Mitiglinid metforminnal kombinálva, illetve önmagában metformin 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
2009. szeptember 16. frissítette: Elixir Pharmaceuticals
Gyorsan kezdődő és rövid időtartamú inzulinszekréciót elősegítő szer, a mitiglinid, metforminnal kombinálva a metforminnal kombinálva 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 6 hónapig
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a metforminnal kombinációban adott mitiglinid hatékonyabb-e, mint a metformin önmagában olyan 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél, akiknek a vércukorszintjét metformin önmagában történő alkalmazása nem szabályozza jól.
Ez egy 24 hetes vizsgálat, amely a vércukorszint javulását méri a kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a metforminnal kombinált mitiglinid hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan T2DM-ben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin önmagában nem megfelelően kontrollált.
Azokat a betegeket, akik T2DM miatt csak metformint kapnak, egyformán véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
367
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
-
California
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
Oakland Area, California, Egyesült Államok
- Elixir Study Site(s)
-
Orange, California, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
- Elixir Study Site
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Elixir Study Site(s)
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32626
- Elixir Study Site
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Elixir Study Site(s)
-
St. Cloud, Florida, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30080
- Elixir Study Site
-
Austell, Georgia, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
Perry, Georgia, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Elixir Study Site(s)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Elixir Study Site
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Elixir Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
Sewell, New Jersey, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Elixir Study Site(s)
-
-
North Carolina
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
Gallipolis, Ohio, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Elixir Study Site(s)
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
- Elixir Study Site(s)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Elixir Study Site(s)
-
Humble, Texas, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
Midland, Texas, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
N. Richland Hills, Texas, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75074
- Elixir Study Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Elixir Study Site(s)
-
Temple, Texas, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Egyesült Államok
- Elixir Study Site
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Elixir Study Site
-
Fajardo, Puerto Rico, 00738
- Elixir Study Site
-
Ponce, Puerto Rico
- Elixir Study Site(s)
-
San Juan, Puerto Rico
- Elixir Study Site(s)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 6 hónapja diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség
- stabil metformin-használat legalább 4 hónapig
- HbA1c 7,5% - 10,5% beleértve
- nincs súlyos cukorbetegség szövődménye
Kizárási kritériumok:
- krónikus inzulinhasználat
- orális diabéteszes szer alkalmazása 12 héten belül
- akut vagy krónikus állapotok, kivéve a cukorbetegséget, amelyek veszélyeztethetik a végpont értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
metformin + placebo a mitiglinidhez
|
naponta háromszor étkezés közben
|
|
Kísérleti: 2
metformin + mitiglinid naponta háromszor étkezés közben
|
naponta háromszor étkezés közben
naponta kétszer étkezés közben
|
|
Kísérleti: 3
metformin + mitiglinid naponta kétszer reggeli és esti étkezéssel, placebo mitiglinidre déli étkezéssel
|
naponta háromszor étkezés közben
naponta kétszer étkezés közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: 24 hetes kezelés után
|
24 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az étkezés utáni 2 órával a kiindulási értékhez viszonyított változás
Időkeret: 24 hetes kezelés után
|
24 hetes kezelés után
|
|
az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hetes kezelés után
|
24 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-1510-CT-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .