Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitiglinid i kombination med metformin vs. metformin alene hos patienter med type 2-diabetes mellitus

16. september 2009 opdateret af: Elixir Pharmaceuticals

En hurtigt indsættende og kortvarig insulinsekretogue, mitiglinid, i kombination med metformin versus metformin alene hos patienter med type 2-diabetes mellitus: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg i 6 måneder

Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise, om mitiglinid administreret i kombination med metformin er mere effektivt end metformin alene hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), hvis blodsukker ikke er velkontrolleret, når de tager metformin alene. Dette er et 24 ugers studie, som måler forbedring af blodsukkeret efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mitiglinid i kombination med metformin hos patienter med T2DM, som er mindre end tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene. Patienter, der får metformin alene for T2DM, vil blive randomiseret ligeligt i en af ​​tre behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area, California, Forenede Stater
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud, Florida, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Elixir Study Site
      • Austell, Georgia, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Perry, Georgia, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble, Texas, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Midland, Texas, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills, Texas, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Pearland, Texas, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple, Texas, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo, Puerto Rico, 00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2-diabetes diagnosticeret i mindst 6 måneder
  • stabil metforminbrug i mindst 4 måneder
  • HbA1c 7,5 % - 10,5 % inklusive
  • ingen alvorlige diabetiske komplikationer

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk insulinbrug
  • brug af oralt diabetisk middel inden for 12 uger
  • akutte eller kroniske tilstande, med undtagelse af diabetes, der kan kompromittere evalueringen af ​​slutpunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
metformin + placebo for mitiglinid
Medicin: placebo for mitiglinid
tre gange om dagen med måltider
Eksperimentel: 2
metformin + mitiglinid tre gange dagligt med måltider
Medicin: mitiglinid
tre gange om dagen med måltider
Medicin: mitiglinid
to gange om dagen med måltider
Eksperimentel: 3
metformin + mitiglinid to gange om dagen med morgen- og aftenmåltid, placebo for mitiglinid med middagsmåltid
Medicin: mitiglinid
tre gange om dagen med måltider
Medicin: mitiglinid
to gange om dagen med måltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: efter 24 ugers behandling
efter 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i 2-timers post-prandial glukose
Tidsramme: efter 24 ugers behandling
efter 24 ugers behandling
ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: efter 24 ugers behandling
efter 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elixir Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2007

Først opslået (Skøn)

22. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-1510-CT-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med placebo for mitiglinid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner