Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitiglinidi yhdistelmänä metformiinin kanssa vs. metformiini yksinään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

keskiviikko 16. syyskuuta 2009 päivittänyt: Elixir Pharmaceuticals

Nopeasti alkava ja lyhytkestoinen insuliinin eritystesti, mitiglinidi, yhdessä metformiinin kanssa verrattuna pelkkään metformiiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 6 kuukauden ajan

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, onko mitiglinidi yhdessä metformiinin kanssa tehokkaampi kuin metformiini yksinään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joiden verensokeri ei ole hyvin hallinnassa metformiinilla yksinään. Tämä on 24 viikon tutkimus, joka mittaa verensokerin paranemista hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mitiglinidin tehoa ja turvallisuutta yhdessä metformiinin kanssa T2DM-potilailla, joiden hallinta ei ole riittävää pelkällä metformiinilla. Potilaat, jotka saavat pelkkää metformiinia T2DM:ään, satunnaistetaan yhtä kolmesta hoitoryhmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

367

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo, Puerto Rico, 00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area, California, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud, Florida, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Elixir Study Site
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Perry, Georgia, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Sewell, New Jersey, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble, Texas, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Midland, Texas, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills, Texas, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple, Texas, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta
  • vakaa metformiinin käyttö vähintään 4 kuukauden ajan
  • HbA1c 7,5 % - 10,5 % mukaan lukien
  • ei vakavia diabeettisia komplikaatioita

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen insuliinin käyttö
  • suun kautta otettavan diabeteslääkkeen käyttö 12 viikon kuluessa
  • akuutit tai krooniset sairaudet, lukuun ottamatta diabetesta, jotka voivat vaarantaa päätepisteen arvioinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
metformiini + lumelääke mitiglinidille
Lääke: lumelääke mitiglinidille
kolme kertaa päivässä aterioiden kanssa
Kokeellinen: 2
metformiini + mitiglinidi kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä
Lääke: mitiglinidi
kolme kertaa päivässä aterioiden kanssa
Lääke: mitiglinidi
kaksi kertaa päivässä aterioiden kanssa
Kokeellinen: 3
metformiini + mitiglinidi kaksi kertaa päivässä aamu- ja ilta-aterian yhteydessä, plasebo mitiglinidille keskipäivän aterian yhteydessä
Lääke: mitiglinidi
kolme kertaa päivässä aterioiden kanssa
Lääke: mitiglinidi
kaksi kertaa päivässä aterioiden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 tunnin aterian jälkeisen glukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikon hoidon jälkeen
plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elixir Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-1510-CT-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset lumelääke mitiglinidille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa