Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mitiglinid v kombinaci s metforminem vs. metformin samotný u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

16. září 2009 aktualizováno: Elixir Pharmaceuticals

Inzulinový sekretagog s rychlým nástupem a krátkým trváním, mitiglinid, v kombinaci s metforminem versus samotný metformin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie po dobu 6 měsíců

Primárním cílem této studie je prokázat, zda je mitiglinid podávaný v kombinaci s metforminem účinnější než samotný metformin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), jejichž krevní cukr není dobře kontrolován užíváním samotného metforminu. Toto je 24týdenní studie, která měří zlepšení hladiny cukru v krvi po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti mitiglinidu v kombinaci s metforminem u pacientů s T2DM, kteří jsou méně než adekvátně kontrolováni samotným metforminem. Pacienti, kteří dostávají samotný metformin pro T2DM, budou randomizováni rovnoměrně do jedné ze tří léčebných skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

367

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo, Portoriko, 00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce, Portoriko
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan, Portoriko
        • Elixir Study Site(s)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos, California, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area, California, Spojené státy
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange, California, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village, California, Spojené státy
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud, Florida, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Elixir Study Site
      • Austell, Georgia, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • Perry, Georgia, Spojené státy
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Elixir Study Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Elixir Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble, Texas, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • Midland, Texas, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills, Texas, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • Pearland, Texas, Spojené státy
        • Elixir Study Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple, Texas, Spojené státy
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy
        • Elixir Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 2. typu diagnostikovaný po dobu nejméně 6 měsíců
  • stabilní užívání metforminu po dobu alespoň 4 měsíců
  • HbA1c 7,5 % - 10,5 % včetně
  • žádné závažné diabetické komplikace

Kritéria vyloučení:

  • chronické užívání inzulínu
  • užívání perorálního diabetického přípravku během 12 týdnů
  • akutní nebo chronické stavy, s výjimkou diabetu, které by mohly ohrozit hodnocení koncového bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
metformin + placebo pro mitiglinid
Lék: placebo pro mitiglinid
třikrát denně s jídlem
Experimentální: 2
metformin + mitiglinid třikrát denně s jídlem
Lék: mitiglinid
třikrát denně s jídlem
Lék: mitiglinid
dvakrát denně s jídlem
Experimentální: 3
metformin + mitiglinid dvakrát denně s ranním a večerním jídlem, placebo pro mitiglinid s poledním jídlem
Lék: mitiglinid
třikrát denně s jídlem
Lék: mitiglinid
dvakrát denně s jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: po 24 týdnech léčby
po 24 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí hodnoty glykémie 2 hodiny po jídle
Časové okno: po 24 týdnech léčby
po 24 týdnech léčby
změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: po 24 týdnech léčby
po 24 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elixir Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-1510-CT-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na placebo pro mitiglinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit