Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Armodafinil hatékonysága és biztonságossága túlzott álmosságban szenvedő felnőttek számára Obstruktív alvási apnoe/hipopnoe és depresszió

2013. július 12. frissítette: Cephalon

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az armodafinil hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére obstruktív alvási apnoéval/hipopnoe-szindrómával és súlyos depresszióval vagy dysthymiás rendellenességgel járó túlzott álmosságban szenvedő felnőtteknél

A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy az armodafinil napi 200 mg-os céldózisban hatékonyabb-e, mint a placebo-kezelés az obstruktív alvási apnoe/hypopnea szindrómában (OSAHS) szenvedő betegek túlzott álmosságának csökkentésében, akiknek komorbid major depresszív zavara vagy dysthymiája van. rendellenesség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

249

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
    - Jasper Summit Research, LLC
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
    - PsyPharma Clinical Research
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
    - Pulmonary Associates, P.A.
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
    - PsyPharm Clinical Research, Inc.
- California
  - Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
    - Behavioral Research Specialists
  - Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
    - California Clinical Trials Medical Group, Inc.
  - Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
    - Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
    - Pacific Research Network, Inc.
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
    - Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
    - California Clinical Trials Medical Group, Inc.
  - Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
    - SDS Clinical Research
  - Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
    - St. Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
    - National Jewish Medical and Research Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
    - Rocky Mountain Center for Clinical Research
- Florida
  - Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
    - PAB Clinical Research
  - Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609
    - Florida Sleep Institute
  - St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
    - Clinical Research Group of St. Petersburg
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
    - Stedman Clinical Trials, LLC
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
    - SomnoMedics
  - Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 33613
    - Florida Pulmonary Research Center, LLC
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
    - Neurotrials Research, Inc
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
    - Sleep Disorders Center of Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
    - The Sleep Disorders Center
  - Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
    - SleepMed, Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
    - Chicago Research Center
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
    - Peoria Pulmonary Associates
  - Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
    - Sleep and Behavior Medicine
- Indiana
  - Danville, Indiana, Egyesült Államok, 46122
    - The Center for Sleep and Wake Disorders
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
    - Vince & Associates Clinical Research
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
    - Graves Gilbert Clinic
  - Crestview, Kentucky, Egyesült Államok, 45217
    - Community Research
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
    - Clinical Trials of America
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
    - The Center for Sleep & Wake Disorders
- Massachusetts
  - Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
    - Sleep Health Centers
  - Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
    - AccelRx Research
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39406
    - The Center for Sleep Medicine
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
    - Washington University
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
    - Somnos Sleep Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11223
    - Brooklyn Medical Institute
  - New York City, New York, Egyesült Államok, 10019
    - Clinilabs, Inc
  - West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
    - Sleep Medicine Centers
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
    - Clinical Trials of America
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
    - Tri-State Sleep Disorders Center
  - Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
    - Ohio Sleep Medicine Institute
  - Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
    - North Star Medical Research, LLC
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
    - St. Vincent Mercy Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
    - Lynn Health Science Institute
- Pennsylvania
  - Clarks Summit, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18411
    - Sleep Lab of Northeastern PA
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
    - CRI Worldwide
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - University of Pennsylvania Center for Sleep
  - West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19380
    - University Services
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
    - AccelRx Research
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
    - Lowcountry Lung and Critical Care
  - Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
    - SleepMed of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    - Sleep Medicine of Middle Tennessee
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
    - FutureSearch Trials of Neurology
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
    - Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063
    - Houston Sleep Center
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Baylor College of Medicine VAMC Sleep Research
- Washington
  - Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
    - Northwest Clinical Research
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
    - Pacific Sleep Medicine Services, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az obstruktív alvási apnoe/hipopnoe szindróma (OSAHS) jelenlegi diagnózisa
Panasz a fennmaradó túlzott álmosságra annak ellenére, hogy a nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (nCPAP) terápia hatékony
Jelenlegi vagy korábbi súlyos depressziós rendellenesség vagy disztímiás rendellenesség diagnózisa
Klinikailag stabil a depressziós hangulat tekintetében, és kezelési választ mutatott a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) vagy a szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátló (SNRI) terápiára
A beteg a szűrés időpontjában legalább 8 hétig stabil monoterápiás dózisban részesült engedélyezett SSRI-ből vagy SNRI-ből
A fogamzóképes nőknek orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

Az obstruktív alvási apnoe/hipopnoe szindróma (OSAHS) kivételével jelenleg aktív alvászavar megerősített vagy gyanított diagnózisa
A súlyos depresszió jelenlegi epizódja, amely kezelésre rezisztensnek tekinthető
Elsődleges diagnózis: étkezési zavar, pszichotikus rendellenesség, delírium, demencia, anyaggal kapcsolatos rendellenességek vagy közepesen súlyos vagy súlyos hipochondriasis
A páciens kórtörténetében bipoláris zavar, pszichotikus depresszió, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bármilyen más pszichotikus rendellenesség vagy más, klinikailag jelentős, kontrollálatlan pszichiátriai állapot szerepel.
A betegnek gyilkossági szándéka vagy jelentős agressziója volt
A betegnél súlyos antiszociális vagy borderline személyiségzavart diagnosztizáltak
Jelentős öngyilkossági gondolatai vannak, vagy jelenleg aktív öngyilkossági gondolatai vannak, vagy fennáll az önsérelmezés közvetlen veszélye.
A beteg anamnézisében fibromyalgia vagy krónikus fáradtság szindróma szerepel
A koffeintartalmú termékek magas fogyasztása, ami körülbelül napi 5 vagy több csésze kávénak felel meg
A beteg anamnézisében bármilyen klinikailag jelentős bőrreakció szerepel, vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció szerepel a kórelőzményben
Korábbi vagy jelenlegi görcsrohamai vannak
A beteg anamnézisében alkohollal, kábítószerrel vagy bármilyen más szerrel való visszaélés vagy függőség szerepel (a nikotin kivételével)
A szűrővizsgálatot követő 8 héten belül megkezdtük a páciens pszichoterápiás beavatkozását.
A beteg ismert humán immunhiány vírusban (HIV) szenved
A betegnek bármilyen klinikailag jelentős, nem kontrollált egészségügyi állapota van (beleértve a szív- és érrendszeri, vese- vagy májrendszeri betegségeket) vagy műtéti állapota (kezelt vagy kezeletlen)
A beteg terhes vagy szoptató nő
A beteg korábban armodafinilt kapott; vagy a beteg modafinilt vagy bármilyen vizsgálati készítményt használt a kiindulási vizittől számított 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2 Placebo	Drog: placebo placebo
Aktív összehasonlító: 1 armodafinil 200 mg/nap	Drog: armodafinil 200 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás a kiindulási állapotról az ébrenléti teszt (MWT) fenntartásakor a végpontra (12 hét vagy utolsó megfigyelés a kiindulási állapot után) Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)	Az MWT az alany ébren maradási képességét méri. Az alanyokat arra utasították, hogy próbáljanak ébren maradni 4 30 perces sorozatban (0900, 1100, 1300 és 1500), sötét szobában fekve. Minden időszakot azonnal megszakítottunk az elalvás után, vagy 30 perc végén, ha nem történt alvás. Ha az alany elaludt, felébresztették, és nem engedték aludni a 30 perces időszak hátralevő részében. Mértük az átlagos alvási késleltetés változását a kiindulási értékről a végpontra (12 hét vagy a kiindulási érték utáni utolsó megfigyelés) a 4 intervallumból átlagolva. A legrosszabb eredmény 0 perc volt, a legjobb a 30 perc.	Kiindulási állapot és 12 hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
A változás klinikai globális benyomása (CGI-C) a végponton (12 hét vagy utolsó megfigyelés a kiindulási állapot után) Időkeret: 12 hét (vagy a kiindulási érték utáni utolsó megfigyelés)	A CGI-C a klinikus által a betegség súlyosságának értékelése a kiindulási értékkel összehasonlítva, amelyet a Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) értékel. A CGI-C 7 kategóriában javítja a javulást: nagyon sokat javult, sokat javult, minimálisan javult, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb. A CGI-S 7 betegségkategóriát is mért: normál, határbeteg, enyhén beteg, közepesen beteg, súlyosan beteg, súlyosan beteg, a legtöbb rendkívül beteg között. Felmérték azoknak a válaszadóknak az arányát, akiknél legalább „minimálisan javult” a CGI-C értékelés (az álmossághoz kapcsolódóan).	12 hét (vagy a kiindulási érték utáni utolsó megfigyelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cephalon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Krystal AD, Harsh JR, Yang R, Rippon GA, Lankford DA. A double-blind, placebo-controlled study of armodafinil for excessive sleepiness in patients with treated obstructive sleep apnea and comorbid depression. J Clin Psychiatry. 2010 Jan;71(1):32-40. doi: 10.4088/JCP.09m05536gry. Epub 2009 Dec 29. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2011 Aug;72(8):1157. Yang, Ronghua R [corrected to Yang, Ronghua].

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

C10953/4024/ES/US

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

University of Calgary

Még nincs toborzás

Véletlenszerű, prospektív, placebo-kontrollos, keresztezett tanulmány az ondansetronról az alvási ájulás megelőzésében: A kilencedik ájulásmegelőzési próba (POST9) (POST9)

Sleep Syncope

Kanada
Philips Respironics

Befejezve

A folyamatos pozitív légúti nyomást mérő készülékkel végzett légzési események észlelésének összehasonlítása klinikai poliszomnográfiával

Obstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe Central

Egyesült Államok

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás az alapértékhez képest az Epworth Sleepiness Scale (ESS) alapján a végponton (12 héttel vagy utolsó mérés az alapvonal után) Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)	Ennél a kulcsfontosságú másodlagos eredménynél az ESS-pontszám azokra a kérdésekre adott válaszokon alapul (önkitöltésű), amelyek felmérték az alany elalvási hajlandóságát 8 mindennapi helyzetben (ülés és olvasás, beszélgetés valakivel, megállítás a forgalomban stb.). Pontszámok az ESS 0 és 24 közötti tartományban, a magasabb pontszám nagyobb nappali álmosságot jelez. Az ESS összpontszámának változását az alapvonaltól a végpontig (12 héttel vagy a kiindulási érték utáni utolsó megfigyeléssel) összefoglaljuk.	Kiindulási állapot és 12 hét (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés)
Változás a kiindulási állapothoz képest az ébrenléti teszt (MWT) fenntartása során 4 hetes Időkeret: alapvonal és 4 hét	Az MWT az alany ébren maradási képességét méri. Az alanyokat arra utasították, hogy próbáljanak ébren maradni négy 30 perces sorozatban (0900, 1100, 1300 és 1500), sötét szobában fekve. Minden időszakot azonnal megszakítottunk az elalvás után, vagy 30 perc végén, ha nem történt alvás. Ha az alany elaludt, felébresztették, és nem engedték aludni a 30 perces időszak hátralevő részében. Az átlagos alvási késleltetésben (percben mérve) a kiindulási értékről 4 hétre való változást mértük, mind a négy vizsgálati intervallumból átlagolva. A legrosszabb eredmény 0 perc volt, a legjobb a 30 perc.	alapvonal és 4 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az ébrenléti teszt (MWT) fenntartásában 8 hetes korban Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése után	Az MWT az alany ébren maradási képességét méri. Az alanyokat arra utasították, hogy próbáljanak ébren maradni négy 30 perces sorozatban (0900, 1100, 1300 és 1500), sötét szobában fekve. Minden időszakot azonnal megszakítottunk az elalvás után, vagy 30 perc végén, ha nem történt alvás. Ha az alany elaludt, felébresztették, és nem engedték aludni a 30 perces időszak hátralevő részében. Az átlagos alvási késleltetésben (percben mérve) a kiindulási értékről 8 hétre való változást mértük, mind a négy vizsgálati intervallumból átlagolva. A legrosszabb eredmény 0 perc volt, a legjobb a 30 perc.	Kiindulási és 8 héttel a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése után
Változás a kiindulási állapothoz képest az ébrenléti teszt (MWT) fenntartásával kapcsolatban 12 hetes korban Időkeret: kiindulási és 12 hét (vagy a kiindulási érték utáni utolsó megfigyelés)	Az MWT az alany ébren maradási képességét méri. Az alanyokat arra utasították, hogy próbáljanak ébren maradni négy 30 perces sorozatban (0900, 1100, 1300 és 1500), sötét szobában fekve. Minden időszakot azonnal megszakítottunk az elalvás után, vagy 30 perc végén, ha nem történt alvás. Ha az alany elaludt, felébresztették, és nem engedték aludni a 30 perces időszak hátralevő részében. Az átlagos alvási késleltetésben (percben mérve) a kiindulási értékről 12 hétre való változást mértük, mind a négy vizsgálati intervallumból átlagolva. A legrosszabb eredmény 0 perc volt, a legjobb a 30 perc.	kiindulási és 12 hét (vagy a kiindulási érték utáni utolsó megfigyelés)
A változás klinikai globális benyomása (CGI-C) 4 hetes korban Időkeret: 4 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése után	A CGI-C a klinikus által a betegség súlyosságának értékelése a kiindulási értékkel összehasonlítva, amelyet a Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) értékel. A CGI-C 7 választ értékel: nagyon sokat javult, sokat javult, minimálisan javult, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb. A CGI-S 7 kategóriát is mért: normál, határbeteg, enyhén beteg, közepesen beteg, súlyosan beteg, súlyosan beteg, a legsúlyosabb betegek között. Felmérték azoknak a reagálóknak az arányát, akiknél a CGI-C értékelése (az álmossághoz kapcsolódóan) legalább „minimálisan javult” a 4. héten.	4 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése után
A változás klinikai globális benyomása (CGI-C) 8 hetes korban Időkeret: 8 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése után	A CGI-C a klinikus által a betegség súlyosságának értékelése a kiindulási értékkel összehasonlítva, amelyet a Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) értékel. A CGI-C 7 választ értékel: nagyon sokat javult, sokat javult, minimálisan javult, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb. A CGI-S 7 kategóriát is mért: normál, határbeteg, enyhén beteg, közepesen beteg, súlyosan beteg, súlyosan beteg, a legsúlyosabb betegek között. Felmérték azoknak a reagálóknak az arányát, akiknél a CGI-C értékelése (az álmossághoz kapcsolódóan) legalább „minimálisan javult” a 8. héten.	8 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése után
A változás klinikai globális benyomása (CGI-C) 12 hetes korban Időkeret: 12 héttel a kezelés megkezdése után	A CGI-C a klinikus által a betegség súlyosságának értékelése a kiindulási értékkel összehasonlítva, amelyet a Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) értékel. A CGI-C 7 választ értékel: nagyon sokat javult, sokat javult, minimálisan javult, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb. A CGI-S 7 kategóriát is mért: normál, határbeteg, enyhén beteg, közepesen beteg, súlyosan beteg, súlyosan beteg, a legsúlyosabb betegek között. Felmérték azoknak a reagálóknak az arányát, akiknél a CGI-C érték legalább minimális javulást mutatott (az álmossághoz kapcsolódóan).	12 héttel a kezelés megkezdése után
A változás klinikai globális benyomása (CGI C) 4 hetes – teljes körű Időkeret: 4 héttel a kezelés megkezdése után	A CGI-C a klinikus által a betegség súlyosságának értékelése a kiindulási értékkel összehasonlítva, amelyet a Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) értékel. A CGI-C 7 választ értékel: nagyon sokat javult, sokat javult, minimálisan javult, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb. A CGI-S 7 kategóriát is mért: normál, határbeteg, enyhén beteg, közepesen beteg, súlyosan beteg, súlyosan beteg, a legsúlyosabb betegek között. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek az eredményeit, akik 4 héten belül a teljes skálán válaszoltak az egyes tételekre.	4 héttel a kezelés megkezdése után
A változás klinikai globális benyomása (CGI-C) 8 hetes – teljes körű Időkeret: 8 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése után	A CGI-C a klinikus által a betegség súlyosságának értékelése a kiindulási értékkel összehasonlítva, amelyet a Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) értékel. A CGI-C 7 választ értékel: nagyon sokat javult, sokat javult, minimálisan javult, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb. A CGI-S 7 kategóriát is mért: normál, határbeteg, enyhén beteg, közepesen beteg, súlyosan beteg, súlyosan beteg, a legsúlyosabb betegek között. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek az eredményeit, akik a 8. héten a teljes skálán válaszoltak az egyes tételekre.	8 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése után
A változás klinikai globális benyomása (CGI-C) 12 hetes – teljes körű Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése után	A CGI-C a klinikus által a betegség súlyosságának értékelése a kiindulási értékkel összehasonlítva, amelyet a Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) értékel. A CGI-C 7 választ értékel: nagyon sokat javult, sokat javult, minimálisan javult, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb. A CGI-S 7 kategóriát is mért: normál, határbeteg, enyhén beteg, közepesen beteg, súlyosan beteg, súlyosan beteg, a legsúlyosabb betegek között. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek az eredményeit, akik teljes skálán válaszoltak az egyes tételekre a 12. héten.	12 héttel a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése után
Változás az Epworth Sleepiness Scale (ESS) kiindulási állapotához képest 2 hétnél Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése után	Az ESS-pontszám azokra a kérdésekre adott válaszokon alapul (önkitöltésű), amelyek felmérték az alany elalvási hajlandóságát 8 mindennapi helyzetben (ül és olvas, beszélget valakivel, megállítják a forgalomban stb.). Az ESS pontszámai 0-tól terjednek. 24-ig, a magasabb pontszám nagyobb nappali álmosságot jelez. Az ESS összpontszámának változását az alapvonalról két hétre összegezzük.	Kiindulási és 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése után
Változás az Epworth Sleepiness Scale (ESS) kiindulási állapotához képest 4 hétnél Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után	Az ESS-pontszám azokra a kérdésekre adott válaszokon alapul (önkitöltésű), amelyek felmérték az alany elalvási hajlandóságát 8 mindennapi helyzetben (ül és olvas, beszélget valakivel, megállítják a forgalomban stb.). Az ESS pontszámai 0-tól terjednek. 24-ig, a magasabb pontszám nagyobb nappali álmosságot jelez. Az ESS összpontszámának változását az alapvonalról 4 hétre összegezzük.	Kiindulási és 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Változás az alapvonalhoz képest az Epworth Sleepiness Scale (ESS) alapján 8 hetesnél Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után	Az ESS-pontszám azokra a kérdésekre adott válaszokon alapul (önkitöltésű), amelyek felmérték az alany elalvási hajlandóságát 8 mindennapi helyzetben (ül és olvas, beszélget valakivel, megállítják a forgalomban stb.). Az ESS pontszámai 0-tól terjednek. 24-ig, a magasabb pontszám nagyobb nappali álmosságot jelez. Az ESS összpontszámának változását az alapvonalról 8 hétre összegezzük.	Kiindulási és 8 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Változás az Epworth Sleepiness Scale (ESS) kiindulási állapotához képest a 12. héten Időkeret: 12 hét (vagy a kiindulási érték utáni utolsó megfigyelés)	Az ESS-pontszám azokra a kérdésekre adott válaszokon alapul (önkitöltésű), amelyek felmérték az alany elalvási hajlandóságát 8 mindennapi helyzetben (ül és olvas, beszélget valakivel, megállítják a forgalomban stb.). Az ESS pontszámai 0-tól terjednek. 24-ig, a magasabb pontszám nagyobb nappali álmosságot jelez. Az ESS összpontszámának változását az alapvonalról 12 hétre összegezzük.	12 hét (vagy a kiindulási érték utáni utolsó megfigyelés)
A válaszadók száma az Epworth Sleepiness Skála (ESS) összpontszáma szerint 2 hét után Időkeret: 2 hét	Az ESS-pontszám azokra a kérdésekre adott válaszokon alapul (önkitöltésű), amelyek felmérték az alany elalvási hajlandóságát 8 mindennapi helyzetben (ül és olvas, beszélget valakivel, megállítják a forgalomban stb.). Az ESS pontszámai 0-tól terjednek. 24-ig, a magasabb pontszám nagyobb nappali álmosságot jelez. Bemutatjuk azoknak a válaszadóknak a számát, akiknek az ESS összpontszáma < 10, és a nem válaszolók számát, akiknek összpontszáma >= 10 a 2 héten.	2 hét
A válaszadók száma az Epworth Sleepiness Skála (ESS) összpontszáma szerint 4 héten belül Időkeret: 4 hét	Az ESS-pontszám azokra a kérdésekre adott válaszokon alapul (önkitöltésű), amelyek felmérték az alany elalvási hajlandóságát 8 mindennapi helyzetben (ül és olvas, beszélget valakivel, megállítják a forgalomban stb.). Az ESS pontszámai 0-tól terjednek. 24-ig, a magasabb pontszám nagyobb nappali álmosságot jelez. Bemutatjuk azoknak a válaszadóknak a számát, akiknek az ESS összpontszáma < 10, és a nem válaszolók számát, akiknek összpontszáma >= 10 a 4 héten.	4 hét
A válaszadók száma az Epworth Sleepiness Skála (ESS) összpontszáma szerint 8 héten belül Időkeret: 8 hét	Az ESS-pontszám azokra a kérdésekre adott válaszokon alapul (önkitöltésű), amelyek felmérték az alany elalvási hajlandóságát 8 mindennapi helyzetben (ül és olvas, beszélget valakivel, megállítják a forgalomban stb.). Az ESS pontszámai 0-tól terjednek. 24-ig, a magasabb pontszám nagyobb nappali álmosságot jelez. Bemutatjuk azoknak a válaszadóknak a számát, akiknek az ESS összpontszáma < 10, és a nem válaszolók számát, akiknek összpontszáma >= 10 a 8. héten.	8 hét
A válaszadók száma az Epworth Sleepiness Skála (ESS) összpontszáma szerint 12 héten Időkeret: 12 hét	Az ESS-pontszám azokra a kérdésekre adott válaszokon alapul (önkitöltésű), amelyek felmérték az alany elalvási hajlandóságát 8 mindennapi helyzetben (ül és olvas, beszélget valakivel, megállítják a forgalomban stb.). Az ESS pontszámai 0-tól terjednek. 24-ig, a magasabb pontszám nagyobb nappali álmosságot jelez. Bemutatjuk azoknak a válaszadóknak a számát, akiknek az ESS összpontszáma < 10, és a nem válaszolók számát, akiknek összpontszáma >= 10 a 12. héten.	12 hét
Változás az alapvonalról a végpontra (12. hét vagy utolsó megfigyelés a kiindulási állapot után) a rövid fáradtságleltár (BFI) összpontszámában Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása vagy az utolsó rögzített megfigyelés kezdete után	A Brief Fatigue Inventory (BFI) egy szubjektíven kitöltött eszköz a fáradtság napi működésre gyakorolt hatásának felmérésére. Egyszerű numerikus értékelési skálákat használnak 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtsághoz kapcsolódnak, és a 7-nél nagyobb pontszám súlyos fáradtságra utal. Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy mind a 9 értékelési skála összegét vesszük, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 90. Ez az értékelés a teljes BFI-pontszám különbségét vizsgálja a kiindulási értéktől a 12 hétig vagy a kiindulási érték utáni utolsó megfigyelésig.	Kiindulási és 12 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása vagy az utolsó rögzített megfigyelés kezdete után
Változás a kiindulási értékhez képest a rövid fáradtságleltár (BFI) összpontszáma alapján 2 hét után Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után	A Brief Fatigue Inventory (BFI) egy szubjektíven kitöltött eszköz a fáradtság napi működésre gyakorolt hatásának felmérésére. Egyszerű numerikus értékelési skálákat használnak 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtsághoz kapcsolódnak, és a 7-nél nagyobb pontszám súlyos fáradtságra utal. Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy mind a 9 értékelési skála összegét vesszük, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 90. Ez az értékelés a teljes BFI pontszám különbségét vizsgálja a kiindulási érték és a 2 hét között.	Kiindulási és 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Változás a kiindulási értékhez képest a rövid fáradtságleltár (BFI) összpontszáma alapján 4 hét után Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után	A Brief Fatigue Inventory (BFI) egy szubjektíven kitöltött eszköz a fáradtság napi működésre gyakorolt hatásának felmérésére. Egyszerű numerikus értékelési skálákat használnak 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtsághoz kapcsolódnak, és a 7-nél nagyobb pontszám súlyos fáradtságra utal. Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy mind a 9 értékelési skála összegét vesszük, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 90. Ez az értékelés a teljes BFI pontszám különbségét vizsgálja a kiindulási értéktől a 4 hétig.	Kiindulási és 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Változás a kiindulási értékhez képest a rövid fáradtságleltár (BFI) összpontszáma alapján 8 hét után Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után	A Brief Fatigue Inventory (BFI) egy szubjektíven kitöltött eszköz a fáradtság napi működésre gyakorolt hatásának felmérésére. Egyszerű numerikus értékelési skálákat használnak 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtsághoz kapcsolódnak, és a 7-nél nagyobb pontszám súlyos fáradtságra utal. Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy mind a 9 értékelési skála összegét vesszük, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 90. Ez az értékelés a teljes BFI pontszám különbségét vizsgálja a kiindulási értéktől a 8 hétig.	Kiindulási és 8 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Változás a kiindulási értékhez képest a rövid fáradtsági leltár (BFI) összpontszáma alapján 12 héten Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után	A Brief Fatigue Inventory (BFI) egy szubjektíven kitöltött eszköz a fáradtság napi működésre gyakorolt hatásának felmérésére. Egyszerű numerikus értékelési skálákat használnak 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtsághoz kapcsolódnak, és a 7-nél nagyobb pontszám súlyos fáradtságra utal. Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy mind a 9 értékelési skála összegét vesszük, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 90. Ez az értékelés a teljes BFI pontszám különbségét vizsgálja a kiindulási értéktől a 12 hétig.	Kiindulási és 12 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Változás a kiindulási értékhez képest a Brief Fatigue Inventory (BFI) legrosszabb napi fáradtsági mutatóján a végponton (12 héttel vagy utolsó megfigyelés az alapvonal után) Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét vagy utolsó megfigyelés az alapvonal után	A Brief Fatigue Inventory (BFI) egy szubjektíven kitöltött eszköz a fáradtság napi működésre gyakorolt hatásának felmérésére. Egyszerű numerikus értékelési skálákat használnak 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtsághoz kapcsolódnak, ahol a >= 7 súlyos fáradtságot jelez. A legrosszabb napi fáradtsági pontszám a BFI egyetlen olyan tételének eredményét jelenti, amely a nap folyamán tapasztalt legrosszabb fáradtságot értékeli egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fáradtság hiánya, a 10 pedig a legsúlyosabb. Ez a mérték összehasonlítja a pontszám változását a kiindulási értéktől a 12. hétig (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelésig).	Kiindulási állapot és 12 hét vagy utolsó megfigyelés az alapvonal után
Változás a kiindulási értékhez képest a rövid fáradtsági leltár (BFI) alapján, rosszabb napi fáradtsági pontszám 2 hét után Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után	A Brief Fatigue Inventory (BFI) egy szubjektíven kitöltött eszköz a fáradtság napi működésre gyakorolt hatásának felmérésére. Egyszerű numerikus értékelési skálákat használnak 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtsághoz kapcsolódnak, és a 7-nél nagyobb pontszám súlyos fáradtságra utal. A legrosszabb napi fáradtsági pontszám a BFI egyetlen olyan tételének eredményét jelenti, amely a nap folyamán tapasztalt legrosszabb fáradtságot értékeli egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fáradtság hiánya, a 10 pedig a legsúlyosabb. Ez a mérőszám összehasonlítja a pontszám változását az alapvonaltól a 2. hétig.	Kiindulási és 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Változás a kiindulási értékhez képest a rövid fáradtsági leltár (BFI) alapján, rosszabb napi fáradtsági pontszám 4 hét után Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után	A Brief Fatigue Inventory (BFI) egy szubjektíven kitöltött eszköz a fáradtság napi működésre gyakorolt hatásának felmérésére. Egyszerű numerikus értékelési skálákat használnak 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtsághoz kapcsolódnak, és a 7-nél nagyobb pontszám súlyos fáradtságra utal. A legrosszabb napi fáradtsági pontszám a BFI egyetlen olyan tételének eredményét jelenti, amely a nap folyamán tapasztalt legrosszabb fáradtságot értékeli egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fáradtság hiánya, a 10 pedig a legsúlyosabb. Ez a mérőszám összehasonlítja a pontszám változását az alapvonaltól a 4. hétig.	Kiindulási és 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Változás a kiindulási értékhez képest a rövid fáradtsági leltár (BFI) alapján, rosszabb napi fáradtsági pontszám 8 hétnél Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után	A Brief Fatigue Inventory (BFI) egy szubjektíven kitöltött eszköz a fáradtság napi működésre gyakorolt hatásának felmérésére. Egyszerű numerikus értékelési skálákat használnak 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtsághoz kapcsolódnak, és a 7-nél nagyobb pontszám súlyos fáradtságra utal. A legrosszabb napi fáradtsági pontszám a BFI egyetlen olyan tételének eredményét jelenti, amely a nap folyamán tapasztalt legrosszabb fáradtságot értékeli egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fáradtság hiánya, a 10 pedig a legsúlyosabb. Ez a mérőszám összehasonlítja a pontszám változását az alapvonaltól a 8. hétig.	Kiindulási és 8 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Változás a kiindulási értékhez képest a rövid fáradtsági leltár (BFI) alapján, rosszabb napi fáradtsági pontszám 12 hétnél Időkeret: 12 hét	A Brief Fatigue Inventory (BFI) egy szubjektíven kitöltött eszköz a fáradtság napi működésre gyakorolt hatásának felmérésére. Egyszerű numerikus értékelési skálákat használnak 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtsághoz kapcsolódnak, és a 7-nél nagyobb pontszám súlyos fáradtságra utal. A legrosszabb napi fáradtsági pontszám a BFI egyetlen olyan tételének eredményét jelenti, amely a nap folyamán tapasztalt legrosszabb fáradtságot értékeli egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fáradtság hiánya, a 10 pedig a legsúlyosabb. Ez a mérőszám összehasonlítja a pontszám változását az alapvonaltól a 12. hétig.	12 hét
A válaszadók száma a rövid fáradtsági jegyzék (BFI) szerint a legrosszabb fáradtsági pontszám a végponton (12 hét vagy utolsó megfigyelés az alapvonal után) Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása (vagy a kiindulási érték utáni utolsó megfigyelés) megkezdése után	A Brief Fatigue Inventory (BFI) felméri a fáradtság napi működésre gyakorolt hatását. Egyszerű numerikus értékelési skálákat használnak 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtsághoz kapcsolódnak, és a 7-nél nagyobb pontszám súlyos fáradtságra utal. A legrosszabb napi fáradtsági pontszám a BFI egyetlen olyan tételének eredményét jelenti, amely a nap folyamán tapasztalt legrosszabb fáradtságot értékeli egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fáradtság hiánya, a 10 pedig a legsúlyosabb. Az alanyokat akkor tekintettük reagálónak, ha a végső legrosszabb fáradtsági pontszám 7 alatt volt a 12. héten vagy a kiindulási érték utáni utolsó megfigyelésben.	12 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása (vagy a kiindulási érték utáni utolsó megfigyelés) megkezdése után
A válaszadók száma a rövid fáradtsági jegyzék (BFI) szerint a legrosszabb fáradtsági pontszám 2 hét után Időkeret: 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után	A Brief Fatigue Inventory (BFI) felméri a fáradtság napi működésre gyakorolt hatását. Egyszerű numerikus értékelési skálákat használnak 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtsághoz kapcsolódnak, és a 7-nél nagyobb pontszám súlyos fáradtságra utal. A legrosszabb napi fáradtsági pontszám a BFI egyetlen olyan tételének eredményét jelenti, amely a nap folyamán tapasztalt legrosszabb fáradtságot értékeli egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fáradtság hiánya, a 10 pedig a legsúlyosabb. Az alanyokat akkor tekintettük válaszadónak, ha a végső legrosszabb fáradtsági pontszám 7 alatt volt a 2. héten.	2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A válaszadók száma a rövid fáradtsági jegyzék (BFI) szerint a legrosszabb fáradtsági pontszám 4 hét után Időkeret: 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után	A Brief Fatigue Inventory (BFI) felméri a fáradtság napi működésre gyakorolt hatását. Egyszerű numerikus értékelési skálákat használnak 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtsághoz kapcsolódnak, és a 7-nél nagyobb pontszám súlyos fáradtságra utal. A legrosszabb napi fáradtsági pontszám a BFI egyetlen olyan tételének eredményét jelenti, amely a nap folyamán tapasztalt legrosszabb fáradtságot értékeli egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fáradtság hiánya, a 10 pedig a legsúlyosabb. Az alanyokat akkor tekintettük válaszadónak, ha a végső legrosszabb fáradtsági pontszám 7 alatt volt a 4. héten.	4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A válaszadók száma a rövid fáradtsági jegyzék (BFI) szerint a legrosszabb fáradtsági pontszám 8 hét után Időkeret: 8 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után	A Brief Fatigue Inventory (BFI) felméri a fáradtság napi működésre gyakorolt hatását. Egyszerű numerikus értékelési skálákat használnak 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtsághoz kapcsolódnak, és a 7-nél nagyobb pontszám súlyos fáradtságra utal. A legrosszabb napi fáradtsági pontszám a BFI egyetlen olyan tételének eredményét jelenti, amely a nap folyamán tapasztalt legrosszabb fáradtságot értékeli egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fáradtság hiánya, a 10 pedig a legsúlyosabb. Az alanyokat akkor tekintettük válaszadónak, ha a végső legrosszabb fáradtsági pontszám 7 alatt volt a 8. héten.	8 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után
A válaszadók száma a rövid fáradtsági jegyzék (BFI) szerint a legrosszabb fáradtsági pontszám 12 hét után Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után	A Brief Fatigue Inventory (BFI) felméri a fáradtság napi működésre gyakorolt hatását. Egyszerű numerikus értékelési skálákat használnak 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtsághoz kapcsolódnak, és a 7-nél nagyobb pontszám súlyos fáradtságra utal. A legrosszabb napi fáradtsági pontszám a BFI egyetlen olyan tételének eredményét jelenti, amely a nap folyamán tapasztalt legrosszabb fáradtságot értékeli egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fáradtság hiánya, a 10 pedig a legsúlyosabb. Az alanyokat akkor tekintettük válaszadónak, ha a végső legrosszabb fáradtsági pontszám 7 volt a 12. héten.	12 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Változás az alapvonalhoz képest a Brief Fatigue Inventory (BFI) interferencia-pontszámon a végponton (12 hét vagy utolsó megfigyelés az alapvonal után) Időkeret: Kiindulási és végponton (12 hét vagy a kiindulási érték utáni utolsó megfigyelés)	A Brief Fatigue Inventory (BFI) felméri a fáradtság napi működésre gyakorolt hatását. Egyszerű numerikus értékelési skálákat használnak 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtsághoz kapcsolódnak, és a 7-nél nagyobb pontszám súlyos fáradtságra utal. Az interferencia pontszám 6 kérdésből áll, amelyek arra kérik az alanyokat, hogy egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék, hogy az elmúlt 24 óra fáradtsága hogyan befolyásolta általános tevékenységüket, hangulatukat, járási képességüket, normál munkájukat, más emberekkel való kapcsolatukat és az élet élvezetét. A pontszámok átlagolása (0-10) az interferencia pontszámhoz.	Kiindulási és végponton (12 hét vagy a kiindulási érték utáni utolsó megfigyelés)
Változás a kiindulási értékhez képest a rövid fáradtsági leltár (BFI) interferencia pontszáma alapján 2 hét után Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után	A Brief Fatigue Inventory (BFI) felméri a fáradtság napi működésre gyakorolt hatását. Egyszerű numerikus értékelési skálákat használnak 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtsághoz kapcsolódnak, és a 7-nél nagyobb pontszám súlyos fáradtságra utal. Az interferencia pontszám 6 kérdésből áll, amelyek arra kérik az alanyokat, hogy egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék, hogy az elmúlt 24 óra fáradtsága hogyan befolyásolta általános tevékenységüket, hangulatukat, járási képességüket, normál munkájukat, más emberekkel való kapcsolatukat és az élet élvezetét. A pontszámok átlagolása (0-10) az interferencia pontszámhoz.	Kiindulási és 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Változás a kiindulási értékhez képest a rövid fáradtsági leltár (BFI) interferencia pontszáma alapján 4 hétnél Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után	A Brief Fatigue Inventory (BFI) felméri a fáradtság napi működésre gyakorolt hatását. Egyszerű numerikus értékelési skálákat használnak 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtsághoz kapcsolódnak, és a 7-nél nagyobb pontszám súlyos fáradtságra utal. Az interferencia pontszám 6 kérdésből áll, amelyek arra kérik az alanyokat, hogy egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék, hogy az elmúlt 24 óra fáradtsága hogyan befolyásolta általános tevékenységüket, hangulatukat, járási képességüket, normál munkájukat, más emberekkel való kapcsolatukat és az élet élvezetét. A pontszámok átlagolása (0-10) az interferencia pontszámhoz.	Kiindulási és 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Változás a kiindulási értékhez képest a rövid fáradtsági leltár (BFI) interferencia pontszáma alapján 8 hetes Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után	A Brief Fatigue Inventory (BFI) felméri a fáradtság napi működésre gyakorolt hatását. Egyszerű numerikus értékelési skálákat használnak 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtsághoz kapcsolódnak, és a 7-nél nagyobb pontszám súlyos fáradtságra utal. Az interferencia pontszám 6 kérdésből áll, amelyek arra kérik az alanyokat, hogy egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék, hogy az elmúlt 24 óra fáradtsága hogyan befolyásolta általános tevékenységüket, hangulatukat, járási képességüket, normál munkájukat, más emberekkel való kapcsolatukat és az élet élvezetét. A pontszámok átlagolása (0-10) az interferencia pontszámhoz.	Kiindulási és 8 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Változás a kiindulási értékhez képest a Brief Fatigue Inventory (BFI) interferencia-pontszám alapján 12 hétnél (vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelésnél) Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után	A Brief Fatigue Inventory (BFI) felméri a fáradtság napi működésre gyakorolt hatását. Egyszerű numerikus értékelési skálákat használnak 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtsághoz kapcsolódnak, és a 7-nél nagyobb pontszám súlyos fáradtságra utal. Az interferencia pontszám 6 kérdésből áll, amelyek arra kérik az alanyokat, hogy egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék, hogy az elmúlt 24 óra fáradtsága hogyan befolyásolta általános tevékenységüket, hangulatukat, járási képességüket, normál munkájukat, más emberekkel való kapcsolatukat és az élet élvezetét. A pontszámok átlagolása (0-10) az interferencia pontszámhoz.	Kiindulási és 12 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után
Változás a kiindulási értékhez képest az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ) összpontszáma a végponton (12 hét vagy utolsó megfigyelés az alapvonal után) Időkeret: Kiindulási és végpont (12 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete vagy az utolsó megfigyelés a kiindulási érték után)	A FOSQ egy önkitöltős kérdőív, amely felméri a túlzott álmosság hatását a napi viselkedésre vonatkozó funkcionális eredményekre. A kérdőív 30 kérdést tartalmaz, egyenként 1-től 4-ig értékelve (1 a rendkívüli nehézséget, 4 azt, hogy nincs nehézség, vagy 0 azt, hogy nem alkalmazható). A válaszokból összpontszámot (minimum 2, maximum 120) számítottunk ki. Az összpontszám változása a kiindulási értéktől a végpontig (12 héttel vagy utolsó megfigyelés az alapvonal után) itt látható.	Kiindulási és végpont (12 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete vagy az utolsó megfigyelés a kiindulási érték után)
Változás az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ) alapértékéhez képest 2 hetes összpontszámhoz Időkeret: kiindulási és 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után	A FOSQ egy önkitöltős kérdőív, amely felméri a túlzott álmosság hatását a napi viselkedésre vonatkozó funkcionális eredményekre. A kérdőív 30 kérdést tartalmaz, egyenként 1-től 4-ig értékelve (1 a rendkívüli nehézséget, 4 azt, hogy nincs nehézség, vagy 0 azt, hogy nem alkalmazható). A válaszokból összpontszámot (minimum = 2 maximum = 120) számítottunk ki. Itt látható az összpontszám kiindulási értékről 2 hétre való változása.	kiindulási és 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után

Az Armodafinil hatékonysága és biztonságossága túlzott álmosságban szenvedő felnőttek számára Obstruktív alvási apnoe/hipopnoe és depresszió

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az armodafinil hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére obstruktív alvási apnoéval/hipopnoe-szindrómával és súlyos depresszióval vagy dysthymiás rendellenességgel járó túlzott álmosságban szenvedő felnőtteknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Tényleges)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Becslés)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek