Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig utvärdering av Epicor Left atRial Therapy för AF (CONVERT-AF)

1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effekten av Epicor LP Cardiac Ablation System för behandling av permanent förmaksflimmer under samtidig öppen bröstkorg och/eller öppen hjärtkirurgi för en eller flera av följande procedurer: reparation eller utbyte av mitralisklaff, aorta klaffreparation eller utbyte, trikuspidalklaffreparation eller -ersättning, kranskärlsbypassoperation eller patent foramen ovale (PFO-stängning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • St. Agnes Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Blake Medical Center
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32501
        • Cardiology Consultants, MD's PA (Baptist Hospital)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Midatlanatic Cardiovascular Associates, PA; Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott NW Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital, Inc
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammal
  • Permanent AF definieras som kontinuerlig AF som varar > ett år ELLER icke självavslutande AF som varar > sju dagar men inte mer än ett år med minst en misslyckad DC elkonvertering
  • Har en samtidig indikation för öppen bröstkorg och/eller öppen hjärtkirurgi för en eller flera av följande: reparation eller utbyte av mitralisklaff, reparation eller utbyte av aortaklaff, reparation eller utbyte av trikuspidalklaff, stängning av patent foramen ovale (PFO) eller bypass av kranskärlen kirurgi
  • Kunna ta antikoagulationsbehandling
  • Kunna uppfylla studiekrav
  • Kunna skriva under studiespecifikt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av en tidigare implanterad anordning i eller intill behandlingsmålområdet som kan förändra leveransen av terapi
  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Förekomst av aktiv endokardit, lokal eller systeminfektion
  • Närvaro av avancerad hjärtsvikt (NYHA klass > II och LVEF < 20 %)
  • Intraaorta ballongpump, IV inotroper eller vasoaktiva medel inom 30 dagar
  • Emergent hjärtkirurgi på grund av akut hjärtinfarkt eller akut mitralisuppstötning
  • Livslängd < 1 år
  • Stor eller progressiv icke-hjärtsjukdom
  • Förekomst av tromber i vänster förmak
  • Vänster förmaksdiameter > 6,0 cm
  • Alla tillstånd som hindrar utredaren från att utföra proceduren på ett säkert sätt
  • Positivt urin- eller serumgraviditetstest
  • Tidigare ablation av vänster förmak
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Epicor hjärtablation
Enhet: Epicor LP hjärtablationssystem
Kirurgisk ablation av permanent AF under samtidig öppen bröstkorg och/eller öppen hjärtkirurgi
Procedur: Kirurgisk ablation av permanent AF
Samtidig AF-ablation under mitralisklaffkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från förmaksflimmer i avsaknad av AF-terapier
Tidsram: 6 månader
Frihet från förmaksflimmer (AF) vid 6 månader i frånvaro av några AF-terapier.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Groh, MD, Mission Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

22 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 051.13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Epicor LP hjärtablationssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera