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Eficacia y seguridad de armodafinilo para adultos con somnolencia excesiva apnea/hipopnea obstructiva del sueño y depresión

12 de julio de 2013 actualizado por: Cephalon

Estudio doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad del armodafinilo en adultos con somnolencia excesiva asociada con el síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño con trastorno depresivo mayor o trastorno distímico

El objetivo principal del estudio es evaluar si el armodafinilo en una dosis objetivo de 200 mg/día es más eficaz que el tratamiento con placebo para mejorar la somnolencia excesiva en pacientes con síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) que tienen trastorno depresivo mayor comórbido o trastorno distímico. trastorno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Pulmonary Associates, P.A.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • PsyPharm Clinical Research, Inc.
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Behavioral Research Specialists
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • SDS Clinical Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • St. Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • SomnoMedics
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Pulmonary Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • The Sleep Disorders Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • SleepMed, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Estados Unidos, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview, Kentucky, Estados Unidos, 45217
        • Community Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Clinical Trials of America
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Sleep Health Centers
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • AccelRx Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39406
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Somnos Sleep Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinilabs, Inc
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Sleep Medicine Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Estados Unidos, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Sleep
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • AccelRx Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sleep Medicine of Middle Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Houston Sleep Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine VAMC Sleep Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual del síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS)
  • Queja de somnolencia residual excesiva a pesar de que la terapia nasal de presión positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) es efectiva
  • Diagnóstico actual o previo de trastorno depresivo mayor o trastorno distímico
  • Clínicamente estable con respecto al estado de ánimo deprimido y ha mostrado una respuesta al tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
  • El paciente ha estado en una dosis de monoterapia estable de un ISRS o IRSN permitido durante al menos 8 semanas en el momento de la selección.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico confirmado o sospechado de un trastorno del sueño actualmente activo que no sea el síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS)
  • Episodio actual de depresión mayor que se considera resistente al tratamiento
  • Un diagnóstico primario de: trastorno alimentario, trastorno psicótico, delirio, demencia, trastornos relacionados con sustancias o hipocondriasis de moderada a grave
  • El paciente tiene antecedentes de trastorno bipolar, depresión psicótica, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, cualquier otro trastorno psicótico u otra afección psiquiátrica no controlada clínicamente significativa.
  • El paciente tiene antecedentes de ideación homicida o agresión significativa
  • El paciente tiene un diagnóstico de trastorno de personalidad límite o antisocial grave
  • Tiene antecedentes de ideación suicida significativa, o tiene ideación suicida activa actual, o se considera en riesgo inminente de autolesión.
  • El paciente tiene antecedentes compatibles con fibromialgia o síndrome de fatiga crónica.
  • Un alto consumo de productos con cafeína, equivalente aproximadamente a 5 o más tazas de café al día
  • Antecedentes del paciente de cualquier reacción cutánea a medicamentos clínicamente significativa, o antecedentes de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa
  • Tiene un trastorno convulsivo pasado o presente
  • El paciente tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, narcóticos o cualquier otra sustancia (con la excepción de la nicotina)
  • La intervención psicoterapéutica para el paciente se inició dentro de las 8 semanas posteriores a la visita de selección.
  • El paciente tiene virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido
  • El paciente tiene cualquier condición médica no controlada clínicamente significativa (incluyendo enfermedades relacionadas con los sistemas cardiovascular, renal o hepático) o condición quirúrgica (tratada o no tratada)
  • El paciente es una mujer embarazada o lactante.
  • El paciente ha recibido previamente armodafinilo; o el paciente ha usado modafinilo o cualquier producto en investigación dentro de los 28 días de la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
Droga: placebo
placebo
Comparador activo: 1
armodafinilo 200 mg/día
Droga: armodafinilo
200 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) hasta el punto final (12 semanas o última observación después del inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas (o última observación después de la línea de base)
MWT mide la capacidad del sujeto para permanecer despierto. Sujetos instruidos para tratar de permanecer despiertos durante series de 4 períodos de 30 minutos (0900, 1100, 1300 y 1500) reclinados en una habitación oscura. Cada período finalizó inmediatamente después del inicio del sueño o al final de los 30 minutos si no hubo sueño. Si el sujeto se dormía, se lo despertaba y no se le permitía dormir durante el resto de ese período de 30 minutos. Se midió el cambio desde el inicio hasta el final (12 semanas o la última observación después del inicio) en la latencia media del sueño promediada de los 4 intervalos. El peor resultado fue 0 minutos, el mejor fue 30 minutos.
Línea de base y 12 semanas (o última observación después de la línea de base)
Impresión clínica global de cambio (CGI-C) al final (12 semanas o última observación después del inicio)
Periodo de tiempo: 12 semanas (o última observación después del inicio)
El CGI-C es la calificación de un médico de la gravedad de la enfermedad en comparación con la línea de base evaluada por la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S). CGI-C clasifica la mejora en 7 categorías: muy mejorada, muy mejorada, mínimamente mejorada, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor. CGI-S también midió 7 categorías de enfermedad: normal, enfermedad limítrofe, enfermedad leve, enfermedad moderada, enfermedad marcada, enfermedad grave, entre la mayoría de las enfermedades extremas. Se evaluó la proporción de respondedores que habían "mejorado mínimamente" en las calificaciones CGI-C (en relación con la somnolencia).
12 semanas (o última observación después del inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) al final (12 semanas o última medición después del inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas (o última observación después de la línea de base)
Para este resultado secundario clave, la puntuación ESS se basa en las respuestas a preguntas (autoadministradas) que evaluaron la propensión del sujeto a quedarse dormido en 8 situaciones cotidianas (sentarse y leer, hablar con alguien, detenerse en el tráfico, etc.) Puntuaciones para el ESS va de 0 a 24, siendo mayor la puntuación indicando mayor somnolencia diurna. Se resume el cambio en la puntuación total de ESS desde el inicio hasta el punto final (12 semanas o la última observación después del inicio).
Línea de base y 12 semanas (o última observación después de la línea de base)
Cambio desde el inicio en la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
MWT mide la capacidad del sujeto para permanecer despierto. Sujetos instruidos para tratar de permanecer despiertos durante series de cuatro períodos de 30 minutos (0900, 1100, 1300 y 1500) reclinados en una habitación oscura. Cada período finalizó inmediatamente después del inicio del sueño o al final de los 30 minutos si no hubo sueño. Si el sujeto se dormía, se lo despertaba y no se le permitía dormir durante el resto de ese período de 30 minutos. Se midió el cambio desde el inicio hasta las 4 semanas en la latencia media del sueño (medida en minutos) promediada de cada uno de los cuatro intervalos de prueba. El peor resultado fue 0 minutos, el mejor fue 30 minutos.
línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio en la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
MWT mide la capacidad del sujeto para permanecer despierto. Sujetos instruidos para tratar de permanecer despiertos durante series de cuatro períodos de 30 minutos (0900, 1100, 1300 y 1500) reclinados en una habitación oscura. Cada período finalizó inmediatamente después del inicio del sueño o al final de los 30 minutos si no hubo sueño. Si el sujeto se dormía, se lo despertaba y no se le permitía dormir durante el resto de ese período de 30 minutos. Se midió el cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en la latencia media del sueño (medida en minutos) promediada de cada uno de los cuatro intervalos de prueba. El peor resultado fue 0 minutos, el mejor fue 30 minutos.
Línea de base y 8 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el inicio en la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas (o última observación después de la línea de base)
MWT mide la capacidad del sujeto para permanecer despierto. Sujetos instruidos para tratar de permanecer despiertos durante series de cuatro períodos de 30 minutos (0900, 1100, 1300 y 1500) reclinados en una habitación oscura. Cada período finalizó inmediatamente después del inicio del sueño o al final de los 30 minutos si no hubo sueño. Si el sujeto se dormía, se lo despertaba y no se le permitía dormir durante el resto de ese período de 30 minutos. Se midió el cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la latencia media del sueño (medida en minutos) promediada de cada uno de los cuatro intervalos de prueba. El peor resultado fue 0 minutos, el mejor fue 30 minutos.
línea de base y 12 semanas (o última observación después de la línea de base)
Impresión clínica global de cambio (CGI-C) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio
El CGI-C es la calificación de un médico de la gravedad de la enfermedad en comparación con la línea de base evaluada por la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S). CGI-C califica 7 respuestas: mucho mejor, mucho mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor. CGI-S también midió 7 categorías: normal, enfermo límite, levemente enfermo, moderadamente enfermo, marcadamente enfermo, gravemente enfermo, entre los más extremadamente enfermos. Se evaluó la proporción de respondedores que habían "mejorado mínimamente" en las calificaciones CGI-C (en relación con la somnolencia) a las 4 semanas.
4 semanas después de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio
Impresión clínica global de cambio (CGI-C) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio
El CGI-C es la calificación de un médico de la gravedad de la enfermedad en comparación con la línea de base evaluada por la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S). CGI-C califica 7 respuestas: mucho mejor, mucho mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor. CGI-S también midió 7 categorías: normal, enfermo límite, levemente enfermo, moderadamente enfermo, marcadamente enfermo, gravemente enfermo, entre los más extremadamente enfermos. Se evaluó la proporción de respondedores que habían "mejorado mínimamente" en las calificaciones CGI-C (en relación con la somnolencia) a las 8 semanas.
8 semanas después de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio
Impresión clínica global de cambio (CGI-C) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de comenzar el tratamiento
El CGI-C es la calificación de un médico de la gravedad de la enfermedad en comparación con la línea de base evaluada por la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S). CGI-C califica 7 respuestas: mucho mejor, mucho mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor. CGI-S también midió 7 categorías: normal, enfermo límite, levemente enfermo, moderadamente enfermo, marcadamente enfermo, gravemente enfermo, entre los más extremadamente enfermos. Se evaluó la proporción de respondedores que tuvieron al menos una mejora mínima en las calificaciones CGI-C (en relación con la somnolencia).
12 semanas después de comenzar el tratamiento
Impresión clínica global de cambio (CGI C) a las 4 semanas - Escala completa
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento
El CGI-C es la calificación de un médico de la gravedad de la enfermedad en comparación con la línea de base evaluada por la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S). CGI-C califica 7 respuestas: mucho mejor, mucho mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor. CGI-S también midió 7 categorías: normal, enfermo límite, levemente enfermo, moderadamente enfermo, marcadamente enfermo, gravemente enfermo, entre los más extremadamente enfermos. Se presentan los resultados del número de participantes que respondieron a cada ítem en la escala completa a las 4 semanas.
4 semanas después del inicio del tratamiento
Impresión clínica global de cambio (CGI-C) a las 8 semanas - Escala completa
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio
El CGI-C es la calificación de un médico de la gravedad de la enfermedad en comparación con la línea de base evaluada por la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S). CGI-C califica 7 respuestas: mucho mejor, mucho mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor. CGI-S también midió 7 categorías: normal, enfermo límite, levemente enfermo, moderadamente enfermo, marcadamente enfermo, gravemente enfermo, entre los más extremadamente enfermos. Se presentan los resultados del número de participantes que respondieron a cada ítem en la escala completa a las 8 semanas.
8 semanas después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio
Impresión clínica global de cambio (CGI-C) a las 12 semanas - Escala completa
Periodo de tiempo: 12 semanas después de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio
El CGI-C es la calificación de un médico de la gravedad de la enfermedad en comparación con la línea de base evaluada por la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S). CGI-C califica 7 respuestas: mucho mejor, mucho mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor. CGI-S también midió 7 categorías: normal, enfermo límite, levemente enfermo, moderadamente enfermo, marcadamente enfermo, gravemente enfermo, entre los más extremadamente enfermos. Se presentan los resultados del número de participantes que respondieron a cada ítem en la escala completa a las 12 semanas.
12 semanas después de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio
Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
La puntuación de la ESS se basa en las respuestas a preguntas (autoadministradas) que evaluaron la propensión del sujeto a quedarse dormido en 8 situaciones cotidianas (sentado y leyendo, hablando con alguien, detenido en el tráfico, etc.) Las puntuaciones de la ESS van desde 0 a 24, indicando una mayor puntuación mayor somnolencia diurna. Se resume el cambio en la puntuación total de la ESS desde el inicio hasta las dos semanas.
Línea de base y 2 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Inicio y 4 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
La puntuación de la ESS se basa en las respuestas a preguntas (autoadministradas) que evaluaron la propensión del sujeto a quedarse dormido en 8 situaciones cotidianas (sentado y leyendo, hablando con alguien, detenido en el tráfico, etc.) Las puntuaciones de la ESS van desde 0 a 24, indicando una mayor puntuación mayor somnolencia diurna. Se resume el cambio en la puntuación total de la ESS desde el inicio hasta las 4 semanas.
Inicio y 4 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
La puntuación de la ESS se basa en las respuestas a preguntas (autoadministradas) que evaluaron la propensión del sujeto a quedarse dormido en 8 situaciones cotidianas (sentado y leyendo, hablando con alguien, detenido en el tráfico, etc.) Las puntuaciones de la ESS van desde 0 a 24, indicando una mayor puntuación mayor somnolencia diurna. Se resume el cambio en la puntuación total de la ESS desde el inicio hasta las 8 semanas.
Línea de base y 8 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el inicio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas (o última observación después del inicio)
La puntuación de la ESS se basa en las respuestas a preguntas (autoadministradas) que evaluaron la propensión del sujeto a quedarse dormido en 8 situaciones cotidianas (sentado y leyendo, hablando con alguien, detenido en el tráfico, etc.) Las puntuaciones de la ESS van desde 0 a 24, indicando una mayor puntuación mayor somnolencia diurna. Se resume el cambio en la puntuación total de la ESS desde el inicio hasta las 12 semanas.
12 semanas (o última observación después del inicio)
Número de respondedores según la puntuación total de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
La puntuación de la ESS se basa en las respuestas a preguntas (autoadministradas) que evaluaron la propensión del sujeto a quedarse dormido en 8 situaciones cotidianas (sentado y leyendo, hablando con alguien, detenido en el tráfico, etc.) Las puntuaciones de la ESS van desde 0 a 24, indicando una mayor puntuación mayor somnolencia diurna. Se presenta el número de respondedores que tenían una puntuación total de ESS < 10 y el número de no respondedores con una puntuación total >= 10 a las 2 semanas.
2 semanas
Número de respondedores según la puntuación total de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La puntuación de la ESS se basa en las respuestas a preguntas (autoadministradas) que evaluaron la propensión del sujeto a quedarse dormido en 8 situaciones cotidianas (sentado y leyendo, hablando con alguien, detenido en el tráfico, etc.) Las puntuaciones de la ESS van desde 0 a 24, indicando una mayor puntuación mayor somnolencia diurna. Se presenta el número de respondedores que tenían una puntuación total de ESS < 10 y el número de no respondedores con una puntuación total >= 10 a las 4 semanas.
4 semanas
Número de respondedores según la puntuación total de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La puntuación de la ESS se basa en las respuestas a preguntas (autoadministradas) que evaluaron la propensión del sujeto a quedarse dormido en 8 situaciones cotidianas (sentado y leyendo, hablando con alguien, detenido en el tráfico, etc.) Las puntuaciones de la ESS van desde 0 a 24, indicando una mayor puntuación mayor somnolencia diurna. Se presenta el número de respondedores que tenían una puntuación total de ESS < 10 y el número de no respondedores con una puntuación total >= 10 a las 8 semanas.
8 semanas
Número de respondedores según la puntuación total de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación de la ESS se basa en las respuestas a preguntas (autoadministradas) que evaluaron la propensión del sujeto a quedarse dormido en 8 situaciones cotidianas (sentado y leyendo, hablando con alguien, detenido en el tráfico, etc.) Las puntuaciones de la ESS van desde 0 a 24, indicando una mayor puntuación mayor somnolencia diurna. Se presenta el número de respondedores que tenían una puntuación total de ESS < 10 y el número de no respondedores con una puntuación total >= 10 a las 12 semanas.
12 semanas
Cambio desde la línea de base hasta el punto final (semana 12 o última observación después de la línea de base) en la puntuación total del Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio o última observación registrada
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) es una herramienta completada subjetivamente para la evaluación del impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Se utilizan escalas de calificación numéricas simples de 0 a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una fatiga más severa, y cualquier puntuación >= 7 se considera indicativa de fatiga severa. La puntuación total se calcula tomando la suma de las 9 escalas de calificación para una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 90. Esta evaluación examina la diferencia en la puntuación total del BFI desde el inicio hasta las 12 semanas o la última observación después del inicio.
Línea de base y 12 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio o última observación registrada
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación total del Inventario Breve de Fatiga (BFI) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) es una herramienta completada subjetivamente para la evaluación del impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Se utilizan escalas de calificación numéricas simples de 0 a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una fatiga más severa, y cualquier puntuación >= 7 se considera indicativa de fatiga severa. La puntuación total se calcula tomando la suma de las 9 escalas de calificación para una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 90. Esta evaluación examina la diferencia en la puntuación total del BFI desde el inicio hasta las 2 semanas.
Línea de base y 2 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el punto de partida en la puntuación total del Inventario Breve de Fatiga (BFI) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Inicio y 4 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) es una herramienta completada subjetivamente para la evaluación del impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Se utilizan escalas de calificación numéricas simples de 0 a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una fatiga más severa, y cualquier puntuación >= 7 se considera indicativa de fatiga severa. La puntuación total se calcula tomando la suma de las 9 escalas de calificación para una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 90. Esta evaluación examina la diferencia en la puntuación total del BFI desde el inicio hasta las 4 semanas.
Inicio y 4 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el punto de partida en la puntuación total del Inventario Breve de Fatiga (BFI) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) es una herramienta completada subjetivamente para la evaluación del impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Se utilizan escalas de calificación numéricas simples de 0 a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una fatiga más severa, y cualquier puntuación >= 7 se considera indicativa de fatiga severa. La puntuación total se calcula tomando la suma de las 9 escalas de calificación para una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 90. Esta evaluación examina la diferencia en la puntuación total del BFI desde el inicio hasta las 8 semanas.
Línea de base y 8 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el valor inicial en la puntuación total del Inventario Breve de Fatiga (BFI) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) es una herramienta completada subjetivamente para la evaluación del impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Se utilizan escalas de calificación numéricas simples de 0 a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una fatiga más severa, y cualquier puntuación >= 7 se considera indicativa de fatiga severa. La puntuación total se calcula tomando la suma de las 9 escalas de calificación para una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 90. Esta evaluación examina la diferencia en la puntuación total del BFI desde el inicio hasta las 12 semanas.
Línea de base y 12 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el valor inicial en el Inventario breve de fatiga (BFI) Peor puntuación diaria de fatiga en el punto final (12 semanas o última observación después del valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas o última observación después de la línea de base
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) es una herramienta completada subjetivamente para la evaluación del impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Se utilizan escalas de calificación numéricas simples de 0 a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con fatiga más severa, con >= 7 indicativo de fatiga severa. La peor puntuación diaria de fatiga informa el resultado de un solo ítem en el BFI que califica la peor fatiga experimentada durante el día en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin fatiga y 10 es la más severa. Esta medida compara el cambio en la puntuación desde el inicio hasta la Semana 12 (o la última observación después del inicio).
Línea de base y 12 semanas o última observación después de la línea de base
Cambio desde el valor inicial en el Inventario Breve de Fatiga (BFI) Peor Puntaje Diario de Fatiga a las 2 Semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) es una herramienta completada subjetivamente para la evaluación del impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Se utilizan escalas de calificación numéricas simples de 0 a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una fatiga más severa, y cualquier puntuación >= 7 se considera indicativa de fatiga severa. La peor puntuación diaria de fatiga informa el resultado de un solo ítem en el BFI que califica la peor fatiga experimentada durante el día en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin fatiga y 10 es la más severa. Esta medida compara el cambio en la puntuación desde el inicio hasta la Semana 2.
Línea de base y 2 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el punto de referencia en el Inventario Breve de Fatiga (BFI) Peor puntuación diaria de fatiga a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Inicio y 4 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) es una herramienta completada subjetivamente para la evaluación del impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Se utilizan escalas de calificación numéricas simples de 0 a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una fatiga más severa, y cualquier puntuación >= 7 se considera indicativa de fatiga severa. La peor puntuación diaria de fatiga informa el resultado de un solo ítem en el BFI que califica la peor fatiga experimentada durante el día en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin fatiga y 10 es la más severa. Esta medida compara el cambio en la puntuación desde el inicio hasta la Semana 4.
Inicio y 4 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el punto de partida en el Inventario Breve de Fatiga (BFI) Peor Puntaje de Fatiga Diaria a las 8 Semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) es una herramienta completada subjetivamente para la evaluación del impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Se utilizan escalas de calificación numéricas simples de 0 a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una fatiga más severa, y cualquier puntuación >= 7 se considera indicativa de fatiga severa. La peor puntuación diaria de fatiga informa el resultado de un solo ítem en el BFI que califica la peor fatiga experimentada durante el día en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin fatiga y 10 es la más severa. Esta medida compara el cambio en la puntuación desde el inicio hasta la Semana 8.
Línea de base y 8 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el punto de partida en el Inventario Breve de Fatiga (BFI) Peor puntaje diario de fatiga a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) es una herramienta completada subjetivamente para la evaluación del impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Se utilizan escalas de calificación numéricas simples de 0 a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una fatiga más severa, y cualquier puntuación >= 7 se considera indicativa de fatiga severa. La peor puntuación diaria de fatiga informa el resultado de un solo ítem en el BFI que califica la peor fatiga experimentada durante el día en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin fatiga y 10 es la más severa. Esta medida compara el cambio en la puntuación desde el inicio hasta la semana 12.
12 semanas
Número de respondedores según el Inventario breve de fatiga (BFI) Peor puntaje de fatiga al final (12 semanas o última observación después de la línea de base)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio (o última observación después del inicio)
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) evalúa el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Se utilizan escalas de calificación numéricas simples de 0 a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una fatiga más severa, y cualquier puntuación >= 7 se considera indicativa de fatiga severa. La peor puntuación diaria de fatiga informa el resultado de un solo ítem en el BFI que califica la peor fatiga experimentada durante el día en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin fatiga y 10 es la más severa. Se consideró que los sujetos respondieron si la puntuación final de la peor fatiga era < 7 en la semana 12 o en la última observación después del inicio.
12 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio (o última observación después del inicio)
Número de respondedores según el Inventario breve de fatiga (BFI) Peor puntaje de fatiga a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) evalúa el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Se utilizan escalas de calificación numéricas simples de 0 a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una fatiga más severa, y cualquier puntuación >= 7 se considera indicativa de fatiga severa. La peor puntuación diaria de fatiga informa el resultado de un solo ítem en el BFI que califica la peor fatiga experimentada durante el día en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin fatiga y 10 es la más severa. Se consideró que los sujetos respondieron si la puntuación final de la peor fatiga era < 7 en la semana 2.
2 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Número de respondedores según el Inventario breve de fatiga (BFI) Peor puntaje de fatiga a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) evalúa el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Se utilizan escalas de calificación numéricas simples de 0 a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una fatiga más severa, y cualquier puntuación >= 7 se considera indicativa de fatiga severa. La peor puntuación diaria de fatiga informa el resultado de un solo ítem en el BFI que califica la peor fatiga experimentada durante el día en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin fatiga y 10 es la más severa. Los sujetos se consideraron respondedores si el peor puntaje final de fatiga era < 7 en la semana 4.
4 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Número de respondedores según el Inventario breve de fatiga (BFI) Peor puntaje de fatiga a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) evalúa el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Se utilizan escalas de calificación numéricas simples de 0 a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una fatiga más severa, y cualquier puntuación >= 7 se considera indicativa de fatiga severa. La peor puntuación diaria de fatiga informa el resultado de un solo ítem en el BFI que califica la peor fatiga experimentada durante el día en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin fatiga y 10 es la más severa. Se consideró que los sujetos respondieron si la puntuación final de la peor fatiga era < 7 en la semana 8.
8 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Número de respondedores según el Inventario breve de fatiga (BFI) Peor puntaje de fatiga a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) evalúa el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Se utilizan escalas de calificación numéricas simples de 0 a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una fatiga más severa, y cualquier puntuación >= 7 se considera indicativa de fatiga severa. La peor puntuación diaria de fatiga informa el resultado de un solo ítem en el BFI que califica la peor fatiga experimentada durante el día en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin fatiga y 10 es la más severa. Se consideró que los sujetos respondieron si la puntuación final de la peor fatiga era < 7 en la semana 12.
12 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de interferencia del Inventario Breve de Fatiga (BFI) al final (12 semanas o última observación después del valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final (12 semanas o última observación después de la línea de base)
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) evalúa el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Se utilizan escalas de calificación numéricas simples de 0 a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una fatiga más severa, y cualquier puntuación >= 7 se considera indicativa de fatiga severa. La puntuación de interferencia consta de 6 preguntas que piden a los sujetos que califiquen en una escala de 0 a 10 cómo durante las últimas 24 horas la fatiga ha interferido con su actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas y disfrute de la vida. Las puntuaciones se promedian (0-10) para la puntuación de interferencia.
Línea de base y al final (12 semanas o última observación después de la línea de base)
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de interferencia del Inventario Breve de Fatiga (BFI) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) evalúa el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Se utilizan escalas de calificación numéricas simples de 0 a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una fatiga más severa, y cualquier puntuación >= 7 se considera indicativa de fatiga severa. La puntuación de interferencia consta de 6 preguntas que piden a los sujetos que califiquen en una escala de 0 a 10 cómo durante las últimas 24 horas la fatiga ha interferido con su actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas y disfrute de la vida. Las puntuaciones se promedian (0-10) para la puntuación de interferencia.
Línea de base y 2 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de interferencia del Inventario Breve de Fatiga (BFI) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Inicio y 4 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) evalúa el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Se utilizan escalas de calificación numéricas simples de 0 a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una fatiga más severa, y cualquier puntuación >= 7 se considera indicativa de fatiga severa. La puntuación de interferencia consta de 6 preguntas que piden a los sujetos que califiquen en una escala de 0 a 10 cómo durante las últimas 24 horas la fatiga ha interferido con su actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas y disfrute de la vida. Las puntuaciones se promedian (0-10) para la puntuación de interferencia.
Inicio y 4 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de interferencia del Inventario Breve de Fatiga (BFI) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) evalúa el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Se utilizan escalas de calificación numéricas simples de 0 a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una fatiga más severa, y cualquier puntuación >= 7 se considera indicativa de fatiga severa. La puntuación de interferencia consta de 6 preguntas que piden a los sujetos que califiquen en una escala de 0 a 10 cómo durante las últimas 24 horas la fatiga ha interferido con su actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas y disfrute de la vida. Las puntuaciones se promedian (0-10) para la puntuación de interferencia.
Línea de base y 8 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de interferencia del Inventario Breve de Fatiga (BFI) a las 12 semanas (o la última observación después del valor inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) evalúa el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Se utilizan escalas de calificación numéricas simples de 0 a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una fatiga más severa, y cualquier puntuación >= 7 se considera indicativa de fatiga severa. La puntuación de interferencia consta de 6 preguntas que piden a los sujetos que califiquen en una escala de 0 a 10 cómo durante las últimas 24 horas la fatiga ha interferido con su actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas y disfrute de la vida. Las puntuaciones se promedian (0-10) para la puntuación de interferencia.
Línea de base y 12 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ) al final (12 semanas o última observación después del inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y criterio de valoración (12 semanas después del inicio del fármaco del estudio o última observación después de la línea de base)
El FOSQ es un cuestionario autoadministrado que evalúa el impacto de la somnolencia excesiva en los resultados funcionales relevantes para los comportamientos diarios. El cuestionario contiene 30 preguntas, cada una calificada de 1 a 4 (1 indica dificultad extrema, 4 indica ninguna dificultad o 0 indica que no aplica). Se calculó una puntuación total (mínimo de 2 máximo de 120) a partir de las respuestas. Aquí se presenta el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta el punto final (12 semanas o la última observación después del inicio).
Línea de base y criterio de valoración (12 semanas después del inicio del fármaco del estudio o última observación después de la línea de base)
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y 2 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El FOSQ es un cuestionario autoadministrado que evalúa el impacto de la somnolencia excesiva en los resultados funcionales relevantes para los comportamientos diarios. El cuestionario contiene 30 preguntas, cada una calificada de 1 a 4 (1 indica dificultad extrema, 4 indica ninguna dificultad o 0 indica que no aplica). Se calculó una puntuación total (mínimo = 2 máximo = 120) a partir de las respuestas. Aquí se presenta el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta las 2 semanas.
al inicio y 2 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El FOSQ es un cuestionario autoadministrado que evalúa el impacto de la somnolencia excesiva en los resultados funcionales relevantes para los comportamientos diarios. El cuestionario contiene 30 preguntas, cada una calificada de 1 a 4 (1 indica dificultad extrema, 4 indica ninguna dificultad o 0 indica que no aplica). Se calculó una puntuación total (mínimo = 2 máximo = 120) a partir de las respuestas. Aquí se presenta el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta las 4 semanas.
al inicio y 4 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y 8 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El FOSQ es un cuestionario autoadministrado que evalúa el impacto de la somnolencia excesiva en los resultados funcionales relevantes para los comportamientos diarios. El cuestionario contiene 30 preguntas, cada una calificada de 1 a 4 (1 indica dificultad extrema, 4 indica ninguna dificultad o 0 indica que no aplica). Se calculó una puntuación total (mínimo = 2 máximo = 120) a partir de las respuestas. Aquí se presenta el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta las 8 semanas.
al inicio y 8 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El FOSQ es un cuestionario autoadministrado que evalúa el impacto de la somnolencia excesiva en los resultados funcionales relevantes para los comportamientos diarios. El cuestionario contiene 30 preguntas, cada una calificada de 1 a 4 (1 indica dificultad extrema, 4 indica ninguna dificultad o 0 indica que no aplica). Se calculó una puntuación total (mínimo = 2 máximo = 120) a partir de las respuestas. Aquí se presenta el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta las 12 semanas.
línea de base y 12 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Número de respondedores según la puntuación total del cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ) al final (semana 12 o última observación después del inicio)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (semana 12 o última observación después del inicio)
El FOSQ es un cuestionario autoadministrado que evalúa el impacto de la somnolencia excesiva en los resultados funcionales relevantes para los comportamientos diarios. El cuestionario contiene 30 preguntas, cada una calificada de 1 a 4 (1 indica dificultad extrema, 4 indica ninguna dificultad o 0 indica que no aplica). Se calculó una puntuación total (mínimo = 2 máximo = 120) a partir de las respuestas. Se presenta un análisis de los respondedores que define a los respondedores como pacientes con una puntuación total > 17,9 en el punto final (12 semanas o la última observación después del inicio).
Criterio de valoración (semana 12 o última observación después del inicio)
Número de respondedores según la puntuación total del cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El FOSQ es un cuestionario autoadministrado que evalúa el impacto de la somnolencia excesiva en los resultados funcionales relevantes para los comportamientos diarios. El cuestionario contiene 30 preguntas, cada una calificada de 1 a 4 (1 indica dificultad extrema, 4 indica ninguna dificultad o 0 indica que no aplica). Se calculó una puntuación total (mínimo = 2 máximo = 120) a partir de las respuestas. Aquí se presenta un análisis de respondedores que define a los respondedores como pacientes con una puntuación total > 17,9 a las 2 semanas.
2 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Número de respondedores según el cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ) en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El FOSQ es un cuestionario autoadministrado que evalúa el impacto de la somnolencia excesiva en los resultados funcionales relevantes para los comportamientos diarios. El cuestionario contiene 30 preguntas, cada una calificada de 1 a 4 (1 indica dificultad extrema, 4 indica ninguna dificultad o 0 indica que no aplica). Se calculó una puntuación total (mínimo = 2 máximo = 120) a partir de las respuestas. Aquí se presenta un análisis de respondedores que define a los respondedores como pacientes con una puntuación total > 17,9 a las 4 semanas.
4 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Número de respondedores según el cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ) en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El FOSQ es un cuestionario autoadministrado que evalúa el impacto de la somnolencia excesiva en los resultados funcionales relevantes para los comportamientos diarios. El cuestionario contiene 30 preguntas, cada una calificada de 1 a 4 (1 indica dificultad extrema, 4 indica ninguna dificultad o 0 indica que no aplica). Se calculó una puntuación total a partir de las respuestas (mínimo = 2 máximo = 120). Aquí se presenta un análisis de respondedores que define a los respondedores como pacientes con una puntuación total > 17,9 a las 8 semanas.
8 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Número de respondedores según el cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El FOSQ es un cuestionario autoadministrado que evalúa el impacto de la somnolencia excesiva en los resultados funcionales relevantes para los comportamientos diarios. El cuestionario contiene 30 preguntas, cada una calificada de 1 a 4 (1 indica dificultad extrema, 4 indica ninguna dificultad o 0 indica que no aplica). Se calculó una puntuación total (mínimo = 2 máximo = 120) a partir de las respuestas. Aquí se presenta un análisis de respondedores que define a los respondedores como pacientes con una puntuación total > 17,9 a las 12 semanas.
12 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el inicio en la escala de funcionamiento cognitivo de 6 ítems del estudio de resultados médicos (MOS-CF6) al final (12 semanas o última observación después del inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (12 semanas o última observación después de la línea de base)
El MOS-CF6 evalúa la función cognitiva autoinformada. Los ítems fueron seleccionados para cubrir 6 aspectos relevantes del funcionamiento cognitivo: confusión, concentración/pensamiento, atención, memoria, razonamiento, resolución de problemas y velocidad de procesamiento. Las respuestas van desde "ninguna vez" hasta "siempre". El MOS-CF6 se califica sumando las respuestas de los 6 elementos y convirtiendo el total a una escala de 0 a 100 puntos, donde la puntuación más alta indica un mejor funcionamiento cognitivo. Los datos se presentan mostrando el cambio en la puntuación desde el inicio hasta el punto final (12 semanas o la última observación después del inicio).
Línea de base y punto final (12 semanas o última observación después de la línea de base)
Cambio desde el inicio en la escala de funcionamiento cognitivo de 6 ítems del estudio de resultados médicos (MOS-CF6) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
El MOS-CF6 evalúa la función cognitiva autoinformada. Los ítems fueron seleccionados para cubrir 6 aspectos relevantes del funcionamiento cognitivo de la siguiente manera: confusión, concentración/pensamiento, atención, memoria, razonamiento, resolución de problemas y velocidad de procesamiento. Las respuestas del MOS-CF6 incluyen 6 opciones, que van desde "ninguna vez" hasta "todo el tiempo". El MOS-CF6 se califica sumando las respuestas de los 6 elementos y convirtiendo el total a una escala de 0 a 100 puntos, donde la puntuación más alta indica un mejor funcionamiento cognitivo. Se presentan datos que muestran el cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 2 semanas.
línea de base y 2 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de funcionamiento cognitivo de 6 ítems del estudio de resultados médicos (MOS-CF6) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El MOS-CF6 evalúa la función cognitiva autoinformada. Los ítems fueron seleccionados para cubrir 6 aspectos relevantes del funcionamiento cognitivo de la siguiente manera: confusión, concentración/pensamiento, atención, memoria, razonamiento, resolución de problemas y velocidad de procesamiento. Las respuestas del MOS-CF6 incluyen 6 opciones, que van desde "ninguna vez" hasta "todo el tiempo". El MOS-CF6 se califica sumando las respuestas de los 6 elementos y convirtiendo el total a una escala de 0 a 100 puntos, donde la puntuación más alta indica un mejor funcionamiento cognitivo. Se presentan datos que muestran el cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 4 semanas.
al inicio y 4 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el inicio en la escala de funcionamiento cognitivo de 6 ítems del estudio de resultados médicos (MOS-CF6) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y 8 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El MOS-CF6 evalúa la función cognitiva autoinformada. Los ítems fueron seleccionados para cubrir 6 aspectos relevantes del funcionamiento cognitivo de la siguiente manera: confusión, concentración/pensamiento, atención, memoria, razonamiento, resolución de problemas y velocidad de procesamiento. Las respuestas del MOS-CF6 incluyen 6 opciones, que van desde "ninguna vez" hasta "todo el tiempo". El MOS-CF6 se califica sumando las respuestas de los 6 elementos y convirtiendo el total a una escala de 0 a 100 puntos, donde la puntuación más alta indica un mejor funcionamiento cognitivo. Se presentan datos que muestran el cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas.
al inicio y 8 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el inicio en la escala de funcionamiento cognitivo de 6 ítems del estudio de resultados médicos (MOS-CF6) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y 12 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
El MOS-CF6 evalúa la función cognitiva autoinformada. Los ítems fueron seleccionados para cubrir 6 aspectos relevantes del funcionamiento cognitivo de la siguiente manera: confusión, concentración/pensamiento, atención, memoria, razonamiento, resolución de problemas y velocidad de procesamiento. Las respuestas del MOS-CF6 incluyen 6 opciones, que van desde "ninguna vez" hasta "todo el tiempo". El MOS-CF6 se califica sumando las respuestas de los 6 elementos y convirtiendo el total a una escala de 0 a 100 puntos, donde la puntuación más alta indica un mejor funcionamiento cognitivo. Se presentan datos que muestran el cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 12 semanas.
al inicio y 12 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el inicio en el formulario de calificación de síntomas de somnolencia excesiva (ES): puntajes de somnolencia al final (12 semanas o última observación después del inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (12 semanas o última observación después de la línea de base)
El formulario de calificación de síntomas de somnolencia excesiva se utilizó para evaluar los síntomas de somnolencia excesiva. Los pacientes califican 7 síntomas (cansancio, fatiga, somnolencia, falta de energía, problemas para prestar atención, olvidos, problemas para organizarse) en una escala de Likert de 11 puntos (0 = ningún problema en absoluto a 10 = tan malo como puedas imaginar). ES Symptom Rating Form fue diseñado para seguir la respuesta al tratamiento midiendo la gravedad de cada uno de estos 7 síntomas utilizando la misma escala de 11 puntos. El cambio desde el valor inicial hasta el punto final (12 semanas o la última observación inicial) se presenta solo para el síntoma de "somnolencia".
Línea de base y punto final (12 semanas o última observación después de la línea de base)
Cambio desde el inicio en el formulario de calificación de síntomas de somnolencia excesiva (ES) - Puntuaciones de somnolencia a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Cephalon creó el formulario de calificación de síntomas de somnolencia excesiva para evaluar los síntomas de somnolencia excesiva. Los pacientes califican 7 síntomas (cansancio, fatiga, somnolencia, falta de energía, problemas para prestar atención, olvidos, problemas para mantenerse organizados) cada uno en una escala Likert de 11 puntos (0 = "ningún problema en absoluto" 10 = "tan malo como puede imaginar"). El formulario de calificación de síntomas ES se diseñó para hacer un seguimiento de la respuesta al tratamiento (que mide la gravedad) de cada uno de estos 7 síntomas utilizando la misma escala de 11 puntos. El cambio de línea de base a 2 semanas se presenta solo para el síntoma de "somnolencia".
Línea de base y 2 semanas
Cambio desde el inicio en el formulario de calificación de síntomas de somnolencia excesiva (ES) - Puntuaciones de somnolencia a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cephalon creó el formulario de calificación de síntomas de somnolencia excesiva para evaluar los síntomas de somnolencia excesiva. Los pacientes califican 7 síntomas (cansancio, fatiga, somnolencia, falta de energía, problemas para prestar atención, olvidos, problemas para mantenerse organizados) cada uno en una escala Likert de 11 puntos (0 = "ningún problema en absoluto" 10 = "tan malo como puede imaginar"). El formulario de calificación de síntomas ES se diseñó para hacer un seguimiento de la respuesta al tratamiento (que mide la gravedad) de cada uno de estos 7 síntomas utilizando la misma escala de 11 puntos. El cambio de la línea de base a las 4 semanas se presenta solo para el síntoma de "somnolencia".
Línea de base y 4 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el inicio en el formulario de calificación de síntomas de somnolencia excesiva (ES) - Puntuaciones de somnolencia a las 8 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y 8 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cephalon creó el formulario de calificación de síntomas de somnolencia excesiva para evaluar los síntomas de somnolencia excesiva. Los pacientes califican 7 síntomas (cansancio, fatiga, somnolencia, falta de energía, problemas para prestar atención, olvidos, problemas para mantenerse organizados) cada uno en una escala Likert de 11 puntos (0 = "ningún problema en absoluto" 10 = "tan malo como puede imaginar"). El formulario de calificación de síntomas ES se diseñó para hacer un seguimiento de la respuesta al tratamiento (que mide la gravedad) de cada uno de estos 7 síntomas utilizando la misma escala de 11 puntos. El cambio de la línea de base a las 8 semanas se presenta solo para el síntoma de "somnolencia".
al inicio y 8 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cambio desde el inicio en el formulario de calificación de síntomas de somnolencia excesiva (ES) - Puntuaciones de somnolencia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio
Cephalon creó el formulario de calificación de síntomas de somnolencia excesiva para evaluar los síntomas de somnolencia excesiva. Los pacientes califican 7 síntomas (cansancio, fatiga, somnolencia, falta de energía, problemas para prestar atención, olvidos, problemas para mantenerse organizados) cada uno en una escala Likert de 11 puntos (0 = "ningún problema en absoluto" 10 = "tan malo como puede imaginar"). El formulario de calificación de síntomas ES se diseñó para hacer un seguimiento de la respuesta al tratamiento (que mide la gravedad) de cada uno de estos 7 síntomas utilizando la misma escala de 11 puntos. El cambio de la línea de base a las 12 semanas se presenta solo para el síntoma de "somnolencia".
Línea de base y 12 semanas después del inicio de la administración del fármaco del estudio

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C10953/4024/ES/US

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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