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GLEICHZEITIGE eValuation der linksatrialen Epicor-Therapie bei Vorhofflimmern (CONVERT-AF)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Epicor LP Cardiac Ablation Systems zur Behandlung von permanentem Vorhofflimmern während einer gleichzeitigen Operation am offenen Brustkorb und/oder am offenen Herzen bei einem oder mehreren der folgenden Verfahren zu testen: Mitralklappenreparatur oder -ersatz, Aorta Klappenreparatur oder -ersatz, Trikuspidalklappenreparatur oder -ersatz, Koronararterien-Bypassoperation oder offenes Foramen ovale (PFO-Verschluss).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • St. Agnes Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Blake Medical Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Cardiology Consultants, MD's PA (Baptist Hospital)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Midatlanatic Cardiovascular Associates, PA; Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott NW Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital, Inc
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Permanentes Vorhofflimmern definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern mit einer Dauer von > einem Jahr ODER nicht selbstbeendendes Vorhofflimmern mit einer Dauer von > sieben Tagen, aber nicht länger als einem Jahr mit mindestens einer fehlgeschlagenen DC-Kardioversion
  • Eine gleichzeitige Indikation für eine Operation am offenen Brustkorb und/oder am offenen Herzen für einen oder mehrere der folgenden Fälle haben: Mitralklappenreparatur oder -ersatz, Aortenklappenreparatur oder -ersatz, Trikuspidalklappenreparatur oder -ersatz, offener Verschluss des Foramen ovale (PFO) oder Koronararterien-Bypass Operation
  • In der Lage sein, eine Antikoagulationstherapie zu nehmen
  • Studienvoraussetzungen erfüllen können
  • In der Lage sein, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines zuvor implantierten Geräts im oder neben dem Behandlungszielbereich, das die Therapieabgabe verändern kann
  • Vorhergehende Herzoperation
  • Vorhandensein einer aktiven Endokarditis, einer lokalen oder systemischen Infektion
  • Vorliegen einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse > II und LVEF < 20 %)
  • Intraaortale Ballonpumpe, intravenöse Inotropika oder vasoaktive Mittel innerhalb von 30 Tagen
  • Notfällige Herzchirurgie aufgrund eines akuten MI oder einer akuten Mitralinsuffizienz
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Schwerwiegende oder fortschreitende nicht-kardiale Erkrankung
  • Vorhandensein von linksatrialen Thromben
  • Durchmesser des linken Vorhofs > 6,0 cm
  • Jede Bedingung, die den Ermittler daran hindert, das Verfahren sicher durchzuführen
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum
  • Vorherige linksatriale Ablation
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Epicor Herzablation
Gerät: Epicor LP Herzablationssystem
Chirurgische Ablation von permanentem Vorhofflimmern bei gleichzeitiger Operation am offenen Brustkorb und/oder am offenen Herzen
Verfahren: Chirurgische Ablation von permanentem Vorhofflimmern
Begleitende AF-Ablation während einer Mitralklappenoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern in Abwesenheit jeglicher AF-Therapien
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von Vorhofflimmern (AF) nach 6 Monaten ohne jegliche AF-Therapien.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Groh, MD, Mission Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 051.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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