Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig evaluering av Epicor Left atRial Therapy for AF (CONVERT-AF)

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til Epicor LP Cardiac Ablation System for behandling av permanent atrieflimmer under samtidig åpen bryst- og/eller åpen hjertekirurgi for en av flere av følgende prosedyrer: reparasjon eller erstatning av mitralklaffen, aorta ventilreparasjon eller -erstatning, trikuspidalklaffreparasjon eller -erstatning, koronar bypass-operasjon eller patent foramen ovale (PFO-lukking).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • St. Agnes Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Blake Medical Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
        • Cardiology Consultants, MD's PA (Baptist Hospital)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Midatlanatic Cardiovascular Associates, PA; Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott NW Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital, Inc
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • Permanent AF definert som kontinuerlig AF som varer > ett år ELLER ikke-selvterminerende AF som varer > syv dager, men ikke mer enn ett år med minst én mislykket DC-kardioversjon
  • Ha en samtidig indikasjon for åpen bryst- og/eller åpen hjertekirurgi for ett eller flere av følgende: mitralklaffreparasjon eller -erstatning, aortaklaffreparasjon eller -erstatning, trikuspidalklaffreparasjon eller -erstatning, patent foramen ovale (PFO) lukking eller koronar bypass kirurgi
  • Kunne ta antikoagulasjonsbehandling
  • Kunne oppfylle studiekrav
  • Kunne signere studiespesifikk informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en tidligere implantert enhet i eller ved siden av behandlingsmålområdet som kan endre leveringen av terapi
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Tilstedeværelse av aktiv endokarditt, lokal eller systeminfeksjon
  • Tilstedeværelse av avansert hjertesvikt (NYHA klasse > II og LVEF < 20 %)
  • Intraaortisk ballongpumpe, IV inotroper eller vasoaktive midler innen 30 dager
  • Emergent hjertekirurgi på grunn av akutt MI eller akutt mitral oppstøt
  • Forventet levealder < 1 år
  • Større eller progressiv ikke-hjertesykdom
  • Tilstedeværelse av venstre atrial tromber
  • Venstre atriediameter > 6,0 cm
  • Enhver tilstand som hindrer etterforskeren i å utføre prosedyren på en sikker måte
  • Positiv urin- eller serumgraviditetstest
  • Tidligere venstre atrieablasjon
  • Deltar for tiden i en annen klinisk forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Epicor hjerteablasjon
Enhet: Epicor LP hjerteablasjonssystem
Kirurgisk ablasjon av permanent AF under samtidig åpen bryst- og/eller åpen hjertekirurgi
Fremgangsmåte: Kirurgisk ablasjon av permanent AF
Samtidig AF-ablasjon under mitralklaffkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra atrieflimmer i fravær av AF-terapier
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra atrieflimmer (AF) etter 6 måneder i fravær av AF-behandlinger.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Groh, MD, Mission Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

22. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 051.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Epicor LP hjerteablasjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere