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2型糖尿病患者におけるミチグリニドとメトホルミンの併用 vs. メトホルミン単独

2009年9月16日 更新者：Elixir Pharmaceuticals

2型真性糖尿病患者におけるメトホルミン単独対メトホルミンとの併用における急速な発症および短期間のインスリン分泌促進薬、ミチグリニド：6か月間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、メトホルミン単独で血糖値が十分に制御されていない 2 型糖尿病 (T2DM) 患者において、メトホルミンと組み合わせて投与されたミチグリニドがメトホルミン単独よりも有効であるかどうかを実証することです。 これは、治療後の血糖値の改善を測定する 24 週間の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、メトホルミン単独で十分に制御されていない 2 型糖尿病患者におけるメトホルミンと組み合わせたミチグリニドの有効性と安全性を評価するために設計された、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 T2DM に対してメトホルミンのみを投与されている患者は、3 つの治療グループのいずれかに均等に無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

367

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • La Jolla、California、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos、California、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area、California、アメリカ
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange、California、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village、California、アメリカ
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo、Colorado、アメリカ
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud、Florida、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30080
        • Elixir Study Site
      • Austell、Georgia、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • Perry、Georgia、アメリカ
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • Sewell、New Jersey、アメリカ
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis、Ohio、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • Elixir Study Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ
        • Elixir Study Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso、Texas、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble、Texas、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • Midland、Texas、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills、Texas、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels、Texas、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • Pearland、Texas、アメリカ
        • Elixir Study Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple、Texas、アメリカ
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ
        • Elixir Study Site
  • プエルトリコ
      • Carolina、プエルトリコ、00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo、プエルトリコ、00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce、プエルトリコ
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan、プエルトリコ
        • Elixir Study Site(s)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間診断された2型糖尿病
  • -少なくとも4か月間安定したメトホルミンの使用
  • HbA1c 7.5% - 10.5% を含む
  • 重度の糖尿病合併症なし

除外基準:

  • 慢性インスリン使用
  • -12週間以内の経口糖尿病薬の使用
  • エンドポイント評価を損なう可能性のある、糖尿病を除く急性または慢性の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：1
メトホルミン + ミチグリニドのプラセボ
薬：ミチグリニドのプラセボ
食事と一緒に1日3回
実験的：2
メトホルミン+ミチグリニド 1日3回 食事と一緒に
薬：ミチグリニド
食事と一緒に1日3回
薬：ミチグリニド
食事と一緒に1日2回
実験的：3
メトホルミン + ミチグリニド 1 日 2 回朝夕の食事、ミチグリニドのプラセボは昼の食事
薬：ミチグリニド
食事と一緒に1日3回
薬：ミチグリニド
食事と一緒に1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：24週間の治療後
24週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
食後2時間の血糖値のベースラインからの変化
時間枠：24週間の治療後
24週間の治療後
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：24週間の治療後
24週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Elixir Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Paul Martha, MD、Elixir Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月16日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-1510-CT-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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