Účinnost a bezpečnost Armodafinilu pro dospělé s nadměrnou ospalostí Obstrukční spánková apnoe/hypopnoe a deprese
12. července 2013 aktualizováno: Cephalon
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti armodafinilu pro dospělé s nadměrnou spavostí spojenou s obstrukční spánkovou apnoe/hypopnoe syndromem s velkou depresivní poruchou nebo dystymickou poruchou
Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda je armodafinil v cílové dávce 200 mg/den účinnější než léčba placebem při zlepšování nadměrné ospalosti u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe/hypopnoe syndromem (OSAHS), kteří mají komorbidní depresivní poruchu nebo dystymii. porucha.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
249
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- PsyPharma Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Pulmonary Associates, P.A.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- PsyPharm Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Behavioral Research Specialists
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- California Clinical Trials Medical Group, Inc.
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- California Clinical Trials Medical Group, Inc.
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- SDS Clinical Research
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- St. Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- PAB Clinical Research
-
Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
- Florida Sleep Institute
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- SomnoMedics
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 33613
- Florida Pulmonary Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- NeuroTrials Research, Inc
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
- The Sleep Disorders Center
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- SleepMed, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Chicago Research Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
- Peoria Pulmonary Associates
-
Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
- Sleep and Behavior Medicine
-
-
Indiana
-
Danville, Indiana, Spojené státy, 46122
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Crestview, Kentucky, Spojené státy, 45217
- Community Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Clinical Trials of America
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- The Center for Sleep & Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Sleep Health Centers
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
- AccelRx Research
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39406
- The Center for Sleep Medicine
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Somnos Sleep Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11223
- Brooklyn Medical Institute
-
New York City, New York, Spojené státy, 10019
- Clinilabs, Inc
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Sleep Medicine Centers
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Clinical Trials of America
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Clarks Summit, Pennsylvania, Spojené státy, 18411
- Sleep Lab of Northeastern PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- CRI Worldwide
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Center for Sleep
-
West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
- University Services
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- AccelRx Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sleep Medicine of Middle Tennessee
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Houston Sleep Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine VAMC Sleep Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Northwest Clinical Research
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná diagnóza syndromu obstrukční spánkové apnoe/hypopnoe (OSAHS)
- Stížnost na reziduální nadměrnou ospalost navzdory účinné léčbě nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP).
- Současná nebo předchozí diagnóza závažné depresivní poruchy nebo dystymické poruchy
- Klinicky stabilní s ohledem na depresivní náladu a prokázala léčebnou odpověď na léčbu selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo léčbu inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
- Pacient byl na stabilní monoterapeutické dávce povoleného SSRI nebo SNRI po dobu nejméně 8 týdnů v době screeningu
- Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená nebo suspektní diagnóza aktuálně aktivní poruchy spánku jiná než syndrom obstrukční spánkové apnoe/hypopnoe (OSAHS)
- Současná epizoda velké deprese, která je považována za rezistentní na léčbu
- Primární diagnóza: poruchy příjmu potravy, psychotické poruchy, delirium, demence, poruchy související s návykovými látkami nebo středně těžká až těžká hypochondria
- Pacient má v anamnéze bipolární poruchu, psychotickou depresi, schizofrenii, schizoafektivní poruchu, jakoukoli jinou psychotickou poruchu nebo jiný klinicky významný nekontrolovaný psychiatrický stav.
- Pacient má v anamnéze vražedné myšlenky nebo výraznou agresi
- Pacient má diagnózu těžké antisociální nebo hraniční poruchy osobnosti
- Má v anamnéze významné sebevražedné myšlenky nebo má aktuálně aktivní sebevražedné myšlenky nebo je považován za bezprostředně ohrožený sebepoškozením.
- Pacient má v anamnéze odpovídající fibromyalgii nebo syndrom chronické únavy
- Vysoká spotřeba kofeinových produktů, přibližně ekvivalentní 5 nebo více šálkům kávy denně
- Anamnéza jakékoli klinicky významné kožní reakce na lék nebo anamnéza klinicky významné reakce přecitlivělosti
- Má minulou nebo současnou záchvatovou poruchu
- Pacient měl v anamnéze závislost na alkoholu, narkotických nebo jiných látkách (s výjimkou nikotinu)
- Psychoterapeutická intervence u pacienta byla zahájena do 8 týdnů od screeningové návštěvy.
- Pacient má známý virus lidské imunodeficience (HIV)
- Pacient má jakýkoli klinicky významný nekontrolovaný zdravotní stav (včetně onemocnění souvisejících s kardiovaskulárním, ledvinovým nebo jaterním systémem) nebo chirurgický stav (léčený nebo neléčený)
- Pacientkou je těhotná nebo kojící žena
- Pacient již dříve dostával armodafinil; nebo pacient použil modafinil nebo jakýkoli hodnocený přípravek do 28 dnů od výchozí návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
placebo
|
|
Aktivní komparátor: 1
armodafinil 200 mg/den
|
200 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu při testu udržování bdělosti (MWT) na koncový bod (12 týdnů nebo poslední pozorování po základním stavu)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
|
MWT měří schopnost subjektu zůstat vzhůru.
Subjekty instruované, aby se pokusily zůstat vzhůru během sérií 4 30minutových period (0900, 1100, 1300 a 1500) vleže v temné místnosti.
Každá perioda byla ukončena ihned po nástupu spánku nebo na konci 30 minut, pokud žádný spánek nenastal.
Pokud subjekt usnul, byl probuzen a nebylo mu dovoleno spát po zbytek těchto 30 minut.
Byla měřena změna průměrné spánkové latence od výchozí hodnoty do koncového bodu (12 týdnů nebo poslední pozorování po výchozí hodnotě) zprůměrovaná ze 4 intervalů.
Nejhorší výsledek byl 0 minut, nejlepší 30 minut.
|
Výchozí stav a 12 týdnů (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
|
|
Globální klinický dojem změny (CGI-C) v koncovém bodě (12 týdnů nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Časové okno: 12 týdnů (nebo poslední pozorování po výchozí hodnotě)
|
CGI-C je klinickým hodnocením závažnosti onemocnění ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno klinickým globálním dojmem závažnosti (CGI-S).
CGI-C hodnotí zlepšení o 7 kategorií: velmi zlepšené, hodně zlepšené, minimálně zlepšené, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší.
CGI-S také měřila 7 kategorií nemocí: normální, hraničně nemocná, lehce nemocná, středně nemocná, těžce nemocná, těžce nemocná, mezi nejvíce extrémně nemocná.
Byl hodnocen podíl respondentů, kteří se alespoň "minimálně zlepšili" v hodnocení CGI-C (ve vztahu k ospalosti).
|
12 týdnů (nebo poslední pozorování po výchozí hodnotě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu na Epworthově škále ospalosti (ESS) v koncovém bodě (12 týdnů nebo poslední měření po výchozím stavu)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
|
U tohoto klíčového sekundárního výsledku je skóre ESS založeno na odpovědích na otázky (samo zadané), které hodnotily náchylnost subjektu usnout v 8 každodenních situacích (sedení a čtení, mluvení s někým, zastavení v provozu atd.) Skóre pro ESS se pohybují od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ospalost během dne.
Jsou shrnuty změny v celkovém skóre ESS od výchozí hodnoty do koncového bodu (12 týdnů nebo poslední pozorování po výchozí hodnotě).
|
Výchozí stav a 12 týdnů (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
|
|
Změna od výchozího stavu při testu udržování bdělosti (MWT) po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
MWT měří schopnost subjektu zůstat vzhůru.
Subjekty instruované, aby se pokusily zůstat vzhůru během série čtyř 30minutových period (09:00, 1100, 1300 a 1500) vleže v temné místnosti.
Každá perioda byla ukončena ihned po nástupu spánku nebo na konci 30 minut, pokud nenastal žádný spánek.
Pokud subjekt usnul, byl probuzen a nebylo mu dovoleno spát po zbytek těchto 30 minut.
Byla měřena změna průměrné spánkové latence (měřeno v minutách) od výchozího stavu na 4 týdny z každého ze čtyř testovacích intervalů.
Nejhorší výsledek byl 0 minut, nejlepší byl 30 minut.
|
výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna od výchozího stavu při testu udržování bdělosti (MWT) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení podávání studovaného léčiva
|
MWT měří schopnost subjektu zůstat vzhůru.
Subjekty instruované, aby se pokusily zůstat vzhůru během série čtyř 30minutových period (09:00, 1100, 1300 a 1500) vleže v temné místnosti.
Každá perioda byla ukončena ihned po nástupu spánku nebo na konci 30 minut, pokud nenastal žádný spánek.
Pokud subjekt usnul, byl probuzen a nebylo mu dovoleno spát po zbytek těchto 30 minut.
Byla měřena průměrná změna průměrné spánkové latence (měřeno v minutách) z každého ze čtyř testovacích intervalů z výchozí hodnoty na 8 týdnů.
Nejhorší výsledek byl 0 minut, nejlepší byl 30 minut.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení podávání studovaného léčiva
|
|
Změna od výchozího stavu při testu udržování bdělosti (MWT) po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
|
MWT měří schopnost subjektu zůstat vzhůru.
Subjekty instruované, aby se pokusily zůstat vzhůru během série čtyř 30minutových period (09:00, 1100, 1300 a 1500) vleže v temné místnosti.
Každá perioda byla ukončena ihned po nástupu spánku nebo na konci 30 minut, pokud nenastal žádný spánek.
Pokud subjekt usnul, byl probuzen a nebylo mu dovoleno spát po zbytek těchto 30 minut.
Byla měřena průměrná změna průměrné spánkové latence (měřeno v minutách) z každého ze čtyř testovacích intervalů z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Nejhorší výsledek byl 0 minut, nejlepší byl 30 minut.
|
výchozí stav a 12 týdnů (nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
|
|
Klinický globální dojem změny (CGI-C) po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby studovaným lékem
|
CGI-C je klinickým hodnocením závažnosti onemocnění ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno klinickým globálním dojmem závažnosti (CGI-S).
CGI-C hodnotí 7 odpovědí: velmi zlepšené, hodně zlepšené, minimálně zlepšené, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší.
CGI-S měřilo také 7 kategorií: normální, hraničně nemocný, mírně nemocný, středně nemocný, výrazně nemocný, těžce nemocný, mezi nejvíce extrémně nemocný.
Byl hodnocen podíl respondentů, kteří se alespoň "minimálně zlepšili" v hodnocení CGI-C (ve vztahu k ospalosti) po 4 týdnech.
|
4 týdny po zahájení léčby studovaným lékem
|
|
Klinický globální dojem změny (CGI-C) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby studovaným lékem
|
CGI-C je klinickým hodnocením závažnosti onemocnění ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno klinickým globálním dojmem závažnosti (CGI-S).
CGI-C hodnotí 7 odpovědí: velmi zlepšené, hodně zlepšené, minimálně zlepšené, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší.
CGI-S měřilo také 7 kategorií: normální, hraničně nemocný, mírně nemocný, středně nemocný, výrazně nemocný, těžce nemocný, mezi nejvíce extrémně nemocný.
Byl hodnocen podíl respondentů, kteří se alespoň "minimálně zlepšili" v hodnocení CGI-C (ve vztahu k ospalosti) po 8 týdnech.
|
8 týdnů po zahájení léčby studovaným lékem
|
|
Klinický globální dojem změny (CGI-C) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
CGI-C je klinickým hodnocením závažnosti onemocnění ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno klinickým globálním dojmem závažnosti (CGI-S).
CGI-C hodnotí 7 odpovědí: velmi zlepšené, hodně zlepšené, minimálně zlepšené, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší.
CGI-S měřilo také 7 kategorií: normální, hraničně nemocný, mírně nemocný, středně nemocný, výrazně nemocný, těžce nemocný, mezi nejvíce extrémně nemocný.
Byl hodnocen podíl respondentů, kteří měli alespoň minimální zlepšení v hodnocení CGI-C (ve vztahu k ospalosti).
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Klinický globální dojem změny (CGI C) po 4 týdnech – v plném rozsahu
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
CGI-C je klinickým hodnocením závažnosti onemocnění ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno klinickým globálním dojmem závažnosti (CGI-S).
CGI-C hodnotí 7 odpovědí: velmi zlepšené, hodně zlepšené, minimálně zlepšené, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší.
CGI-S měřilo také 7 kategorií: normální, hraničně nemocný, mírně nemocný, středně nemocný, výrazně nemocný, těžce nemocný, mezi nejvíce extrémně nemocný.
Jsou uvedeny výsledky pro počet účastníků, kteří odpověděli na každou položku v plném rozsahu po 4 týdnech.
|
4 týdny po zahájení léčby
|
|
Klinický globální dojem změny (CGI-C) po 8 týdnech – plný rozsah
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby studovaným lékem
|
CGI-C je klinickým hodnocením závažnosti onemocnění ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno klinickým globálním dojmem závažnosti (CGI-S).
CGI-C hodnotí 7 odpovědí: velmi zlepšené, hodně zlepšené, minimálně zlepšené, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší.
CGI-S měřilo také 7 kategorií: normální, hraničně nemocný, mírně nemocný, středně nemocný, výrazně nemocný, těžce nemocný, mezi nejvíce extrémně nemocný.
Jsou uvedeny výsledky pro počet účastníků, kteří odpověděli na každou položku v plném rozsahu po 8 týdnech.
|
8 týdnů po zahájení léčby studovaným lékem
|
|
Klinický globální dojem změny (CGI-C) po 12 týdnech – plný rozsah
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby studovaným lékem
|
CGI-C je klinickým hodnocením závažnosti onemocnění ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno klinickým globálním dojmem závažnosti (CGI-S).
CGI-C hodnotí 7 odpovědí: velmi zlepšené, hodně zlepšené, minimálně zlepšené, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší.
CGI-S měřilo také 7 kategorií: normální, hraničně nemocný, mírně nemocný, středně nemocný, výrazně nemocný, těžce nemocný, mezi nejvíce extrémně nemocný.
Jsou uvedeny výsledky pro počet účastníků, kteří odpověděli na každou položku v plném rozsahu po 12 týdnech.
|
12 týdnů po zahájení léčby studovaným lékem
|
|
Změna od výchozího stavu na Epworthově stupnici ospalosti (ESS) po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po zahájení podávání studovaného léku
|
Skóre ESS je založeno na odpovědích na otázky (samo zadané), které hodnotily náchylnost subjektu usnout v 8 každodenních situacích (sedení a čtení, mluvení s někým, zastavení v provozu atd.) Skóre pro ESS se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší denní ospalost.
Je shrnuta změna celkového skóre ESS od výchozí hodnoty do dvou týdnů.
|
Výchozí stav a 2 týdny po zahájení podávání studovaného léku
|
|
Změna od výchozí hodnoty na Epworthově stupnici ospalosti (ESS) po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zahájení podávání studovaného léku
|
Skóre ESS je založeno na odpovědích na otázky (samo zadané), které hodnotily náchylnost subjektu usnout v 8 každodenních situacích (sedení a čtení, mluvení s někým, zastavení v provozu atd.) Skóre pro ESS se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší denní ospalost.
Je shrnuta změna celkového skóre ESS od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
|
Výchozí stav a 4 týdny po zahájení podávání studovaného léku
|
|
Změna od výchozí hodnoty na Epworthově stupnici ospalosti (ESS) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
|
Skóre ESS je založeno na odpovědích na otázky (samo zadané), které hodnotily náchylnost subjektu usnout v 8 každodenních situacích (sedení a čtení, mluvení s někým, zastavení v provozu atd.) Skóre pro ESS se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší denní ospalost.
Je shrnuta změna celkového skóre ESS od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
|
|
Změna od výchozí hodnoty na Epworthově stupnici ospalosti (ESS) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů (nebo poslední pozorování po výchozí hodnotě)
|
Skóre ESS je založeno na odpovědích na otázky (samo zadané), které hodnotily náchylnost subjektu usnout v 8 každodenních situacích (sedení a čtení, mluvení s někým, zastavení v provozu atd.) Skóre pro ESS se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší denní ospalost.
Jsou shrnuty změny celkového skóre ESS od výchozího stavu do 12 týdnů.
|
12 týdnů (nebo poslední pozorování po výchozí hodnotě)
|
|
Počet respondentů podle Epworthské škály ospalosti (ESS) celkového skóre po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Skóre ESS je založeno na odpovědích na otázky (samo zadané), které hodnotily náchylnost subjektu usnout v 8 každodenních situacích (sedení a čtení, mluvení s někým, zastavení v provozu atd.) Skóre pro ESS se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší denní ospalost.
Je uveden počet respondentů, kteří měli celkové skóre ESS < 10, a počet pacientů, kteří nereagovali s celkovým skóre >= 10 po 2 týdnech.
|
2 týdny
|
|
Počet respondentů podle Epworthské škály ospalosti (ESS) celkového skóre po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre ESS je založeno na odpovědích na otázky (samo zadané), které hodnotily náchylnost subjektu usnout v 8 každodenních situacích (sedení a čtení, mluvení s někým, zastavení v provozu atd.) Skóre pro ESS se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší denní ospalost.
Je uveden počet respondentů, kteří měli celkové skóre ESS < 10, a počet nereagujících pacientů s celkovým skóre >= 10 po 4 týdnech.
|
4 týdny
|
|
Počet respondentů podle celkového skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre ESS je založeno na odpovědích na otázky (samo zadané), které hodnotily náchylnost subjektu usnout v 8 každodenních situacích (sedení a čtení, mluvení s někým, zastavení v provozu atd.) Skóre pro ESS se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší denní ospalost.
Uvádí se počet respondentů, kteří měli celkové skóre ESS < 10, a počet nereagujících pacientů s celkovým skóre >= 10 po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
|
Počet respondentů podle Epworthské škály ospalosti (ESS) celkového skóre za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre ESS je založeno na odpovědích na otázky (samo zadané), které hodnotily náchylnost subjektu usnout v 8 každodenních situacích (sedení a čtení, mluvení s někým, zastavení v provozu atd.) Skóre pro ESS se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší denní ospalost.
Je uveden počet respondentů, kteří měli celkové skóre ESS < 10, a počet nereagujících pacientů s celkovým skóre >= 10 ve 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
|
Změna ze základního stavu na koncový bod (12. týden nebo poslední pozorování po základním stavu) v celkovém skóre Brief Fatigue Inventory (BFI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po začátku podávání studovaného léku nebo posledním zaznamenaném pozorování
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) je subjektivně vyplněný nástroj pro hodnocení dopadu únavy na každodenní fungování.
Používají se jednoduché číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
Vyšší skóre je spojeno se závažnější únavou, přičemž jakékoli skóre >= 7 je považováno za ukazatel těžké únavy.
Celkové skóre se vypočítá součtem všech 9 hodnotících škál pro minimální skóre 0 a maximální skóre 90.
Toto hodnocení zkoumá rozdíl v celkovém skóre BFI od výchozí hodnoty do 12 týdnů nebo posledního pozorování po výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po začátku podávání studovaného léku nebo posledním zaznamenaném pozorování
|
|
Změna od výchozího stavu na celkovém skóre Brief Fatigue Inventory (BFI) za 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po zahájení podávání studovaného léku
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) je subjektivně vyplněný nástroj pro hodnocení dopadu únavy na každodenní fungování.
Používají se jednoduché číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
Vyšší skóre je spojeno se závažnější únavou, přičemž jakékoli skóre >= 7 je považováno za ukazatel těžké únavy.
Celkové skóre se vypočítá součtem všech 9 hodnotících škál pro minimální skóre 0 a maximální skóre 90.
Toto hodnocení zkoumá rozdíl v celkovém skóre BFI od výchozí hodnoty do 2 týdnů.
|
Výchozí stav a 2 týdny po zahájení podávání studovaného léku
|
|
Změna od výchozího stavu na celkovém skóre Brief Fatigue Inventory (BFI) za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zahájení podávání studovaného léku
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) je subjektivně vyplněný nástroj pro hodnocení dopadu únavy na každodenní fungování.
Používají se jednoduché číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
Vyšší skóre je spojeno se závažnější únavou, přičemž jakékoli skóre >= 7 je považováno za ukazatel těžké únavy.
Celkové skóre se vypočítá součtem všech 9 hodnotících škál pro minimální skóre 0 a maximální skóre 90.
Toto hodnocení zkoumá rozdíl v celkovém skóre BFI od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
|
Výchozí stav a 4 týdny po zahájení podávání studovaného léku
|
|
Změna od výchozího stavu na celkovém skóre Brief Fatigue Inventory (BFI) za 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) je subjektivně vyplněný nástroj pro hodnocení dopadu únavy na každodenní fungování.
Používají se jednoduché číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
Vyšší skóre je spojeno se závažnější únavou, přičemž jakékoli skóre >= 7 je považováno za ukazatel těžké únavy.
Celkové skóre se vypočítá součtem všech 9 hodnotících škál pro minimální skóre 0 a maximální skóre 90.
Toto hodnocení zkoumá rozdíl v celkovém skóre BFI od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
|
|
Změna od výchozího stavu na celkovém skóre Brief Fatigue Inventory (BFI) za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) je subjektivně vyplněný nástroj pro hodnocení dopadu únavy na každodenní fungování.
Používají se jednoduché číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
Vyšší skóre je spojeno se závažnější únavou, přičemž jakékoli skóre >= 7 je považováno za ukazatel těžké únavy.
Celkové skóre se vypočítá součtem všech 9 hodnotících škál pro minimální skóre 0 a maximální skóre 90.
Toto hodnocení zkoumá rozdíl v celkovém skóre BFI od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
|
|
Změna od výchozího stavu v přehledu Brief Fatigue Inventory (BFI) Nejhorší denní skóre únavy v koncovém bodě (12 týdnů nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů nebo poslední pozorování po výchozím stavu
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) je subjektivně vyplněný nástroj pro hodnocení dopadu únavy na každodenní fungování.
Používají se jednoduché číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
Vyšší skóre je spojeno se závažnější únavou, přičemž >= 7 ukazuje na těžkou únavu.
Nejhorší denní skóre únavy uvádí výsledek jediné položky na BFI, která hodnotí nejhorší únavu za den na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou únavu a 10 nejzávažnější.
Toto měření porovnává změnu skóre od výchozího stavu do týdne 12 (nebo posledního pozorování po výchozím stavu).
|
Výchozí stav a 12 týdnů nebo poslední pozorování po výchozím stavu
|
|
Změna od výchozího stavu na krátké inventuře únavy (BFI) Horší denní skóre únavy za 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po zahájení podávání studovaného léku
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) je subjektivně vyplněný nástroj pro hodnocení dopadu únavy na každodenní fungování.
Používají se jednoduché číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
Vyšší skóre je spojeno se závažnější únavou, přičemž jakékoli skóre >= 7 je považováno za ukazatel těžké únavy.
Nejhorší denní skóre únavy uvádí výsledek jediné položky na BFI, která hodnotí nejhorší únavu za den na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou únavu a 10 nejzávažnější.
Toto měření porovnává změnu skóre od výchozího stavu do týdne 2.
|
Výchozí stav a 2 týdny po zahájení podávání studovaného léku
|
|
Změna od výchozího stavu na krátké inventuře únavy (BFI) Horší denní skóre únavy za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zahájení podávání studovaného léku
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) je subjektivně vyplněný nástroj pro hodnocení dopadu únavy na každodenní fungování.
Používají se jednoduché číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
Vyšší skóre je spojeno se závažnější únavou, přičemž jakékoli skóre >= 7 je považováno za ukazatel těžké únavy.
Nejhorší denní skóre únavy uvádí výsledek jediné položky na BFI, která hodnotí nejhorší únavu za den na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou únavu a 10 nejzávažnější.
Toto měření porovnává změnu skóre od výchozího stavu do týdne 4.
|
Výchozí stav a 4 týdny po zahájení podávání studovaného léku
|
|
Změna od výchozího stavu na krátké inventuře únavy (BFI) Horší denní skóre únavy po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) je subjektivně vyplněný nástroj pro hodnocení dopadu únavy na každodenní fungování.
Používají se jednoduché číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
Vyšší skóre je spojeno se závažnější únavou, přičemž jakékoli skóre >= 7 je považováno za ukazatel těžké únavy.
Nejhorší denní skóre únavy uvádí výsledek jediné položky na BFI, která hodnotí nejhorší únavu za den na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou únavu a 10 nejzávažnější.
Toto měření porovnává změnu skóre od výchozího stavu k 8. týdnu.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
|
|
Změna od výchozího stavu na krátké inventuře únavy (BFI) Horší denní skóre únavy po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) je subjektivně vyplněný nástroj pro hodnocení dopadu únavy na každodenní fungování.
Používají se jednoduché číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
Vyšší skóre je spojeno se závažnější únavou, přičemž jakékoli skóre >= 7 je považováno za ukazatel těžké únavy.
Nejhorší denní skóre únavy uvádí výsledek jediné položky na BFI, která hodnotí nejhorší únavu za den na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou únavu a 10 nejzávažnější.
Toto měření porovnává změnu skóre od výchozího stavu do týdne 12.
|
12 týdnů
|
|
Počet respondentů podle Brief Fatigue Inventory (BFI) Nejhorší skóre únavy v koncovém bodě (12 týdnů nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Časové okno: 12 týdnů po začátku podávání studovaného léku (nebo poslední pozorování po výchozí hodnotě)
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) hodnotí dopad únavy na každodenní fungování.
Používají se jednoduché číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
Vyšší skóre je spojeno se závažnější únavou, přičemž jakékoli skóre >= 7 je považováno za ukazatel těžké únavy.
Nejhorší denní skóre únavy uvádí výsledek jediné položky na BFI, která hodnotí nejhorší únavu za den na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou únavu a 10 nejzávažnější.
Subjekty byly považovány za respondéry, pokud konečné skóre nejhorší únavy bylo < 7 v týdnu 12 nebo při posledním pozorování po výchozím stavu.
|
12 týdnů po začátku podávání studovaného léku (nebo poslední pozorování po výchozí hodnotě)
|
|
Počet respondentů podle Brief Fatigue Inventory (BFI) Nejhorší skóre únavy za 2 týdny
Časové okno: 2 týdny po zahájení podávání studovaného léku
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) hodnotí dopad únavy na každodenní fungování.
Používají se jednoduché číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
Vyšší skóre je spojeno se závažnější únavou, přičemž jakékoli skóre >= 7 je považováno za ukazatel těžké únavy.
Nejhorší denní skóre únavy uvádí výsledek jediné položky na BFI, která hodnotí nejhorší únavu za den na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou únavu a 10 nejzávažnější.
Subjekty byly považovány za respondenty, pokud konečné skóre nejhorší únavy bylo < 7 v týdnu 2.
|
2 týdny po zahájení podávání studovaného léku
|
|
Počet respondentů podle Brief Fatigue Inventory (BFI) Nejhorší skóre únavy za 4 týdny
Časové okno: 4 týdny po zahájení podávání studovaného léku
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) hodnotí dopad únavy na každodenní fungování.
Používají se jednoduché číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
Vyšší skóre je spojeno se závažnější únavou, přičemž jakékoli skóre >= 7 je považováno za ukazatel těžké únavy.
Nejhorší denní skóre únavy uvádí výsledek jediné položky na BFI, která hodnotí nejhorší únavu za den na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou únavu a 10 nejzávažnější.
Subjekty byly považovány za respondenty, pokud konečné skóre nejhorší únavy bylo < 7 v týdnu 4.
|
4 týdny po zahájení podávání studovaného léku
|
|
Počet respondentů podle Brief Fatigue Inventory (BFI) Nejhorší skóre únavy za 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) hodnotí dopad únavy na každodenní fungování.
Používají se jednoduché číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
Vyšší skóre je spojeno se závažnější únavou, přičemž jakékoli skóre >= 7 je považováno za ukazatel těžké únavy.
Nejhorší denní skóre únavy uvádí výsledek jediné položky na BFI, která hodnotí nejhorší únavu za den na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou únavu a 10 nejzávažnější.
Subjekty byly považovány za respondenty, pokud konečné skóre nejhorší únavy bylo < 7 v týdnu 8.
|
8 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
|
|
Počet respondentů podle Brief Fatigue Inventory (BFI) Nejhorší skóre únavy za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) hodnotí dopad únavy na každodenní fungování.
Používají se jednoduché číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
Vyšší skóre je spojeno se závažnější únavou, přičemž jakékoli skóre >= 7 je považováno za ukazatel těžké únavy.
Nejhorší denní skóre únavy uvádí výsledek jediné položky na BFI, která hodnotí nejhorší únavu za den na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou únavu a 10 nejzávažnější.
Subjekty byly považovány za respondenty, pokud konečné skóre nejhorší únavy bylo < 7 v týdnu 12.
|
12 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
|
|
Změna od výchozího skóre na skóre rušení stručného inventáře únavy (BFI) v koncovém bodě (12 týdnů nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Časové okno: Výchozí stav a na konci (12 týdnů nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) hodnotí dopad únavy na každodenní fungování.
Používají se jednoduché číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
Vyšší skóre je spojeno se závažnější únavou, přičemž jakékoli skóre >= 7 je považováno za ukazatel těžké únavy.
Interferenční skóre se skládá ze 6 otázek, které žádají subjekty, aby na stupnici od 0 do 10 ohodnotily, jak únava za posledních 24 hodin ovlivnila jejich celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi a radost ze života.
Skóre je zprůměrováno (0-10) pro skóre interference.
|
Výchozí stav a na konci (12 týdnů nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
|
|
Změna od výchozího skóre na skóre rušení stručného inventáře únavy (BFI) za 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po zahájení podávání studovaného léku
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) hodnotí dopad únavy na každodenní fungování.
Používají se jednoduché číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
Vyšší skóre je spojeno se závažnější únavou, přičemž jakékoli skóre >= 7 je považováno za ukazatel těžké únavy.
Interferenční skóre se skládá ze 6 otázek, které žádají subjekty, aby na stupnici od 0 do 10 ohodnotily, jak únava za posledních 24 hodin ovlivnila jejich celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi a radost ze života.
Skóre je zprůměrováno (0-10) pro skóre interference.
|
Výchozí stav a 2 týdny po zahájení podávání studovaného léku
|
|
Změna od základního skóre interferenčního skóre krátkého inventáře únavy (BFI) za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zahájení podávání studovaného léku
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) hodnotí dopad únavy na každodenní fungování.
Používají se jednoduché číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
Vyšší skóre je spojeno se závažnější únavou, přičemž jakékoli skóre >= 7 je považováno za ukazatel těžké únavy.
Interferenční skóre se skládá ze 6 otázek, které žádají subjekty, aby na stupnici od 0 do 10 ohodnotily, jak únava za posledních 24 hodin ovlivnila jejich celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi a radost ze života.
Skóre je zprůměrováno (0-10) pro skóre interference.
|
Výchozí stav a 4 týdny po zahájení podávání studovaného léku
|
|
Změna od základního skóre interferenčního skóre krátkého inventáře únavy (BFI) za 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) hodnotí dopad únavy na každodenní fungování.
Používají se jednoduché číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
Vyšší skóre je spojeno se závažnější únavou, přičemž jakékoli skóre >= 7 je považováno za ukazatel těžké únavy.
Interferenční skóre se skládá ze 6 otázek, které žádají subjekty, aby na stupnici od 0 do 10 ohodnotily, jak únava za posledních 24 hodin ovlivnila jejich celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi a radost ze života.
Skóre je zprůměrováno (0-10) pro skóre interference.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
|
|
Změna od výchozího skóre na skóre interference krátké inventury únavy (BFI) za 12 týdnů (nebo poslední pozorování po základním stavu)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) hodnotí dopad únavy na každodenní fungování.
Používají se jednoduché číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
Vyšší skóre je spojeno se závažnější únavou, přičemž jakékoli skóre >= 7 je považováno za ukazatel těžké únavy.
Interferenční skóre se skládá ze 6 otázek, které žádají subjekty, aby na stupnici od 0 do 10 ohodnotily, jak únava za posledních 24 hodin ovlivnila jejich celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi a radost ze života.
Skóre je zprůměrováno (0-10) pro skóre interference.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
|
|
Změna od výchozího stavu na základě funkčních výsledků spánkového dotazníku (FOSQ) celkového skóre v koncovém bodě (12 týdnů nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Časové okno: Výchozí a koncový bod (12 týdnů po zahájení studie léku nebo poslední pozorování po výchozí hodnotě)
|
FOSQ je samoobslužný dotazník, který hodnotí dopad nadměrné ospalosti na funkční výsledky relevantní pro každodenní chování.
Dotazník obsahuje 30 otázek, z nichž každá je hodnocena od 1 do 4 (1 znamená extrémní obtížnost 4 znamená žádnou obtížnost nebo 0 znamená nepoužitelný).
Z odpovědí bylo vypočítáno celkové skóre (minimálně 2 maximálně 120).
Zde je uvedena změna celkového skóre od výchozí hodnoty do koncového bodu (12 týdnů nebo poslední pozorování po výchozí hodnotě).
|
Výchozí a koncový bod (12 týdnů po zahájení studie léku nebo poslední pozorování po výchozí hodnotě)
|
|
Změna celkového skóre funkčních výsledků spánkového dotazníku (FOSQ) od výchozího stavu za 2 týdny
Časové okno: výchozí hodnoty a 2 týdny po zahájení podávání studovaného léčiva
|
FOSQ je samoobslužný dotazník, který hodnotí dopad nadměrné ospalosti na funkční výsledky relevantní pro každodenní chování.
Dotazník obsahuje 30 otázek, z nichž každá je hodnocena od 1 do 4 (1 znamená extrémní obtížnost 4 znamená žádnou obtížnost nebo 0 znamená nepoužitelný).
Z odpovědí bylo vypočítáno celkové skóre (minimum = 2 maximum = 120).
Zde je uvedena změna celkového skóre od výchozí hodnoty do 2 týdnů.
|
výchozí hodnoty a 2 týdny po zahájení podávání studovaného léčiva
|
|
Změna celkového skóre funkčních výsledků spánkového dotazníku (FOSQ) od výchozího stavu za 4 týdny
Časové okno: výchozí hodnoty a 4 týdny po zahájení podávání studovaného léčiva
|
FOSQ je samoobslužný dotazník, který hodnotí dopad nadměrné ospalosti na funkční výsledky relevantní pro každodenní chování.
Dotazník obsahuje 30 otázek, z nichž každá je hodnocena od 1 do 4 (1 znamená extrémní obtížnost 4 znamená žádnou obtížnost nebo 0 znamená nepoužitelný).
Z odpovědí bylo vypočítáno celkové skóre (minimum = 2 maximum = 120).
Zde je uvedena změna celkového skóre od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
|
výchozí hodnoty a 4 týdny po zahájení podávání studovaného léčiva
|
|
Změna celkového skóre funkčních výsledků spánkového dotazníku (FOSQ) od výchozího stavu po 8 týdnech
Časové okno: výchozí hodnoty a 8 týdnů po zahájení podávání studovaného léčiva
|
FOSQ je samoobslužný dotazník, který hodnotí dopad nadměrné ospalosti na funkční výsledky relevantní pro každodenní chování.
Dotazník obsahuje 30 otázek, z nichž každá je hodnocena od 1 do 4 (1 znamená extrémní obtížnost 4 znamená žádnou obtížnost nebo 0 znamená nepoužitelný).
Z odpovědí bylo vypočítáno celkové skóre (minimum = 2 maximum = 120).
Zde je uvedena změna celkového skóre od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
|
výchozí hodnoty a 8 týdnů po zahájení podávání studovaného léčiva
|
|
Změna celkového skóre funkčních výsledků spánkového dotazníku (FOSQ) od výchozího stavu po 12 týdnech
Časové okno: výchozí hodnoty a 12 týdnů po zahájení podávání studovaného léčiva
|
FOSQ je samoobslužný dotazník, který hodnotí dopad nadměrné ospalosti na funkční výsledky relevantní pro každodenní chování.
Dotazník obsahuje 30 otázek, z nichž každá je hodnocena od 1 do 4 (1 znamená extrémní obtížnost 4 znamená žádnou obtížnost nebo 0 znamená nepoužitelný).
Z odpovědí bylo vypočítáno celkové skóre (minimum = 2 maximum = 120).
Zde je uvedena změna celkového skóre od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
výchozí hodnoty a 12 týdnů po zahájení podávání studovaného léčiva
|
|
Počet respondentů podle funkčního dotazníku o výsledcích spánku (FOSQ) Celkové skóre v koncovém bodě (12. týden nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Časové okno: Koncový bod (12. týden nebo poslední pozorování po výchozí hodnotě)
|
FOSQ je samoobslužný dotazník, který hodnotí dopad nadměrné ospalosti na funkční výsledky relevantní pro každodenní chování.
Dotazník obsahuje 30 otázek, z nichž každá je hodnocena od 1 do 4 (1 znamená extrémní obtížnost 4 znamená žádnou obtížnost nebo 0 znamená nepoužitelný).
Z odpovědí bylo vypočítáno celkové skóre (minimum = 2 maximum = 120).
Je prezentována analýza respondérů definující respondéry jako pacienty s celkovým skóre > 17,9 v koncovém bodě (12 týdnů nebo poslední pozorování po výchozí hodnotě).
|
Koncový bod (12. týden nebo poslední pozorování po výchozí hodnotě)
|
|
Počet respondentů podle celkového skóre funkčních výsledků spánku dotazníku (FOSQ) po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny po zahájení podávání studovaného léku
|
FOSQ je samoobslužný dotazník, který hodnotí dopad nadměrné ospalosti na funkční výsledky relevantní pro každodenní chování.
Dotazník obsahuje 30 otázek, z nichž každá je hodnocena od 1 do 4 (1 znamená extrémní obtížnost 4 znamená žádnou obtížnost nebo 0 znamená nepoužitelný).
Z odpovědí bylo vypočteno celkové skóre (minimum=2 maximum=120).
Zde je uvedena analýza respondérů definující respondéry jako pacienty s celkovým skóre > 17,9 po 2 týdnech.
|
2 týdny po zahájení podávání studovaného léku
|
|
Počet respondentů podle dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ) ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny po zahájení podávání studovaného léku
|
FOSQ je samoobslužný dotazník, který hodnotí dopad nadměrné ospalosti na funkční výsledky relevantní pro každodenní chování.
Dotazník obsahuje 30 otázek, z nichž každá je hodnocena od 1 do 4 (1 znamená extrémní obtížnost 4 znamená žádnou obtížnost nebo 0 znamená nepoužitelný).
Z odpovědí bylo vypočítáno celkové skóre (minimum = 2 maximum = 120).
Zde je uvedena analýza respondérů definující respondéry jako pacienty s celkovým skóre > 17,9 po 4 týdnech.
|
4 týdny po zahájení podávání studovaného léku
|
|
Počet respondentů podle dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ) v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
|
FOSQ je samoobslužný dotazník, který hodnotí dopad nadměrné ospalosti na funkční výsledky relevantní pro každodenní chování.
Dotazník obsahuje 30 otázek, z nichž každá je hodnocena od 1 do 4 (1 znamená extrémní obtížnost 4 znamená žádnou obtížnost nebo 0 znamená nepoužitelný).
Z odpovědí bylo vypočítáno celkové skóre (minimum = 2 maximum = 120).
Zde je uvedena analýza respondérů definující respondéry jako pacienty s celkovým skóre > 17,9 po 8 týdnech.
|
8 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
|
|
Počet respondentů podle dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
|
FOSQ je samoobslužný dotazník, který hodnotí dopad nadměrné ospalosti na funkční výsledky relevantní pro každodenní chování.
Dotazník obsahuje 30 otázek, z nichž každá je hodnocena od 1 do 4 (1 znamená extrémní obtížnost 4 znamená žádnou obtížnost nebo 0 znamená nepoužitelný).
Z odpovědí bylo vypočítáno celkové skóre (minimum = 2 maximum = 120).
Zde je uvedena analýza respondérů definující respondéry jako pacienty s celkovým skóre > 17,9 ve 12. týdnu.
|
12 týdnů po zahájení podávání studovaného léku
|
|
Změna od výchozího stavu na základě lékařských výsledků Studie 6 škála kognitivních funkcí (MOS-CF6) v koncovém bodě (12 týdnů nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Časové okno: Výchozí a koncový bod (12 týdnů nebo poslední pozorování po výchozí hodnotě)
|
MOS-CF6 vyhodnocuje kognitivní funkce, které si sami hlásí.
Položky byly vybrány tak, aby pokrývaly 6 relevantních aspektů kognitivního fungování: zmatenost, koncentraci/myšlení, pozornost, paměť, uvažování, řešení problémů a rychlost zpracování.
Odpovědi se pohybují od „nikdy“ po „vždy“.
MOS-CF6 je skórován sečtením odpovědí napříč 6 položkami a převedením součtu na 0-100 bodovou stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Jsou prezentována data ukazující změnu skóre od výchozí hodnoty do koncového bodu (12 týdnů nebo poslední pozorování po výchozí hodnotě).
|
Výchozí a koncový bod (12 týdnů nebo poslední pozorování po výchozí hodnotě)
|
|
Změna od výchozího stavu na 6. položkové kognitivní funkční (MOS-CF6) škále ve studii lékařských výsledků po 2 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
|
MOS-CF6 vyhodnocuje kognitivní funkce, které si sami hlásí.
Položky byly vybrány tak, aby pokrývaly 6 relevantních aspektů kognitivního fungování následovně: zmatenost, koncentrace/myšlení, pozornost, paměť, uvažování, řešení problémů a rychlost zpracování.
Odezvy MOS-CF6 zahrnují 6 možností, od „nikdy“ po „vždy“.
MOS-CF6 je skórován sečtením odpovědí napříč 6 položkami a převedením součtu na 0-100 bodovou stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Jsou prezentována data ukazující změnu skóre od výchozí hodnoty do 2 týdnů.
|
výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna od výchozího stavu na 6. položkové kognitivní funkční studii (MOS-CF6) studie lékařských výsledků po 4 týdnech
Časové okno: výchozí hodnoty a 4 týdny po zahájení podávání studovaného léčiva
|
MOS-CF6 vyhodnocuje kognitivní funkce, které si sami hlásí.
Položky byly vybrány tak, aby pokrývaly 6 relevantních aspektů kognitivního fungování následovně: zmatenost, koncentrace/myšlení, pozornost, paměť, uvažování, řešení problémů a rychlost zpracování.
Odezvy MOS-CF6 zahrnují 6 možností, od „nikdy“ po „vždy“.
MOS-CF6 je skórován sečtením odpovědí napříč 6 položkami a převedením součtu na 0-100 bodovou stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Jsou prezentována data ukazující změnu skóre od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
|
výchozí hodnoty a 4 týdny po zahájení podávání studovaného léčiva
|
|
Změna oproti výchozímu stavu na 6 položkové kognitivní funkční studii (MOS-CF6) studie lékařských výsledků po 8 týdnech
Časové okno: výchozí hodnoty a 8 týdnů po zahájení podávání studovaného léčiva
|
MOS-CF6 vyhodnocuje kognitivní funkce, které si sami hlásí.
Položky byly vybrány tak, aby pokrývaly 6 relevantních aspektů kognitivního fungování následovně: zmatenost, koncentrace/myšlení, pozornost, paměť, uvažování, řešení problémů a rychlost zpracování.
Odezvy MOS-CF6 zahrnují 6 možností, od „nikdy“ po „vždy“.
MOS-CF6 je skórován sečtením odpovědí napříč 6 položkami a převedením součtu na 0-100 bodovou stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Jsou prezentována data ukazující změnu skóre od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
|
výchozí hodnoty a 8 týdnů po zahájení podávání studovaného léčiva
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve studii lékařských výsledků 6 škála kognitivních funkcí (MOS-CF6) po 12 týdnech
Časové okno: výchozí hodnoty a 12 týdnů po zahájení podávání studovaného léčiva
|
MOS-CF6 vyhodnocuje kognitivní funkce, které si sami hlásí.
Položky byly vybrány tak, aby pokrývaly 6 relevantních aspektů kognitivního fungování následovně: zmatenost, koncentrace/myšlení, pozornost, paměť, uvažování, řešení problémů a rychlost zpracování.
Odezvy MOS-CF6 zahrnují 6 možností, od „nikdy“ po „vždy“.
MOS-CF6 je skórován sečtením odpovědí napříč 6 položkami a převedením součtu na 0-100 bodovou stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Jsou prezentována data ukazující změnu skóre od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
výchozí hodnoty a 12 týdnů po zahájení podávání studovaného léčiva
|
|
Změna od výchozího stavu ve formuláři hodnocení příznaků nadměrné ospalosti (ES) – skóre ospalosti v koncovém bodě (12 týdnů nebo poslední pozorování po výchozím stavu)
Časové okno: Výchozí a koncový bod (12 týdnů nebo poslední pozorování po výchozí hodnotě)
|
Formulář hodnocení příznaků nadměrné ospalosti byl použit k posouzení příznaků nadměrné ospalosti.
Pacienti hodnotí 7 příznaků (únava, únava, ospalost, nedostatek energie, potíže s pozorností, zapomnětlivost, potíže s udržením pořádku) na 11bodové Likertově škále (0 = žádný problém až 10 = tak špatný, jak si dokážete představit).
Formulář ES pro hodnocení symptomů byl navržen tak, aby sledoval reakci na léčbu a měřil závažnost každého z těchto 7 symptomů pomocí stejné 11bodové stupnice.
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (12 týdnů nebo poslední základní pozorování) je uvedena pouze u příznaku „ospalosti“.
|
Výchozí a koncový bod (12 týdnů nebo poslední pozorování po výchozí hodnotě)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve formuláři hodnocení příznaků nadměrné ospalosti (ES) – skóre ospalosti po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
|
Společnost Cephalon vytvořila formulář pro hodnocení příznaků nadměrné ospalosti pro hodnocení příznaků nadměrné ospalosti.
Pacienti hodnotí 7 symptomů (únava, únava, ospalost, nedostatek energie, potíže s pozorností, zapomnětlivost, potíže s udržením pořádku), každý na 11bodové Likertově stupnici (0="vůbec žádný problém" 10="tak špatný, jak jen můžete Představte si").
Formulář hodnocení symptomů ES byl navržen tak, aby sledoval reakci na léčbu (měření závažnosti) každého z těchto 7 symptomů pomocí stejné 11bodové stupnice.
Změna z výchozího stavu na 2 týdny je uvedena pouze u příznaku „ospalosti“.
|
Výchozí stav a 2 týdny
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve formuláři hodnocení příznaků nadměrné ospalosti (ES) – skóre ospalosti po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zahájení podávání studovaného léčiva
|
Společnost Cephalon vytvořila formulář pro hodnocení příznaků nadměrné ospalosti pro hodnocení příznaků nadměrné ospalosti.
Pacienti hodnotí 7 symptomů (únava, únava, ospalost, nedostatek energie, potíže s pozorností, zapomnětlivost, potíže s udržením pořádku), každý na 11bodové Likertově stupnici (0="vůbec žádný problém" 10="tak špatný, jak jen můžete Představte si").
Formulář hodnocení symptomů ES byl navržen tak, aby sledoval reakci na léčbu (měření závažnosti) každého z těchto 7 symptomů pomocí stejné 11bodové stupnice.
Změna z výchozího stavu na 4 týdny je uvedena pouze u příznaku „ospalosti“.
|
Výchozí stav a 4 týdny po zahájení podávání studovaného léčiva
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve formuláři hodnocení příznaků nadměrné ospalosti (ES) – skóre ospalosti po 8 týdnech
Časové okno: výchozí hodnoty a 8 týdnů po zahájení podávání studovaného léčiva
|
Společnost Cephalon vytvořila formulář pro hodnocení příznaků nadměrné ospalosti pro hodnocení příznaků nadměrné ospalosti.
Pacienti hodnotí 7 symptomů (únava, únava, ospalost, nedostatek energie, potíže s pozorností, zapomnětlivost, potíže s udržením pořádku), každý na 11bodové Likertově stupnici (0="vůbec žádný problém" 10="tak špatný, jak jen můžete Představte si").
Formulář hodnocení symptomů ES byl navržen tak, aby sledoval reakci na léčbu (měření závažnosti) každého z těchto 7 symptomů pomocí stejné 11bodové stupnice.
Změna z výchozího stavu na 8 týdnů je uvedena pouze u příznaku „ospalosti“.
|
výchozí hodnoty a 8 týdnů po zahájení podávání studovaného léčiva
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve formuláři hodnocení příznaků nadměrné ospalosti (ES) – skóre ospalosti po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po zahájení podávání studovaného léčiva
|
Společnost Cephalon vytvořila formulář pro hodnocení příznaků nadměrné ospalosti pro hodnocení příznaků nadměrné ospalosti.
Pacienti hodnotí 7 symptomů (únava, únava, ospalost, nedostatek energie, potíže s pozorností, zapomnětlivost, potíže s udržením pořádku), každý na 11bodové Likertově stupnici (0="vůbec žádný problém" 10="tak špatný, jak jen můžete Představte si").
Formulář hodnocení symptomů ES byl navržen tak, aby sledoval reakci na léčbu (měření závažnosti) každého z těchto 7 symptomů pomocí stejné 11bodové stupnice.
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů je uvedena pouze pro symptom „ospalosti“.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po zahájení podávání studovaného léčiva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy nálady
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Deprese
- Deprese
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Choroba
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Depresivní porucha, major
- Ospalost
- Dystymická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Prostředky podporující bdělost
- Modafinil
Další identifikační čísla studie
- C10953/4024/ES/US
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .