Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Armodafinil voor volwassenen met overmatige slaperigheid Obstructieve slaapapneu/hypopneu en depressie

12 juli 2013 bijgewerkt door: Cephalon

Dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van armodafinil voor volwassenen met overmatige slaperigheid in verband met obstructieve slaapapneu/hypopneusyndroom met depressieve stoornis of dysthyme stoornis

Het primaire doel van de studie is om te evalueren of armodafinil bij een streefdosering van 200 mg/dag effectiever is dan placebobehandeling bij het verbeteren van overmatige slaperigheid bij patiënten met obstructief slaapapneu/hypopneusyndroom (OSAHS) die een comorbide depressieve stoornis of dysthyme stoornis hebben. wanorde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Pulmonary Associates, P.A.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • PsyPharm Clinical Research, Inc.
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Behavioral Research Specialists
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • SDS Clinical Research
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • St. Johns Medical Plaza Sleep Disorders Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
        • Florida Sleep Institute
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • SomnoMedics
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Florida Pulmonary Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • The Sleep Disorders Center
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • SleepMed, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Chicago Research Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
        • Sleep and Behavior Medicine
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Verenigde Staten, 46122
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview, Kentucky, Verenigde Staten, 45217
        • Community Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Clinical Trials of America
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • The Center for Sleep & Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Sleep Health Centers
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • AccelRx Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39406
        • The Center for Sleep Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Somnos Sleep Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11223
        • Brooklyn Medical Institute
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Clinilabs, Inc
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Sleep Medicine Centers
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Sleep
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • AccelRx Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sleep Medicine of Middle Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Sleep Medicine Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
        • Houston Sleep Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine VAMC Sleep Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Northwest Clinical Research
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige diagnose van obstructief slaapapneu/hypopneusyndroom (OSAHS)
  • Klacht over resterende overmatige slaperigheid ondanks dat de nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP)-therapie effectief is
  • Huidige of eerdere diagnose van depressieve stoornis of dysthyme stoornis
  • Klinisch stabiel met betrekking tot depressieve stemming en heeft een behandelrespons laten zien op selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)-therapie of serotonine- en noradrenalineheropnameremmer (SNRI)-therapie
  • Patiënt heeft op het moment van screening gedurende ten minste 8 weken een stabiele monotherapiedosis van een toegestane SSRI of SNRI gebruikt
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde of vermoedelijke diagnose van een momenteel actieve slaapstoornis anders dan obstructief slaapapneu/hypopneusyndroom (OSAHS)
  • Huidige episode van ernstige depressie die als therapieresistent wordt beschouwd
  • Een primaire diagnose van: eetstoornis, psychotische stoornis, delirium, dementie, middelengerelateerde stoornissen of matige tot ernstige hypochondrie
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, psychotische depressie, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, enige andere psychotische stoornis of andere klinisch significante ongecontroleerde psychiatrische aandoening.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van moordgedachten of aanzienlijke agressie
  • Patiënt heeft een diagnose van ernstige antisociale of borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Heeft een voorgeschiedenis van significante zelfmoordgedachten, of heeft momenteel actieve zelfmoordgedachten, of wordt geacht een onmiddellijk risico op zelfbeschadiging te lopen.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis die overeenkomt met fibromyalgie of chronisch vermoeidheidssyndroom
  • Een hoge consumptie van cafeïnehoudende producten, ongeveer gelijk aan 5 of meer koppen koffie per dag
  • Voorgeschiedenis van een patiënt met een klinisch significante huidgeneesmiddelreactie of een voorgeschiedenis van een klinisch significante overgevoeligheidsreactie
  • Heeft een epileptische aandoening in het verleden of heden
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van alcohol-, verdovende middelen of andere middelenmisbruik of afhankelijkheid (met uitzondering van nicotine)
  • Psychotherapeutische interventie voor de patiënt werd gestart binnen 8 weken na het screeningsbezoek.
  • Patiënt heeft bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Patiënt heeft een klinisch significante ongecontroleerde medische aandoening (inclusief ziekten gerelateerd aan het cardiovasculaire, nier- of leversysteem) of chirurgische aandoening (behandeld of onbehandeld)
  • Patiënt is een zwangere of zogende vrouw
  • Patiënt heeft eerder armodafinil gekregen; of de patiënt heeft modafinil of een ander onderzoeksproduct gebruikt binnen 28 dagen na het basisbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo
Actieve vergelijker: 1
armodafinil 200 mg/dag
Geneesmiddel: armodafinil
200mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline bij onderhoud van waakzaamheidstest (MWT) naar eindpunt (12 weken of laatste observatie na baseline)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (of laatste observatie na baseline)
MWT meet het vermogen van de proefpersoon om wakker te blijven. Onderwerpen geïnstrueerd om te proberen wakker te blijven gedurende een reeks van 4 periodes van 30 minuten (0900, 1100, 1300 en 1500) liggend in de donkere kamer. Elke periode werd onmiddellijk na het begin van de slaap beëindigd of aan het einde van 30 minuten als er geen slaap was opgetreden. Als proefpersonen in slaap vielen, werden ze gewekt en mochten ze de rest van die periode van 30 minuten niet slapen. Verandering van baseline tot eindpunt (12 weken of laatste waarneming na baseline) in gemiddelde slaaplatentie gemiddeld over de 4 intervallen werd gemeten. Het slechtste resultaat was 0 minuten, het beste was 30 minuten.
Baseline en 12 weken (of laatste observatie na baseline)
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) op eindpunt (12 weken of laatste observatie na baseline)
Tijdsspanne: 12 weken (of laatste observatie na baseline)
De CGI-C is de beoordeling door een clinicus van de ernst van de ziekte in vergelijking met de uitgangswaarde zoals beoordeeld door Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C scoort verbetering in 7 categorieën: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter. CGI-S mat ook 7 ziektecategorieën: normaal, borderline ziek, licht ziek, matig ziek, opvallend ziek, ernstig ziek, onder de meest extreem ziek. Percentage responders dat ten minste "minimaal verbeterd" was in CGI-C-beoordelingen (met betrekking tot slaperigheid) werd beoordeeld.
12 weken (of laatste observatie na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline op de Epworth Sleepiness Scale (ESS) op eindpunt (12 weken of laatste meting na baseline)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (of laatste observatie na baseline)
Voor dit belangrijke secundaire resultaat is de ESS-score gebaseerd op antwoorden op vragen (zelf ingevuld) die de neiging van de proefpersoon om in slaap te vallen beoordeelden in 8 alledaagse situaties (zitten en lezen, praten met iemand, staande gehouden worden in het verkeer, enz.). voor het ESS-bereik van 0 tot 24, waarbij een hogere score duidt op meer slaperigheid overdag. De verandering in ESS-totaalscore vanaf baseline tot eindpunt (12 weken of laatste observatie na baseline) wordt samengevat.
Baseline en 12 weken (of laatste observatie na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline bij onderhoud van waakzaamheidstest (MWT) na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
MWT meet het vermogen van de proefpersoon om wakker te blijven. Onderwerpen geïnstrueerd om te proberen wakker te blijven gedurende een reeks van vier periodes van 30 minuten (0900, 1100, 1300 en 1500) liggend in de donkere kamer. Elke periode werd onmiddellijk na het begin van de slaap beëindigd of aan het einde van 30 minuten als er geen slaap was opgetreden. Als proefpersonen in slaap vielen, werden ze gewekt en mochten ze de rest van die periode van 30 minuten niet slapen. Verandering van baseline naar 4 weken in gemiddelde slaaplatentie (gemeten in minuten) gemiddeld van elk van de vier testintervallen werd gemeten. Het slechtste resultaat was 0 minuten, het beste was 30 minuten.
basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline bij onderhoud van waakzaamheidstest (MWT) na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
MWT meet het vermogen van de proefpersoon om wakker te blijven. Onderwerpen geïnstrueerd om te proberen wakker te blijven gedurende een reeks van vier periodes van 30 minuten (0900, 1100, 1300 en 1500) liggend in de donkere kamer. Elke periode werd onmiddellijk na het begin van de slaap beëindigd of aan het einde van 30 minuten als er geen slaap was opgetreden. Als proefpersonen in slaap vielen, werden ze gewekt en mochten ze de rest van die periode van 30 minuten niet slapen. Verandering van baseline tot 8 weken in gemiddelde slaaplatentie (gemeten in minuten) gemiddeld van elk van de vier testintervallen werd gemeten. Het slechtste resultaat was 0 minuten, het beste was 30 minuten.
Basislijn en 8 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van baseline bij onderhoud van waakzaamheidstest (MWT) na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken (of laatste waarneming na baseline)
MWT meet het vermogen van de proefpersoon om wakker te blijven. Onderwerpen geïnstrueerd om te proberen wakker te blijven gedurende een reeks van vier periodes van 30 minuten (0900, 1100, 1300 en 1500) liggend in de donkere kamer. Elke periode werd onmiddellijk na het begin van de slaap beëindigd of aan het einde van 30 minuten als er geen slaap was opgetreden. Als proefpersonen in slaap vielen, werden ze gewekt en mochten ze de rest van die periode van 30 minuten niet slapen. Verandering van baseline naar 12 weken in gemiddelde slaaplatentie (gemeten in minuten) gemiddeld van elk van de vier testintervallen werd gemeten. Het slechtste resultaat was 0 minuten, het beste was 30 minuten.
baseline en 12 weken (of laatste waarneming na baseline)
Klinische globale indruk van verandering (CGI-C) na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling met het studiegeneesmiddel
De CGI-C is de beoordeling door een clinicus van de ernst van de ziekte in vergelijking met de uitgangswaarde zoals beoordeeld door Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C beoordeelt 7 antwoorden: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter. CGI-S mat ook 7 categorieën: normaal, borderline ziek, licht ziek, matig ziek, opvallend ziek, ernstig ziek, onder de meest extreem ziek. Percentage responders dat na 4 weken ten minste "minimaal verbeterd" was in CGI-C-scores (in verband met slaperigheid).
4 weken na aanvang van de behandeling met het studiegeneesmiddel
Klinische globale indruk van verandering (CGI-C) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling met het studiegeneesmiddel
De CGI-C is de beoordeling door een clinicus van de ernst van de ziekte in vergelijking met de uitgangswaarde zoals beoordeeld door Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C beoordeelt 7 antwoorden: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter. CGI-S mat ook 7 categorieën: normaal, borderline ziek, licht ziek, matig ziek, opvallend ziek, ernstig ziek, onder de meest extreem ziek. Percentage responders dat na 8 weken ten minste "minimaal verbeterd" was in CGI-C-scores (gerelateerd aan slaperigheid).
8 weken na aanvang van de behandeling met het studiegeneesmiddel
Klinische globale indruk van verandering (CGI-C) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling
De CGI-C is de beoordeling door een clinicus van de ernst van de ziekte in vergelijking met de uitgangswaarde zoals beoordeeld door Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C beoordeelt 7 antwoorden: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter. CGI-S mat ook 7 categorieën: normaal, borderline ziek, licht ziek, matig ziek, opvallend ziek, ernstig ziek, onder de meest extreem ziek. Percentage responders met ten minste minimale verbetering in CGI-C-beoordelingen (in verband met slaperigheid) werd beoordeeld.
12 weken na aanvang van de behandeling
Klinische globale indruk van verandering (CGI C) na 4 weken - volledige schaal
Tijdsspanne: 4 weken na start van de behandeling
De CGI-C is de beoordeling door een clinicus van de ernst van de ziekte in vergelijking met de uitgangswaarde zoals beoordeeld door Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C beoordeelt 7 antwoorden: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter. CGI-S mat ook 7 categorieën: normaal, borderline ziek, licht ziek, matig ziek, opvallend ziek, ernstig ziek, onder de meest extreem ziek. De resultaten voor het aantal deelnemers dat op elk item op de volledige schaal na 4 weken heeft gereageerd, worden gepresenteerd.
4 weken na start van de behandeling
Klinische globale indruk van verandering (CGI-C) na 8 weken - volledige schaal
Tijdsspanne: 8 weken na de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
De CGI-C is de beoordeling door een clinicus van de ernst van de ziekte in vergelijking met de uitgangswaarde zoals beoordeeld door Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C beoordeelt 7 antwoorden: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter. CGI-S mat ook 7 categorieën: normaal, borderline ziek, licht ziek, matig ziek, opvallend ziek, ernstig ziek, onder de meest extreem ziek. De resultaten voor het aantal deelnemers dat op elk item op de volledige schaal na 8 weken heeft gereageerd, worden gepresenteerd.
8 weken na de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) na 12 weken - volledige schaal
Tijdsspanne: 12 weken na het starten van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
De CGI-C is de beoordeling door een clinicus van de ernst van de ziekte in vergelijking met de uitgangswaarde zoals beoordeeld door Clinical Global Impression of Severity (CGI-S). CGI-C beoordeelt 7 antwoorden: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter. CGI-S mat ook 7 categorieën: normaal, borderline ziek, licht ziek, matig ziek, opvallend ziek, ernstig ziek, onder de meest extreem ziek. De resultaten voor het aantal deelnemers dat op elk item op de volledige schaal na 12 weken heeft gereageerd, worden gepresenteerd.
12 weken na het starten van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering vanaf baseline op Epworth Sleepiness Scale (ESS) na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De ESS-score is gebaseerd op antwoorden op vragen (zelf ingevuld) die de neiging van de proefpersoon om in slaap te vallen beoordeelden in 8 alledaagse situaties (zitten en lezen, praten met iemand, staande gehouden worden in het verkeer, enz.) Scores voor de ESS variëren van 0 tot 24, waarbij een hogere score duidt op meer slaperigheid overdag. De verandering in ESS-totaalscore vanaf baseline tot twee weken wordt samengevat.
Basislijn en 2 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering vanaf baseline op Epworth Sleepiness Scale (ESS) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De ESS-score is gebaseerd op antwoorden op vragen (zelf ingevuld) die de neiging van de proefpersoon om in slaap te vallen beoordeelden in 8 alledaagse situaties (zitten en lezen, praten met iemand, staande gehouden worden in het verkeer, enz.) Scores voor de ESS variëren van 0 tot 24, waarbij een hogere score duidt op meer slaperigheid overdag. De verandering in ESS-totaalscore vanaf baseline tot 4 weken wordt samengevat.
Basislijn en 4 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering vanaf baseline op Epworth Sleepiness Scale (ESS) na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De ESS-score is gebaseerd op antwoorden op vragen (zelf ingevuld) die de neiging van de proefpersoon om in slaap te vallen beoordeelden in 8 alledaagse situaties (zitten en lezen, praten met iemand, staande gehouden worden in het verkeer, enz.) Scores voor de ESS variëren van 0 tot 24, waarbij een hogere score duidt op meer slaperigheid overdag. De verandering in ESS-totaalscore vanaf baseline tot 8 weken wordt samengevat.
Basislijn en 8 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering vanaf baseline op Epworth Sleepiness Scale (ESS) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken (of laatste observatie na baseline)
De ESS-score is gebaseerd op antwoorden op vragen (zelf ingevuld) die de neiging van de proefpersoon om in slaap te vallen beoordeelden in 8 alledaagse situaties (zitten en lezen, praten met iemand, staande gehouden worden in het verkeer, enz.) Scores voor de ESS variëren van 0 tot 24, waarbij een hogere score duidt op meer slaperigheid overdag. De verandering in ESS-totaalscore vanaf baseline tot 12 weken wordt samengevat.
12 weken (of laatste observatie na baseline)
Aantal responders volgens de totale score van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
De ESS-score is gebaseerd op antwoorden op vragen (zelf ingevuld) die de neiging van de proefpersoon om in slaap te vallen beoordeelden in 8 alledaagse situaties (zitten en lezen, praten met iemand, staande gehouden worden in het verkeer, enz.) Scores voor de ESS variëren van 0 tot 24, waarbij een hogere score duidt op meer slaperigheid overdag. Het aantal responders met een totale ESS-score < 10 en het aantal non-responders met een totale score >= 10 na 2 weken worden weergegeven.
2 weken
Aantal responders volgens de totale score van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
De ESS-score is gebaseerd op antwoorden op vragen (zelf ingevuld) die de neiging van de proefpersoon om in slaap te vallen beoordeelden in 8 alledaagse situaties (zitten en lezen, praten met iemand, staande gehouden worden in het verkeer, enz.) Scores voor de ESS variëren van 0 tot 24, waarbij een hogere score duidt op meer slaperigheid overdag. Het aantal responders met een totale ESS-score < 10 en het aantal non-responders met een totale score >= 10 na 4 weken worden weergegeven.
4 weken
Aantal responders volgens de totale score van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De ESS-score is gebaseerd op antwoorden op vragen (zelf ingevuld) die de neiging van de proefpersoon om in slaap te vallen beoordeelden in 8 alledaagse situaties (zitten en lezen, praten met iemand, staande gehouden worden in het verkeer, enz.) Scores voor de ESS variëren van 0 tot 24, waarbij een hogere score duidt op meer slaperigheid overdag. Het aantal responders met een totale ESS-score < 10 en het aantal non-responders met een totale score >= 10 na 8 weken worden weergegeven.
8 weken
Aantal responders volgens de totale score van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De ESS-score is gebaseerd op antwoorden op vragen (zelf ingevuld) die de neiging van de proefpersoon om in slaap te vallen beoordeelden in 8 alledaagse situaties (zitten en lezen, praten met iemand, staande gehouden worden in het verkeer, enz.) Scores voor de ESS variëren van 0 tot 24, waarbij een hogere score duidt op meer slaperigheid overdag. Het aantal responders met een totale ESS-score < 10 en het aantal non-responders met een totale score >= 10 na 12 weken worden weergegeven.
12 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt (week 12 of laatste observatie na basislijn) in de korte vermoeidheidsinventarisatie (BFI) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de laatst geregistreerde waarneming
De Brief Fatigue Inventory (BFI) is een subjectief ingevulde tool voor het beoordelen van de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren. Er worden eenvoudige numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 gebruikt. De hogere scores zijn geassocieerd met ernstigere vermoeidheid, waarbij elke score >= 7 wordt beschouwd als indicatief voor ernstige vermoeidheid. De totaalscore wordt berekend door de som van alle 9 beoordelingsschalen te nemen voor een minimale score van 0 en een maximale score van 90. Deze beoordeling onderzoekt het verschil in totale BFI-score vanaf baseline tot 12 weken of laatste observatie na baseline.
Basislijn en 12 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de laatst geregistreerde waarneming
Verandering ten opzichte van baseline op korte vermoeidheidsinventarisatie (BFI) totaalscore na 2 weken
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Brief Fatigue Inventory (BFI) is een subjectief ingevulde tool voor het beoordelen van de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren. Er worden eenvoudige numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 gebruikt. De hogere scores zijn geassocieerd met ernstigere vermoeidheid, waarbij elke score >= 7 wordt beschouwd als indicatief voor ernstige vermoeidheid. De totaalscore wordt berekend door de som van alle 9 beoordelingsschalen te nemen voor een minimale score van 0 en een maximale score van 90. Deze beoordeling onderzoekt het verschil in totale BFI-score van baseline tot 2 weken.
Baseline en 2 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de totale score van de korte vermoeidheidsinventaris (BFI) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Brief Fatigue Inventory (BFI) is een subjectief ingevulde tool voor het beoordelen van de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren. Er worden eenvoudige numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 gebruikt. De hogere scores zijn geassocieerd met ernstigere vermoeidheid, waarbij elke score >= 7 wordt beschouwd als indicatief voor ernstige vermoeidheid. De totaalscore wordt berekend door de som van alle 9 beoordelingsschalen te nemen voor een minimale score van 0 en een maximale score van 90. Deze beoordeling onderzoekt het verschil in totale BFI-score van baseline tot 4 weken.
Basislijn en 4 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de totale score van de korte vermoeidheidsinventaris (BFI) na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Brief Fatigue Inventory (BFI) is een subjectief ingevulde tool voor het beoordelen van de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren. Er worden eenvoudige numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 gebruikt. De hogere scores zijn geassocieerd met ernstigere vermoeidheid, waarbij elke score >= 7 wordt beschouwd als indicatief voor ernstige vermoeidheid. De totaalscore wordt berekend door de som van alle 9 beoordelingsschalen te nemen voor een minimale score van 0 en een maximale score van 90. Deze beoordeling onderzoekt het verschil in totale BFI-score van baseline tot 8 weken.
Basislijn en 8 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de totale score van de korte vermoeidheidsinventaris (BFI) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Brief Fatigue Inventory (BFI) is een subjectief ingevulde tool voor het beoordelen van de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren. Er worden eenvoudige numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 gebruikt. De hogere scores zijn geassocieerd met ernstigere vermoeidheid, waarbij elke score >= 7 wordt beschouwd als indicatief voor ernstige vermoeidheid. De totaalscore wordt berekend door de som van alle 9 beoordelingsschalen te nemen voor een minimale score van 0 en een maximale score van 90. Deze beoordeling onderzoekt het verschil in totale BFI-score van baseline tot 12 weken.
Basislijn en 12 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering vanaf baseline op de Brief Fatigue Inventory (BFI) Slechtste dagelijkse vermoeidheidsscore op eindpunt (12 weken of laatste observatie na baseline)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken of laatste observatie na baseline
De Brief Fatigue Inventory (BFI) is een subjectief ingevulde tool voor het beoordelen van de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren. Er worden eenvoudige numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 gebruikt. De hogere scores zijn geassocieerd met meer ernstige vermoeidheid, waarbij >= 7 indicatief is voor ernstige vermoeidheid. De slechtste dagelijkse vermoeidheidsscore rapporteert de uitkomst van een enkel item op de BFI dat de ergste vermoeidheid gedurende de dag beoordeelt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen vermoeidheid is en 10 de meest ernstige. Deze meting vergelijkt de verandering in score vanaf baseline tot week 12 (of laatste waarneming na baseline).
Baseline en 12 weken of laatste observatie na baseline
Verandering ten opzichte van basislijn op korte vermoeidheidsinventarisatie (BFI) Slechtere dagelijkse vermoeidheidsscore na 2 weken
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Brief Fatigue Inventory (BFI) is een subjectief ingevulde tool voor het beoordelen van de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren. Er worden eenvoudige numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 gebruikt. De hogere scores zijn geassocieerd met ernstigere vermoeidheid, waarbij elke score >= 7 wordt beschouwd als indicatief voor ernstige vermoeidheid. De slechtste dagelijkse vermoeidheidsscore rapporteert de uitkomst van een enkel item op de BFI dat de ergste vermoeidheid gedurende de dag beoordeelt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen vermoeidheid is en 10 de meest ernstige. Deze maatstaf vergelijkt de verandering in score vanaf baseline tot week 2.
Baseline en 2 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van baseline op Brief Fatigue Inventory (BFI) Slechtere dagelijkse vermoeidheidsscore na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Brief Fatigue Inventory (BFI) is een subjectief ingevulde tool voor het beoordelen van de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren. Er worden eenvoudige numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 gebruikt. De hogere scores zijn geassocieerd met ernstigere vermoeidheid, waarbij elke score >= 7 wordt beschouwd als indicatief voor ernstige vermoeidheid. De slechtste dagelijkse vermoeidheidsscore rapporteert de uitkomst van een enkel item op de BFI dat de ergste vermoeidheid gedurende de dag beoordeelt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen vermoeidheid is en 10 de meest ernstige. Deze maatstaf vergelijkt de verandering in score vanaf baseline tot week 4.
Basislijn en 4 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de korte vermoeidheidsinventarisatie (BFI) Slechtere dagelijkse vermoeidheidsscore na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Brief Fatigue Inventory (BFI) is een subjectief ingevulde tool voor het beoordelen van de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren. Er worden eenvoudige numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 gebruikt. De hogere scores zijn geassocieerd met ernstigere vermoeidheid, waarbij elke score >= 7 wordt beschouwd als indicatief voor ernstige vermoeidheid. De slechtste dagelijkse vermoeidheidsscore rapporteert de uitkomst van een enkel item op de BFI dat de ergste vermoeidheid gedurende de dag beoordeelt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen vermoeidheid is en 10 de meest ernstige. Deze maatstaf vergelijkt de verandering in score vanaf baseline tot week 8.
Basislijn en 8 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van baseline op Brief Fatigue Inventory (BFI) Slechtere dagelijkse vermoeidheidsscore na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De Brief Fatigue Inventory (BFI) is een subjectief ingevulde tool voor het beoordelen van de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren. Er worden eenvoudige numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 gebruikt. De hogere scores zijn geassocieerd met ernstigere vermoeidheid, waarbij elke score >= 7 wordt beschouwd als indicatief voor ernstige vermoeidheid. De slechtste dagelijkse vermoeidheidsscore rapporteert de uitkomst van een enkel item op de BFI dat de ergste vermoeidheid gedurende de dag beoordeelt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen vermoeidheid is en 10 de meest ernstige. Deze maatstaf vergelijkt de verandering in score vanaf baseline tot week 12.
12 weken
Aantal responders volgens Brief Fatigue Inventory (BFI) Slechtste vermoeidheidsscore op eindpunt (12 weken of laatste observatie na baseline)
Tijdsspanne: 12 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (of laatste observatie na baseline)
De Brief Fatigue Inventory (BFI) beoordeelt de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren. Er worden eenvoudige numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 gebruikt. De hogere scores zijn geassocieerd met ernstigere vermoeidheid, waarbij elke score >= 7 wordt beschouwd als indicatief voor ernstige vermoeidheid. De slechtste dagelijkse vermoeidheidsscore rapporteert de uitkomst van een enkel item op de BFI dat de ergste vermoeidheid gedurende de dag beoordeelt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen vermoeidheid is en 10 de meest ernstige. Proefpersonen werden als responders beschouwd als de uiteindelijke score voor slechtste vermoeidheid < 7 was in week 12 of de laatste observatie na baseline.
12 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (of laatste observatie na baseline)
Aantal responders volgens de Brief Fatigue Inventory (BFI) Slechtste vermoeidheidsscore na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Brief Fatigue Inventory (BFI) beoordeelt de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren. Er worden eenvoudige numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 gebruikt. De hogere scores zijn geassocieerd met ernstigere vermoeidheid, waarbij elke score >= 7 wordt beschouwd als indicatief voor ernstige vermoeidheid. De slechtste dagelijkse vermoeidheidsscore rapporteert de uitkomst van een enkel item op de BFI dat de ergste vermoeidheid gedurende de dag beoordeelt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen vermoeidheid is en 10 de meest ernstige. Proefpersonen werden als responders beschouwd als de uiteindelijke score voor slechtste vermoeidheid < 7 was in week 2.
2 weken na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal responders volgens de Brief Fatigue Inventory (BFI) Slechtste vermoeidheidsscore na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Brief Fatigue Inventory (BFI) beoordeelt de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren. Er worden eenvoudige numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 gebruikt. De hogere scores zijn geassocieerd met ernstigere vermoeidheid, waarbij elke score >= 7 wordt beschouwd als indicatief voor ernstige vermoeidheid. De slechtste dagelijkse vermoeidheidsscore rapporteert de uitkomst van een enkel item op de BFI dat de ergste vermoeidheid gedurende de dag beoordeelt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen vermoeidheid is en 10 de meest ernstige. Proefpersonen werden als responders beschouwd als de uiteindelijke score voor slechtste vermoeidheid < 7 was in week 4.
4 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal responders volgens de Brief Fatigue Inventory (BFI) Slechtste vermoeidheidsscore na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Brief Fatigue Inventory (BFI) beoordeelt de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren. Er worden eenvoudige numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 gebruikt. De hogere scores zijn geassocieerd met ernstigere vermoeidheid, waarbij elke score >= 7 wordt beschouwd als indicatief voor ernstige vermoeidheid. De slechtste dagelijkse vermoeidheidsscore rapporteert de uitkomst van een enkel item op de BFI dat de ergste vermoeidheid gedurende de dag beoordeelt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen vermoeidheid is en 10 de meest ernstige. Proefpersonen werden als responders beschouwd als de uiteindelijke score voor slechtste vermoeidheid < 7 was in week 8.
8 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal responders volgens de Brief Fatigue Inventory (BFI) Slechtste vermoeidheidsscore na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Brief Fatigue Inventory (BFI) beoordeelt de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren. Er worden eenvoudige numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 gebruikt. De hogere scores zijn geassocieerd met ernstigere vermoeidheid, waarbij elke score >= 7 wordt beschouwd als indicatief voor ernstige vermoeidheid. De slechtste dagelijkse vermoeidheidsscore rapporteert de uitkomst van een enkel item op de BFI dat de ergste vermoeidheid gedurende de dag beoordeelt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen vermoeidheid is en 10 de meest ernstige. Proefpersonen werden als responders beschouwd als de uiteindelijke score voor slechtste vermoeidheid < 7 was in week 12.
12 weken na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van baseline op Brief Fatigue Inventory (BFI) interferentiescore op eindpunt (12 weken of laatste observatie na baseline)
Tijdsspanne: Baseline en eindpunt (12 weken of laatste observatie na baseline)
De Brief Fatigue Inventory (BFI) beoordeelt de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren. Er worden eenvoudige numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 gebruikt. De hogere scores zijn geassocieerd met ernstigere vermoeidheid, waarbij elke score >= 7 wordt beschouwd als indicatief voor ernstige vermoeidheid. De interferentiescore bestaat uit 6 vragen die proefpersonen vragen om op een schaal van 0 tot 10 te beoordelen hoe vermoeidheid de afgelopen 24 uur hun algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen en levensvreugde heeft belemmerd. De scores zijn gemiddeld (0-10) voor de interferentiescore.
Baseline en eindpunt (12 weken of laatste observatie na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline op korte vermoeidheidsinventarisatie (BFI) interferentiescore na 2 weken
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Brief Fatigue Inventory (BFI) beoordeelt de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren. Er worden eenvoudige numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 gebruikt. De hogere scores zijn geassocieerd met ernstigere vermoeidheid, waarbij elke score >= 7 wordt beschouwd als indicatief voor ernstige vermoeidheid. De interferentiescore bestaat uit 6 vragen die proefpersonen vragen om op een schaal van 0 tot 10 te beoordelen hoe vermoeidheid de afgelopen 24 uur hun algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen en levensvreugde heeft belemmerd. De scores zijn gemiddeld (0-10) voor de interferentiescore.
Baseline en 2 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van baseline op Brief Fatigue Inventory (BFI) interferentiescore na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Brief Fatigue Inventory (BFI) beoordeelt de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren. Er worden eenvoudige numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 gebruikt. De hogere scores zijn geassocieerd met ernstigere vermoeidheid, waarbij elke score >= 7 wordt beschouwd als indicatief voor ernstige vermoeidheid. De interferentiescore bestaat uit 6 vragen die proefpersonen vragen om op een schaal van 0 tot 10 te beoordelen hoe vermoeidheid de afgelopen 24 uur hun algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen en levensvreugde heeft belemmerd. De scores zijn gemiddeld (0-10) voor de interferentiescore.
Basislijn en 4 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van baseline op Brief Fatigue Inventory (BFI) interferentiescore na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Brief Fatigue Inventory (BFI) beoordeelt de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren. Er worden eenvoudige numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 gebruikt. De hogere scores zijn geassocieerd met ernstigere vermoeidheid, waarbij elke score >= 7 wordt beschouwd als indicatief voor ernstige vermoeidheid. De interferentiescore bestaat uit 6 vragen die proefpersonen vragen om op een schaal van 0 tot 10 te beoordelen hoe vermoeidheid de afgelopen 24 uur hun algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen en levensvreugde heeft belemmerd. De scores zijn gemiddeld (0-10) voor de interferentiescore.
Basislijn en 8 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van baseline op Brief Fatigue Inventory (BFI) interferentiescore na 12 weken (of laatste observatie na baseline)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De Brief Fatigue Inventory (BFI) beoordeelt de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren. Er worden eenvoudige numerieke beoordelingsschalen van 0 tot 10 gebruikt. De hogere scores zijn geassocieerd met ernstigere vermoeidheid, waarbij elke score >= 7 wordt beschouwd als indicatief voor ernstige vermoeidheid. De interferentiescore bestaat uit 6 vragen die proefpersonen vragen om op een schaal van 0 tot 10 te beoordelen hoe vermoeidheid de afgelopen 24 uur hun algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen en levensvreugde heeft belemmerd. De scores zijn gemiddeld (0-10) voor de interferentiescore.
Basislijn en 12 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van baseline op functionele uitkomsten van slaapvragenlijst (FOSQ) Totale score op eindpunt (12 weken of laatste observatie na baseline)
Tijdsspanne: Baseline en eindpunt (12 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel of laatste observatie na baseline)
De FOSQ is een zelf in te vullen vragenlijst die de impact beoordeelt van overmatige slaperigheid op functionele uitkomsten die relevant zijn voor dagelijks gedrag. De vragenlijst bevat 30 vragen, elk met een score van 1 tot 4 (1 staat voor extreme moeilijkheid, 4 staat voor geen moeilijkheid, of 0 staat voor niet van toepassing). Uit de antwoorden is een totaalscore (minimaal 2 maximaal 120) berekend. De verandering in totale score vanaf baseline tot eindpunt (12 weken of laatste waarneming na baseline) wordt hier weergegeven.
Baseline en eindpunt (12 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel of laatste observatie na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline op functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ) Totale score na 2 weken
Tijdsspanne: baseline en 2 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De FOSQ is een zelf in te vullen vragenlijst die de impact beoordeelt van overmatige slaperigheid op functionele uitkomsten die relevant zijn voor dagelijks gedrag. De vragenlijst bevat 30 vragen, elk met een score van 1 tot 4 (1 staat voor extreme moeilijkheid, 4 staat voor geen moeilijkheid, of 0 staat voor niet van toepassing). Uit de antwoorden werd een totaalscore (minimum = 2 maximum = 120) berekend. De verandering in totale score vanaf baseline tot 2 weken wordt hier weergegeven.
baseline en 2 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van baseline op functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ) Totale score na 4 weken
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De FOSQ is een zelf in te vullen vragenlijst die de impact beoordeelt van overmatige slaperigheid op functionele uitkomsten die relevant zijn voor dagelijks gedrag. De vragenlijst bevat 30 vragen, elk met een score van 1 tot 4 (1 staat voor extreme moeilijkheid, 4 staat voor geen moeilijkheid, of 0 staat voor niet van toepassing). Uit de antwoorden werd een totaalscore (minimum = 2 maximum = 120) berekend. De verandering in totale score vanaf baseline tot 4 weken wordt hier weergegeven.
baseline en 4 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van baseline op functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ) Totale score na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De FOSQ is een zelf in te vullen vragenlijst die de impact beoordeelt van overmatige slaperigheid op functionele uitkomsten die relevant zijn voor dagelijks gedrag. De vragenlijst bevat 30 vragen, elk met een score van 1 tot 4 (1 staat voor extreme moeilijkheid, 4 staat voor geen moeilijkheid, of 0 staat voor niet van toepassing). Uit de antwoorden werd een totaalscore (minimum = 2 maximum = 120) berekend. De verandering in totale score vanaf baseline tot 8 weken wordt hier weergegeven.
baseline en 8 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van baseline op functionele uitkomsten van slaapvragenlijst (FOSQ) Totale score na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De FOSQ is een zelf in te vullen vragenlijst die de impact beoordeelt van overmatige slaperigheid op functionele uitkomsten die relevant zijn voor dagelijks gedrag. De vragenlijst bevat 30 vragen, elk met een score van 1 tot 4 (1 staat voor extreme moeilijkheid, 4 staat voor geen moeilijkheid, of 0 staat voor niet van toepassing). Uit de antwoorden werd een totaalscore (minimum = 2 maximum = 120) berekend. De verandering in de totale score van baseline tot 12 weken wordt hier weergegeven.
baseline en 12 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal responders volgens de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) Totale score op eindpunt (week 12 of laatste observatie na baseline)
Tijdsspanne: Eindpunt (week 12 of laatste observatie na baseline)
De FOSQ is een zelf in te vullen vragenlijst die de impact beoordeelt van overmatige slaperigheid op functionele uitkomsten die relevant zijn voor dagelijks gedrag. De vragenlijst bevat 30 vragen, elk met een score van 1 tot 4 (1 staat voor extreme moeilijkheid, 4 staat voor geen moeilijkheid, of 0 staat voor niet van toepassing). Uit de antwoorden werd een totaalscore (minimum = 2 maximum = 120) berekend. Er wordt een responderanalyse gepresenteerd waarin responders worden gedefinieerd als patiënten met een totaalscore > 17,9 op het eindpunt (12 weken of laatste observatie na baseline).
Eindpunt (week 12 of laatste observatie na baseline)
Aantal responders volgens de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) Totale score na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De FOSQ is een zelf in te vullen vragenlijst die de impact beoordeelt van overmatige slaperigheid op functionele uitkomsten die relevant zijn voor dagelijks gedrag. De vragenlijst bevat 30 vragen, elk met een score van 1 tot 4 (1 staat voor extreme moeilijkheid, 4 staat voor geen moeilijkheid, of 0 staat voor niet van toepassing). Uit de antwoorden werd een totaalscore (minimum=2 maximum=120) berekend. Een responderanalyse die responders definieert als patiënten met een totaalscore > 17,9 na 2 weken wordt hier weergegeven.
2 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal responders volgens de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) in week 4
Tijdsspanne: 4 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De FOSQ is een zelf in te vullen vragenlijst die de impact beoordeelt van overmatige slaperigheid op functionele uitkomsten die relevant zijn voor dagelijks gedrag. De vragenlijst bevat 30 vragen, elk met een score van 1 tot 4 (1 staat voor extreme moeilijkheid, 4 staat voor geen moeilijkheid, of 0 staat voor niet van toepassing). Uit de antwoorden werd een totaalscore (minimum=2 maximum = 120) berekend. Een responderanalyse die responders definieert als patiënten met een totaalscore > 17,9 na 4 weken wordt hier gepresenteerd.
4 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal responders volgens de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) in week 8
Tijdsspanne: 8 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De FOSQ is een zelf in te vullen vragenlijst die de impact beoordeelt van overmatige slaperigheid op functionele uitkomsten die relevant zijn voor dagelijks gedrag. De vragenlijst bevat 30 vragen, elk met een score van 1 tot 4 (1 staat voor extreme moeilijkheid, 4 staat voor geen moeilijkheid, of 0 staat voor niet van toepassing). Uit de antwoorden werd een totaalscore berekend (minimum = 2 maximum = 120). Een responderanalyse die responders definieert als patiënten met een totaalscore > 17,9 na 8 weken wordt hier gepresenteerd.
8 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal responders volgens de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De FOSQ is een zelf in te vullen vragenlijst die de impact beoordeelt van overmatige slaperigheid op functionele uitkomsten die relevant zijn voor dagelijks gedrag. De vragenlijst bevat 30 vragen, elk met een score van 1 tot 4 (1 staat voor extreme moeilijkheid, 4 staat voor geen moeilijkheid, of 0 staat voor niet van toepassing). Uit de antwoorden werd een totaalscore (minimum = 2 maximum = 120) berekend. Hier wordt een responderanalyse gepresenteerd waarin responders worden gedefinieerd als patiënten met een totaalscore > 17,9 na 12 weken.
12 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van baseline op medische uitkomsten Onderzoek 6 items Cognitief functioneren (MOS-CF6) schaal op eindpunt (12 weken of laatste observatie na baseline)
Tijdsspanne: Baseline en eindpunt (12 weken of laatste waarneming na baseline)
De MOS-CF6 beoordeelt de zelfgerapporteerde cognitieve functie. Items werden geselecteerd om 6 relevante aspecten van cognitief functioneren te dekken: verwarring, concentratie/denken, aandacht, geheugen, redeneren, probleemoplossend vermogen en verwerkingssnelheid. De antwoorden variëren van "nooit" tot "altijd". De MOS-CF6 wordt gescoord door de antwoorden op de 6 items op te tellen en het totaal om te zetten in een schaal van 0 - 100 punten, waarbij de hogere score een beter cognitief functioneren aangeeft. Er worden gegevens gepresenteerd die de verandering in score tonen vanaf baseline tot eindpunt (12 weken of laatste observatie na baseline).
Baseline en eindpunt (12 weken of laatste waarneming na baseline)
Verandering ten opzichte van baseline op medische uitkomsten Studie 6 items Cognitief functioneren (MOS-CF6) schaal na 2 weken
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
De MOS-CF6 beoordeelt de zelfgerapporteerde cognitieve functie. Items werden geselecteerd om 6 relevante aspecten van cognitief functioneren te dekken: verwarring, concentratie/denken, aandacht, geheugen, redeneren, probleemoplossend vermogen en verwerkingssnelheid. De MOS-CF6-antwoorden omvatten 6 keuzes, variërend van "nooit" tot "altijd". De MOS-CF6 wordt gescoord door de antwoorden op de 6 items op te tellen en het totaal om te zetten in een schaal van 0 - 100 punten, waarbij de hogere score een beter cognitief functioneren aangeeft. Er worden gegevens gepresenteerd die de verandering in score vanaf de basislijn tot 2 weken laten zien.
basislijn en 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline op medische uitkomsten Studie 6 items Cognitief functioneren (MOS-CF6) schaal na 4 weken
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De MOS-CF6 beoordeelt de zelfgerapporteerde cognitieve functie. Items werden geselecteerd om 6 relevante aspecten van cognitief functioneren te dekken: verwarring, concentratie/denken, aandacht, geheugen, redeneren, probleemoplossend vermogen en verwerkingssnelheid. De MOS-CF6-antwoorden omvatten 6 keuzes, variërend van "nooit" tot "altijd". De MOS-CF6 wordt gescoord door de antwoorden op de 6 items op te tellen en het totaal om te zetten in een schaal van 0 - 100 punten, waarbij de hogere score een beter cognitief functioneren aangeeft. Er worden gegevens gepresenteerd die de verandering in score vanaf de basislijn tot 4 weken laten zien.
baseline en 4 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van baseline op medische uitkomsten Studie 6 items Cognitief functioneren (MOS-CF6) schaal na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De MOS-CF6 beoordeelt de zelfgerapporteerde cognitieve functie. Items werden geselecteerd om 6 relevante aspecten van cognitief functioneren te dekken: verwarring, concentratie/denken, aandacht, geheugen, redeneren, probleemoplossend vermogen en verwerkingssnelheid. De MOS-CF6-antwoorden omvatten 6 keuzes, variërend van "nooit" tot "altijd". De MOS-CF6 wordt gescoord door de antwoorden op de 6 items op te tellen en het totaal om te zetten in een schaal van 0 - 100 punten, waarbij de hogere score een beter cognitief functioneren aangeeft. Er worden gegevens gepresenteerd die de verandering in score tonen vanaf de basislijn tot 8 weken.
baseline en 8 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van baseline op medische uitkomsten Studie 6 items Cognitief functioneren (MOS-CF6) schaal na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De MOS-CF6 beoordeelt de zelfgerapporteerde cognitieve functie. Items werden geselecteerd om 6 relevante aspecten van cognitief functioneren te dekken: verwarring, concentratie/denken, aandacht, geheugen, redeneren, probleemoplossend vermogen en verwerkingssnelheid. De MOS-CF6-antwoorden omvatten 6 keuzes, variërend van "nooit" tot "altijd". De MOS-CF6 wordt gescoord door de antwoorden op de 6 items op te tellen en het totaal om te zetten in een schaal van 0 - 100 punten, waarbij de hogere score een beter cognitief functioneren aangeeft. Er worden gegevens gepresenteerd die de verandering in score vanaf de basislijn tot 12 weken laten zien.
baseline en 12 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van baseline in het formulier voor overmatige slaperigheid (ES) - Slaperigheidsscores op eindpunt (12 weken of laatste observatie na baseline)
Tijdsspanne: Baseline en eindpunt (12 weken of laatste waarneming na baseline)
Het Symptom Rating Form overmatige slaperigheid werd gebruikt om de symptomen van overmatige slaperigheid te beoordelen. Patiënten beoordelen 7 symptomen (vermoeidheid, moeheid, slaperigheid, gebrek aan energie, moeite met opletten, vergeetachtigheid, moeite om georganiseerd te blijven) op een 11-punts Likertschaal (0 = helemaal geen probleem tot 10 = zo erg als u zich kunt voorstellen). ES Symptom Rating Form is ontworpen om de respons op de behandeling te volgen, waarbij de ernst van elk van deze 7 symptomen wordt gemeten met behulp van dezelfde 11-puntsschaal. Verandering van baseline naar eindpunt (12 weken of laatste baseline-observatie) wordt alleen weergegeven voor het symptoom "slaperigheid".
Baseline en eindpunt (12 weken of laatste waarneming na baseline)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het beoordelingsformulier voor overmatige slaperigheid (ES) - slaperigheidsscores na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Cephalon creëerde het Excessive Sleepiness Symptom Rating Form om de symptomen van overmatige slaperigheid te beoordelen. Patiënten beoordelen 7 symptomen (vermoeidheid, vermoeidheid, slaperigheid, gebrek aan energie, moeite met opletten, vergeetachtigheid, moeite om georganiseerd te blijven) elk op een 11-punts Likert-schaal (0=helemaal geen probleem 10=zo erg als je kunt voorstellen"). Het ES Symptom Rating Form is ontworpen om de respons op de behandeling (waarbij de ernst wordt gemeten) van elk van deze 7 symptomen te volgen met behulp van dezelfde 11-puntsschaal. Verandering van basislijn naar 2 weken wordt alleen weergegeven voor het symptoom "slaperigheid".
Basislijn en 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het beoordelingsformulier voor overmatige slaperigheid (ES) - slaperigheidsscores na 4 weken
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Cephalon creëerde het Excessive Sleepiness Symptom Rating Form om de symptomen van overmatige slaperigheid te beoordelen. Patiënten beoordelen 7 symptomen (vermoeidheid, vermoeidheid, slaperigheid, gebrek aan energie, moeite met opletten, vergeetachtigheid, moeite om georganiseerd te blijven) elk op een 11-punts Likert-schaal (0=helemaal geen probleem 10=zo erg als je kunt voorstellen"). Het ES Symptom Rating Form is ontworpen om de respons op de behandeling (waarbij de ernst wordt gemeten) van elk van deze 7 symptomen te volgen met behulp van dezelfde 11-puntsschaal. Verandering van basislijn naar 4 weken wordt alleen weergegeven voor het symptoom "slaperigheid".
Baseline en 4 weken na start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het beoordelingsformulier voor overmatige slaperigheid (ES) - slaperigheidsscores na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Cephalon creëerde het Excessive Sleepiness Symptom Rating Form om de symptomen van overmatige slaperigheid te beoordelen. Patiënten beoordelen 7 symptomen (vermoeidheid, vermoeidheid, slaperigheid, gebrek aan energie, moeite met opletten, vergeetachtigheid, moeite om georganiseerd te blijven) elk op een 11-punts Likert-schaal (0=helemaal geen probleem 10=zo erg als je kunt voorstellen"). Het ES Symptom Rating Form is ontworpen om de respons op de behandeling (waarbij de ernst wordt gemeten) van elk van deze 7 symptomen te volgen met behulp van dezelfde 11-puntsschaal. Verandering van basislijn naar 8 weken wordt alleen weergegeven voor het symptoom "slaperigheid".
baseline en 8 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het beoordelingsformulier voor overmatige slaperigheid (ES) - slaperigheidsscores na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Cephalon creëerde het Excessive Sleepiness Symptom Rating Form om de symptomen van overmatige slaperigheid te beoordelen. Patiënten beoordelen 7 symptomen (vermoeidheid, vermoeidheid, slaperigheid, gebrek aan energie, moeite met opletten, vergeetachtigheid, moeite om georganiseerd te blijven) elk op een 11-punts Likert-schaal (0=helemaal geen probleem 10=zo erg als je kunt voorstellen"). Het ES Symptom Rating Form is ontworpen om de respons op de behandeling (waarbij de ernst wordt gemeten) van elk van deze 7 symptomen te volgen met behulp van dezelfde 11-puntsschaal. Verandering van basislijn naar 12 weken wordt alleen weergegeven voor het symptoom "slaperigheid".
Basislijn en 12 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cephalon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C10953/4024/ES/US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren