Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Armodafinil for voksne med overdreven søvnighet Obstruktiv søvnapné/hypopné og depresjon

12. juli 2013 oppdatert av: Cephalon

Dobbeltblind, placebokontrollert, studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Armodafinil for voksne med overdreven søvnighet assosiert med obstruktiv søvnapné/hypopnésyndrom med alvorlig depressiv lidelse eller dysthymisk lidelse

Hovedmålet med studien er å evaluere om armodafinil ved en måldose på 200 mg/dag er mer effektiv enn placebobehandling for å forbedre overdreven søvnighet hos pasienter med obstruktiv søvnapné/hypopnésyndrom (OSAHS) som har komorbid alvorlig depressiv lidelse eller dysthymi. lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Pulmonary Associates, P.A.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • PsyPharm Clinical Research, Inc.
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Behavioral Research Specialists
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • SDS Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • St. Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • SomnoMedics
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 33613
        • Florida Pulmonary Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • The Sleep Disorders Center
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • SleepMed, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Chicago Research Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Forente stater, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview, Kentucky, Forente stater, 45217
        • Community Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Clinical Trials of America
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Sleep Health Centers
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • AccelRx Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39406
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Somnos Sleep Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11223
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York City, New York, Forente stater, 10019
        • Clinilabs, Inc
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Sleep Medicine Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Forente stater, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Sleep
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • AccelRx Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sleep Medicine of Middle Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • Houston Sleep Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine VAMC Sleep Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Northwest Clinical Research
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende diagnose av obstruktiv søvnapné/hypopné syndrom (OSAHS)
  • Klage på gjenværende overdreven søvnighet til tross for nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) terapi er effektiv
  • Nåværende eller tidligere diagnose av alvorlig depressiv lidelse eller dysthymisk lidelse
  • Klinisk stabil med hensyn til deprimert humør og har vist en behandlingsrespons på selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) terapi eller serotonin og noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) terapi
  • Pasienten har vært på en stabil monoterapidose av en tillatt SSRI eller SNRI i minst 8 uker på tidspunktet for screening
  • Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet eller mistenkt diagnose av en for øyeblikket aktiv søvnforstyrrelse annet enn obstruktiv søvnapné/hypopnésyndrom (OSAHS)
  • Nåværende episode med alvorlig depresjon som anses å være behandlingsresistent
  • En primær diagnose av: spiseforstyrrelse, psykotisk lidelse, delirium, demens, stoffrelaterte lidelser eller moderat til alvorlig hypokondri.
  • Pasienten har en historie med bipolar lidelse, psykotisk depresjon, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, enhver annen psykotisk lidelse eller annen klinisk signifikant ukontrollert psykiatrisk tilstand.
  • Pasienten har en historie med drapstanker eller betydelig aggresjon
  • Pasienten har diagnosen alvorlig antisosial eller borderline personlighetsforstyrrelse
  • Har en historie med betydelige selvmordstanker, eller har nåværende aktive selvmordstanker, eller anses for å ha overhengende risiko for selvskading.
  • Pasienten har en historie forenlig med fibromyalgi eller kronisk utmattelsessyndrom
  • Et høyt forbruk av koffeinholdige produkter, omtrent tilsvarende 5 eller flere kopper kaffe per dag
  • Pasientens anamnese med enhver klinisk signifikant kutan legemiddelreaksjon, eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon
  • Har en tidligere eller nåværende anfallsforstyrrelse
  • Pasienten har en historie med alkohol, narkotiske midler eller annet rusmisbruk eller avhengighet (med unntak av nikotin)
  • Psykoterapeutisk intervensjon for pasienten ble igangsatt innen 8 uker etter screeningbesøket.
  • Pasienten har kjent humant immunsviktvirus (HIV)
  • Pasienten har en klinisk signifikant ukontrollert medisinsk tilstand (inkludert sykdommer relatert til det kardiovaskulære, nyre- eller leversystemet) eller kirurgisk tilstand (behandlet eller ubehandlet)
  • Pasienten er en gravid eller ammende kvinne
  • Pasienten har tidligere fått armodafinil; eller, pasienten har brukt modafinil eller et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 28 dager etter baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: placebo
placebo
Aktiv komparator: 1
armodafinil 200 mg/dag
Legemiddel: armodafinil
200 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på vedlikehold av våkenhetstest (MWT) til endepunkt (12 uker eller siste observasjon etter baseline)
Tidsramme: Baseline og 12 uker (eller siste observasjon etter baseline)
MWT måler personens evne til å holde seg våken. Personer som ble bedt om å prøve å holde seg våkne i løpet av serier på 4 30-minutters perioder (0900, 1100, 1300 og 1500) tilbakelent i mørke rom. Hver periode ble avsluttet umiddelbart etter at søvnen begynte, eller ved slutten av 30 minutter hvis ingen søvn fant sted. Hvis forsøkspersonen sovnet, ble de vekket og fikk ikke sove i resten av den 30-minutters perioden. Endring fra baseline til endepunkt (12 uker eller siste observasjon etter baseline) i gjennomsnittlig søvnlatens gjennomsnitt fra de 4 intervallene ble målt. Dårligste utfall var 0 minutter det beste var 30 minutter.
Baseline og 12 uker (eller siste observasjon etter baseline)
Klinisk globalt inntrykk av endring (CGI-C) ved endepunkt (12 uker eller siste observasjon etter baseline)
Tidsramme: 12 uker (eller siste observasjon etter baseline)
CGI-C er en klinikers vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad sammenlignet med baseline, vurdert av Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C vurderer forbedring med 7 kategorier: veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre, veldig mye verre. CGI-S målte også 7 kategorier av sykdom: normal, borderline syk, lett syk, moderat syk, markert syk, alvorlig syk, blant de fleste ekstremt syke. Andel av respondere som i det minste hadde "minimalt forbedret" i CGI-C-vurderinger (relatert til søvnighet) ble vurdert.
12 uker (eller siste observasjon etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Epworth Sleepiness Scale (ESS) ved endepunkt (12 uker eller siste måling etter baseline)
Tidsramme: Baseline og 12 uker (eller siste observasjon etter baseline)
For dette sentrale sekundære resultatet er ESS-poengsummen basert på svar på spørsmål (selvadministrert) som vurderte tilbøyeligheten til forsøkspersonen til å sovne i 8 hverdagssituasjoner (sitter og leser, snakker med noen, blir stoppet i trafikken osv.). for ESS varierer fra 0 til 24, med en høyere poengsum som indikerer større søvnighet på dagtid. Endringen i ESS totalscore fra baseline til endepunkt (12 uker eller siste observasjon etter baseline) er oppsummert.
Baseline og 12 uker (eller siste observasjon etter baseline)
Endring fra baseline på vedlikehold av våkenhetstest (MWT) etter 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
MWT måler personens evne til å holde seg våken. Forsøkspersonene ble bedt om å prøve å holde seg våkne i løpet av serier på fire 30-minutters perioder (0900, 1100, 1300 og 1500) tilbakelent i mørke rom. Hver periode ble avsluttet umiddelbart etter at søvnen begynte eller ved slutten av 30 minutter hvis ingen søvn skjedde. Hvis forsøkspersonen sovnet, ble de vekket og fikk ikke sove i resten av den 30-minutters perioden. Endring fra baseline til 4 uker i gjennomsnittlig søvnlatens (målt i minutter) i snitt fra hvert av de fire testintervallene ble målt. Det dårligste resultatet var 0 minutter, det beste var 30 minutter.
baseline og 4 uker
Endring fra baseline på vedlikehold av våkenhetstest (MWT) etter 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
MWT måler personens evne til å holde seg våken. Forsøkspersonene ble bedt om å prøve å holde seg våkne i løpet av serier på fire 30-minutters perioder (0900, 1100, 1300 og 1500) tilbakelent i mørke rom. Hver periode ble avsluttet umiddelbart etter at søvnen begynte eller ved slutten av 30 minutter hvis ingen søvn skjedde. Hvis forsøkspersonen sovnet, ble de vekket og fikk ikke sove i resten av den 30-minutters perioden. Endring fra baseline til 8 uker i gjennomsnittlig søvnlatens (målt i minutter) i snitt fra hvert av de fire testintervallene ble målt. Det dårligste resultatet var 0 minutter, det beste var 30 minutter.
Baseline og 8 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Endring fra baseline på vedlikehold av våkenhetstest (MWT) etter 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker (eller siste observasjon etter baseline)
MWT måler personens evne til å holde seg våken. Forsøkspersonene ble bedt om å prøve å holde seg våkne i løpet av serier på fire 30-minutters perioder (0900, 1100, 1300 og 1500) tilbakelent i mørke rom. Hver periode ble avsluttet umiddelbart etter at søvnen begynte eller ved slutten av 30 minutter hvis ingen søvn skjedde. Hvis forsøkspersonen sovnet, ble de vekket og fikk ikke sove i resten av den 30-minutters perioden. Endring fra baseline til 12 uker i gjennomsnittlig søvnlatens (målt i minutter) i snitt fra hvert av de fire testintervallene ble målt. Det dårligste resultatet var 0 minutter, det beste var 30 minutter.
baseline og 12 uker (eller siste observasjon etter baseline)
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter påbegynt studiemedikamentell behandling
CGI-C er en klinikers vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad sammenlignet med baseline, vurdert av Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C rangerer 7 svar: veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt dårligere, mye verre, veldig mye verre. CGI-S målte også 7 kategorier: normal, borderline syk, lett syk, moderat syk, markant syk, alvorlig syk, blant de fleste ekstremt syke. Andel av respondere som hadde minst "minimalt forbedret" i CGI-C-vurderinger (relatert til søvnighet) etter 4 uker ble vurdert.
4 uker etter påbegynt studiemedikamentell behandling
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter påbegynt studiemedikamentell behandling
CGI-C er en klinikers vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad sammenlignet med baseline, vurdert av Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C rangerer 7 svar: veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt dårligere, mye verre, veldig mye verre. CGI-S målte også 7 kategorier: normal, borderline syk, lett syk, moderat syk, markant syk, alvorlig syk, blant de fleste ekstremt syke. Andel av respondere som hadde minst "minimalt forbedret" i CGI-C-vurderinger (relatert til søvnighet) etter 8 uker ble vurdert.
8 uker etter påbegynt studiemedikamentell behandling
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
CGI-C er en klinikers vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad sammenlignet med baseline, vurdert av Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C rangerer 7 svar: veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt dårligere, mye verre, veldig mye verre. CGI-S målte også 7 kategorier: normal, borderline syk, lett syk, moderat syk, markant syk, alvorlig syk, blant de fleste ekstremt syke. Andel av respondere som hadde minst minimal forbedring i CGI-C-vurderinger (relatert til søvnighet) ble vurdert.
12 uker etter behandlingsstart
Clinical Global Impression of Change (CGI C) ved 4 uker – full skala
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
CGI-C er en klinikers vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad sammenlignet med baseline, vurdert av Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C rangerer 7 svar: veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt dårligere, mye verre, veldig mye verre. CGI-S målte også 7 kategorier: normal, borderline syk, lett syk, moderat syk, markant syk, alvorlig syk, blant de fleste ekstremt syke. Resultatene for antall deltakere som svarte på hvert punkt i full skala etter 4 uker presenteres.
4 uker etter behandlingsstart
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) ved 8 uker – full skala
Tidsramme: 8 uker etter oppstart av studiemedikamentell behandling
CGI-C er en klinikers vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad sammenlignet med baseline, vurdert av Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C rangerer 7 svar: veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt dårligere, mye verre, veldig mye verre. CGI-S målte også 7 kategorier: normal, borderline syk, lett syk, moderat syk, markant syk, alvorlig syk, blant de fleste ekstremt syke. Resultatene for antall deltakere som svarte på hvert punkt i full skala etter 8 uker presenteres.
8 uker etter oppstart av studiemedikamentell behandling
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) ved 12 uker – full skala
Tidsramme: 12 uker etter oppstart av studiemedikamentell behandling
CGI-C er en klinikers vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad sammenlignet med baseline, vurdert av Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C rangerer 7 svar: veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt dårligere, mye verre, veldig mye verre. CGI-S målte også 7 kategorier: normal, borderline syk, lett syk, moderat syk, markant syk, alvorlig syk, blant de fleste ekstremt syke. Resultatene for antall deltakere som svarte på hvert punkt i full skala etter 12 uker presenteres.
12 uker etter oppstart av studiemedikamentell behandling
Endring fra baseline på Epworth Sleepiness Scale (ESS) etter 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
ESS-score er basert på svar på spørsmål (selvadministrert) som vurderte tilbøyeligheten til forsøkspersonen til å sovne i 8 hverdagssituasjoner (sitter og leser, snakker med noen, blir stoppet i trafikken osv.) Poeng for ESS varierer fra 0 til 24, med en høyere poengsum som indikerer større søvnighet på dagtid. Endringen i ESS totalscore fra baseline til to uker er oppsummert.
Baseline og 2 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Endring fra baseline på Epworth Sleepiness Scale (ESS) etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
ESS-score er basert på svar på spørsmål (selvadministrert) som vurderte tilbøyeligheten til forsøkspersonen til å sovne i 8 hverdagssituasjoner (sitter og leser, snakker med noen, blir stoppet i trafikken osv.) Poeng for ESS varierer fra 0 til 24, med en høyere poengsum som indikerer større søvnighet på dagtid. Endringen i ESS totalscore fra baseline til 4 uker er oppsummert.
Baseline og 4 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Endring fra baseline på Epworth Sleepiness Scale (ESS) ved 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
ESS-score er basert på svar på spørsmål (selvadministrert) som vurderte tilbøyeligheten til forsøkspersonen til å sovne i 8 hverdagssituasjoner (sitter og leser, snakker med noen, blir stoppet i trafikken osv.) Poeng for ESS varierer fra 0 til 24, med en høyere poengsum som indikerer større søvnighet på dagtid. Endringen i ESS totalscore fra baseline til 8 uker er oppsummert.
Baseline og 8 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Endring fra baseline på Epworth Sleepiness Scale (ESS) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker (eller siste observasjon etter baseline)
ESS-score er basert på svar på spørsmål (selvadministrert) som vurderte tilbøyeligheten til forsøkspersonen til å sovne i 8 hverdagssituasjoner (sitter og leser, snakker med noen, blir stoppet i trafikken osv.) Poeng for ESS varierer fra 0 til 24, med en høyere poengsum som indikerer større søvnighet på dagtid. Endringen i ESS totalscore fra baseline til 12 uker er oppsummert.
12 uker (eller siste observasjon etter baseline)
Antall respondenter i henhold til Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalscore ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
ESS-score er basert på svar på spørsmål (selvadministrert) som vurderte tilbøyeligheten til forsøkspersonen til å sovne i 8 hverdagssituasjoner (sitter og leser, snakker med noen, blir stoppet i trafikken osv.) Poeng for ESS varierer fra 0 til 24, med en høyere poengsum som indikerer større søvnighet på dagtid. Antall respondenter som hadde en total ESS-skåre < 10 og antall ikke-responderere med en totalskåre >= 10 ved 2 uker presenteres.
2 uker
Antall respondenter i henhold til Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalscore ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
ESS-score er basert på svar på spørsmål (selvadministrert) som vurderte tilbøyeligheten til forsøkspersonen til å sovne i 8 hverdagssituasjoner (sitter og leser, snakker med noen, blir stoppet i trafikken osv.) Poeng for ESS varierer fra 0 til 24, med en høyere poengsum som indikerer større søvnighet på dagtid. Antall respondenter som hadde en total ESS-skåre < 10 og antall ikke-responderere med en totalskåre >= 10 ved 4 uker presenteres.
4 uker
Antall respondenter i henhold til Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalscore ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
ESS-score er basert på svar på spørsmål (selvadministrert) som vurderte tilbøyeligheten til forsøkspersonen til å sovne i 8 hverdagssituasjoner (sitter og leser, snakker med noen, blir stoppet i trafikken osv.) Poeng for ESS varierer fra 0 til 24, med en høyere poengsum som indikerer større søvnighet på dagtid. Antall respondenter som hadde en total ESS-skåre < 10 og antall ikke-responderere med en totalskåre >= 10 ved 8 uker presenteres.
8 uker
Antall respondenter i henhold til Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalscore ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
ESS-score er basert på svar på spørsmål (selvadministrert) som vurderte tilbøyeligheten til forsøkspersonen til å sovne i 8 hverdagssituasjoner (sitter og leser, snakker med noen, blir stoppet i trafikken osv.) Poeng for ESS varierer fra 0 til 24, med en høyere poengsum som indikerer større søvnighet på dagtid. Antall respondenter som hadde en total ESS-skåre < 10 og antall ikke-responderere med en totalskåre >= 10 ved 12 uker presenteres.
12 uker
Endring fra baseline til endepunkt (uke 12 eller siste observasjon etter baseline) i den totale poengsummen for kort tretthetsopptelling (BFI).
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter start av studiemedikamentadministrasjon eller siste registrerte observasjon
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et subjektivt utfylt verktøy for vurdering av utmattelses innvirkning på daglig funksjon. Enkle numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 brukes. De høyere skårene er assosiert med mer alvorlig tretthet, med en hvilken som helst skåre >= 7 anses å være en indikasjon på alvorlig tretthet. Den totale poengsummen beregnes ved å ta summen av alle 9 vurderingsskalaer for en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 90. Denne vurderingen undersøker forskjellen i total BFI-score fra baseline til 12 uker eller siste observasjon etter baseline.
Baseline og 12 uker etter start av studiemedikamentadministrasjon eller siste registrerte observasjon
Endring fra baseline på totalscore for kort tretthetsopptelling (BFI) etter 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et subjektivt utfylt verktøy for vurdering av utmattelses innvirkning på daglig funksjon. Enkle numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 brukes. De høyere skårene er assosiert med mer alvorlig tretthet, med en hvilken som helst skåre >= 7 anses å være en indikasjon på alvorlig tretthet. Den totale poengsummen beregnes ved å ta summen av alle 9 vurderingsskalaer for en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 90. Denne vurderingen undersøker forskjellen i total BFI-score fra baseline til 2 uker.
Baseline og 2 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Endring fra baseline på total poengsum for kort tretthetsinventar (BFI) etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et subjektivt utfylt verktøy for vurdering av utmattelses innvirkning på daglig funksjon. Enkle numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 brukes. De høyere skårene er assosiert med mer alvorlig tretthet, med en hvilken som helst skåre >= 7 anses å være en indikasjon på alvorlig tretthet. Den totale poengsummen beregnes ved å ta summen av alle 9 vurderingsskalaer for en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 90. Denne vurderingen undersøker forskjellen i total BFI-score fra baseline til 4 uker.
Baseline og 4 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Endring fra baseline på totalscore for kort tretthetsopptelling (BFI) etter 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et subjektivt utfylt verktøy for vurdering av utmattelses innvirkning på daglig funksjon. Enkle numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 brukes. De høyere skårene er assosiert med mer alvorlig tretthet, med en hvilken som helst skåre >= 7 anses å være en indikasjon på alvorlig tretthet. Den totale poengsummen beregnes ved å ta summen av alle 9 vurderingsskalaer for en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 90. Denne vurderingen undersøker forskjellen i total BFI-score fra baseline til 8 uker.
Baseline og 8 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Endring fra baseline på total poengsum etter 12 uker (BFI)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et subjektivt utfylt verktøy for vurdering av utmattelses innvirkning på daglig funksjon. Enkle numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 brukes. De høyere skårene er assosiert med mer alvorlig tretthet, med en hvilken som helst skåre >= 7 anses å være en indikasjon på alvorlig tretthet. Den totale poengsummen beregnes ved å ta summen av alle 9 vurderingsskalaer for en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 90. Denne vurderingen undersøker forskjellen i total BFI-score fra baseline til 12 uker.
Baseline og 12 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Endring fra baseline på Brief Fatigue Inventory (BFI) Verste daglige fatigue-score ved endepunkt (12 uker eller siste observasjon etter baseline)
Tidsramme: Baseline og 12 uker eller siste observasjon etter baseline
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et subjektivt utfylt verktøy for vurdering av utmattelses innvirkning på daglig funksjon. Enkle numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 brukes. De høyere skårene er assosiert med mer alvorlig tretthet, med >= 7 som indikerer alvorlig tretthet. Den verste daglige tretthetsskåren rapporterer utfallet av et enkelt element på BFI som vurderer den verste trettheten som er opplevd i løpet av dagen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen tretthet og 10 er mest alvorlig. Dette målet sammenligner endringen i poengsum fra baseline til uke 12 (eller siste observasjon etter baseline).
Baseline og 12 uker eller siste observasjon etter baseline
Endring fra baseline på kort tretthetsinventar (BFI) Dårlige daglige tretthetspoeng etter 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et subjektivt utfylt verktøy for vurdering av utmattelses innvirkning på daglig funksjon. Enkle numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 brukes. De høyere skårene er assosiert med mer alvorlig tretthet, med en hvilken som helst skåre >= 7 anses å være en indikasjon på alvorlig tretthet. Den verste daglige tretthetsskåren rapporterer utfallet av et enkelt element på BFI som vurderer den verste trettheten som er opplevd i løpet av dagen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen tretthet og 10 er mest alvorlig. Dette målet sammenligner endringen i poengsum fra baseline til uke 2.
Baseline og 2 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Endring fra baseline på kort tretthetsinventar (BFI) Dårlige daglige tretthetspoeng etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et subjektivt utfylt verktøy for vurdering av utmattelses innvirkning på daglig funksjon. Enkle numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 brukes. De høyere skårene er assosiert med mer alvorlig tretthet, med en hvilken som helst skåre >= 7 anses å være en indikasjon på alvorlig tretthet. Den verste daglige tretthetsskåren rapporterer utfallet av et enkelt element på BFI som vurderer den verste trettheten som er opplevd i løpet av dagen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen tretthet og 10 er mest alvorlig. Dette målet sammenligner endringen i poengsum fra baseline til uke 4.
Baseline og 4 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Endring fra baseline på kort tretthetsinventar (BFI) Dårlige daglige tretthetspoeng etter 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et subjektivt utfylt verktøy for vurdering av utmattelses innvirkning på daglig funksjon. Enkle numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 brukes. De høyere skårene er assosiert med mer alvorlig tretthet, med en hvilken som helst skåre >= 7 anses å være en indikasjon på alvorlig tretthet. Den verste daglige tretthetsskåren rapporterer utfallet av et enkelt element på BFI som vurderer den verste trettheten som er opplevd i løpet av dagen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen tretthet og 10 er mest alvorlig. Dette målet sammenligner endringen i poengsum fra baseline til uke 8.
Baseline og 8 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Endring fra baseline på kort tretthetsinventar (BFI) Dårlige daglige tretthetspoeng etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et subjektivt utfylt verktøy for vurdering av utmattelses innvirkning på daglig funksjon. Enkle numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 brukes. De høyere skårene er assosiert med mer alvorlig tretthet, med en hvilken som helst skåre >= 7 anses å være en indikasjon på alvorlig tretthet. Den verste daglige tretthetsskåren rapporterer utfallet av et enkelt element på BFI som vurderer den verste trettheten som er opplevd i løpet av dagen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen tretthet og 10 er mest alvorlig. Dette målet sammenligner endringen i poengsum fra baseline til uke 12.
12 uker
Antall respondenter i henhold til Brief Fatigue Inventory (BFI) Verste utmattelsesscore ved endepunkt (12 uker eller siste observasjon etter baseline)
Tidsramme: 12 uker etter start av studiemedikamentadministrasjon (eller siste observasjon etter baseline)
The Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer effekten av fatigue på daglig funksjon. Enkle numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 brukes. De høyere skårene er assosiert med mer alvorlig tretthet, med en hvilken som helst skåre >= 7 anses å være en indikasjon på alvorlig tretthet. Den verste daglige tretthetsskåren rapporterer utfallet av et enkelt element på BFI som vurderer den verste trettheten som er opplevd i løpet av dagen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen tretthet og 10 er mest alvorlig. Forsøkspersonene ble ansett som respondere hvis den endelige verste utmattelsesscore var < 7 ved uke 12 eller siste observasjon etter baseline.
12 uker etter start av studiemedikamentadministrasjon (eller siste observasjon etter baseline)
Antall respondenter i henhold til Brief Fatigue Inventory (BFI) Verste utmattelsesscore etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
The Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer effekten av fatigue på daglig funksjon. Enkle numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 brukes. De høyere skårene er assosiert med mer alvorlig tretthet, med en hvilken som helst skåre >= 7 anses å være en indikasjon på alvorlig tretthet. Den verste daglige tretthetsskåren rapporterer utfallet av et enkelt element på BFI som vurderer den verste trettheten som er opplevd i løpet av dagen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen tretthet og 10 er mest alvorlig. Forsøkspersonene ble ansett som respondere hvis den endelige verste utmattelsesscore var < 7 ved uke 2.
2 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Antall respondenter i henhold til Brief Fatigue Inventory (BFI) Verste utmattelsesscore etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
The Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer effekten av fatigue på daglig funksjon. Enkle numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 brukes. De høyere skårene er assosiert med mer alvorlig tretthet, med en hvilken som helst skåre >= 7 anses å være en indikasjon på alvorlig tretthet. Den verste daglige tretthetsskåren rapporterer utfallet av et enkelt element på BFI som vurderer den verste trettheten som er opplevd i løpet av dagen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen tretthet og 10 er mest alvorlig. Forsøkspersonene ble ansett som respondere hvis den endelige verste utmattelsesscore var < 7 ved uke 4.
4 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Antall respondenter i henhold til Brief Fatigue Inventory (BFI) Verste utmattelsesscore etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
The Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer effekten av fatigue på daglig funksjon. Enkle numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 brukes. De høyere skårene er assosiert med mer alvorlig tretthet, med en hvilken som helst skåre >= 7 anses å være en indikasjon på alvorlig tretthet. Den verste daglige tretthetsskåren rapporterer utfallet av et enkelt element på BFI som vurderer den verste trettheten som er opplevd i løpet av dagen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen tretthet og 10 er mest alvorlig. Forsøkspersonene ble ansett som respondere hvis den endelige verste utmattelsesscore var < 7 ved uke 8.
8 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Antall respondenter i henhold til Brief Fatigue Inventory (BFI) Verste utmattelsesscore etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
The Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer effekten av fatigue på daglig funksjon. Enkle numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 brukes. De høyere skårene er assosiert med mer alvorlig tretthet, med en hvilken som helst skåre >= 7 anses å være en indikasjon på alvorlig tretthet. Den verste daglige tretthetsskåren rapporterer utfallet av et enkelt element på BFI som vurderer den verste trettheten som er opplevd i løpet av dagen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen tretthet og 10 er mest alvorlig. Forsøkspersoner ble ansett som respondere hvis den endelige verste utmattelsesscore var < 7 ved uke 12.
12 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Endring fra baseline på Brief Fatigue Inventory (BFI) Interferensscore ved endepunkt (12 uker eller siste observasjon etter baseline)
Tidsramme: Baseline og ved endepunkt (12 uker eller siste observasjon etter baseline)
The Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer effekten av fatigue på daglig funksjon. Enkle numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 brukes. De høyere skårene er assosiert med mer alvorlig tretthet, med en hvilken som helst skåre >= 7 anses å være en indikasjon på alvorlig tretthet. Interferensresultatet består av 6 spørsmål som ber forsøkspersonene vurdere på en skala fra 0 til 10 hvordan tretthet i løpet av de siste 24 timene har forstyrret deres generelle aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker og livsglede. Poengsummen er gjennomsnittlig (0-10) for interferensscore.
Baseline og ved endepunkt (12 uker eller siste observasjon etter baseline)
Endring fra baseline på Brief Fatigue Inventory (BFI) interferensscore etter 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
The Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer effekten av fatigue på daglig funksjon. Enkle numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 brukes. De høyere skårene er assosiert med mer alvorlig tretthet, med en hvilken som helst skåre >= 7 anses å være en indikasjon på alvorlig tretthet. Interferensresultatet består av 6 spørsmål som ber forsøkspersonene vurdere på en skala fra 0 til 10 hvordan tretthet i løpet av de siste 24 timene har forstyrret deres generelle aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker og livsglede. Poengsummen er gjennomsnittlig (0-10) for interferensscore.
Baseline og 2 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Endring fra baseline på Brief Fatigue Inventory (BFI) interferensscore etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
The Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer effekten av fatigue på daglig funksjon. Enkle numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 brukes. De høyere skårene er assosiert med mer alvorlig tretthet, med en hvilken som helst skåre >= 7 anses å være en indikasjon på alvorlig tretthet. Interferensresultatet består av 6 spørsmål som ber forsøkspersonene vurdere på en skala fra 0 til 10 hvordan tretthet i løpet av de siste 24 timene har forstyrret deres generelle aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker og livsglede. Poengsummen er gjennomsnittlig (0-10) for interferensscore.
Baseline og 4 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Endring fra baseline på Brief Fatigue Inventory (BFI) interferensscore etter 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
The Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer effekten av fatigue på daglig funksjon. Enkle numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 brukes. De høyere skårene er assosiert med mer alvorlig tretthet, med en hvilken som helst skåre >= 7 anses å være en indikasjon på alvorlig tretthet. Interferensresultatet består av 6 spørsmål som ber forsøkspersonene vurdere på en skala fra 0 til 10 hvordan tretthet i løpet av de siste 24 timene har forstyrret deres generelle aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker og livsglede. Poengsummen er gjennomsnittlig (0-10) for interferensscore.
Baseline og 8 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Endring fra baseline på Brief Fatigue Inventory (BFI) Interferensscore ved 12 uker (eller siste observasjon etter baseline)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
The Brief Fatigue Inventory (BFI) vurderer effekten av fatigue på daglig funksjon. Enkle numeriske vurderingsskalaer fra 0 til 10 brukes. De høyere skårene er assosiert med mer alvorlig tretthet, med en hvilken som helst skåre >= 7 anses å være en indikasjon på alvorlig tretthet. Interferensresultatet består av 6 spørsmål som ber forsøkspersonene vurdere på en skala fra 0 til 10 hvordan tretthet i løpet av de siste 24 timene har forstyrret deres generelle aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker og livsglede. Poengsummen er gjennomsnittlig (0-10) for interferensscore.
Baseline og 12 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Endring fra baseline på funksjonelle resultater av søvn spørreskjema (FOSQ) total poengsum ved endepunkt (12 uker eller siste observasjon etter baseline)
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (12 uker etter start av studiemedikamentet eller siste observasjon etter baseline)
FOSQ er et selvadministrert spørreskjema som vurderer virkningen av overdreven søvnighet på funksjonelle utfall som er relevante for daglig atferd. Spørreskjemaet inneholder 30 spørsmål som hver er rangert fra 1 til 4 (1 indikerer ekstrem vanskelighetsgrad 4 indikerer ingen vanskelighet, eller 0 indikerer ikke aktuelt). En total poengsum (minimum 2 maks. 120) ble beregnet fra svarene. Endringen i totalscore fra baseline til endepunkt (12 uker eller siste observasjon etter baseline) presenteres her.
Grunnlinje og endepunkt (12 uker etter start av studiemedikamentet eller siste observasjon etter baseline)
Endring fra baseline på funksjonelle resultater av søvn spørreskjema (FOSQ) total poengsum etter 2 uker
Tidsramme: baseline og 2 uker etter start av studielegemiddeladministrasjon
FOSQ er et selvadministrert spørreskjema som vurderer virkningen av overdreven søvnighet på funksjonelle utfall som er relevante for daglig atferd. Spørreskjemaet inneholder 30 spørsmål som hver er rangert fra 1 til 4 (1 indikerer ekstrem vanskelighetsgrad 4 indikerer ingen vanskelighet, eller 0 indikerer ikke aktuelt). En totalscore (minimum = 2 maksimum = 120) ble beregnet fra svarene. Endringen i totalscore fra baseline til 2 uker presenteres her.
baseline og 2 uker etter start av studielegemiddeladministrasjon
Endring fra baseline på funksjonelle resultater av søvnskjema (FOSQ) total poengsum etter 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker etter start av studielegemiddeladministrasjon
FOSQ er et selvadministrert spørreskjema som vurderer virkningen av overdreven søvnighet på funksjonelle utfall som er relevante for daglig atferd. Spørreskjemaet inneholder 30 spørsmål som hver er rangert fra 1 til 4 (1 indikerer ekstrem vanskelighetsgrad 4 indikerer ingen vanskelighet, eller 0 indikerer ikke aktuelt). En totalscore (minimum = 2 maksimum = 120) ble beregnet fra svarene. Endringen i totalscore fra baseline til 4 uker presenteres her.
baseline og 4 uker etter start av studielegemiddeladministrasjon
Endring fra baseline på funksjonelle resultater av søvn spørreskjema (FOSQ) total poengsum etter 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker etter start av studielegemiddeladministrasjon
FOSQ er et selvadministrert spørreskjema som vurderer virkningen av overdreven søvnighet på funksjonelle utfall som er relevante for daglig atferd. Spørreskjemaet inneholder 30 spørsmål som hver er rangert fra 1 til 4 (1 indikerer ekstrem vanskelighetsgrad 4 indikerer ingen vanskelighet, eller 0 indikerer ikke aktuelt). En totalscore (minimum = 2 maksimum = 120) ble beregnet fra svarene. Endringen i totalscore fra baseline til 8 uker presenteres her.
baseline og 8 uker etter start av studielegemiddeladministrasjon
Endring fra baseline på funksjonelle resultater av søvn spørreskjema (FOSQ) total poengsum etter 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker etter starten av studiemedikamentadministrasjonen
FOSQ er et selvadministrert spørreskjema som vurderer virkningen av overdreven søvnighet på funksjonelle utfall som er relevante for daglig atferd. Spørreskjemaet inneholder 30 spørsmål som hver er rangert fra 1 til 4 (1 indikerer ekstrem vanskelighetsgrad 4 indikerer ingen vanskelighet, eller 0 indikerer ikke aktuelt). En totalscore (minimum = 2 maksimum = 120) ble beregnet fra svarene. Endringen i totalscore fra baseline til 12 uker presenteres her.
baseline og 12 uker etter starten av studiemedikamentadministrasjonen
Antall respondenter i henhold til funksjonelle resultater av søvnskjema (FOSQ) total poengsum ved endepunkt (uke 12 eller siste observasjon etter baseline)
Tidsramme: Endepunkt (uke 12 eller siste observasjon etter baseline)
FOSQ er et selvadministrert spørreskjema som vurderer virkningen av overdreven søvnighet på funksjonelle utfall som er relevante for daglig atferd. Spørreskjemaet inneholder 30 spørsmål som hver er rangert fra 1 til 4 (1 indikerer ekstrem vanskelighetsgrad 4 indikerer ingen vanskelighet, eller 0 indikerer ikke aktuelt). En totalscore (minimum = 2 maksimum = 120) ble beregnet fra svarene. En responderanalyse som definerer respondere som pasienter med en total score > 17,9 ved endepunkt (12 uker eller siste observasjon etter baseline) presenteres.
Endepunkt (uke 12 eller siste observasjon etter baseline)
Antall respondenter i henhold til funksjonelle resultater av søvnskjema (FOSQ) total poengsum etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
FOSQ er et selvadministrert spørreskjema som vurderer virkningen av overdreven søvnighet på funksjonelle utfall som er relevante for daglig atferd. Spørreskjemaet inneholder 30 spørsmål som hver er rangert fra 1 til 4 (1 indikerer ekstrem vanskelighetsgrad 4 indikerer ingen vanskelighet, eller 0 indikerer ikke aktuelt). En totalscore (minimum=2 maksimum=120) ble beregnet fra svarene. En responderanalyse som definerer respondere som pasienter med totalskår > 17,9 etter 2 uker er presentert her.
2 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Antall respondenter i henhold til funksjonelle resultater av søvnundersøkelsen (FOSQ) ved uke 4
Tidsramme: 4 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
FOSQ er et selvadministrert spørreskjema som vurderer virkningen av overdreven søvnighet på funksjonelle utfall som er relevante for daglig atferd. Spørreskjemaet inneholder 30 spørsmål som hver er rangert fra 1 til 4 (1 indikerer ekstrem vanskelighetsgrad 4 indikerer ingen vanskelighet, eller 0 indikerer ikke aktuelt). En totalscore (minimum=2 maksimum = 120) ble beregnet fra svarene. En responderanalyse som definerer respondere som pasienter med totalskår > 17,9 ved 4 uker er presentert her.
4 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Antall respondenter i henhold til funksjonelle resultater av søvnskjema (FOSQ) ved uke 8
Tidsramme: 8 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
FOSQ er et selvadministrert spørreskjema som vurderer virkningen av overdreven søvnighet på funksjonelle utfall som er relevante for daglig atferd. Spørreskjemaet inneholder 30 spørsmål som hver er rangert fra 1 til 4 (1 indikerer ekstrem vanskelighetsgrad 4 indikerer ingen vanskelighet, eller 0 indikerer ikke aktuelt). En totalscore ble beregnet fra svarene (minimum = 2 maksimum = 120). En responderanalyse som definerer respondere som pasienter med totalskår > 17,9 ved 8 uker er presentert her.
8 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Antall respondenter i henhold til funksjonelle resultater av søvnundersøkelsen (FOSQ) ved uke 12
Tidsramme: 12 uker etter starten av studiemedikamentadministrasjonen
FOSQ er et selvadministrert spørreskjema som vurderer virkningen av overdreven søvnighet på funksjonelle utfall som er relevante for daglig atferd. Spørreskjemaet inneholder 30 spørsmål som hver er rangert fra 1 til 4 (1 indikerer ekstrem vanskelighetsgrad 4 indikerer ingen vanskelighet, eller 0 indikerer ikke aktuelt). En totalscore (minimum = 2 maksimum = 120) ble beregnet fra svarene. En responderanalyse som definerer respondere som pasienter med totalskår > 17,9 ved 12 uker er presentert her.
12 uker etter starten av studiemedikamentadministrasjonen
Endring fra baseline på medisinske resultater Studie 6 Punkt kognitiv funksjon (MOS-CF6) skala ved endepunkt (12 uker eller siste observasjon etter baseline)
Tidsramme: Baseline og endepunkt (12 uker eller siste observasjon etter baseline)
MOS-CF6 vurderer selvrapportert kognitiv funksjon. Elementer ble valgt for å dekke 6 relevante aspekter av kognitiv funksjon: forvirring, konsentrasjon/tenkning, oppmerksomhet, hukommelse, resonnement, problemløsning og prosesseringshastighet. Svarene varierer fra "ingen av tiden" til "hele tiden". MOS-CF6 skåres ved å summere svar på tvers av de 6 elementene og konvertere totalen til en 0 - 100 poengskala, hvor den høyere skåren indikerer bedre kognitiv funksjon. Data presenteres som viser endringen i poengsum fra baseline til endepunkt (12 uker eller siste observasjon etter baseline).
Baseline og endepunkt (12 uker eller siste observasjon etter baseline)
Endring fra baseline på medisinske resultater Studie 6 Punkt kognitiv funksjon (MOS-CF6) skala ved 2 uker
Tidsramme: baseline og 2 uker
MOS-CF6 vurderer selvrapportert kognitiv funksjon. Elementer ble valgt for å dekke 6 relevante aspekter ved kognitiv funksjon som følger: forvirring, konsentrasjon/tenkning, oppmerksomhet, hukommelse, resonnement, problemløsning og prosesseringshastighet. MOS-CF6-svarene inkluderer 6 valg, alt fra "ingen av tiden" til "hele tiden". MOS-CF6 skåres ved å summere svar på tvers av de 6 elementene og konvertere totalen til en 0 - 100 poengskala, hvor den høyere skåren indikerer bedre kognitiv funksjon. Data presenteres som viser endringen i poengsum fra baseline til 2 uker.
baseline og 2 uker
Endring fra baseline på medisinske resultater Studie 6 Punkt kognitiv funksjon (MOS-CF6) skala ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker etter start av studielegemiddeladministrasjon
MOS-CF6 vurderer selvrapportert kognitiv funksjon. Elementer ble valgt for å dekke 6 relevante aspekter ved kognitiv funksjon som følger: forvirring, konsentrasjon/tenkning, oppmerksomhet, hukommelse, resonnement, problemløsning og prosesseringshastighet. MOS-CF6-svarene inkluderer 6 valg, alt fra "ingen av tiden" til "hele tiden". MOS-CF6 skåres ved å summere svar på tvers av de 6 elementene og konvertere totalen til en 0 - 100 poengskala, hvor den høyere skåren indikerer bedre kognitiv funksjon. Data presenteres som viser endringen i poengsum fra baseline til 4 uker.
baseline og 4 uker etter start av studielegemiddeladministrasjon
Endring fra baseline på medisinske resultater Studie 6 Punkt kognitiv funksjon (MOS-CF6) skala ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker etter start av studielegemiddeladministrasjon
MOS-CF6 vurderer selvrapportert kognitiv funksjon. Elementer ble valgt for å dekke 6 relevante aspekter ved kognitiv funksjon som følger: forvirring, konsentrasjon/tenkning, oppmerksomhet, hukommelse, resonnement, problemløsning og prosesseringshastighet. MOS-CF6-svarene inkluderer 6 valg, alt fra "ingen av tiden" til "hele tiden". MOS-CF6 skåres ved å summere svar på tvers av de 6 elementene og konvertere totalen til en 0 - 100 poengskala, hvor den høyere skåren indikerer bedre kognitiv funksjon. Data presenteres som viser endringen i poengsum fra baseline til 8 uker.
baseline og 8 uker etter start av studielegemiddeladministrasjon
Endring fra baseline på medisinske resultater Studie 6 Punkt kognitiv funksjon (MOS-CF6) skala ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker etter start av studielegemiddeladministrasjon
MOS-CF6 vurderer selvrapportert kognitiv funksjon. Elementer ble valgt for å dekke 6 relevante aspekter ved kognitiv funksjon som følger: forvirring, konsentrasjon/tenkning, oppmerksomhet, hukommelse, resonnement, problemløsning og prosesseringshastighet. MOS-CF6-svarene inkluderer 6 valg, alt fra "ingen av tiden" til "hele tiden". MOS-CF6 skåres ved å summere svar på tvers av de 6 elementene og konvertere totalen til en 0 - 100 poengskala, hvor den høyere skåren indikerer bedre kognitiv funksjon. Data presenteres som viser endringen i poengsum fra baseline til 12 uker.
baseline og 12 uker etter start av studielegemiddeladministrasjon
Endring fra baseline i symptomvurderingsskjemaet for overdreven søvnighet (ES) - Søvnighetspoeng ved endepunkt (12 uker eller siste observasjon etter baseline)
Tidsramme: Baseline og endepunkt (12 uker eller siste observasjon etter baseline)
Skjemaet for vurdering av symptomer på overdreven søvnighet ble brukt til å vurdere symptomer på overdreven søvnighet. Pasienter vurderer 7 symptomer (tretthet, tretthet, søvnighet, mangel på energi, problemer med å ta hensyn, glemsomhet, problemer med å holde orden) på en 11-punkts Likert-skala (0 = ingen problemer i det hele tatt til 10 = så ille som du kan forestille deg). ES Symptom Rating Form ble utviklet for å følge responsen på behandlingen ved å måle alvorlighetsgraden av hvert av disse 7 symptomene ved å bruke samme 11-punkts skala. Endring fra baseline til endepunkt (12 uker eller siste baseline observasjon) presenteres kun for symptomet "Søvnighet".
Baseline og endepunkt (12 uker eller siste observasjon etter baseline)
Endring fra baseline i symptomvurderingsskjemaet for overdreven søvnighet (ES) - Søvnighetspoeng etter 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Cephalon laget skjemaet for vurdering av symptomer på overdreven søvnighet for å vurdere symptomer på overdreven søvnighet. Pasienter vurderer 7 symptomer (trøtthet, tretthet, søvnighet, mangel på energi, problemer med å ta hensyn, glemsomhet, problemer med å holde orden) hver på en 11-punkts Likert-skala(0="ingen problem i det hele tatt" 10="så ille du kan Forestill deg"). ES Symptom Rating Form ble utviklet for å følge responsen på behandlingen (måle alvorlighetsgraden) av hvert av disse 7 symptomene ved bruk av den samme 11-punkts skalaen. Endring fra baseline til 2 uker presenteres kun for symptomet "Søvnighet".
Baseline og 2 uker
Endring fra baseline i symptomvurderingsskjemaet for overdreven søvnighet (ES) - Søvnighetspoeng etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Cephalon laget skjemaet for vurdering av symptomer på overdreven søvnighet for å vurdere symptomer på overdreven søvnighet. Pasienter vurderer 7 symptomer (trøtthet, tretthet, søvnighet, mangel på energi, problemer med å ta hensyn, glemsomhet, problemer med å holde orden) hver på en 11-punkts Likert-skala(0="ingen problem i det hele tatt" 10="så ille du kan Forestill deg"). ES Symptom Rating Form ble utviklet for å følge responsen på behandlingen (måle alvorlighetsgraden) av hvert av disse 7 symptomene ved bruk av den samme 11-punkts skalaen. Endring fra baseline til 4 uker presenteres kun for symptomet "Søvnighet".
Baseline og 4 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Endring fra baseline i symptomvurderingsskjemaet for overdreven søvnighet (ES) - Søvnighetspoeng etter 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker etter start av studielegemiddeladministrasjon
Cephalon laget skjemaet for vurdering av symptomer på overdreven søvnighet for å vurdere symptomer på overdreven søvnighet. Pasienter vurderer 7 symptomer (trøtthet, tretthet, søvnighet, mangel på energi, problemer med å ta hensyn, glemsomhet, problemer med å holde orden) hver på en 11-punkts Likert-skala(0="ingen problem i det hele tatt" 10="så ille du kan Forestill deg"). ES Symptom Rating Form ble utviklet for å følge responsen på behandlingen (måle alvorlighetsgraden) av hvert av disse 7 symptomene ved bruk av den samme 11-punkts skalaen. Endring fra baseline til 8 uker presenteres kun for symptomet "Søvnighet".
baseline og 8 uker etter start av studielegemiddeladministrasjon
Endring fra baseline i symptomvurderingsskjemaet for overdreven søvnighet (ES) - Søvnighetspoeng etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter start av studiemedisinadministrasjon
Cephalon laget skjemaet for vurdering av symptomer på overdreven søvnighet for å vurdere symptomer på overdreven søvnighet. Pasienter vurderer 7 symptomer (trøtthet, tretthet, søvnighet, mangel på energi, problemer med å ta hensyn, glemsomhet, problemer med å holde orden) hver på en 11-punkts Likert-skala(0="ingen problem i det hele tatt" 10="så ille du kan Forestill deg"). ES Symptom Rating Form ble utviklet for å følge responsen på behandlingen (måle alvorlighetsgraden) av hvert av disse 7 symptomene ved bruk av den samme 11-punkts skalaen. Endring fra baseline til 12 uker presenteres kun for symptomet "Søvnighet".
Baseline og 12 uker etter start av studiemedisinadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cephalon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C10953/4024/ES/US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere