Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mitiglinid metforminnal kombinálva, illetve önmagában metformin 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2009. szeptember 16. frissítette: Elixir Pharmaceuticals

Gyorsan kezdődő és rövid időtartamú inzulinszekréciót elősegítő szer, a mitiglinid, metforminnal kombinálva a metforminnal kombinálva 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 6 hónapig

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a metforminnal kombinációban adott mitiglinid hatékonyabb-e, mint a metformin önmagában olyan 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél, akiknek a vércukorszintjét metformin önmagában történő alkalmazása nem szabályozza jól. Ez egy 24 hetes vizsgálat, amely a vércukorszint javulását méri a kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a metforminnal kombinált mitiglinid hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan T2DM-ben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin önmagában nem megfelelően kontrollált. Azokat a betegeket, akik T2DM miatt csak metformint kapnak, egyformán véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

367

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area, California, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud, Florida, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30080
        • Elixir Study Site
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • Perry, Georgia, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • Sewell, New Jersey, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis, Ohio, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble, Texas, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • Midland, Texas, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills, Texas, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • Pearland, Texas, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple, Texas, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok
        • Elixir Study Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo, Puerto Rico, 00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 6 hónapja diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség
  • stabil metformin-használat legalább 4 hónapig
  • HbA1c 7,5% - 10,5% beleértve
  • nincs súlyos cukorbetegség szövődménye

Kizárási kritériumok:

  • krónikus inzulinhasználat
  • orális diabéteszes szer alkalmazása 12 héten belül
  • akut vagy krónikus állapotok, kivéve a cukorbetegséget, amelyek veszélyeztethetik a végpont értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
metformin + placebo a mitiglinidhez
Drog: placebo a mitiglinidre
naponta háromszor étkezés közben
Kísérleti: 2
metformin + mitiglinid naponta háromszor étkezés közben
Drog: mitiglinid
naponta háromszor étkezés közben
Drog: mitiglinid
naponta kétszer étkezés közben
Kísérleti: 3
metformin + mitiglinid naponta kétszer reggeli és esti étkezéssel, placebo mitiglinidre déli étkezéssel
Drog: mitiglinid
naponta háromszor étkezés közben
Drog: mitiglinid
naponta kétszer étkezés közben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: 24 hetes kezelés után
24 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az étkezés utáni 2 órával a kiindulási értékhez viszonyított változás
Időkeret: 24 hetes kezelés után
24 hetes kezelés után
az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hetes kezelés után
24 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elixir Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EX-1510-CT-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a placebo a mitiglinidre

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel