Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mitiglinid w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z samą metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

16 września 2009 zaktualizowane przez: Elixir Pharmaceuticals

Szybki początek i krótki czas wydzielania insuliny, mitiglinid, w połączeniu z metforminą w porównaniu z samą metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przez 6 miesięcy

Głównym celem tego badania jest wykazanie, czy mitiglinid podawany w skojarzeniu z metforminą jest skuteczniejszy niż sama metformina u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), u których poziom cukru we krwi nie jest dobrze kontrolowany podczas przyjmowania samej metforminy. Jest to 24-tygodniowe badanie, które mierzy poprawę poziomu cukru we krwi po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mitiglinidu w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie samą metforminą nie zapewnia wystarczającej kontroli. Pacjenci otrzymujący samą metforminę z powodu T2DM zostaną równo przydzieleni losowo do jednej z trzech grup terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

367

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo, Portoryko, 00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce, Portoryko
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan, Portoryko
        • Elixir Study Site(s)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area, California, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud, Florida, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Elixir Study Site
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Perry, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2 rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy
  • stabilne stosowanie metforminy przez co najmniej 4 miesiące
  • HbA1c 7,5% - 10,5% włącznie
  • brak poważnych powikłań cukrzycowych

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe stosowanie insuliny
  • stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych w ciągu 12 tygodni
  • ostre lub przewlekłe stany, z wyłączeniem cukrzycy, które mogą zagrozić ocenie punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
metformina + placebo dla mityglinidu
Lek: placebo dla mityglinidu
trzy razy dziennie z posiłkami
Eksperymentalny: 2
metformina + mitiglinid trzy razy dziennie z posiłkami
Lek: mityglid
trzy razy dziennie z posiłkami
Lek: mityglid
dwa razy dziennie z posiłkami
Eksperymentalny: 3
metformina + mitiglinid 2 razy dziennie z porannym i wieczornym posiłkiem, placebo dla mitiglinidu z południowym posiłkiem
Lek: mityglid
trzy razy dziennie z posiłkami
Lek: mityglid
dwa razy dziennie z posiłkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: po 24 tygodniach leczenia
po 24 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od wartości wyjściowych w 2-godzinnym poposiłkowym glikemii
Ramy czasowe: po 24 tygodniach leczenia
po 24 tygodniach leczenia
zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: po 24 tygodniach leczenia
po 24 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elixir Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-1510-CT-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na placebo dla mityglinidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj