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米格列奈联合二甲双胍与单独使用二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者

2009年9月16日 更新者：Elixir Pharmaceuticals

在 2 型糖尿病患者中快速起效和持续时间短的胰岛素促分泌素米格列奈联合二甲双胍与单独使用二甲双胍：为期 6 个月的随机、双盲、安慰剂对照试验

本研究的主要目的是证明米格列奈联合二甲双胍是否比单用二甲双胍对单独服用二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者更有效。 这是一项为期 24 周的研究，测量治疗后血糖的改善情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估米格列奈联合二甲双胍对单用二甲双胍不能充分控制的 T2DM 患者的疗效和安全性。 单独接受二甲双胍治疗 T2DM 的患者将被平均随机分配到三个治疗组之一。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

367

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Carolina、波多黎各、00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo、波多黎各、00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce、波多黎各
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan、波多黎各
        • Elixir Study Site(s)
  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae、California、美国
        • Elixir Study Site
      • La Jolla、California、美国
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles、California、美国
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos、California、美国
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area、California、美国
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange、California、美国
        • Elixir Study Site
      • West Hills、California、美国、91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village、California、美国
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo、Colorado、美国
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland、Florida、美国、32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables、Florida、美国
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee、Florida、美国
        • Elixir Study Site
      • Miami、Florida、美国
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud、Florida、美国
        • Elixir Study Site
      • Winter Park、Florida、美国
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30080
        • Elixir Study Site
      • Austell、Georgia、美国
        • Elixir Study Site
      • Perry、Georgia、美国
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、美国
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough、New Jersey、美国
        • Elixir Study Site
      • Sewell、New Jersey、美国
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York、New York、美国
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville、North Carolina、美国
        • Elixir Study Site
      • Morehead City、North Carolina、美国
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis、Ohio、美国
        • Elixir Study Site
      • Kettering、Ohio、美国
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国
        • Elixir Study Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville、Pennsylvania、美国
        • Elixir Study Site
      • Levittown、Pennsylvania、美国
        • Elixir Study Site
      • Uniontown、Pennsylvania、美国
        • Elixir Study Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国
        • Elixir Study Site
      • Simpsonville、South Carolina、美国
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma、Tennessee、美国
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso、Texas、美国
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth、Texas、美国
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston、Texas、美国
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble、Texas、美国
        • Elixir Study Site
      • Midland、Texas、美国
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills、Texas、美国
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels、Texas、美国
        • Elixir Study Site
      • Pearland、Texas、美国
        • Elixir Study Site
      • Plano、Texas、美国、75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple、Texas、美国
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way、Washington、美国
        • Elixir Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为 2 型糖尿病至少 6 个月
  • 稳定使用二甲双胍至少 4 个月
  • HbA1c 7.5% - 10.5%（含）
  • 无严重糖尿病并发症

排除标准：

  • 长期使用胰岛素
  • 在 12 周内使用口服糖尿病药物
  • 可能影响终点评估的急性或慢性疾病，不包括糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：1个
二甲双胍+米格列奈安慰剂
药品：米格列奈安慰剂
一日三餐
实验性的：2个
二甲双胍+米格列奈一日三次随餐服用
药品：米格列奈
一日三餐
药品：米格列奈
每天两次随餐
实验性的：3个
二甲双胍+米格列奈每天两次，早晚各一次，安慰剂为米格列奈中午一次
药品：米格列奈
一日三餐
药品：米格列奈
每天两次随餐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：治疗24周后
治疗24周后

次要结果测量

结果测量
大体时间
餐后 2 小时血糖相对于基线的变化
大体时间：治疗24周后
治疗24周后
空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：治疗24周后
治疗24周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Elixir Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Paul Martha, MD、Elixir Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月20日

首次发布 (估计)

2007年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月16日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EX-1510-CT-003

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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