Mitiglinida em Combinação com Metformina vs. Metformina Isolada em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
16 de setembro de 2009 atualizado por: Elixir Pharmaceuticals
Um secretagogo de insulina de início rápido e curta duração, mitiglinida, em combinação com metformina versus metformina isolada em pacientes com diabetes mellitus tipo 2: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo por 6 meses
O objetivo principal deste estudo é demonstrar se a mitiglinida administrada em combinação com metformina é mais eficaz do que a metformina isoladamente em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) cujo açúcar no sangue não é bem controlado tomando metformina isoladamente.
Este é um estudo de 24 semanas que mede a melhora no açúcar no sangue após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e a segurança de mitiglinida em combinação com metformina em pacientes com DM2 que não são adequadamente controlados apenas com metformina.
Os pacientes que estão recebendo metformina isoladamente para DM2 serão randomizados igualmente em um dos três grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
367
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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La Jolla, California, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Los Gatos, California, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Oakland Area, California, Estados Unidos
- Elixir Study Site(s)
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Orange, California, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Elixir Study Site
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Westlake Village, California, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Colorado
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Elixir Study Site(s)
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Florida
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Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
- Elixir Study Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Elixir Study Site(s)
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St. Cloud, Florida, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Elixir Study Site
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Austell, Georgia, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Perry, Georgia, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Elixir Study Site(s)
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Elixir Study Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Elixir Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Sewell, New Jersey, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Elixir Study Site(s)
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North Carolina
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Mooresville, North Carolina, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Pennsylvania
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Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Elixir Study Site
-
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Elixir Study Site(s)
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Elixir Study Site(s)
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Elixir Study Site(s)
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Humble, Texas, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Midland, Texas, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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N. Richland Hills, Texas, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Pearland, Texas, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75074
- Elixir Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Elixir Study Site(s)
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Temple, Texas, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos
- Elixir Study Site
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Carolina, Porto Rico, 00983
- Elixir Study Site
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Fajardo, Porto Rico, 00738
- Elixir Study Site
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Ponce, Porto Rico
- Elixir Study Site(s)
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San Juan, Porto Rico
- Elixir Study Site(s)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 2 diagnosticado há pelo menos 6 meses
- uso estável de metformina por pelo menos 4 meses
- HbA1c 7,5% - 10,5% inclusive
- sem complicações diabéticas graves
Critério de exclusão:
- uso crônico de insulina
- uso de agente diabético oral dentro de 12 semanas
- condições agudas ou crônicas, excluindo diabetes, que podem comprometer a avaliação do ponto final
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
metformina + placebo para mitiglinida
|
três vezes ao dia com as refeições
|
|
Experimental: 2
metformina + mitiglinida três vezes ao dia com as refeições
|
três vezes ao dia com as refeições
duas vezes ao dia com as refeições
|
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Experimental: 3
metformina + mitiglinida duas vezes ao dia com refeição da manhã e da noite, placebo para mitiglinida com refeição do meio-dia
|
três vezes ao dia com as refeições
duas vezes ao dia com as refeições
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: após 24 semanas de tratamento
|
após 24 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração da linha de base na glicose pós-prandial de 2 horas
Prazo: após 24 semanas de tratamento
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após 24 semanas de tratamento
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alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: após 24 semanas de tratamento
|
após 24 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-1510-CT-003
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