Effekt och säkerhet av Armodafinil för vuxna med överdriven sömnighet Obstruktiv sömnapné/hypopné och depression
12 juli 2013 uppdaterad av: Cephalon
Dubbelblind, placebokontrollerad, studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Armodafinil för vuxna med överdriven sömnighet i samband med obstruktiv sömnapné/hypopnésyndrom med allvarlig depressiv sjukdom eller dystymisk störning
Det primära syftet med studien är att utvärdera huruvida armodafinil vid en måldos på 200 mg/dag är effektivare än placebobehandling för att förbättra överdriven sömnighet hos patienter med obstruktiv sömnapné/hypopnésyndrom (OSAHS) som har komorbid egentlig depression eller dystymi. oordning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
249
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- PsyPharma Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Pulmonary Associates, P.A.
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- PsyPharm Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Behavioral Research Specialists
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- California Clinical Trials Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- California Clinical Trials Medical Group, Inc.
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
- SDS Clinical Research
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- St. Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- PAB Clinical Research
-
Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
- Florida Sleep Institute
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- SomnoMedics
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 33613
- Florida Pulmonary Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Neurotrials Research, Inc
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
- The Sleep Disorders Center
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- SleepMed, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Chicago Research Center
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
- Peoria Pulmonary Associates
-
Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
- Sleep and Behavior Medicine
-
-
Indiana
-
Danville, Indiana, Förenta staterna, 46122
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Crestview, Kentucky, Förenta staterna, 45217
- Community Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Clinical Trials of America
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Sleep Health Centers
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
- AccelRx Research
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39406
- The Center for Sleep Medicine
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Somnos Sleep Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11223
- Brooklyn Medical Institute
-
New York City, New York, Förenta staterna, 10019
- Clinilabs, Inc
-
West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
- Sleep Medicine Centers
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- Clinical Trials of America
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Clarks Summit, Pennsylvania, Förenta staterna, 18411
- Sleep Lab of Northeastern PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- CRI Worldwide
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Center for Sleep
-
West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
- University Services
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
- AccelRx Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sleep Medicine of Middle Tennessee
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
- Houston Sleep Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine VAMC Sleep Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Northwest Clinical Research
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell diagnos av obstruktiv sömnapné/hypopnésyndrom (OSAHS)
- Klagomål om kvarvarande överdriven sömnighet trots att behandling med nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) är effektiv
- Nuvarande eller tidigare diagnos av egentlig depression eller dystymisk störning
- Kliniskt stabil med avseende på nedstämdhet och har visat ett behandlingssvar på selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) behandling eller behandling med serotonin och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)
- Patienten har fått en stabil monoterapidos av ett tillåtet SSRI eller SNRI i minst 8 veckor vid tidpunkten för screening
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Bekräftad eller misstänkt diagnos av en för närvarande aktiv sömnstörning annan än obstruktiv sömnapné/hypopnésyndrom (OSAHS)
- Aktuell episod av egentlig depression som anses vara behandlingsresistent
- En primär diagnos av: ätstörning, psykotisk störning, delirium, demens, substansrelaterade störningar eller måttlig till svår hypokondri
- Patienten har en historia av bipolär sjukdom, psykotisk depression, schizofreni, schizoaffektiv störning, någon annan psykotisk störning eller annat kliniskt signifikant okontrollerat psykiatriskt tillstånd.
- Patienten har en historia av mordtankar eller betydande aggression
- Patienten har diagnosen allvarlig antisocial eller borderline personlighetsstörning
- Har en historia av betydande självmordstankar, eller har nuvarande aktiva självmordstankar, eller anses löpa överhängande risk för självskada.
- Patienten har en historia som överensstämmer med fibromyalgi eller kroniskt trötthetssyndrom
- En hög konsumtion av koffeinhaltiga produkter, ungefär motsvarande 5 eller fler koppar kaffe per dag
- Patientens anamnes på någon kliniskt signifikant kutan läkemedelsreaktion eller en anamnes på kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion
- Har en tidigare eller nuvarande anfallsstörning
- Patienten har en historia av alkohol, narkotika eller något annat missbruk eller beroende (med undantag av nikotin)
- Psykoterapeutisk intervention för patienten inleddes inom 8 veckor efter screeningbesöket.
- Patienten har känt humant immunbristvirus (HIV)
- Patienten har något kliniskt signifikant okontrollerat medicinskt tillstånd (inklusive sjukdomar relaterade till kardiovaskulära, njur- eller leversystem) eller kirurgiskt tillstånd (behandlat eller obehandlat)
- Patienten är en gravid eller ammande kvinna
- Patienten har tidigare fått armodafinil; eller, patienten har använt modafinil eller någon prövningsprodukt inom 28 dagar efter baslinjebesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: 1
armodafinil 200 mg/dag
|
200 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline on Maintenance of Wakefulness Test (MWT) till Endpoint (12 veckor eller sista observation efter Baseline)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor (eller sista observation efter baslinjen)
|
MWT mäter individens förmåga att förbli vaken.
Försökspersonerna instruerades att försöka hålla sig vakna under serier av 4 30-minutersperioder (0900, 1100, 1300 och 1500) liggande i mörkt rum.
Varje period avbröts omedelbart efter sömnstart eller vid slutet av 30 minuter om ingen sömn inträffade.
Om försökspersonen somnade, väcktes de och fick inte sova under resten av den 30-minutersperioden.
Förändring från baslinje till slutpunkt (12 veckor eller sista observation efter baslinjen) i genomsnittlig sömnlatens mätt från de fyra intervallen.
Dåligaste resultatet var 0 minuter det bästa var 30 minuter.
|
Baslinje och 12 veckor (eller sista observation efter baslinjen)
|
|
Kliniskt globalt intryck av förändring (CGI-C) vid slutpunkten (12 veckor eller sista observation efter baslinjen)
Tidsram: 12 veckor (eller sista observation efter baslinjen)
|
CGI-C är en läkares bedömning av sjukdomens svårighetsgrad jämfört med baslinjen, bedömd av Clinical Global Impression of Severity (CGI-S).
CGI-C graderar förbättring med 7 kategorier: mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket sämre.
CGI-S mätte också 7 sjukdomskategorier: normal, borderline sjuk, lätt sjuk, måttlig sjuk, markant sjuk, svårt sjuk, bland de flesta extremt sjuka.
Andelen svarande som hade åtminstone "minimalt förbättrats" i CGI-C-betyg (relaterat till sömnighet) bedömdes.
|
12 veckor (eller sista observation efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen på Epworth Sleepiness Scale (ESS) vid slutpunkten (12 veckor eller sista mätning efter baslinjen)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor (eller sista observation efter baslinjen)
|
För detta viktiga sekundära resultat baseras ESS-poängen på svar på frågor (självadministrerade) som bedömde försökspersonens benägenhet att somna i 8 vardagliga situationer (att sitta och läsa, prata med någon, bli stoppad i trafiken, etc.) Poäng för ESS-intervallet från 0 till 24, med en högre poäng som indikerar större sömnighet under dagtid.
Förändringen i ESS totalpoäng från baslinje till slutpunkt (12 veckor eller sista observation efter baslinjen) sammanfattas.
|
Baslinje och 12 veckor (eller sista observation efter baslinjen)
|
|
Ändring från baslinjen vid underhåll av vakenhetstest (MWT) efter 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
MWT mäter individens förmåga att förbli vaken.
Försökspersonerna instruerades att försöka hålla sig vakna under serier av fyra 30-minutersperioder (0900, 1100, 1300 och 1500) liggande i mörkt rum.
Varje period avslutades omedelbart efter sömnstart eller vid slutet av 30 minuter om ingen sömn inträffade.
Om försökspersonen somnade, väcktes de och fick inte sova under resten av den 30-minutersperioden.
Förändring från baslinje till 4 veckor i genomsnittlig sömnlatens (mätt i minuter) i genomsnitt från vart och ett av de fyra testintervallen mättes.
Det sämsta resultatet var 0 minuter det bästa var 30 minuter.
|
baslinje och 4 veckor
|
|
Ändring från baslinje vid underhåll av vakenhetstest (MWT) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
MWT mäter individens förmåga att förbli vaken.
Försökspersonerna instruerades att försöka hålla sig vakna under serier av fyra 30-minutersperioder (0900, 1100, 1300 och 1500) liggande i mörkt rum.
Varje period avslutades omedelbart efter sömnstart eller vid slutet av 30 minuter om ingen sömn inträffade.
Om försökspersonen somnade, väcktes de och fick inte sova under resten av den 30-minutersperioden.
Förändring från baslinje till 8 veckor i genomsnittlig sömnlatens (mätt i minuter) i genomsnitt från vart och ett av de fyra testintervallen mättes.
Det sämsta resultatet var 0 minuter det bästa var 30 minuter.
|
Baslinje och 8 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
|
Ändring från baslinjen vid underhåll av vakenhetstest (MWT) vid 12 veckor
Tidsram: baslinje och 12 veckor (eller sista observation efter baslinjen)
|
MWT mäter individens förmåga att förbli vaken.
Försökspersonerna instruerades att försöka hålla sig vakna under serier av fyra 30-minutersperioder (0900, 1100, 1300 och 1500) liggande i mörkt rum.
Varje period avslutades omedelbart efter sömnstart eller vid slutet av 30 minuter om ingen sömn inträffade.
Om försökspersonen somnade, väcktes de och fick inte sova under resten av den 30-minutersperioden.
Förändring från baslinje till 12 veckor i genomsnittlig sömnlatens (mätt i minuter) i genomsnitt från vart och ett av de fyra testintervallen mättes.
Det sämsta resultatet var 0 minuter det bästa var 30 minuter.
|
baslinje och 12 veckor (eller sista observation efter baslinjen)
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad studieläkemedelsbehandling
|
CGI-C är en läkares bedömning av sjukdomens svårighetsgrad jämfört med baslinjen, bedömd av Clinical Global Impression of Severity (CGI-S).
CGI-C betygsätter 7 svar: mycket bättre, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket sämre.
CGI-S mätte också 7 kategorier: normal, borderline sjuk, lindrig sjuk, måttlig sjuk, markant sjuk, svårt sjuk, bland de flesta extremt sjuka.
Andelen svarspersoner som hade åtminstone "minimalt förbättrats" i CGI-C-betyg (relaterat till sömnighet) efter 4 veckor utvärderades.
|
4 veckor efter påbörjad studieläkemedelsbehandling
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad studieläkemedelsbehandling
|
CGI-C är en läkares bedömning av sjukdomens svårighetsgrad jämfört med baslinjen, bedömd av Clinical Global Impression of Severity (CGI-S).
CGI-C betygsätter 7 svar: mycket bättre, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket sämre.
CGI-S mätte också 7 kategorier: normal, borderline sjuk, lindrig sjuk, måttlig sjuk, markant sjuk, svårt sjuk, bland de flesta extremt sjuka.
Andel svarspersoner som hade åtminstone "minimalt förbättrats" i CGI-C-betyg (relaterat till sömnighet) vid 8 veckor utvärderades.
|
8 veckor efter påbörjad studieläkemedelsbehandling
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
|
CGI-C är en läkares bedömning av sjukdomens svårighetsgrad jämfört med baslinjen, bedömd av Clinical Global Impression of Severity (CGI-S).
CGI-C betygsätter 7 svar: mycket bättre, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket sämre.
CGI-S mätte också 7 kategorier: normal, borderline sjuk, lindrig sjuk, måttlig sjuk, markant sjuk, svårt sjuk, bland de flesta extremt sjuka.
Andel svarspersoner som hade åtminstone minimal förbättring av CGI-C-betyg (relaterat till sömnighet) bedömdes.
|
12 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGI C) vid 4 veckor – full skala
Tidsram: 4 veckor efter behandlingsstart
|
CGI-C är en läkares bedömning av sjukdomens svårighetsgrad jämfört med baslinjen, bedömd av Clinical Global Impression of Severity (CGI-S).
CGI-C betygsätter 7 svar: mycket bättre, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket sämre.
CGI-S mätte också 7 kategorier: normal, borderline sjuk, lindrig sjuk, måttlig sjuk, markant sjuk, svårt sjuk, bland de flesta extremt sjuka.
Resultaten för antalet deltagare som svarat på varje punkt i full skala vid 4 veckor presenteras.
|
4 veckor efter behandlingsstart
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) vid 8 veckor – full skala
Tidsram: 8 veckor efter påbörjad studieläkemedelsbehandling
|
CGI-C är en läkares bedömning av sjukdomens svårighetsgrad jämfört med baslinjen, bedömd av Clinical Global Impression of Severity (CGI-S).
CGI-C betygsätter 7 svar: mycket bättre, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket sämre.
CGI-S mätte också 7 kategorier: normal, borderline sjuk, lindrig sjuk, måttlig sjuk, markant sjuk, svårt sjuk, bland de flesta extremt sjuka.
Resultaten för antalet deltagare som svarat på varje punkt i full skala vid 8 veckor presenteras.
|
8 veckor efter påbörjad studieläkemedelsbehandling
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) vid 12 veckor – full skala
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad studieläkemedelsbehandling
|
CGI-C är en läkares bedömning av sjukdomens svårighetsgrad jämfört med baslinjen, bedömd av Clinical Global Impression of Severity (CGI-S).
CGI-C betygsätter 7 svar: mycket bättre, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket sämre.
CGI-S mätte också 7 kategorier: normal, borderline sjuk, lindrig sjuk, måttlig sjuk, markant sjuk, svårt sjuk, bland de flesta extremt sjuka.
Resultaten för antalet deltagare som svarat på varje punkt i full skala vid 12 veckor presenteras.
|
12 veckor efter påbörjad studieläkemedelsbehandling
|
|
Ändra från baslinjen på Epworth Sleepiness Scale (ESS) vid 2 veckor
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
ESS-poäng baseras på svar på frågor (självadministrerade) som bedömde försökspersonens benägenhet att somna i 8 vardagliga situationer (att sitta och läsa, prata med någon, bli stoppad i trafiken, etc.) Poängen för ESS varierar från 0 till 24, med en högre poäng som indikerar större sömnighet under dagtid.
Förändringen i ESS totalpoäng från baslinje till två veckor sammanfattas.
|
Baslinje och 2 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
|
Ändra från baslinjen på Epworth Sleepiness Scale (ESS) vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
ESS-poäng baseras på svar på frågor (självadministrerade) som bedömde försökspersonens benägenhet att somna i 8 vardagliga situationer (att sitta och läsa, prata med någon, bli stoppad i trafiken, etc.) Poängen för ESS varierar från 0 till 24, med en högre poäng som indikerar större sömnighet under dagtid.
Förändringen i ESS totalpoäng från baslinje till 4 veckor sammanfattas.
|
Baslinje och 4 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
|
Ändra från baslinjen på Epworth Sleepiness Scale (ESS) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
ESS-poäng baseras på svar på frågor (självadministrerade) som bedömde försökspersonens benägenhet att somna i 8 vardagliga situationer (att sitta och läsa, prata med någon, bli stoppad i trafiken, etc.) Poängen för ESS varierar från 0 till 24, med en högre poäng som indikerar större sömnighet under dagtid.
Förändringen i ESS totalpoäng från baslinje till 8 veckor sammanfattas.
|
Baslinje och 8 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
|
Ändra från baslinjen på Epworth Sleepiness Scale (ESS) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor (eller sista observation efter baslinjen)
|
ESS-poäng baseras på svar på frågor (självadministrerade) som bedömde försökspersonens benägenhet att somna i 8 vardagliga situationer (att sitta och läsa, prata med någon, bli stoppad i trafiken, etc.) Poängen för ESS varierar från 0 till 24, med en högre poäng som indikerar större sömnighet under dagtid.
Förändringen i ESS totalpoäng från baslinje till 12 veckor sammanfattas.
|
12 veckor (eller sista observation efter baslinjen)
|
|
Antal svarande enligt Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalpoäng vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
ESS-poäng baseras på svar på frågor (självadministrerade) som bedömde försökspersonens benägenhet att somna i 8 vardagliga situationer (att sitta och läsa, prata med någon, bli stoppad i trafiken, etc.) Poängen för ESS varierar från 0 till 24, med en högre poäng som indikerar större sömnighet under dagtid.
Antalet svarande som hade en total ESS-poäng < 10 och antalet icke-svarare med en totalpoäng >= 10 vid 2 veckor presenteras.
|
2 veckor
|
|
Antal svarande enligt Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalpoäng vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
ESS-poäng baseras på svar på frågor (självadministrerade) som bedömde försökspersonens benägenhet att somna i 8 vardagliga situationer (att sitta och läsa, prata med någon, bli stoppad i trafiken, etc.) Poängen för ESS varierar från 0 till 24, med en högre poäng som indikerar större sömnighet under dagtid.
Antalet svarande som hade en total ESS-poäng < 10 och antalet icke-svarare med en totalpoäng >= 10 vid 4 veckor presenteras.
|
4 veckor
|
|
Antal svarande enligt Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalpoäng vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
ESS-poäng baseras på svar på frågor (självadministrerade) som bedömde försökspersonens benägenhet att somna i 8 vardagliga situationer (att sitta och läsa, prata med någon, bli stoppad i trafiken, etc.) Poängen för ESS varierar från 0 till 24, med en högre poäng som indikerar större sömnighet under dagtid.
Antalet svarande som hade en total ESS-poäng < 10 och antalet icke-svarare med en totalpoäng >= 10 vid 8 veckor presenteras.
|
8 veckor
|
|
Antal svarande enligt Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalpoäng vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
ESS-poäng baseras på svar på frågor (självadministrerade) som bedömde försökspersonens benägenhet att somna i 8 vardagliga situationer (att sitta och läsa, prata med någon, bli stoppad i trafiken, etc.) Poängen för ESS varierar från 0 till 24, med en högre poäng som indikerar större sömnighet under dagtid.
Antalet svarande som hade en total ESS-poäng < 10 och antalet icke-svarare med en totalpoäng >= 10 vid 12 veckor presenteras.
|
12 veckor
|
|
Ändra från baslinje till slutpunkt (vecka 12 eller sista observation efter baslinje) i totalresultatet för kort trötthetsinventering (BFI)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter påbörjad administrering av studieläkemedel eller senast registrerad observation
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) är ett subjektivt ifyllt verktyg för bedömning av trötthetens inverkan på det dagliga funktionen.
Enkla numeriska betygsskalor från 0 till 10 används.
De högre poängen är förknippade med svårare trötthet, med alla poäng >= 7 anses vara en indikation på svår trötthet.
Totalpoängen beräknas genom att ta summan av alla 9 betygsskalor för ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 90.
Denna bedömning undersöker skillnaden i total BFI-poäng från baslinje till 12 veckor eller sista observation efter baslinjen.
|
Baslinje och 12 veckor efter påbörjad administrering av studieläkemedel eller senast registrerad observation
|
|
Ändring från baslinjen på BFI (Bort Fatigue Inventory) Totalt resultat efter 2 veckor
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) är ett subjektivt ifyllt verktyg för bedömning av trötthetens inverkan på det dagliga funktionen.
Enkla numeriska betygsskalor från 0 till 10 används.
De högre poängen är förknippade med svårare trötthet, med alla poäng >= 7 anses vara en indikation på svår trötthet.
Totalpoängen beräknas genom att ta summan av alla 9 betygsskalor för ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 90.
Denna bedömning undersöker skillnaden i total BFI-poäng från baslinje till 2 veckor.
|
Baslinje och 2 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
|
Förändring från baslinjen på BFI (Bort Fatigue Inventory) Totalt resultat efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) är ett subjektivt ifyllt verktyg för bedömning av trötthetens inverkan på det dagliga funktionen.
Enkla numeriska betygsskalor från 0 till 10 används.
De högre poängen är förknippade med svårare trötthet, med alla poäng >= 7 anses vara en indikation på svår trötthet.
Totalpoängen beräknas genom att ta summan av alla 9 betygsskalor för ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 90.
Denna bedömning undersöker skillnaden i total BFI-poäng från baslinje till 4 veckor.
|
Baslinje och 4 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
|
Förändring från baslinjen på BFI (Bort Fatigue Inventory) Totalt resultat efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) är ett subjektivt ifyllt verktyg för bedömning av trötthetens inverkan på det dagliga funktionen.
Enkla numeriska betygsskalor från 0 till 10 används.
De högre poängen är förknippade med svårare trötthet, med alla poäng >= 7 anses vara en indikation på svår trötthet.
Totalpoängen beräknas genom att ta summan av alla 9 betygsskalor för ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 90.
Denna bedömning undersöker skillnaden i total BFI-poäng från baslinje till 8 veckor.
|
Baslinje och 8 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
|
Förändring från baslinjen på BFI (Bort Fatigue Inventory) Totalt resultat efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) är ett subjektivt ifyllt verktyg för bedömning av trötthetens inverkan på det dagliga funktionen.
Enkla numeriska betygsskalor från 0 till 10 används.
De högre poängen är förknippade med svårare trötthet, med alla poäng >= 7 anses vara en indikation på svår trötthet.
Totalpoängen beräknas genom att ta summan av alla 9 betygsskalor för ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 90.
Denna bedömning undersöker skillnaden i total BFI-poäng från baslinje till 12 veckor.
|
Baslinje och 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
|
Ändring från baslinjen på kort trötthetsinventering (BFI) Sämsta dagliga trötthetsresultat vid slutpunkten (12 veckor eller sista observation efter baslinjen)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor eller sista observation efter baslinjen
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) är ett subjektivt ifyllt verktyg för bedömning av trötthetens inverkan på det dagliga funktionen.
Enkla numeriska betygsskalor från 0 till 10 används.
De högre poängen är associerade med svårare trötthet, med >= 7 som tyder på svår trötthet.
Det sämsta dagliga trötthetsresultatet rapporterar resultatet av en enskild post på BFI som bedömer den värsta tröttheten som upplevts under dagen på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen trötthet och 10 är mest allvarlig.
Detta mått jämför förändringen i poäng från baslinje till vecka 12 (eller sista observation efter baslinjen).
|
Baslinje och 12 veckor eller sista observation efter baslinjen
|
|
Ändring från baslinjen på kort trötthetsinventering (BFI) Sämre dagliga trötthetsresultat efter 2 veckor
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) är ett subjektivt ifyllt verktyg för bedömning av trötthetens inverkan på det dagliga funktionen.
Enkla numeriska betygsskalor från 0 till 10 används.
De högre poängen är förknippade med svårare trötthet, med alla poäng >= 7 anses vara en indikation på svår trötthet.
Det sämsta dagliga trötthetsresultatet rapporterar resultatet av en enskild post på BFI som bedömer den värsta tröttheten som upplevts under dagen på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen trötthet och 10 är mest allvarlig.
Detta mått jämför förändringen i poäng från baslinje till vecka 2.
|
Baslinje och 2 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
|
Förändring från baslinjen på kort trötthetsinventering (BFI) Sämre dagliga trötthetsresultat efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) är ett subjektivt ifyllt verktyg för bedömning av trötthetens inverkan på det dagliga funktionen.
Enkla numeriska betygsskalor från 0 till 10 används.
De högre poängen är förknippade med svårare trötthet, med alla poäng >= 7 anses vara en indikation på svår trötthet.
Det sämsta dagliga trötthetsresultatet rapporterar resultatet av en enskild post på BFI som bedömer den värsta tröttheten som upplevts under dagen på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen trötthet och 10 är mest allvarlig.
Detta mått jämför förändringen i poäng från baslinje till vecka 4.
|
Baslinje och 4 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
|
Förändring från baslinjen på kort trötthetsinventering (BFI) Sämre daglig trötthetsresultat efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) är ett subjektivt ifyllt verktyg för bedömning av trötthetens inverkan på det dagliga funktionen.
Enkla numeriska betygsskalor från 0 till 10 används.
De högre poängen är förknippade med svårare trötthet, med alla poäng >= 7 anses vara en indikation på svår trötthet.
Det sämsta dagliga trötthetsresultatet rapporterar resultatet av en enskild post på BFI som bedömer den värsta tröttheten som upplevts under dagen på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen trötthet och 10 är mest allvarlig.
Detta mått jämför förändringen i poäng från baslinje till vecka 8.
|
Baslinje och 8 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
|
Förändring från baslinjen på kort trötthetsinventering (BFI) Sämre dagliga trötthetsresultat efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) är ett subjektivt ifyllt verktyg för bedömning av trötthetens inverkan på det dagliga funktionen.
Enkla numeriska betygsskalor från 0 till 10 används.
De högre poängen är förknippade med svårare trötthet, med alla poäng >= 7 anses vara en indikation på svår trötthet.
Det sämsta dagliga trötthetsresultatet rapporterar resultatet av en enskild post på BFI som bedömer den värsta tröttheten som upplevts under dagen på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen trötthet och 10 är mest allvarlig.
Detta mått jämför förändringen i poäng från baslinje till vecka 12.
|
12 veckor
|
|
Antal svarande enligt kort trötthetsinventering (BFI) Sämsta trötthetsresultat vid slutpunkt (12 veckor eller sista observation efter baslinje)
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad administrering av studieläkemedlet (eller sista observation efter baslinjen)
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) bedömer trötthetens inverkan på den dagliga funktionen.
Enkla numeriska betygsskalor från 0 till 10 används.
De högre poängen är förknippade med svårare trötthet, med alla poäng >= 7 anses vara en indikation på svår trötthet.
Det sämsta dagliga trötthetsresultatet rapporterar resultatet av en enskild post på BFI som bedömer den värsta tröttheten som upplevts under dagen på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen trötthet och 10 är mest allvarlig.
Försökspersoner ansågs svara om det slutliga värsta trötthetsvärdet var < 7 vid vecka 12 eller sista observationen efter baslinjen.
|
12 veckor efter påbörjad administrering av studieläkemedlet (eller sista observation efter baslinjen)
|
|
Antal svarande enligt Brief Fatigue Inventory (BFI) Sämsta trötthetsresultat efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) bedömer trötthetens inverkan på den dagliga funktionen.
Enkla numeriska betygsskalor från 0 till 10 används.
De högre poängen är förknippade med svårare trötthet, med alla poäng >= 7 anses vara en indikation på svår trötthet.
Det sämsta dagliga trötthetsresultatet rapporterar resultatet av en enskild post på BFI som bedömer den värsta tröttheten som upplevts under dagen på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen trötthet och 10 är mest allvarlig.
Försökspersoner ansågs svara om det slutliga värsta trötthetsresultatet var < 7 vid vecka 2.
|
2 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
|
Antal svarande enligt Brief Fatigue Inventory (BFI) Sämsta trötthetsresultat efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) bedömer trötthetens inverkan på den dagliga funktionen.
Enkla numeriska betygsskalor från 0 till 10 används.
De högre poängen är förknippade med svårare trötthet, med alla poäng >= 7 anses vara en indikation på svår trötthet.
Det sämsta dagliga trötthetsresultatet rapporterar resultatet av en enskild post på BFI som bedömer den värsta tröttheten som upplevts under dagen på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen trötthet och 10 är mest allvarlig.
Försökspersoner ansågs svara om det slutliga värsta trötthetsresultatet var < 7 vid vecka 4.
|
4 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
|
Antal svarande enligt Brief Fatigue Inventory (BFI) Sämsta trötthetsresultat efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) bedömer trötthetens inverkan på den dagliga funktionen.
Enkla numeriska betygsskalor från 0 till 10 används.
De högre poängen är förknippade med svårare trötthet, med alla poäng >= 7 anses vara en indikation på svår trötthet.
Det sämsta dagliga trötthetsresultatet rapporterar resultatet av en enskild post på BFI som bedömer den värsta tröttheten som upplevts under dagen på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen trötthet och 10 är mest allvarlig.
Försökspersoner ansågs svara om det slutliga värsta trötthetsresultatet var < 7 vid vecka 8.
|
8 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
|
Antal svarande enligt Brief Fatigue Inventory (BFI) Sämsta trötthetsresultat vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) bedömer trötthetens inverkan på den dagliga funktionen.
Enkla numeriska betygsskalor från 0 till 10 används.
De högre poängen är förknippade med svårare trötthet, med alla poäng >= 7 anses vara en indikation på svår trötthet.
Det sämsta dagliga trötthetsresultatet rapporterar resultatet av en enskild post på BFI som bedömer den värsta tröttheten som upplevts under dagen på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen trötthet och 10 är mest allvarlig.
Försökspersoner ansågs svara om det slutliga värsta trötthetsresultatet var < 7 vid vecka 12.
|
12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
|
Ändring från baslinje på kort trötthetsinventering (BFI) Interferensresultat vid slutpunkt (12 veckor eller senaste observation efter baslinje)
Tidsram: Baslinje och vid endpoint (12 veckor eller sista observation efter baslinjen)
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) bedömer trötthetens inverkan på den dagliga funktionen.
Enkla numeriska betygsskalor från 0 till 10 används.
De högre poängen är förknippade med svårare trötthet, med alla poäng >= 7 anses vara en indikation på svår trötthet.
Interferensresultatet består av 6 frågor som ber försökspersonerna att bedöma på en skala från 0 till 10 hur trötthet under de senaste 24 timmarna har stört deras allmänna aktivitet, humör, gångförmåga, normala arbete, relationer med andra människor och livsnjutning.
Poängen är medelvärde (0-10) för interferenspoängen.
|
Baslinje och vid endpoint (12 veckor eller sista observation efter baslinjen)
|
|
Ändring från baslinjen på kort trötthetsinventering (BFI) interferensresultat efter 2 veckor
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) bedömer trötthetens inverkan på den dagliga funktionen.
Enkla numeriska betygsskalor från 0 till 10 används.
De högre poängen är förknippade med svårare trötthet, med alla poäng >= 7 anses vara en indikation på svår trötthet.
Interferensresultatet består av 6 frågor som ber försökspersonerna att bedöma på en skala från 0 till 10 hur trötthet under de senaste 24 timmarna har stört deras allmänna aktivitet, humör, gångförmåga, normala arbete, relationer med andra människor och livsnjutning.
Poängen är medelvärde (0-10) för interferenspoängen.
|
Baslinje och 2 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
|
Förändring från baslinjen på kort trötthetsinventering (BFI) Interferensresultat efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) bedömer trötthetens inverkan på den dagliga funktionen.
Enkla numeriska betygsskalor från 0 till 10 används.
De högre poängen är förknippade med svårare trötthet, med alla poäng >= 7 anses vara en indikation på svår trötthet.
Interferensresultatet består av 6 frågor som ber försökspersonerna att bedöma på en skala från 0 till 10 hur trötthet under de senaste 24 timmarna har stört deras allmänna aktivitet, humör, gångförmåga, normala arbete, relationer med andra människor och livsnjutning.
Poängen är medelvärde (0-10) för interferenspoängen.
|
Baslinje och 4 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
|
Ändring från baslinjen på kort trötthetsinventering (BFI) Interferensresultat vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) bedömer trötthetens inverkan på den dagliga funktionen.
Enkla numeriska betygsskalor från 0 till 10 används.
De högre poängen är förknippade med svårare trötthet, med alla poäng >= 7 anses vara en indikation på svår trötthet.
Interferensresultatet består av 6 frågor som ber försökspersonerna att bedöma på en skala från 0 till 10 hur trötthet under de senaste 24 timmarna har stört deras allmänna aktivitet, humör, gångförmåga, normala arbete, relationer med andra människor och livsnjutning.
Poängen är medelvärde (0-10) för interferenspoängen.
|
Baslinje och 8 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
|
Ändring från baslinje på kort trötthetsinventering (BFI) Interferensresultat vid 12 veckor (eller senaste observation efter baslinje)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) bedömer trötthetens inverkan på den dagliga funktionen.
Enkla numeriska betygsskalor från 0 till 10 används.
De högre poängen är förknippade med svårare trötthet, med alla poäng >= 7 anses vara en indikation på svår trötthet.
Interferensresultatet består av 6 frågor som ber försökspersonerna att bedöma på en skala från 0 till 10 hur trötthet under de senaste 24 timmarna har stört deras allmänna aktivitet, humör, gångförmåga, normala arbete, relationer med andra människor och livsnjutning.
Poängen är medelvärde (0-10) för interferenspoängen.
|
Baslinje och 12 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
|
Förändring från baslinjen på funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ) Totalt resultat vid slutpunkten (12 veckor eller sista observation efter baslinjen)
Tidsram: Baslinje och effektmått (12 veckor efter start av studieläkemedlet eller sista observation efter baslinjen)
|
FOSQ är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer effekten av överdriven sömnighet på funktionella resultat som är relevanta för dagliga beteenden.
Frågeformuläret innehåller 30 frågor som var och en har betygsatts från 1 till 4 (1 indikerar extrem svårighet 4 indikerar ingen svårighet, eller 0 indikerar ej tillämplig).
En totalpoäng (minst 2 max 120) beräknades från svaren.
Förändringen i totalpoäng från baslinje till slutpunkt (12 veckor eller sista observation efter baslinjen) presenteras här.
|
Baslinje och effektmått (12 veckor efter start av studieläkemedlet eller sista observation efter baslinjen)
|
|
Förändring från baslinjen på funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ) Totalt resultat efter 2 veckor
Tidsram: baslinje och 2 veckor efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
FOSQ är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer effekten av överdriven sömnighet på funktionella resultat som är relevanta för dagliga beteenden.
Frågeformuläret innehåller 30 frågor som var och en har betygsatts från 1 till 4 (1 indikerar extrem svårighet 4 indikerar ingen svårighet, eller 0 indikerar ej tillämplig).
En totalpoäng (minst = 2 max = 120) beräknades från svaren.
Förändringen i totalpoäng från baslinje till 2 veckor presenteras här.
|
baslinje och 2 veckor efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Förändring från baslinjen på funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ) Totalt resultat efter 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
FOSQ är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer effekten av överdriven sömnighet på funktionella resultat som är relevanta för dagliga beteenden.
Frågeformuläret innehåller 30 frågor som var och en har betygsatts från 1 till 4 (1 indikerar extrem svårighet 4 indikerar ingen svårighet, eller 0 indikerar ej tillämplig).
En totalpoäng (minst = 2 max = 120) beräknades från svaren.
Förändringen i totalpoäng från baslinje till 4 veckor presenteras här.
|
baslinje och 4 veckor efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Förändring från baslinjen på funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ) Totalt resultat efter 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
FOSQ är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer effekten av överdriven sömnighet på funktionella resultat som är relevanta för dagliga beteenden.
Frågeformuläret innehåller 30 frågor som var och en har betygsatts från 1 till 4 (1 indikerar extrem svårighet 4 indikerar ingen svårighet, eller 0 indikerar ej tillämplig).
En totalpoäng (minst = 2 max = 120) beräknades från svaren.
Förändringen i totalpoäng från baslinje till 8 veckor presenteras här.
|
baslinje och 8 veckor efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Förändring från baslinjen på funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ) Totalt resultat efter 12 veckor
Tidsram: baslinje och 12 veckor efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
FOSQ är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer effekten av överdriven sömnighet på funktionella resultat som är relevanta för dagliga beteenden.
Frågeformuläret innehåller 30 frågor som var och en har betygsatts från 1 till 4 (1 indikerar extrem svårighet 4 indikerar ingen svårighet, eller 0 indikerar ej tillämplig).
En totalpoäng (minst = 2 max = 120) beräknades från svaren.
Förändringen i totalpoäng från baslinje till 12 veckor presenteras här.
|
baslinje och 12 veckor efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Antal svarspersoner enligt de funktionella resultaten av sömn frågeformuläret (FOSQ) Totalt resultat vid slutpunkten (vecka 12 eller senaste observation efter baslinje)
Tidsram: Slutpunkt (vecka 12 eller sista observation efter baslinjen)
|
FOSQ är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer effekten av överdriven sömnighet på funktionella resultat som är relevanta för dagliga beteenden.
Frågeformuläret innehåller 30 frågor som var och en har betygsatts från 1 till 4 (1 indikerar extrem svårighet 4 indikerar ingen svårighet, eller 0 indikerar ej tillämplig).
En totalpoäng (minst = 2 max = 120) beräknades från svaren.
En responderanalys som definierar responders som patienter med en totalpoäng > 17,9 vid Endpoint (12 veckor eller sista observation efter baslinjen) presenteras.
|
Slutpunkt (vecka 12 eller sista observation efter baslinjen)
|
|
Antal svarande enligt de funktionella resultaten av sömnformuläret (FOSQ) Totalt resultat efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
FOSQ är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer effekten av överdriven sömnighet på funktionella resultat som är relevanta för dagliga beteenden.
Frågeformuläret innehåller 30 frågor som var och en har betygsatts från 1 till 4 (1 indikerar extrem svårighet 4 indikerar ingen svårighet, eller 0 indikerar ej tillämplig).
En totalpoäng (minimum=2 max=120) beräknades från svaren.
En responderanalys som definierar responders som patienter med en totalpoäng > 17,9 vid 2 veckor presenteras här.
|
2 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
|
Antal svarande enligt FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
FOSQ är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer effekten av överdriven sömnighet på funktionella resultat som är relevanta för dagliga beteenden.
Frågeformuläret innehåller 30 frågor som var och en har betygsatts från 1 till 4 (1 indikerar extrem svårighet 4 indikerar ingen svårighet, eller 0 indikerar ej tillämplig).
En totalpoäng (minst = 2 max = 120) beräknades från svaren.
En responderanalys som definierar responders som patienter med en totalpoäng > 17,9 vid 4 veckor presenteras här.
|
4 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
|
Antal svarande enligt FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) vecka 8
Tidsram: 8 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
FOSQ är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer effekten av överdriven sömnighet på funktionella resultat som är relevanta för dagliga beteenden.
Frågeformuläret innehåller 30 frågor som var och en har betygsatts från 1 till 4 (1 indikerar extrem svårighet 4 indikerar ingen svårighet, eller 0 indikerar ej tillämplig).
En totalpoäng beräknades från svaren (minst = 2 maximum = 120).
En responderanalys som definierar responders som patienter med en totalpoäng > 17,9 vid 8 veckor presenteras här.
|
8 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
|
Antal svarande enligt FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) vecka 12
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
FOSQ är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer effekten av överdriven sömnighet på funktionella resultat som är relevanta för dagliga beteenden.
Frågeformuläret innehåller 30 frågor som var och en har betygsatts från 1 till 4 (1 indikerar extrem svårighet 4 indikerar ingen svårighet, eller 0 indikerar ej tillämplig).
En totalpoäng (minst = 2 max = 120) beräknades från svaren.
En responderanalys som definierar responders som patienter med en totalpoäng > 17,9 vid 12 veckor presenteras här.
|
12 veckor efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Förändring från baslinjen på medicinska resultat Studie 6 Punkt Kognitiv funktionsskala (MOS-CF6) vid slutpunkt (12 veckor eller sista observation efter baslinje)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (12 veckor eller sista observation efter baslinjen)
|
MOS-CF6 bedömer självrapporterad kognitiv funktion.
Objekt valdes ut för att täcka sex relevanta aspekter av kognitiv funktion: förvirring, koncentration/tänkande, uppmärksamhet, minne, resonemang, problemlösning och bearbetningshastighet.
Svaren sträcker sig från "ingen av tiden" till "hela tiden".
MOS-CF6 poängsätts genom att summera svaren över de 6 objekten och konvertera summan till en 0-100 poängs skala, där det högre poängen indikerar bättre kognitiv funktion.
Data presenteras som visar förändringen i poäng från baslinje till slutpunkt (12 veckor eller sista observation efter baslinjen).
|
Baslinje och slutpunkt (12 veckor eller sista observation efter baslinjen)
|
|
Förändring från baslinjen på medicinska resultat Studie 6 Punkt Kognitiv funktionsskala (MOS-CF6) vid 2 veckor
Tidsram: baslinje och 2 veckor
|
MOS-CF6 bedömer självrapporterad kognitiv funktion.
Objekt valdes ut för att täcka sex relevanta aspekter av kognitiv funktion enligt följande: förvirring, koncentration/tänkande, uppmärksamhet, minne, resonemang, problemlösning och bearbetningshastighet.
MOS-CF6-svaren inkluderar 6 val, allt från "ingen av tiden" till "hela tiden".
MOS-CF6 poängsätts genom att summera svaren över de 6 objekten och konvertera summan till en 0-100 poängs skala, där det högre poängen indikerar bättre kognitiv funktion.
Data presenteras som visar förändringen i poäng från baslinje till 2 veckor.
|
baslinje och 2 veckor
|
|
Förändring från baslinjen på medicinska resultat Studie 6 Punkt Kognitiv funktionsskala (MOS-CF6) vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
MOS-CF6 bedömer självrapporterad kognitiv funktion.
Objekt valdes ut för att täcka sex relevanta aspekter av kognitiv funktion enligt följande: förvirring, koncentration/tänkande, uppmärksamhet, minne, resonemang, problemlösning och bearbetningshastighet.
MOS-CF6-svaren inkluderar 6 val, allt från "ingen av tiden" till "hela tiden".
MOS-CF6 poängsätts genom att summera svaren över de 6 objekten och konvertera summan till en 0-100 poängs skala, där det högre poängen indikerar bättre kognitiv funktion.
Data presenteras som visar förändringen i poäng från baslinje till 4 veckor.
|
baslinje och 4 veckor efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Förändring från baslinjen på medicinska resultat Studie 6 Punkt Kognitiv funktionsskala (MOS-CF6) vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
MOS-CF6 bedömer självrapporterad kognitiv funktion.
Objekt valdes ut för att täcka sex relevanta aspekter av kognitiv funktion enligt följande: förvirring, koncentration/tänkande, uppmärksamhet, minne, resonemang, problemlösning och bearbetningshastighet.
MOS-CF6-svaren inkluderar 6 val, allt från "ingen av tiden" till "hela tiden".
MOS-CF6 poängsätts genom att summera svaren över de 6 objekten och konvertera summan till en 0-100 poängs skala, där det högre poängen indikerar bättre kognitiv funktion.
Data presenteras som visar förändringen i poäng från baslinje till 8 veckor.
|
baslinje och 8 veckor efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Förändring från baslinjen på medicinska resultat Studie 6 Punkt Kognitiv funktionsskala (MOS-CF6) vid 12 veckor
Tidsram: baslinje och 12 veckor efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
MOS-CF6 bedömer självrapporterad kognitiv funktion.
Objekt valdes ut för att täcka sex relevanta aspekter av kognitiv funktion enligt följande: förvirring, koncentration/tänkande, uppmärksamhet, minne, resonemang, problemlösning och bearbetningshastighet.
MOS-CF6-svaren inkluderar 6 val, allt från "ingen av tiden" till "hela tiden".
MOS-CF6 poängsätts genom att summera svaren över de 6 objekten och konvertera summan till en 0-100 poängs skala, där det högre poängen indikerar bättre kognitiv funktion.
Data presenteras som visar förändringen i poäng från baslinje till 12 veckor.
|
baslinje och 12 veckor efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Ändring från baslinjen i formuläret för överdriven sömnighet (ES) symptombedömning - sömnighetsresultat vid slutpunkten (12 veckor eller senaste observation efter baslinjen)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (12 veckor eller sista observation efter baslinjen)
|
Formen för bedömning av överdriven sömnighetssymtom användes för att bedöma symtom på överdriven sömnighet.
Patienter betygsätter 7 symtom (trötthet, trötthet, sömnighet, brist på energi, problem med att uppmärksamma, glömska, problem med att hålla ordning) på en 11-gradig Likert-skala (0 = inga problem alls till 10 = så illa som du kan föreställa dig).
ES Symptom Rating Form utformades för att följa svaret på behandlingen genom att mäta svårighetsgraden av vart och ett av dessa 7 symtom med samma 11-gradiga skala.
Ändring från Baseline till Endpoint (12 veckor eller sista baslinjeobservation) presenteras endast för symtomet "Sömnighet".
|
Baslinje och slutpunkt (12 veckor eller sista observation efter baslinjen)
|
|
Ändring från baslinjen i formuläret för överdriven sömnighet (ES) symptombedömning - sömnighetsresultat efter 2 veckor
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
|
Cephalon skapade formuläret för bedömning av överdriven sömnighetssymptom för att bedöma symtom på överdriven sömnighet.
Patienter betygsätter 7 symtom (trötthet, trötthet, sömnighet, brist på energi, problem med att uppmärksamma, glömska, problem med att hålla ordning) var och en på en 11-gradig Likert-skala(0="inga problem alls" 10="så illa du kan tänka").
ES Symptom Rating Form utformades för att följa svaret på behandlingen (mätning av svårighetsgrad) av vart och ett av dessa 7 symtom med samma 11-gradiga skala.
Ändring från baslinje till 2 veckor presenteras endast för symtomet "sömnighet".
|
Baslinje och 2 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i formuläret för överdriven sömnighet (ES) symptombedömning - sömnighetsresultat vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
Cephalon skapade formuläret för bedömning av överdriven sömnighetssymptom för att bedöma symtom på överdriven sömnighet.
Patienter betygsätter 7 symtom (trötthet, trötthet, sömnighet, brist på energi, problem med att uppmärksamma, glömska, problem med att hålla ordning) var och en på en 11-gradig Likert-skala(0="inga problem alls" 10="så illa du kan tänka").
ES Symptom Rating Form utformades för att följa svaret på behandlingen (mätning av svårighetsgrad) av vart och ett av dessa 7 symtom med samma 11-gradiga skala.
Ändring från baslinje till 4 veckor presenteras endast för symtomet "sömnighet".
|
Baslinje och 4 veckor efter start av studieläkemedelsadministration
|
|
Ändring från baslinjen i formuläret för överdriven sömnighet (ES) symptombedömning - sömnighetsresultat vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
Cephalon skapade formuläret för bedömning av överdriven sömnighetssymptom för att bedöma symtom på överdriven sömnighet.
Patienter betygsätter 7 symtom (trötthet, trötthet, sömnighet, brist på energi, problem med att uppmärksamma, glömska, problem med att hålla ordning) var och en på en 11-gradig Likert-skala(0="inga problem alls" 10="så illa du kan tänka").
ES Symptom Rating Form utformades för att följa svaret på behandlingen (mätning av svårighetsgrad) av vart och ett av dessa 7 symtom med samma 11-gradiga skala.
Ändring från baslinje till 8 veckor presenteras endast för symtomet "sömnighet".
|
baslinje och 8 veckor efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
|
Ändring från baslinjen i formuläret för överdriven sömnighet (ES) symptombedömning - sömnighetsresultat vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
Cephalon skapade formuläret för bedömning av överdriven sömnighetssymptom för att bedöma symtom på överdriven sömnighet.
Patienter betygsätter 7 symtom (trötthet, trötthet, sömnighet, brist på energi, problem med att uppmärksamma, glömska, problem med att hålla ordning) var och en på en 11-gradig Likert-skala(0="inga problem alls" 10="så illa du kan tänka").
ES Symptom Rating Form utformades för att följa svaret på behandlingen (mätning av svårighetsgrad) av vart och ett av dessa 7 symtom med samma 11-gradiga skala.
Ändring från baslinje till 12 veckor presenteras endast för symtomet "sömnighet".
|
Baslinje och 12 veckor efter påbörjad administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Humörstörningar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Sjukdom
- Vakna sömnstörningar
- Apné
- Depressiv sjukdom, major
- Sömnighet
- Dysthymic Disorder
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Vakenhetsfrämjande medel
- Modafinil
Andra studie-ID-nummer
- C10953/4024/ES/US
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .