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Mitiglinid in Kombination mit Metformin vs. Metformin allein bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

16. September 2009 aktualisiert von: Elixir Pharmaceuticals

Ein Insulin-Sekretogogue mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Dauer, Mitiglinid, in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Metformin allein bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie über 6 Monate

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis, ob Mitiglinid in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), deren Blutzucker unter Metformin allein nicht gut kontrolliert werden kann, wirksamer ist als Metformin allein. Dies ist eine 24-wöchige Studie, die die Verbesserung des Blutzuckers nach der Behandlung misst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mitiglinid in Kombination mit Metformin bei Patienten mit T2DM, die mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden können. Patienten, die Metformin allein für T2DM erhalten, werden zu gleichen Teilen in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo, Puerto Rico, 00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area, California, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud, Florida, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Elixir Study Site
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes seit mindestens 6 Monaten diagnostiziert
  • stabile Einnahme von Metformin für mindestens 4 Monate
  • HbA1c 7,5 % - 10,5 % einschließlich
  • keine schweren diabetischen Komplikationen

Ausschlusskriterien:

  • chronischer Insulinkonsum
  • Einnahme eines oralen Diabetesmittels innerhalb von 12 Wochen
  • akute oder chronische Zustände, ausgenommen Diabetes, die die Endpunktbewertung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Metformin + Placebo für Mitiglinid
Arzneimittel: Placebo für Mitiglinid
dreimal täglich zu den Mahlzeiten
Experimental: 2
Metformin + Mitiglinid dreimal täglich zu den Mahlzeiten
Arzneimittel: Mitiglinid
dreimal täglich zu den Mahlzeiten
Arzneimittel: Mitiglinid
zweimal täglich zu den Mahlzeiten
Experimental: 3
Metformin + Mitiglinid zweimal täglich mit Morgen- und Abendessen, Placebo für Mitiglinid mit Mittagessen
Arzneimittel: Mitiglinid
dreimal täglich zu den Mahlzeiten
Arzneimittel: Mitiglinid
zweimal täglich zu den Mahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 24 Wochen Behandlung
nach 24 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der 2-Stunden-postprandialen Glukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 24 Wochen Behandlung
nach 24 Wochen Behandlung
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 24 Wochen Behandlung
nach 24 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elixir Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-1510-CT-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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