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Mitiglinide en association avec la metformine par rapport à la metformine seule chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

16 septembre 2009 mis à jour par: Elixir Pharmaceuticals

Un sécrétogogue d'insuline d'apparition rapide et de courte durée, le mitiglinide, en association avec la metformine par rapport à la metformine seule chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pendant 6 mois

L'objectif principal de cette étude est de démontrer si le mitiglinide administré en association avec la metformine est plus efficace que la metformine seule chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) dont la glycémie n'est pas bien contrôlée en prenant la metformine seule. Il s'agit d'une étude de 24 semaines qui mesure l'amélioration de la glycémie après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du mitiglinide en association avec la metformine chez les patients atteints de DT2 qui sont moins qu'adéquatement contrôlés par la metformine seule. Les patients qui reçoivent de la metformine seule pour le DT2 seront randomisés de manière égale dans l'un des trois groupes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

367

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo, Porto Rico, 00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce, Porto Rico
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan, Porto Rico
        • Elixir Study Site(s)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • La Jolla, California, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos, California, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area, California, États-Unis
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange, California, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village, California, États-Unis
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, États-Unis
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables, Florida, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud, Florida, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30080
        • Elixir Study Site
      • Austell, Georgia, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • Perry, Georgia, États-Unis
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • Sewell, New Jersey, États-Unis
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis, Ohio, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis
        • Elixir Study Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis
        • Elixir Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso, Texas, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble, Texas, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • Midland, Texas, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills, Texas, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels, Texas, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • Pearland, Texas, États-Unis
        • Elixir Study Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple, Texas, États-Unis
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis
        • Elixir Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2 diagnostiqué depuis au moins 6 mois
  • utilisation stable de metformine pendant au moins 4 mois
  • HbA1c 7,5 % - 10,5 % inclus
  • pas de complications diabétiques graves

Critère d'exclusion:

  • utilisation chronique d'insuline
  • utilisation d'un agent antidiabétique oral dans les 12 semaines
  • affections aiguës ou chroniques, à l'exclusion du diabète, qui pourraient compromettre l'évaluation du critère d'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
metformine + placebo pour mitiglinide
Médicament: placebo pour le mitiglinide
trois fois par jour avec les repas
Expérimental: 2
metformine + mitiglinide trois fois par jour avec les repas
Médicament: mitiglinide
trois fois par jour avec les repas
Médicament: mitiglinide
deux fois par jour avec les repas
Expérimental: 3
metformine + mitiglinide deux fois par jour avec le repas du matin et du soir, placebo pour le mitiglinide avec le repas de midi
Médicament: mitiglinide
trois fois par jour avec les repas
Médicament: mitiglinide
deux fois par jour avec les repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: après 24 semaines de traitement
après 24 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
variation par rapport à la ligne de base de la glycémie post-prandiale sur 2 heures
Délai: après 24 semaines de traitement
après 24 semaines de traitement
changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: après 24 semaines de traitement
après 24 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elixir Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2007

Première publication (Estimation)

22 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-1510-CT-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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