Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mitiglinid i kombination med metformin vs metformin ensamt hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

16 september 2009 uppdaterad av: Elixir Pharmaceuticals

En snabbt insättande och kortvarig insulinsekretolog, mitiglinid, i kombination med metformin kontra metformin enbart hos patienter med typ 2-diabetes mellitus: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i 6 månader

Det primära syftet med denna studie är att visa om mitiglinid administrerat i kombination med metformin är effektivare än enbart metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) vars blodsocker inte är välkontrollerat med enbart metformin. Detta är en 24 veckor lång studie som mäter förbättring av blodsocker efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera effekten och säkerheten av mitiglinid i kombination med metformin hos patienter med T2DM som är mindre än tillräckligt kontrollerade på enbart metformin. Patienter som får enbart metformin för T2DM kommer att randomiseras lika i en av tre behandlingsgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

367

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos, California, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area, California, Förenta staterna
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village, California, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud, Florida, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Elixir Study Site
      • Austell, Georgia, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • Perry, Georgia, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • Sewell, New Jersey, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis, Ohio, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble, Texas, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • Midland, Texas, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills, Texas, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • Pearland, Texas, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple, Texas, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna
        • Elixir Study Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo, Puerto Rico, 00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 2-diabetes diagnostiserats i minst 6 månader
  • stabil metforminanvändning i minst 4 månader
  • HbA1c 7,5 % - 10,5 % inklusive
  • inga allvarliga diabeteskomplikationer

Exklusions kriterier:

  • kronisk insulinanvändning
  • användning av oralt diabetesmedel inom 12 veckor
  • akuta eller kroniska tillstånd, exklusive diabetes, som kan äventyra slutpunktsutvärderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
metformin + placebo för mitiglinid
Läkemedel: placebo för mitiglinid
tre gånger om dagen med måltider
Experimentell: 2
metformin + mitiglinid tre gånger om dagen med måltider
Läkemedel: mitiglinid
tre gånger om dagen med måltider
Läkemedel: mitiglinid
två gånger om dagen med måltider
Experimentell: 3
metformin + mitiglinid två gånger om dagen med morgon- och kvällsmål, placebo för mitiglinid med middag
Läkemedel: mitiglinid
tre gånger om dagen med måltider
Läkemedel: mitiglinid
två gånger om dagen med måltider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: efter 24 veckors behandling
efter 24 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring från baslinjen i 2 timmar post-prandial glukos
Tidsram: efter 24 veckors behandling
efter 24 veckors behandling
förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: efter 24 veckors behandling
efter 24 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elixir Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX-1510-CT-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera