Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo armodafinilu u dorosłych z nadmierną sennością, obturacyjnym bezdechem sennym/spłyceniem pneumatycznym i depresją

12 lipca 2013 zaktualizowane przez: Cephalon

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa armodafinilu u dorosłych z nadmierną sennością związaną z obturacyjnym bezdechem sennym/zespołem spłycenia nosa z dużym zaburzeniem depresyjnym lub zaburzeniem dystymicznym

Głównym celem badania jest ocena, czy armodafinil w docelowej dawce 200 mg/dobę jest skuteczniejszy niż leczenie placebo w zmniejszaniu nadmiernej senności u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego/spłycenia nosa (OSAHS), u których współistnieją duże zaburzenie depresyjne lub dystymia. nieład.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Pulmonary Associates, P.A.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • PsyPharm Clinical Research, Inc.
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Behavioral Research Specialists
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • SDS Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • St. Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • SomnoMedics
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Florida Pulmonary Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • The Sleep Disorders Center
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • SleepMed, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview, Kentucky, Stany Zjednoczone, 45217
        • Community Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Clinical Trials of America
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Sleep Health Centers
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • AccelRx Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39406
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Somnos Sleep Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11223
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs, Inc
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Sleep Medicine Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Sleep
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • AccelRx Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sleep Medicine of Middle Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Houston Sleep Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine VAMC Sleep Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Clinical Research
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualna diagnostyka zespołu obturacyjnego bezdechu sennego/spłycenia krwi (OSAHS)
  • Skarga na utrzymującą się nadmierną senność pomimo skutecznej terapii nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP).
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego lub zaburzenia dystymicznego
  • Klinicznie stabilny w odniesieniu do obniżonego nastroju i wykazał odpowiedź na leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub terapią inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI)
  • Pacjent otrzymywał stałą dawkę dozwolonego SSRI lub SNRI w monoterapii przez co najmniej 8 tygodni w czasie badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzone lub podejrzewane rozpoznanie obecnie czynnego zaburzenia snu innego niż zespół obturacyjnego bezdechu sennego/spłycenia krwi (OSAHS)
  • Obecny epizod dużej depresji, który jest uważany za oporny na leczenie
  • Pierwotne rozpoznanie: zaburzenia odżywiania, zaburzenia psychotyczne, delirium, demencja, zaburzenia związane z substancjami lub umiarkowana do ciężkiej hipochondria
  • Pacjent ma w wywiadzie chorobę afektywną dwubiegunową, depresję psychotyczną, schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, jakiekolwiek inne zaburzenie psychotyczne lub inny klinicznie istotny niekontrolowany stan psychiczny.
  • Pacjent ma historię myśli samobójczych lub znacznej agresji
  • U pacjenta zdiagnozowano ciężkie zaburzenie osobowości antyspołecznej lub typu borderline
  • Ma historię znacznych myśli samobójczych lub ma obecnie aktywne myśli samobójcze, lub uważa się, że istnieje bezpośrednie ryzyko samookaleczenia.
  • Pacjent ma historię zgodną z fibromialgią lub zespołem chronicznego zmęczenia
  • Wysokie spożycie produktów zawierających kofeinę, w przybliżeniu odpowiadające 5 lub więcej filiżankom kawy dziennie
  • Wywiad dotyczący jakiejkolwiek klinicznie istotnej skórnej reakcji polekowej lub klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości w wywiadzie
  • Ma przeszłe lub obecne zaburzenie napadowe
  • Pacjent ma historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub innych substancji (z wyjątkiem nikotyny)
  • Interwencję psychoterapeutyczną u pacjentki rozpoczęto w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Pacjent ma znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjent ma jakikolwiek klinicznie istotny niekontrolowany stan medyczny (w tym choroby związane z układem sercowo-naczyniowym, nerkowym lub wątrobowym) lub stan chirurgiczny (leczony lub nieleczony)
  • Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią
  • Pacjent otrzymywał wcześniej armodafinil; lub pacjent stosował modafinil lub jakikolwiek badany produkt w ciągu 28 dni od wizyty początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: placebo
placebo
Aktywny komparator: 1
armodafinilu 200 mg/dobę
Lek: armodafinil
200 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w teście utrzymywania się czuwania (MWT) do punktu końcowego (12 tygodni lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
MWT mierzy zdolność podmiotu do pozostania w stanie czuwania. Badani zostali poinstruowani, aby starali się nie zasnąć podczas serii 4 30-minutowych okresów (0900, 1100, 1300 i 1500) leżąc w ciemnym pokoju. Każdy okres kończył się natychmiast po rozpoczęciu snu lub po 30 minutach, jeśli sen nie wystąpił. Jeśli podmiot zasnął, budził się i nie pozwolono mu spać przez pozostałą część tego 30-minutowego okresu. Zmierzono zmianę średniej latencji snu od wartości początkowej do punktu końcowego (12 tygodni lub ostatnia obserwacja po wartości wyjściowej) uśrednionej z 4 okresów. Najsłabszy wynik to 0 minut, najlepszy to 30 minut.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C) w punkcie końcowym (12 tygodni lub ostatnia obserwacja po linii bazowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni (lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
CGI-C jest oceną ciężkości choroby dokonaną przez klinicystę w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną CGI-S (Clinical Global Impression of Severity). Poprawa wskaźników CGI-C o 7 kategorii: bardzo dużo, dużo lepiej, minimalnie lepiej, bez zmian, minimalnie gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej. CGI-S mierzył również 7 kategorii chorób: normalny, graniczny, lekko chory, umiarkowanie chory, znacznie chory, ciężko chory, wśród najbardziej skrajnie chorych. Oceniono odsetek osób odpowiadających, które miały co najmniej „minimalną poprawę” w ocenach CGI-C (w odniesieniu do senności).
12 tygodni (lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) w punkcie końcowym (12 tygodni lub ostatni pomiar po wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
W przypadku tego kluczowego wyniku drugorzędowego wynik ESS opiera się na odpowiedziach na pytania (samodzielne), które oceniały skłonność osoby badanej do zasypiania w 8 codziennych sytuacjach (siedzenie i czytanie, rozmowa z kimś, zatrzymanie w ruchu ulicznym itp.). dla zakresu ESS od 0 do 24, z wyższym wynikiem wskazującym na większą senność w ciągu dnia. Podsumowano zmianę całkowitego wyniku ESS od wartości wyjściowej do punktu końcowego (12 tygodni lub ostatnia obserwacja po wartości wyjściowej).
Wartość wyjściowa i 12 tygodni (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Zmiana od punktu początkowego do utrzymania testu czuwania (MWT) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
MWT mierzy zdolność podmiotu do pozostania w stanie czuwania. Badani zostali poinstruowani, aby starali się nie zasnąć podczas serii czterech 30-minutowych okresów (0900, 1100, 1300 i 1500) leżąc w ciemnym pokoju. Każdy okres kończył się natychmiast po rozpoczęciu snu lub po 30 minutach, jeśli sen nie wystąpił. Jeśli podmiot zasnął, budził się i nie pozwolono mu spać przez pozostałą część tego 30-minutowego okresu. Zmierzono zmianę średniej latencji snu (mierzonej w minutach) od wartości początkowej do 4 tygodni, uśrednionej z każdego z czterech okresów testowych. Najsłabszy wynik to 0 minut, najlepszy to 30 minut.
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana od wartości wyjściowej do utrzymania testu czuwania (MWT) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
MWT mierzy zdolność podmiotu do pozostania w stanie czuwania. Badani zostali poinstruowani, aby starali się nie zasnąć podczas serii czterech 30-minutowych okresów (0900, 1100, 1300 i 1500) leżąc w ciemnym pokoju. Każdy okres kończył się natychmiast po rozpoczęciu snu lub po 30 minutach, jeśli sen nie wystąpił. Jeśli podmiot zasnął, budził się i nie pozwolono mu spać przez pozostałą część tego 30-minutowego okresu. Zmierzono zmianę średniej latencji snu (mierzonej w minutach) od wartości początkowej do 8 tygodni, uśrednionej z każdego z czterech okresów testowych. Najsłabszy wynik to 0 minut, najlepszy to 30 minut.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana od punktu początkowego do utrzymania testu czuwania (MWT) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 tygodni (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
MWT mierzy zdolność podmiotu do pozostania w stanie czuwania. Badani zostali poinstruowani, aby starali się nie zasnąć podczas serii czterech 30-minutowych okresów (0900, 1100, 1300 i 1500) leżąc w ciemnym pokoju. Każdy okres kończył się natychmiast po rozpoczęciu snu lub po 30 minutach, jeśli sen nie wystąpił. Jeśli podmiot zasnął, budził się i nie pozwolono mu spać przez pozostałą część tego 30-minutowego okresu. Zmierzono zmianę średniej latencji snu (mierzonej w minutach) od wartości początkowej do 12 tygodni, uśrednionej z każdego z czterech przedziałów testowych. Najsłabszy wynik to 0 minut, najlepszy to 30 minut.
wartość wyjściowa i 12 tygodni (lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
CGI-C jest oceną ciężkości choroby dokonaną przez klinicystę w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną CGI-S (Clinical Global Impression of Severity). CGI-C ocenia 7 odpowiedzi: bardzo dużo, dużo lepiej, minimalnie lepiej, bez zmian, minimalnie gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej. CGI-S mierzył również 7 kategorii: normalny, chory na granicy choroby, lekko chory, umiarkowanie chory, znacznie chory, ciężko chory, wśród najbardziej skrajnie chorych. Oceniono odsetek pacjentów, u których nastąpiła co najmniej „minimalna poprawa” w ocenie CGI-C (w odniesieniu do senności) po 4 tygodniach.
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
CGI-C jest oceną ciężkości choroby dokonaną przez klinicystę w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną CGI-S (Clinical Global Impression of Severity). CGI-C ocenia 7 odpowiedzi: bardzo dużo, dużo lepiej, minimalnie lepiej, bez zmian, minimalnie gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej. CGI-S mierzył również 7 kategorii: normalny, chory na granicy choroby, lekko chory, umiarkowanie chory, znacznie chory, ciężko chory, wśród najbardziej skrajnie chorych. Oceniono odsetek pacjentów, u których nastąpiła co najmniej „minimalna poprawa” w ocenie CGI-C (w odniesieniu do senności) po 8 tygodniach.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
CGI-C jest oceną ciężkości choroby dokonaną przez klinicystę w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną CGI-S (Clinical Global Impression of Severity). CGI-C ocenia 7 odpowiedzi: bardzo dużo, dużo lepiej, minimalnie lepiej, bez zmian, minimalnie gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej. CGI-S mierzył również 7 kategorii: normalny, chory na granicy choroby, lekko chory, umiarkowanie chory, znacznie chory, ciężko chory, wśród najbardziej skrajnie chorych. Oceniono odsetek osób odpowiadających na leczenie, u których wystąpiła co najmniej minimalna poprawa w ocenie CGI-C (w odniesieniu do senności).
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI C) po 4 tygodniach – pełna skala
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
CGI-C jest oceną ciężkości choroby dokonaną przez klinicystę w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną CGI-S (Clinical Global Impression of Severity). CGI-C ocenia 7 odpowiedzi: bardzo dużo, dużo lepiej, minimalnie lepiej, bez zmian, minimalnie gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej. CGI-S mierzył również 7 kategorii: normalny, chory na granicy choroby, lekko chory, umiarkowanie chory, znacznie chory, ciężko chory, wśród najbardziej skrajnie chorych. Przedstawiono wyniki dla liczby uczestników, którzy odpowiedzieli na każdą pozycję w pełnej skali po 4 tygodniach.
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C) po 8 tygodniach – pełna skala
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
CGI-C jest oceną ciężkości choroby dokonaną przez klinicystę w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną CGI-S (Clinical Global Impression of Severity). CGI-C ocenia 7 odpowiedzi: bardzo dużo, dużo lepiej, minimalnie lepiej, bez zmian, minimalnie gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej. CGI-S mierzył również 7 kategorii: normalny, chory na granicy choroby, lekko chory, umiarkowanie chory, znacznie chory, ciężko chory, wśród najbardziej skrajnie chorych. Przedstawiono wyniki dla liczby uczestników, którzy odpowiedzieli na każdą pozycję w pełnej skali po 8 tygodniach.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C) po 12 tygodniach — pełna skala
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
CGI-C jest oceną ciężkości choroby dokonaną przez klinicystę w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną CGI-S (Clinical Global Impression of Severity). CGI-C ocenia 7 odpowiedzi: bardzo dużo, dużo lepiej, minimalnie lepiej, bez zmian, minimalnie gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej. CGI-S mierzył również 7 kategorii: normalny, chory na granicy choroby, lekko chory, umiarkowanie chory, znacznie chory, ciężko chory, wśród najbardziej skrajnie chorych. Przedstawiono wyniki dla liczby uczestników, którzy odpowiedzieli na każdą pozycję w pełnej skali po 12 tygodniach.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Zmiana od wartości początkowej w skali senności Epworth (ESS) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Wynik ESS opiera się na odpowiedziach na pytania (samodzielne), które oceniały skłonność osoby badanej do zasypiania w 8 codziennych sytuacjach (siedzenie i czytanie, rozmowa z kimś, zatrzymanie w ruchu ulicznym itp.) Wyniki dla skali ESS wahają się od 0 do 24, z wyższym wynikiem wskazującym na większą senność w ciągu dnia. Podsumowano zmianę całkowitego wyniku ESS od wartości początkowej do dwóch tygodni.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana od wartości wyjściowej w skali senności Epworth (ESS) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Wynik ESS opiera się na odpowiedziach na pytania (samodzielne), które oceniały skłonność osoby badanej do zasypiania w 8 codziennych sytuacjach (siedzenie i czytanie, rozmowa z kimś, zatrzymanie w ruchu ulicznym itp.) Wyniki dla skali ESS wahają się od 0 do 24, z wyższym wynikiem wskazującym na większą senność w ciągu dnia. Podsumowano zmianę całkowitego wyniku ESS od wartości początkowej do 4 tygodni.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana od wartości początkowej w skali senności Epworth (ESS) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Wynik ESS opiera się na odpowiedziach na pytania (samodzielne), które oceniały skłonność osoby badanej do zasypiania w 8 codziennych sytuacjach (siedzenie i czytanie, rozmowa z kimś, zatrzymanie w ruchu ulicznym itp.) Wyniki dla skali ESS wahają się od 0 do 24, z wyższym wynikiem wskazującym na większą senność w ciągu dnia. Podsumowano zmianę całkowitego wyniku ESS od wartości początkowej do 8 tygodni.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana od wartości początkowej w skali senności Epworth (ESS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni (lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Wynik ESS opiera się na odpowiedziach na pytania (samodzielne), które oceniały skłonność osoby badanej do zasypiania w 8 codziennych sytuacjach (siedzenie i czytanie, rozmowa z kimś, zatrzymanie w ruchu ulicznym itp.) Wyniki dla skali ESS wahają się od 0 do 24, z wyższym wynikiem wskazującym na większą senność w ciągu dnia. Podsumowano zmianę całkowitego wyniku ESS od wartości początkowej do 12 tygodni.
12 tygodni (lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Liczba osób reagujących zgodnie z całkowitym wynikiem w skali senności Epworth (ESS) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik ESS opiera się na odpowiedziach na pytania (samodzielne), które oceniały skłonność osoby badanej do zasypiania w 8 codziennych sytuacjach (siedzenie i czytanie, rozmowa z kimś, zatrzymanie w ruchu ulicznym itp.) Wyniki dla skali ESS wahają się od 0 do 24, z wyższym wynikiem wskazującym na większą senność w ciągu dnia. Przedstawiono liczbę osób odpowiadających, które uzyskały całkowity wynik ESS < 10 oraz liczbę pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, z łącznym wynikiem >= 10 po 2 tygodniach.
2 tygodnie
Liczba osób reagujących zgodnie z całkowitym wynikiem skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik ESS opiera się na odpowiedziach na pytania (samodzielne), które oceniały skłonność osoby badanej do zasypiania w 8 codziennych sytuacjach (siedzenie i czytanie, rozmowa z kimś, zatrzymanie w ruchu ulicznym itp.) Wyniki dla skali ESS wahają się od 0 do 24, z wyższym wynikiem wskazującym na większą senność w ciągu dnia. Przedstawiono liczbę pacjentów, u których łączny wynik ESS wynosił < 10, oraz odsetek pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, z łącznym wynikiem >= 10 po 4 tygodniach.
4 tygodnie
Liczba osób reagujących zgodnie z całkowitym wynikiem skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik ESS opiera się na odpowiedziach na pytania (samodzielne), które oceniały skłonność osoby badanej do zasypiania w 8 codziennych sytuacjach (siedzenie i czytanie, rozmowa z kimś, zatrzymanie w ruchu ulicznym itp.) Wyniki dla skali ESS wahają się od 0 do 24, z wyższym wynikiem wskazującym na większą senność w ciągu dnia. Przedstawiono liczbę pacjentów, u których uzyskano całkowity wynik ESS < 10, oraz liczbę pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, z łącznym wynikiem >= 10 po 8 tygodniach.
8 tygodni
Liczba osób reagujących zgodnie ze skalą senności Epworth (ESS) Całkowity wynik po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik ESS opiera się na odpowiedziach na pytania (samodzielne), które oceniały skłonność osoby badanej do zasypiania w 8 codziennych sytuacjach (siedzenie i czytanie, rozmowa z kimś, zatrzymanie w ruchu ulicznym itp.) Wyniki dla skali ESS wahają się od 0 do 24, z wyższym wynikiem wskazującym na większą senność w ciągu dnia. Przedstawiono liczbę pacjentów, u których uzyskano całkowity wynik ESS < 10, oraz liczbę pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, z łącznym wynikiem >= 10 po 12 tygodniach.
12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 12 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym) w całkowitym wyniku kwestionariusza krótkiego zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku lub ostatniej zarejestrowanej obserwacji
Krótka Inwentaryzacja Zmęczenia (BFI) jest subiektywnie uzupełnionym narzędziem do oceny wpływu zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Stosowane są proste liczbowe skale ocen od 0 do 10. Wyższe wyniki są związane z poważniejszym zmęczeniem, przy czym każdy wynik >= 7 uważa się za wskazujący na poważne zmęczenie. Całkowity wynik jest obliczany jako suma wszystkich 9 skal ocen dla minimalnego wyniku 0 i maksymalnego wyniku 90. Ta ocena dotyczy różnicy w całkowitym wyniku BFI od wartości początkowej do 12 tygodni lub ostatniej obserwacji po wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku lub ostatniej zarejestrowanej obserwacji
Zmiana od wartości początkowej do całkowitego wyniku inwentarza krótkiego zmęczenia (BFI) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Krótka Inwentaryzacja Zmęczenia (BFI) jest subiektywnie uzupełnionym narzędziem do oceny wpływu zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Stosowane są proste liczbowe skale ocen od 0 do 10. Wyższe wyniki są związane z poważniejszym zmęczeniem, przy czym każdy wynik >= 7 uważa się za wskazujący na poważne zmęczenie. Całkowity wynik jest obliczany jako suma wszystkich 9 skal ocen dla minimalnego wyniku 0 i maksymalnego wyniku 90. Ta ocena dotyczy różnicy w całkowitym wyniku BFI od wartości początkowej do 2 tygodni.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana od wartości wyjściowej do całkowitego wyniku inwentarza krótkiego zmęczenia (BFI) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Krótka Inwentaryzacja Zmęczenia (BFI) jest subiektywnie uzupełnionym narzędziem do oceny wpływu zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Stosowane są proste liczbowe skale ocen od 0 do 10. Wyższe wyniki są związane z poważniejszym zmęczeniem, przy czym każdy wynik >= 7 uważa się za wskazujący na poważne zmęczenie. Całkowity wynik jest obliczany jako suma wszystkich 9 skal ocen dla minimalnego wyniku 0 i maksymalnego wyniku 90. Ta ocena dotyczy różnicy w całkowitym wyniku BFI od wartości początkowej do 4 tygodni.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana od wartości wyjściowej do całkowitego wyniku inwentarza krótkiego zmęczenia (BFI) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Krótka Inwentaryzacja Zmęczenia (BFI) jest subiektywnie uzupełnionym narzędziem do oceny wpływu zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Stosowane są proste liczbowe skale ocen od 0 do 10. Wyższe wyniki są związane z poważniejszym zmęczeniem, przy czym każdy wynik >= 7 uważa się za wskazujący na poważne zmęczenie. Całkowity wynik jest obliczany jako suma wszystkich 9 skal ocen dla minimalnego wyniku 0 i maksymalnego wyniku 90. Ta ocena dotyczy różnicy w całkowitym wyniku BFI od wartości początkowej do 8 tygodni.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana od wartości początkowej do całkowitego wyniku Inwentarza krótkiego zmęczenia (BFI) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Krótka Inwentaryzacja Zmęczenia (BFI) jest subiektywnie uzupełnionym narzędziem do oceny wpływu zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Stosowane są proste liczbowe skale ocen od 0 do 10. Wyższe wyniki są związane z poważniejszym zmęczeniem, przy czym każdy wynik >= 7 uważa się za wskazujący na poważne zmęczenie. Całkowity wynik jest obliczany jako suma wszystkich 9 skal ocen dla minimalnego wyniku 0 i maksymalnego wyniku 90. Ta ocena dotyczy różnicy w całkowitym wyniku BFI od wartości początkowej do 12 tygodni.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu krótkiego zmęczenia (BFI) Najgorszy dzienny wynik zmęczenia w punkcie końcowym (12 tygodni lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub ostatnia obserwacja po wartości wyjściowej
Krótka Inwentaryzacja Zmęczenia (BFI) jest subiektywnie uzupełnionym narzędziem do oceny wpływu zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Stosowane są proste liczbowe skale ocen od 0 do 10. Wyższe wyniki są związane z poważniejszym zmęczeniem, przy czym >= 7 wskazuje na poważne zmęczenie. Najgorszy dzienny wynik zmęczenia przedstawia wynik pojedynczej pozycji w BFI, która ocenia najgorsze zmęczenie odczuwane w ciągu dnia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 najpoważniejsze. Ta miara porównuje zmianę wyniku od wartości początkowej do tygodnia 12 (lub ostatniej obserwacji po wartości wyjściowej).
Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub ostatnia obserwacja po wartości wyjściowej
Zmiana od wartości początkowej do Inwentarza krótkiego zmęczenia (BFI) Gorszy dzienny wynik zmęczenia po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Krótka Inwentaryzacja Zmęczenia (BFI) jest subiektywnie uzupełnionym narzędziem do oceny wpływu zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Stosowane są proste liczbowe skale ocen od 0 do 10. Wyższe wyniki są związane z poważniejszym zmęczeniem, przy czym każdy wynik >= 7 uważa się za wskazujący na poważne zmęczenie. Najgorszy dzienny wynik zmęczenia przedstawia wynik pojedynczej pozycji w BFI, która ocenia najgorsze zmęczenie odczuwane w ciągu dnia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 najpoważniejsze. Ta miara porównuje zmianę wyniku od wartości początkowej do tygodnia 2.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana od wartości początkowej do Inwentarza krótkiego zmęczenia (BFI) Gorszy dzienny wynik zmęczenia po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Krótka Inwentaryzacja Zmęczenia (BFI) jest subiektywnie uzupełnionym narzędziem do oceny wpływu zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Stosowane są proste liczbowe skale ocen od 0 do 10. Wyższe wyniki są związane z poważniejszym zmęczeniem, przy czym każdy wynik >= 7 uważa się za wskazujący na poważne zmęczenie. Najgorszy dzienny wynik zmęczenia przedstawia wynik pojedynczej pozycji w BFI, która ocenia najgorsze zmęczenie odczuwane w ciągu dnia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 najpoważniejsze. Ta miara porównuje zmianę wyniku od wartości początkowej do tygodnia 4.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana od wartości początkowej do Inwentarza krótkiego zmęczenia (BFI) Gorszy dzienny wynik zmęczenia po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Krótka Inwentaryzacja Zmęczenia (BFI) jest subiektywnie uzupełnionym narzędziem do oceny wpływu zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Stosowane są proste liczbowe skale ocen od 0 do 10. Wyższe wyniki są związane z poważniejszym zmęczeniem, przy czym każdy wynik >= 7 uważa się za wskazujący na poważne zmęczenie. Najgorszy dzienny wynik zmęczenia przedstawia wynik pojedynczej pozycji w BFI, która ocenia najgorsze zmęczenie odczuwane w ciągu dnia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 najpoważniejsze. Ta miara porównuje zmianę wyniku od wartości początkowej do tygodnia 8.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana od wartości początkowej do Inwentarza krótkiego zmęczenia (BFI) Gorszy dzienny wynik zmęczenia po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krótka Inwentaryzacja Zmęczenia (BFI) jest subiektywnie uzupełnionym narzędziem do oceny wpływu zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Stosowane są proste liczbowe skale ocen od 0 do 10. Wyższe wyniki są związane z poważniejszym zmęczeniem, przy czym każdy wynik >= 7 uważa się za wskazujący na poważne zmęczenie. Najgorszy dzienny wynik zmęczenia przedstawia wynik pojedynczej pozycji w BFI, która ocenia najgorsze zmęczenie odczuwane w ciągu dnia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 najpoważniejsze. Ta miara porównuje zmianę wyniku od wartości początkowej do tygodnia 12.
12 tygodni
Liczba osób reagujących według krótkiego inwentarza zmęczenia (BFI) Najgorszy wynik zmęczenia w punkcie końcowym (12 tygodni lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku (lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI) ocenia wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Stosowane są proste liczbowe skale ocen od 0 do 10. Wyższe wyniki są związane z poważniejszym zmęczeniem, przy czym każdy wynik >= 7 uważa się za wskazujący na poważne zmęczenie. Najgorszy dzienny wynik zmęczenia przedstawia wynik pojedynczej pozycji w BFI, która ocenia najgorsze zmęczenie odczuwane w ciągu dnia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 najpoważniejsze. Pacjentów uznano za odpowiadających, jeśli końcowy wynik najgorszego zmęczenia wynosił < 7 w 12. tygodniu lub w ostatniej obserwacji po punkcie wyjściowym.
12 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku (lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Liczba osób reagujących zgodnie z inwentarzem krótkiego zmęczenia (BFI) Najgorszy wynik zmęczenia po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI) ocenia wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Stosowane są proste liczbowe skale ocen od 0 do 10. Wyższe wyniki są związane z poważniejszym zmęczeniem, przy czym każdy wynik >= 7 uważa się za wskazujący na poważne zmęczenie. Najgorszy dzienny wynik zmęczenia przedstawia wynik pojedynczej pozycji w BFI, która ocenia najgorsze zmęczenie odczuwane w ciągu dnia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 najpoważniejsze. Pacjentów uznano za odpowiadających, jeśli ostateczny wynik najgorszego zmęczenia wynosił < 7 w tygodniu 2.
2 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Liczba osób reagujących zgodnie z inwentarzem krótkiego zmęczenia (BFI) Najgorszy wynik zmęczenia po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI) ocenia wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Stosowane są proste liczbowe skale ocen od 0 do 10. Wyższe wyniki są związane z poważniejszym zmęczeniem, przy czym każdy wynik >= 7 uważa się za wskazujący na poważne zmęczenie. Najgorszy dzienny wynik zmęczenia przedstawia wynik pojedynczej pozycji w BFI, która ocenia najgorsze zmęczenie odczuwane w ciągu dnia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 najpoważniejsze. Pacjentów uznano za odpowiadających, jeśli ostateczny wynik najgorszego zmęczenia wyniósł < 7 w tygodniu 4.
4 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Liczba osób reagujących zgodnie z inwentarzem krótkiego zmęczenia (BFI) Najgorszy wynik zmęczenia po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI) ocenia wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Stosowane są proste liczbowe skale ocen od 0 do 10. Wyższe wyniki są związane z poważniejszym zmęczeniem, przy czym każdy wynik >= 7 uważa się za wskazujący na poważne zmęczenie. Najgorszy dzienny wynik zmęczenia przedstawia wynik pojedynczej pozycji w BFI, która ocenia najgorsze zmęczenie odczuwane w ciągu dnia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 najpoważniejsze. Pacjentów uznano za odpowiadających, jeśli ostateczny wynik najgorszego zmęczenia wyniósł < 7 w 8. tygodniu.
8 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Liczba osób reagujących zgodnie z inwentarzem krótkiego zmęczenia (BFI) Najgorszy wynik zmęczenia po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI) ocenia wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Stosowane są proste liczbowe skale ocen od 0 do 10. Wyższe wyniki są związane z poważniejszym zmęczeniem, przy czym każdy wynik >= 7 uważa się za wskazujący na poważne zmęczenie. Najgorszy dzienny wynik zmęczenia przedstawia wynik pojedynczej pozycji w BFI, która ocenia najgorsze zmęczenie odczuwane w ciągu dnia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 najpoważniejsze. Pacjentów uznano za odpowiadających, jeśli ostateczny wynik najgorszego zmęczenia wyniósł < 7 w 12. tygodniu.
12 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana od wartości początkowej do wyniku inwentaryzacji krótkiego zmęczenia (BFI) w punkcie końcowym (12 tygodni lub ostatnia obserwacja po wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (12 tygodni lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI) ocenia wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Stosowane są proste liczbowe skale ocen od 0 do 10. Wyższe wyniki są związane z poważniejszym zmęczeniem, przy czym każdy wynik >= 7 uważa się za wskazujący na poważne zmęczenie. Skala zakłóceń składa się z 6 pytań, w których badani oceniają w skali od 0 do 10, jak w ciągu ostatnich 24 godzin zmęczenie zakłóciło ich ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi i radość z życia. Wyniki są uśredniane (0-10) dla wyniku interferencji.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (12 tygodni lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Zmiana od punktu początkowego do wyniku interferencji krótkiego zmęczenia (BFI) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI) ocenia wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Stosowane są proste liczbowe skale ocen od 0 do 10. Wyższe wyniki są związane z poważniejszym zmęczeniem, przy czym każdy wynik >= 7 uważa się za wskazujący na poważne zmęczenie. Skala zakłóceń składa się z 6 pytań, w których badani oceniają w skali od 0 do 10, jak w ciągu ostatnich 24 godzin zmęczenie zakłóciło ich ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi i radość z życia. Wyniki są uśredniane (0-10) dla wyniku interferencji.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana od punktu początkowego do wyniku interferencji krótkiego zmęczenia (BFI) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI) ocenia wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Stosowane są proste liczbowe skale ocen od 0 do 10. Wyższe wyniki są związane z poważniejszym zmęczeniem, przy czym każdy wynik >= 7 uważa się za wskazujący na poważne zmęczenie. Skala zakłóceń składa się z 6 pytań, w których badani oceniają w skali od 0 do 10, jak w ciągu ostatnich 24 godzin zmęczenie zakłóciło ich ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi i radość z życia. Wyniki są uśredniane (0-10) dla wyniku interferencji.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana od punktu początkowego do wyniku inwentarza krótkiego zmęczenia (BFI) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI) ocenia wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Stosowane są proste liczbowe skale ocen od 0 do 10. Wyższe wyniki są związane z poważniejszym zmęczeniem, przy czym każdy wynik >= 7 uważa się za wskazujący na poważne zmęczenie. Skala zakłóceń składa się z 6 pytań, w których badani oceniają w skali od 0 do 10, jak w ciągu ostatnich 24 godzin zmęczenie zakłóciło ich ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi i radość z życia. Wyniki są uśredniane (0-10) dla wyniku interferencji.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana od wartości wyjściowej do wyniku inwentarza krótkiego zmęczenia (BFI) po 12 tygodniach (lub ostatniej obserwacji po wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Inwentarz Krótkiego Zmęczenia (BFI) ocenia wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Stosowane są proste liczbowe skale ocen od 0 do 10. Wyższe wyniki są związane z poważniejszym zmęczeniem, przy czym każdy wynik >= 7 uważa się za wskazujący na poważne zmęczenie. Skala zakłóceń składa się z 6 pytań, w których badani oceniają w skali od 0 do 10, jak w ciągu ostatnich 24 godzin zmęczenie zakłóciło ich ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi i radość z życia. Wyniki są uśredniane (0-10) dla wyniku interferencji.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana od punktu początkowego do całkowitego wyniku Kwestionariusza Wyników Funkcjonalnych Snu (FOSQ) w punkcie końcowym (12 tygodni lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (12 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
FOSQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia wpływ nadmiernej senności na wyniki czynnościowe związane z codziennymi zachowaniami. Kwestionariusz zawiera 30 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 1 do 4 (1 oznacza skrajną trudność, 4 oznacza brak trudności, a 0 oznacza nie dotyczy). Łączny wynik (minimum 2 maksimum 120) został obliczony na podstawie odpowiedzi. Tutaj przedstawiono zmianę całkowitego wyniku od wartości wyjściowej do punktu końcowego (12 tygodni lub ostatnia obserwacja po wartości wyjściowej).
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (12 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Zmiana od wartości początkowej na całkowity wynik kwestionariusza FOSQ (Funkcjonalne wyniki snu) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 2 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
FOSQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia wpływ nadmiernej senności na wyniki czynnościowe związane z codziennymi zachowaniami. Kwestionariusz zawiera 30 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 1 do 4 (1 oznacza skrajną trudność, 4 oznacza brak trudności, a 0 oznacza nie dotyczy). Łączny wynik (minimum = 2 maksimum = 120) został obliczony na podstawie odpowiedzi. Tutaj przedstawiono zmianę całkowitego wyniku od wartości wyjściowej do 2 tygodni.
linii bazowej i 2 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana od punktu początkowego na całkowity wynik kwestionariusza FOSQ (Funkcjonalne wyniki snu) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 4 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
FOSQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia wpływ nadmiernej senności na wyniki czynnościowe związane z codziennymi zachowaniami. Kwestionariusz zawiera 30 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 1 do 4 (1 oznacza skrajną trudność, 4 oznacza brak trudności, a 0 oznacza nie dotyczy). Łączny wynik (minimum = 2 maksimum = 120) został obliczony na podstawie odpowiedzi. Tutaj przedstawiono zmianę całkowitego wyniku od wartości wyjściowej do 4 tygodni.
linii bazowej i 4 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana od wartości początkowej na całkowity wynik kwestionariusza FOSQ (Funkcjonalne wyniki snu) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 8 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
FOSQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia wpływ nadmiernej senności na wyniki czynnościowe związane z codziennymi zachowaniami. Kwestionariusz zawiera 30 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 1 do 4 (1 oznacza skrajną trudność, 4 oznacza brak trudności, a 0 oznacza nie dotyczy). Łączny wynik (minimum = 2 maksimum = 120) został obliczony na podstawie odpowiedzi. Tutaj przedstawiono zmianę całkowitego wyniku od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
linii bazowej i 8 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana od wartości początkowej na całkowity wynik kwestionariusza FOSQ (Funkcjonalne wyniki snu) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 12 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
FOSQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia wpływ nadmiernej senności na wyniki czynnościowe związane z codziennymi zachowaniami. Kwestionariusz zawiera 30 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 1 do 4 (1 oznacza skrajną trudność, 4 oznacza brak trudności, a 0 oznacza nie dotyczy). Łączny wynik (minimum = 2 maksimum = 120) został obliczony na podstawie odpowiedzi. Tutaj przedstawiono zmianę całkowitego wyniku od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
linii bazowej i 12 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Liczba pacjentów reagujących zgodnie z kwestionariuszem funkcjonalnych wyników snu (FOSQ) Całkowity wynik w punkcie końcowym (tydzień 12 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 12 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
FOSQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia wpływ nadmiernej senności na wyniki czynnościowe związane z codziennymi zachowaniami. Kwestionariusz zawiera 30 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 1 do 4 (1 oznacza skrajną trudność, 4 oznacza brak trudności, a 0 oznacza nie dotyczy). Łączny wynik (minimum = 2 maksimum = 120) został obliczony na podstawie odpowiedzi. Przedstawiono analizę odpowiedzi definiującą pacjentów z odpowiedzią jako pacjentów z łączną punktacją > 17,9 w punkcie końcowym (12 tygodni lub ostatnia obserwacja po linii podstawowej).
Punkt końcowy (tydzień 12 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Liczba respondentów według kwestionariusza FOSQ (Funkcjonalne wyniki snu) Całkowity wynik po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
FOSQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia wpływ nadmiernej senności na wyniki czynnościowe związane z codziennymi zachowaniami. Kwestionariusz zawiera 30 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 1 do 4 (1 oznacza skrajną trudność, 4 oznacza brak trudności, a 0 oznacza nie dotyczy). Łączny wynik (minimum=2 maksimum=120) został obliczony na podstawie odpowiedzi. Poniżej przedstawiono analizę osób odpowiadających, definiującą pacjentów odpowiadających jako pacjentów z łączną punktacją > 17,9 po 2 tygodniach.
2 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Liczba osób reagujących zgodnie z kwestionariuszem funkcjonalnych wyników snu (FOSQ) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
FOSQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia wpływ nadmiernej senności na wyniki czynnościowe związane z codziennymi zachowaniami. Kwestionariusz zawiera 30 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 1 do 4 (1 oznacza skrajną trudność, 4 oznacza brak trudności, a 0 oznacza nie dotyczy). Łączny wynik (minimum = 2 maksimum = 120) został obliczony na podstawie odpowiedzi. Poniżej przedstawiono analizę osób odpowiadających, definiującą pacjentów odpowiadających jako pacjentów z łączną punktacją > 17,9 po 4 tygodniach.
4 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Liczba osób reagujących zgodnie z kwestionariuszem funkcjonalnych wyników snu (FOSQ) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
FOSQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia wpływ nadmiernej senności na wyniki czynnościowe związane z codziennymi zachowaniami. Kwestionariusz zawiera 30 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 1 do 4 (1 oznacza skrajną trudność, 4 oznacza brak trudności, a 0 oznacza nie dotyczy). Na podstawie odpowiedzi obliczono całkowity wynik (minimum = 2 maksimum = 120). Poniżej przedstawiono analizę osób odpowiadających, definiującą pacjentów odpowiadających jako pacjentów z łączną punktacją > 17,9 po 8 tygodniach.
8 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Liczba osób reagujących zgodnie z kwestionariuszem funkcjonalnych wyników snu (FOSQ) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
FOSQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia wpływ nadmiernej senności na wyniki czynnościowe związane z codziennymi zachowaniami. Kwestionariusz zawiera 30 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 1 do 4 (1 oznacza skrajną trudność, 4 oznacza brak trudności, a 0 oznacza nie dotyczy). Łączny wynik (minimum = 2 maksimum = 120) został obliczony na podstawie odpowiedzi. Poniżej przedstawiono analizę osób odpowiadających, definiującą pacjentów odpowiadających jako pacjentów z łączną punktacją > 17,9 po 12 tygodniach.
12 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana od punktu początkowego do wyniku badania 6 pozycji Skala funkcjonowania poznawczego (MOS-CF6) w punkcie końcowym (12 tygodni lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (12 tygodni lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
MOS-CF6 ocenia samoocenę funkcji poznawczych. Pozycje zostały wybrane tak, aby obejmowały 6 istotnych aspektów funkcjonowania poznawczego: zdezorientowanie, koncentrację/myślenie, uwagę, pamięć, rozumowanie, rozwiązywanie problemów i szybkość przetwarzania. Odpowiedzi wahają się od „nigdy” do „cały czas”. Skala MOS-CF6 jest oceniana poprzez zsumowanie odpowiedzi z 6 pozycji i przekształcenie całości w skalę od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Przedstawiono dane pokazujące zmianę wyniku od wartości początkowej do punktu końcowego (12 tygodni lub ostatnia obserwacja po wartości wyjściowej).
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (12 tygodni lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Zmiana od punktu początkowego do badania wyników medycznych 6 pozycji Skala funkcjonowania poznawczego (MOS-CF6) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
MOS-CF6 ocenia samoocenę funkcji poznawczych. Pozycje zostały wybrane tak, aby obejmowały 6 istotnych aspektów funkcjonowania poznawczego: dezorientacja, koncentracja/myślenie, uwaga, pamięć, rozumowanie, rozwiązywanie problemów i szybkość przetwarzania. Odpowiedzi MOS-CF6 obejmują 6 opcji, od „nigdy” do „cały czas”. Skala MOS-CF6 jest oceniana poprzez zsumowanie odpowiedzi z 6 pozycji i przekształcenie całości w skalę od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Przedstawiono dane pokazujące zmianę wyniku od wartości początkowej do 2 tygodni.
wyjściowa i 2 tyg
Zmiana od punktu początkowego do badania wyników medycznych 6-punktowa skala funkcjonowania poznawczego (MOS-CF6) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 4 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
MOS-CF6 ocenia samoocenę funkcji poznawczych. Pozycje zostały wybrane tak, aby obejmowały 6 istotnych aspektów funkcjonowania poznawczego: dezorientacja, koncentracja/myślenie, uwaga, pamięć, rozumowanie, rozwiązywanie problemów i szybkość przetwarzania. Odpowiedzi MOS-CF6 obejmują 6 opcji, od „nigdy” do „cały czas”. Skala MOS-CF6 jest oceniana poprzez zsumowanie odpowiedzi z 6 pozycji i przekształcenie całości w skalę od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Przedstawiono dane pokazujące zmianę wyniku od wartości początkowej do 4 tygodni.
linii bazowej i 4 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana od punktu początkowego do badania wyników leczenia 6-itemowa skala funkcjonowania poznawczego (MOS-CF6) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 8 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
MOS-CF6 ocenia samoocenę funkcji poznawczych. Pozycje zostały wybrane tak, aby obejmowały 6 istotnych aspektów funkcjonowania poznawczego: dezorientacja, koncentracja/myślenie, uwaga, pamięć, rozumowanie, rozwiązywanie problemów i szybkość przetwarzania. Odpowiedzi MOS-CF6 obejmują 6 opcji, od „nigdy” do „cały czas”. Skala MOS-CF6 jest oceniana poprzez zsumowanie odpowiedzi z 6 pozycji i przekształcenie całości w skalę od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Przedstawiono dane pokazujące zmianę wyniku od wartości początkowej do 8 tygodni.
linii bazowej i 8 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana od punktu początkowego do badania wyników medycznych 6 pozycji Skala funkcjonowania poznawczego (MOS-CF6) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 12 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
MOS-CF6 ocenia samoocenę funkcji poznawczych. Pozycje zostały wybrane tak, aby obejmowały 6 istotnych aspektów funkcjonowania poznawczego: dezorientacja, koncentracja/myślenie, uwaga, pamięć, rozumowanie, rozwiązywanie problemów i szybkość przetwarzania. Odpowiedzi MOS-CF6 obejmują 6 opcji, od „nigdy” do „cały czas”. Skala MOS-CF6 jest oceniana poprzez zsumowanie odpowiedzi z 6 pozycji i przekształcenie całości w skalę od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Przedstawiono dane pokazujące zmianę wyniku od wartości początkowej do 12 tygodni.
linii bazowej i 12 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w formularzu oceny objawów nadmiernej senności (ES) — wyniki senności w punkcie końcowym (12 tygodni lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (12 tygodni lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Do oceny objawów nadmiernej senności zastosowano Formularz Oceny Objawów Nadmiernej Senności. Pacjenci oceniają 7 objawów (zmęczenie, zmęczenie, senność, brak energii, problemy ze skupieniem uwagi, roztargnienie, problemy z utrzymaniem porządku) na 11-stopniowej skali Likerta (od 0 = żaden problem do 10 = tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Formularz oceny objawów ES został zaprojektowany w celu śledzenia odpowiedzi na leczenie, mierząc nasilenie każdego z tych 7 objawów przy użyciu tej samej 11-punktowej skali. Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (12 tygodni lub ostatnia obserwacja w punkcie wyjściowym) jest przedstawiona tylko dla objawu „senność”.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (12 tygodni lub ostatnia obserwacja po wartości początkowej)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w formularzu oceny objawów nadmiernej senności (ES) — wyniki senności po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Firma Cephalon stworzyła Formularz oceny objawów nadmiernej senności, aby ocenić objawy nadmiernej senności. Pacjenci oceniają 7 objawów (zmęczenie, zmęczenie, senność, brak energii, problemy z koncentracją uwagi, zapominanie, problemy z organizacją) każdy na 11-punktowej skali Likerta (0 = „żadny problem” 10 = „tak źle, jak tylko możesz wyobrażać sobie"). Formularz oceny objawów ES został zaprojektowany w celu śledzenia odpowiedzi na leczenie (pomiar nasilenia) każdego z tych 7 objawów przy użyciu tej samej 11-punktowej skali. Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni jest przedstawiona tylko dla objawu „senność”.
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w formularzu oceny objawów nadmiernej senności (ES) — wyniki senności po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Firma Cephalon stworzyła Formularz oceny objawów nadmiernej senności, aby ocenić objawy nadmiernej senności. Pacjenci oceniają 7 objawów (zmęczenie, zmęczenie, senność, brak energii, problemy z koncentracją uwagi, zapominanie, problemy z organizacją) każdy na 11-punktowej skali Likerta (0 = „żadny problem” 10 = „tak źle, jak tylko możesz wyobrażać sobie"). Formularz oceny objawów ES został zaprojektowany w celu śledzenia odpowiedzi na leczenie (pomiar nasilenia) każdego z tych 7 objawów przy użyciu tej samej 11-punktowej skali. Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni jest przedstawiona tylko dla objawu „senność”.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w formularzu oceny objawów nadmiernej senności (ES) — wyniki senności po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 8 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Firma Cephalon stworzyła Formularz oceny objawów nadmiernej senności, aby ocenić objawy nadmiernej senności. Pacjenci oceniają 7 objawów (zmęczenie, zmęczenie, senność, brak energii, problemy z koncentracją uwagi, zapominanie, problemy z organizacją) każdy na 11-punktowej skali Likerta (0 = „żadny problem” 10 = „tak źle, jak tylko możesz wyobrażać sobie"). Formularz oceny objawów ES został zaprojektowany w celu śledzenia odpowiedzi na leczenie (pomiar nasilenia) każdego z tych 7 objawów przy użyciu tej samej 11-punktowej skali. Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni jest przedstawiona tylko dla objawu „senność”.
linii bazowej i 8 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w formularzu oceny objawów nadmiernej senności (ES) — wyniki senności po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Firma Cephalon stworzyła Formularz oceny objawów nadmiernej senności, aby ocenić objawy nadmiernej senności. Pacjenci oceniają 7 objawów (zmęczenie, zmęczenie, senność, brak energii, problemy z koncentracją uwagi, zapominanie, problemy z organizacją) każdy na 11-punktowej skali Likerta (0 = „żadny problem” 10 = „tak źle, jak tylko możesz wyobrażać sobie"). Formularz oceny objawów ES został zaprojektowany w celu śledzenia odpowiedzi na leczenie (pomiar nasilenia) każdego z tych 7 objawów przy użyciu tej samej 11-punktowej skali. Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni jest przedstawiona tylko dla objawu „senność”.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po rozpoczęciu podawania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C10953/4024/ES/US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj