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제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 미티글리니드 병용 vs. 메트포르민 단독 요법

2009년 9월 16일 업데이트: Elixir Pharmaceuticals

제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 메트포르민 단독 병용 요법의 신속한 발병 및 단기 인슐린 분비 촉진제, Mitiglinide: 6개월 동안의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 주요 목적은 메트포르민 단독 투여로 혈당이 잘 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에서 메트포르민과 병용 투여된 미티글리니드가 메트포르민 단독 투여보다 더 효과적인지 여부를 입증하는 것입니다. 이것은 치료 후 혈당 개선을 측정하는 24주 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 메트포르민만으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 병용한 미티글리니드의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. T2DM에 대해 메트포르민만을 투여받는 환자는 3개의 치료 그룹 중 하나로 균등하게 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

367

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae, California, 미국
        • Elixir Study Site
      • La Jolla, California, 미국
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles, California, 미국
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos, California, 미국
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area, California, 미국
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange, California, 미국
        • Elixir Study Site
      • West Hills, California, 미국, 91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village, California, 미국
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, 미국
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland, Florida, 미국, 32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables, Florida, 미국
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee, Florida, 미국
        • Elixir Study Site
      • Miami, Florida, 미국
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud, Florida, 미국
        • Elixir Study Site
      • Winter Park, Florida, 미국
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30080
        • Elixir Study Site
      • Austell, Georgia, 미국
        • Elixir Study Site
      • Perry, Georgia, 미국
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, 미국
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, 미국
        • Elixir Study Site
      • Sewell, New Jersey, 미국
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, 미국
        • Elixir Study Site
      • Morehead City, North Carolina, 미국
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis, Ohio, 미국
        • Elixir Study Site
      • Kettering, Ohio, 미국
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국
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    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, 미국
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      • Levittown, Pennsylvania, 미국
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      • Uniontown, Pennsylvania, 미국
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국
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      • Simpsonville, South Carolina, 미국
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma, Tennessee, 미국
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso, Texas, 미국
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth, Texas, 미국
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston, Texas, 미국
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble, Texas, 미국
        • Elixir Study Site
      • Midland, Texas, 미국
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills, Texas, 미국
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels, Texas, 미국
        • Elixir Study Site
      • Pearland, Texas, 미국
        • Elixir Study Site
      • Plano, Texas, 미국, 75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple, Texas, 미국
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, 미국
        • Elixir Study Site
      • Carolina, 푸에르토 리코, 00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo, 푸에르토 리코, 00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce, 푸에르토 리코
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • Elixir Study Site(s)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 진단받은 제2형 당뇨병
  • 최소 4개월 동안 안정적인 메트포르민 사용
  • HbA1c 7.5% - 10.5% 포함
  • 심각한 당뇨병 합병증 없음

제외 기준:

  • 만성 인슐린 사용
  • 12주 이내 경구용 당뇨병 치료제 사용
  • 종점 평가를 손상시킬 수 있는 당뇨병을 제외한 급성 또는 만성 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
mitiglinide에 대한 메트포르민 + 위약
식사와 함께 하루에 세 번
실험적: 2
메트포르민 + 미티글리니드 하루 세 번 식사와 함께
식사와 함께 하루에 세 번
식사와 함께 하루에 두 번
실험적: 삼
메트포르민 + 미티글리니드 1일 2회 아침 및 저녁 식사, 위약 미티글리니드의 경우 정오 식사
식사와 함께 하루에 세 번
식사와 함께 하루에 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 24주 치료 후
24주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 식후 2시간 포도당 변화
기간: 24주 치료 후
24주 치료 후
공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 치료 후
24주 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

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