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Mitiglinide in combinazione con metformina vs. metformina da sola in pazienti con diabete mellito di tipo 2

16 settembre 2009 aggiornato da: Elixir Pharmaceuticals

Un secretogogo dell'insulina a rapida insorgenza e breve durata, mitiglinide, in combinazione con metformina rispetto alla sola metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per 6 mesi

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare se la mitiglinide somministrata in combinazione con metformina sia più efficace della sola metformina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) il cui livello di zucchero nel sangue non è ben controllato assumendo metformina da sola. Questo è uno studio di 24 settimane che misura il miglioramento della glicemia dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della mitiglinide in combinazione con metformina in pazienti con T2DM che non sono adeguatamente controllati con la sola metformina. I pazienti che ricevono metformina da sola per il T2DM saranno randomizzati equamente in uno dei tre gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

367

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo, Porto Rico, 00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce, Porto Rico
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan, Porto Rico
        • Elixir Study Site(s)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area, California, Stati Uniti
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village, California, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud, Florida, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Elixir Study Site
      • Austell, Georgia, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Perry, Georgia, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble, Texas, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Midland, Texas, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills, Texas, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Pearland, Texas, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple, Texas, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti
        • Elixir Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2 diagnosticato da almeno 6 mesi
  • uso stabile di metformina per almeno 4 mesi
  • HbA1c 7,5% - 10,5% inclusi
  • nessuna grave complicanza diabetica

Criteri di esclusione:

  • uso cronico di insulina
  • uso di agenti per il diabete orale entro 12 settimane
  • condizioni acute o croniche, escluso il diabete, che potrebbero compromettere la valutazione dell'end point

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
metformina + placebo per mitiglinide
Droga: placebo per mitiglinide
tre volte al giorno durante i pasti
Sperimentale: 2
metformina + mitiglinide tre volte al giorno durante i pasti
Droga: mitiglinide
tre volte al giorno durante i pasti
Droga: mitiglinide
due volte al giorno durante i pasti
Sperimentale: 3
metformina + mitiglinide due volte al giorno a colazione e a cena, placebo per mitiglinide a colazione
Droga: mitiglinide
tre volte al giorno durante i pasti
Droga: mitiglinide
due volte al giorno durante i pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di trattamento
dopo 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale della glicemia post-prandiale a 2 ore
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di trattamento
dopo 24 settimane di trattamento
variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di trattamento
dopo 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elixir Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-1510-CT-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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