Ændring fra baseline på medicinske resultater Undersøgelse 6 Punkt kognitiv funktion (MOS-CF6) skala ved slutpunkt (12 uger eller sidste observation efter baseline)
Tidsramme: Baseline og endepunkt (12 uger eller sidste observation efter baseline)
MOS-CF6 vurderer selvrapporteret kognitiv funktion. Elementer blev udvalgt til at dække 6 relevante aspekter af kognitiv funktion: forvirring, koncentration/tænkning, opmærksomhed, hukommelse, ræsonnement, problemløsning og bearbejdningshastighed. Svarene spænder fra "ingen af ​​tiden" til "hele tiden". MOS-CF6 scores ved at summere svar på tværs af de 6 punkter og konvertere totalen til en 0-100 point skala, hvor den højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Data præsenteres, der viser ændringen i score fra baseline til endepunkt (12 uger eller sidste observation efter baseline).
Baseline og endepunkt (12 uger eller sidste observation efter baseline)
Ændring fra baseline på medicinske resultater Studie 6 Punkt Kognitiv Funktionsskala (MOS-CF6) ved 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger
MOS-CF6 vurderer selvrapporteret kognitiv funktion. Elementer blev udvalgt til at dække 6 relevante aspekter af kognitiv funktion som følger: forvirring, koncentration/tænkning, opmærksomhed, hukommelse, ræsonnement, problemløsning og bearbejdningshastighed. MOS-CF6-svarene inkluderer 6 valgmuligheder, der spænder fra "ingen af ​​tiden" til "hele tiden". MOS-CF6 scores ved at summere svar på tværs af de 6 punkter og konvertere totalen til en 0-100 point skala, hvor den højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Der præsenteres data, der viser ændringen i score fra baseline til 2 uger.
baseline og 2 uger
Ændring fra baseline på medicinske resultater Studie 6 Punkt Kognitiv Funktionsskala (MOS-CF6) ved 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
MOS-CF6 vurderer selvrapporteret kognitiv funktion. Elementer blev udvalgt til at dække 6 relevante aspekter af kognitiv funktion som følger: forvirring, koncentration/tænkning, opmærksomhed, hukommelse, ræsonnement, problemløsning og bearbejdningshastighed. MOS-CF6-svarene inkluderer 6 valgmuligheder, der spænder fra "ingen af ​​tiden" til "hele tiden". MOS-CF6 scores ved at summere svar på tværs af de 6 punkter og konvertere totalen til en 0-100 point skala, hvor den højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Der præsenteres data, der viser ændringen i score fra baseline til 4 uger.
baseline og 4 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Ændring fra baseline på medicinske resultater Studie 6 Punkt Kognitiv Funktionsskala (MOS-CF6) ved 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
MOS-CF6 vurderer selvrapporteret kognitiv funktion. Elementer blev udvalgt til at dække 6 relevante aspekter af kognitiv funktion som følger: forvirring, koncentration/tænkning, opmærksomhed, hukommelse, ræsonnement, problemløsning og bearbejdningshastighed. MOS-CF6-svarene inkluderer 6 valgmuligheder, der spænder fra "ingen af ​​tiden" til "hele tiden". MOS-CF6 scores ved at summere svar på tværs af de 6 punkter og konvertere totalen til en 0-100 point skala, hvor den højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Der præsenteres data, der viser ændringen i score fra baseline til 8 uger.
baseline og 8 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Ændring fra baseline på medicinske resultater Studie 6 Punkt Kognitiv Funktionsskala (MOS-CF6) ved 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
MOS-CF6 vurderer selvrapporteret kognitiv funktion. Elementer blev udvalgt til at dække 6 relevante aspekter af kognitiv funktion som følger: forvirring, koncentration/tænkning, opmærksomhed, hukommelse, ræsonnement, problemløsning og bearbejdningshastighed. MOS-CF6-svarene inkluderer 6 valgmuligheder, der spænder fra "ingen af ​​tiden" til "hele tiden". MOS-CF6 scores ved at summere svar på tværs af de 6 punkter og konvertere totalen til en 0-100 point skala, hvor den højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Der præsenteres data, der viser ændringen i score fra baseline til 12 uger.
baseline og 12 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i symptomvurderingsformularen for overdreven søvnighed (ES) - søvnighedsscore ved slutpunkt (12 uger eller sidste observation efter baseline)
Tidsramme: Baseline og endepunkt (12 uger eller sidste observation efter baseline)
Formularen til vurdering af symptomer på overdreven søvnighed blev brugt til at vurdere symptomer på overdreven søvnighed. Patienter vurderer 7 symptomer (træthed, træthed, søvnighed, mangel på energi, problemer med at være opmærksom, glemsomhed, problemer med at holde orden) på en 11-punkts Likert-skala (0 = intet problem overhovedet til 10 = så slemt, som du kan forestille dig). ES Symptom Rating Form blev designet til at følge responsen på behandlingen ved at måle sværhedsgraden af ​​hvert af disse 7 symptomer ved hjælp af den samme 11-punkts skala. Ændring fra baseline til slutpunkt (12 uger eller sidste baseline observation) præsenteres kun for symptomet "Søvnighed".
Baseline og endepunkt (12 uger eller sidste observation efter baseline)
Ændring fra baseline i symptomvurderingsformularen for overdreven søvnighed (ES) - søvnighedsscore efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Cephalon skabte skemaet til vurdering af symptomer på overdreven søvnighed for at vurdere symptomer på overdreven søvnighed. Patienter vurderer 7 symptomer (træthed, træthed, søvnighed, mangel på energi, problemer med at være opmærksom, glemsomhed, problemer med at holde orden) hver på en 11-punkts Likert-skala(0="intet problem overhovedet" 10="så slemt som du kan forestille"). ES Symptom Rating Form blev designet til at følge responsen på behandlingen (måling af sværhedsgraden) af hver af disse 7 symptomer ved hjælp af den samme 11-punkts skala. Ændring fra baseline til 2 uger præsenteres kun for symptomet "Søvnighed".
Baseline og 2 uger
Ændring fra baseline i symptomvurderingsformularen for overdreven søvnighed (ES) - søvnighedsscore efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Cephalon skabte skemaet til vurdering af symptomer på overdreven søvnighed for at vurdere symptomer på overdreven søvnighed. Patienter vurderer 7 symptomer (træthed, træthed, søvnighed, mangel på energi, problemer med at være opmærksom, glemsomhed, problemer med at holde orden) hver på en 11-punkts Likert-skala(0="intet problem overhovedet" 10="så slemt som du kan forestille"). ES Symptom Rating Form blev designet til at følge responsen på behandlingen (måling af sværhedsgraden) af hver af disse 7 symptomer ved hjælp af den samme 11-punkts skala. Ændring fra baseline til 4 uger præsenteres kun for symptomet "Søvnighed".
Baseline og 4 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i symptomvurderingsformularen for overdreven søvnighed (ES) - søvnighedsscore efter 8 uger
Tidsramme: baseline og 8 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Cephalon skabte skemaet til vurdering af symptomer på overdreven søvnighed for at vurdere symptomer på overdreven søvnighed. Patienter vurderer 7 symptomer (træthed, træthed, søvnighed, mangel på energi, problemer med at være opmærksom, glemsomhed, problemer med at holde orden) hver på en 11-punkts Likert-skala(0="intet problem overhovedet" 10="så slemt som du kan forestille"). ES Symptom Rating Form blev designet til at følge responsen på behandlingen (måling af sværhedsgraden) af hver af disse 7 symptomer ved hjælp af den samme 11-punkts skala. Ændring fra baseline til 8 uger præsenteres kun for symptomet "Søvnighed".
baseline og 8 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i symptomvurderingsformularen for overdreven søvnighed (ES) - søvnighedsscore efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Cephalon skabte skemaet til vurdering af symptomer på overdreven søvnighed for at vurdere symptomer på overdreven søvnighed. Patienter vurderer 7 symptomer (træthed, træthed, søvnighed, mangel på energi, problemer med at være opmærksom, glemsomhed, problemer med at holde orden) hver på en 11-punkts Likert-skala(0="intet problem overhovedet" 10="så slemt som du kan forestille"). ES Symptom Rating Form blev designet til at følge responsen på behandlingen (måling af sværhedsgraden) af hver af disse 7 symptomer ved hjælp af den samme 11-punkts skala. Ændring fra baseline til 12 uger præsenteres kun for symptomet "Søvnighed".
Baseline og 12 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2007

Først opslået (Skøn)

21. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C10953/4024/ES/US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner