Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mitiglinide in combinatie met metformine versus metformine alleen bij patiënten met diabetes mellitus type 2

16 september 2009 bijgewerkt door: Elixir Pharmaceuticals

Een snel optredende en kortdurende insulinesecretogogue, mitiglinide, in combinatie met metformine versus metformine alleen bij patiënten met diabetes mellitus type 2: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie gedurende 6 maanden

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen of mitiglinide toegediend in combinatie met metformine effectiever is dan alleen metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) bij wie de bloedsuikerspiegel niet goed onder controle is met alleen metformine. Dit is een onderzoek van 24 weken waarin de verbetering van de bloedsuikerspiegel na de behandeling wordt gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van mitiglinide in combinatie met metformine te evalueren bij patiënten met T2DM die met alleen metformine onvoldoende onder controle zijn. Patiënten die alleen metformine krijgen voor T2DM, worden gelijk verdeeld in één van de drie behandelingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

367

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo, Puerto Rico, 00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area, California, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud, Florida, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Elixir Study Site
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • Perry, Georgia, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis, Ohio, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble, Texas, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • Midland, Texas, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills, Texas, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple, Texas, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten
        • Elixir Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes type 2 gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden
  • stabiel gebruik van metformine gedurende ten minste 4 maanden
  • HbA1c 7,5% - 10,5% inclusief
  • geen ernstige diabetische complicaties

Uitsluitingscriteria:

  • chronisch insulinegebruik
  • gebruik van oraal diabetesmiddel binnen 12 weken
  • acute of chronische aandoeningen, met uitzondering van diabetes, die de eindpuntevaluatie in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
metformine + placebo voor mitiglinide
Geneesmiddel: placebo voor mitiglinide
drie keer per dag bij de maaltijd
Experimenteel: 2
metformine + mitiglinide driemaal daags bij de maaltijd
Geneesmiddel: mitiglinide
drie keer per dag bij de maaltijd
Geneesmiddel: mitiglinide
twee keer per dag bij de maaltijd
Experimenteel: 3
metformine + mitiglinide tweemaal daags bij de ochtend- en avondmaaltijd, placebo voor mitiglinide bij de middagmaaltijd
Geneesmiddel: mitiglinide
drie keer per dag bij de maaltijd
Geneesmiddel: mitiglinide
twee keer per dag bij de maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: na 24 weken behandeling
na 24 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 2 uur postprandiale glucose
Tijdsspanne: na 24 weken behandeling
na 24 weken behandeling
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: na 24 weken behandeling
na 24 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elixir Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-1510-CT-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op placebo voor mitiglinide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren