Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mitiglinida en combinación con metformina frente a metformina sola en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

16 de septiembre de 2009 actualizado por: Elixir Pharmaceuticals

Un secretorgogo de insulina de inicio rápido y corta duración, mitiglinida, en combinación con metformina versus metformina sola en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo durante 6 meses

El objetivo principal de este estudio es demostrar si la mitiglinida administrada en combinación con metformina es más eficaz que la metformina sola en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) cuyo azúcar en sangre no se controla bien tomando metformina sola. Este es un estudio de 24 semanas que mide la mejora en el nivel de azúcar en la sangre después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la mitiglinida en combinación con metformina en pacientes con DM2 que no están adecuadamente controlados con metformina sola. Los pacientes que reciben metformina sola para la DM2 se asignarán al azar por igual a uno de tres grupos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

367

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area, California, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud, Florida, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Elixir Study Site
      • Austell, Georgia, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Perry, Georgia, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo, Puerto Rico, 00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 2 diagnosticada durante al menos 6 meses
  • uso estable de metformina durante al menos 4 meses
  • HbA1c 7,5% - 10,5% inclusive
  • sin complicaciones diabéticas graves

Criterio de exclusión:

  • uso crónico de insulina
  • uso de agente diabético oral dentro de las 12 semanas
  • afecciones agudas o crónicas, excluida la diabetes, que podrían comprometer la evaluación del punto final

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
metformina + placebo para mitiglinida
Droga: placebo para mitiglinida
tres veces al día con las comidas
Experimental: 2
metformina + mitiglinida tres veces al día con las comidas
Droga: mitiglinida
tres veces al día con las comidas
Droga: mitiglinida
dos veces al día con las comidas
Experimental: 3
metformina + mitiglinida dos veces al día con el desayuno y la cena, placebo para mitiglinida con el almuerzo
Droga: mitiglinida
tres veces al día con las comidas
Droga: mitiglinida
dos veces al día con las comidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de tratamiento
después de 24 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la glucosa posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de tratamiento
después de 24 semanas de tratamiento
cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de tratamiento
después de 24 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elixir Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EX-1510-CT-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre placebo para mitiglinida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir