Gelijktijdige evaluatie van Epicor linker atria-therapie voor AF (CONVERT-AF)
1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van dit onderzoek is het testen van de veiligheid en werkzaamheid van het Epicor LP Cardiac Ablatiesysteem voor de behandeling van permanent atriumfibrilleren tijdens gelijktijdige openborst- en/of openhartoperaties voor een of meer van de volgende procedures: mitralisklepreparatie of -vervanging, aortaklep klepreparatie of -vervanging, tricuspidalisklepreparatie of -vervanging, coronaire bypassoperatie of patent foramen ovale (PFO-sluiting).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- St. Agnes Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Blake Medical Center
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
- Cardiology Consultants, MD's PA (Baptist Hospital)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Community Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Midatlanatic Cardiovascular Associates, PA; Union Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott NW Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospital, Inc
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- Permanent AF gedefinieerd als continue AF die > één jaar duurt OF niet-zelfbeëindigende AF die > zeven dagen maar niet langer dan één jaar duurt met ten minste één mislukte DC-cardioversie
- Een gelijktijdige indicatie hebben voor een open borst en/of open hartoperatie voor een of meer van de volgende: reparatie of vervanging van de mitralisklep, reparatie of vervanging van de aortaklep, reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep, sluiting van het patent foramen ovale (PFO) of bypass van de kransslagader chirurgie
- Antistollingstherapie kunnen ondergaan
- In staat zijn om aan studievereisten te voldoen
- Studiespecifieke geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een eerder geïmplanteerd apparaat in of naast het doelgebied van de behandeling dat de afgifte van therapie kan veranderen
- Eerdere hartoperatie
- Aanwezigheid van actieve endocarditis, lokale of systeeminfectie
- Aanwezigheid van gevorderd hartfalen (NYHA klasse > II, & LVEF < 20%)
- Intra-aortale ballonpomp, IV inotropen of vasoactieve middelen binnen 30 dagen
- Opkomende hartchirurgie als gevolg van acuut MI of acute mitralisinsufficiëntie
- Levensverwachting < 1 jaar
- Ernstige of progressieve niet-cardiale aandoening
- Aanwezigheid van trombi in het linker atrium
- Diameter linker atrium > 6,0 cm
- Elke omstandigheid waardoor de onderzoeker de procedure niet veilig kan uitvoeren
- Positieve urine- of serumzwangerschapstest
- Eerdere ablatie van het linker atrium
- Neemt momenteel deel aan een andere klinische onderzoeksstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Epicor hartablatie
|
Chirurgische ablatie van permanent AF tijdens gelijktijdige openborst- en/of openhartoperaties
Gelijktijdige AF-ablatie tijdens mitralisklepoperaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van boezemfibrilleren bij afwezigheid van AF-therapieën
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrijheid van boezemfibrilleren (AF) na 6 maanden bij afwezigheid van AF-therapieën.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Groh, MD, Mission Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 051.13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .