Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Митиглинид в комбинации с метформином по сравнению с монотерапией метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

16 сентября 2009 г. обновлено: Elixir Pharmaceuticals

Инсулиновый стимулятор быстрого действия и короткой продолжительности действия, митиглинид, в комбинации с метформином по сравнению с монотерапией метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 6 месяцев

Основная цель этого исследования — продемонстрировать, является ли митиглинид, назначаемый в комбинации с метформином, более эффективным, чем метформин в отдельности, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), уровень сахара в крови которых плохо контролируется при монотерапии метформином. Это 24-недельное исследование, в котором измеряется улучшение уровня сахара в крови после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, предназначенное для оценки эффективности и безопасности митиглинида в комбинации с метформином у пациентов с СД2, у которых недостаточно адекватный контроль при монотерапии метформином. Пациенты, которые получают только метформин для лечения СД2, будут рандомизированы в равной степени в одну из трех групп лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

367

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo, Пуэрто-Рико, 00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce, Пуэрто-Рико
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Elixir Study Site(s)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area, California, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud, Florida, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Elixir Study Site
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Perry, Georgia, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сахарный диабет 2 типа диагностирован не менее 6 мес.
  • стабильное использование метформина в течение не менее 4 месяцев
  • HbA1c 7,5% - 10,5% включительно
  • отсутствие тяжелых диабетических осложнений

Критерий исключения:

  • хроническое использование инсулина
  • использование перорального диабетического средства в течение 12 недель
  • острые или хронические состояния, за исключением диабета, которые могут поставить под угрозу оценку конечной точки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
метформин + плацебо для митиглинида
Лекарство: плацебо для митиглинида
три раза в день во время еды
Экспериментальный: 2
метформин + митиглинид 3 раза в день во время еды
Лекарство: митиглинид
три раза в день во время еды
Лекарство: митиглинид
два раза в день во время еды
Экспериментальный: 3
метформин + митиглинид 2 раза в день с утренним и вечерним приемом пищи, плацебо для митиглинида с дневным приемом пищи
Лекарство: митиглинид
три раза в день во время еды
Лекарство: митиглинид
два раза в день во время еды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: через 24 недели лечения
через 24 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи
Временное ограничение: через 24 недели лечения
через 24 недели лечения
изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 24 недели лечения
через 24 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elixir Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-1510-CT-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования плацебо для митиглинида

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться