EVALUACIÓN CONCOMITANTE DE LA TERAPIA AURICULAR IZQUIERDA DE Epicor PARA LA FA (CONVERT-AF)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia del Sistema de ablación cardíaca Epicor LP para el tratamiento de la fibrilación auricular permanente durante una cirugía concomitante a tórax abierto y/o a corazón abierto para uno o más de los siguientes procedimientos: reparación o reemplazo de la válvula mitral, cirugía aórtica reparación o reemplazo de válvula, reparación o reemplazo de válvula tricúspide, cirugía de bypass de arteria coronaria o foramen oval permeable (cierre de PFO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- St. Agnes Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Blake Medical Center
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- Cardiology Consultants, MD's PA (Baptist Hospital)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Midatlanatic Cardiovascular Associates, PA; Union Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott NW Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital, Inc
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- FA permanente definida como FA continua que dura > un año O FA no autolimitada que dura > siete días pero no más de un año con al menos una cardioversión DC fallida
- Tener una indicación concomitante de cirugía a tórax abierto y/o cirugía a corazón abierto para uno o más de los siguientes: reparación o reemplazo de la válvula mitral, reparación o reemplazo de la válvula aórtica, reparación o reemplazo de la válvula tricúspide, cierre del foramen oval permeable (PFO) o derivación de la arteria coronaria cirugía
- Ser capaz de tomar terapia anticoagulante.
- Ser capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
- Ser capaz de firmar un consentimiento informado específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de un dispositivo previamente implantado en o junto al área objetivo del tratamiento que puede alterar la administración de la terapia
- Cirugía cardiaca previa
- Presencia de endocarditis activa, infección local o sistémica
- Presencia de insuficiencia cardíaca avanzada (clase NYHA > II y FEVI < 20 %)
- Bomba de balón intraaórtico, inotrópicos intravenosos o agentes vasoactivos dentro de los 30 días
- Cirugía cardíaca urgente por infarto de miocardio agudo o insuficiencia mitral aguda
- Esperanza de vida < 1 año
- Enfermedad no cardiaca mayor o progresiva
- Presencia de trombos en la aurícula izquierda
- Diámetro auricular izquierdo > 6,0 cm
- Cualquier condición que impida que el investigador realice el procedimiento de manera segura
- Prueba de embarazo en orina o suero positiva
- Ablación auricular izquierda previa
- Actualmente participando en otro estudio de investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ablación cardíaca Epicor
|
Ablación quirúrgica de FA permanente durante cirugía concomitante a tórax abierto y/o a corazón abierto
Ablación de FA concomitante durante la cirugía de la válvula mitral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de fibrilación auricular en ausencia de cualquier terapia de FA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ausencia de fibrilación auricular (FA) a los 6 meses en ausencia de tratamientos para la FA.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Groh, MD, Mission Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 051.13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .