Az Epicor bal atRial terápia egyidejű e-értékelése AF-hez (CONVERT-AF)
2019. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices
A tanulmány célja az Epicor LP szívablációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése az egyidejű nyitott mellkasi és/vagy nyitott szívműtét során fellépő permanens pitvarfibrilláció kezelésében a következő eljárások közül egynél: mitrális billentyű javítása vagy cseréje, aorta. billentyű javítás vagy csere, tricuspidalis billentyű javítás vagy csere, koszorúér bypass műtét vagy patent foramen ovale (PFO zárás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- St. Agnes Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Blake Medical Center
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32501
- Cardiology Consultants, MD's PA (Baptist Hospital)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
- Community Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Midatlanatic Cardiovascular Associates, PA; Union Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott NW Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mission Hospital, Inc
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 évesek
- Állandó AF meghatározása: egy évnél hosszabb ideig tartó folyamatos AF VAGY nem önmegszakadó AF, amely több mint hét napig, de legfeljebb egy évig tart, legalább egy sikertelen egyenáramú kardioverzióval.
- Nyitott mellkasi és/vagy nyitott szívműtét egyidejű javallata az alábbiak közül egy vagy több miatt: mitrális billentyű javítása vagy cseréje, aortabillentyű javítása vagy cseréje, tricuspidalis billentyű javítása vagy cseréje, patent foramen ovale (PFO) zárás vagy koszorúér bypass sebészet
- Legyen képes antikoaguláns terápiára
- Legyen képes teljesíteni a tanulmányi követelményeket
- Legyen képes aláírni a tanulmányspecifikus beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Korábban beültetett eszköz jelenléte a kezelési célterületen vagy annak közelében, amely megváltoztathatja a terápia leadását
- Korábbi szívműtét
- Aktív endocarditis, helyi vagy rendszerfertőzés jelenléte
- Előrehaladott szívelégtelenség (NYHA osztály > II és LVEF < 20%)
- Intraaortikus ballonpumpa, IV inotróp vagy vazoaktív szerek 30 napon belül
- Sürgős szívműtét akut MI vagy akut mitralis regurgitáció miatt
- Várható élettartam < 1 év
- Súlyos vagy progresszív nem szívbetegség
- Bal pitvari trombusok jelenléte
- A bal pitvar átmérője > 6,0 cm
- Bármilyen körülmény, amely megakadályozza a nyomozót az eljárás biztonságos végrehajtásában
- Pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt
- Előzetes bal pitvari abláció
- Jelenleg egy másik klinikai kutatásban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Epicor szívabláció
|
Permanens AF műtéti ablációja egyidejű nyitott mellkasi és/vagy nyitott szívműtét során
Egyidejű AF abláció mitrális billentyű műtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrillációtól való megszabadulás bármilyen AF-terápia hiányában
Időkeret: 6 hónap
|
Pitvarfibrillációtól (AF) 6 hónapos kortól AF-terápia hiányában.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Groh, MD, Mission Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 051.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .