Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitiglinid i kombinasjon med metformin vs. metformin alene hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

16. september 2009 oppdatert av: Elixir Pharmaceuticals

En rask innsettende og kortvarig insulinsekretogue, mitiglinid, i kombinasjon med metformin versus metformin alene hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i 6 måneder

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere om mitiglinid administrert i kombinasjon med metformin er mer effektivt enn metformin alene hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) hvis blodsukker ikke er godt kontrollert ved å ta metformin alene. Dette er en 24 ukers studie som måler bedring i blodsukkeret etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til mitiglinid i kombinasjon med metformin hos pasienter med T2DM som er mindre enn tilstrekkelig kontrollert med metformin alene. Pasienter som får metformin alene for T2DM vil bli randomisert likt i en av tre behandlingsgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos, California, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area, California, Forente stater
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange, California, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village, California, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud, Florida, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30080
        • Elixir Study Site
      • Austell, Georgia, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Perry, Georgia, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Sewell, New Jersey, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis, Ohio, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble, Texas, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Midland, Texas, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills, Texas, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels, Texas, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Pearland, Texas, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple, Texas, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater
        • Elixir Study Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo, Puerto Rico, 00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diabetes type 2 diagnostisert i minst 6 måneder
  • stabil metforminbruk i minst 4 måneder
  • HbA1c 7,5 % - 10,5 % inkludert
  • ingen alvorlige diabetiske komplikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk insulinbruk
  • bruk av oralt diabetisk middel innen 12 uker
  • akutte eller kroniske tilstander, unntatt diabetes, som kan kompromittere endepunktsevaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
metformin + placebo for mitiglinid
Legemiddel: placebo for mitiglinid
tre ganger om dagen med måltider
Eksperimentell: 2
metformin + mitiglinid tre ganger daglig med måltider
Legemiddel: mitiglinid
tre ganger om dagen med måltider
Legemiddel: mitiglinid
to ganger om dagen med måltider
Eksperimentell: 3
metformin + mitiglinid to ganger daglig med morgen- og kveldsmåltid, placebo for mitiglinid med middagsmåltid
Legemiddel: mitiglinid
tre ganger om dagen med måltider
Legemiddel: mitiglinid
to ganger om dagen med måltider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: etter 24 ukers behandling
etter 24 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i 2-timers post-prandial glukose
Tidsramme: etter 24 ukers behandling
etter 24 ukers behandling
endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: etter 24 ukers behandling
etter 24 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elixir Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-1510-CT-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på placebo for mitiglinid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere