Сопутствующая оценка левопредсердной терапии Epicor для лечения ФП (CONVERT-AF)
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности системы аблации сердца Epicor LP для лечения перманентной фибрилляции предсердий во время сопутствующей операции на открытой грудной клетке и/или на открытом сердце для одной или нескольких из следующих процедур: восстановление или замена митрального клапана, аортальная восстановление или замена клапана, восстановление или замена трехстворчатого клапана, аортокоронарное шунтирование или открытое овальное окно (закрытие открытого овального отверстия).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- St. Agnes Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Blake Medical Center
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
- Cardiology Consultants, MD's PA (Baptist Hospital)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Community Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Midatlanatic Cardiovascular Associates, PA; Union Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott NW Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital, Inc
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- Постоянная ФП определяется как непрерывная ФП длительностью > одного года ИЛИ несамокупирующаяся ФП продолжительностью > семи дней, но не более одного года, по крайней мере с одной неудачной DC-кардиоверсией.
- Имеют сопутствующие показания к операции на открытой грудной клетке и/или на открытом сердце по одному или нескольким из следующих признаков: восстановление или замена митрального клапана, восстановление или замена аортального клапана, восстановление или замена трехстворчатого клапана, закрытие открытого овального окна (ОФО) или аортокоронарное шунтирование операция
- Уметь принимать антикоагулянтную терапию
- Уметь выполнять требования к учебе
- Уметь подписывать информированное согласие на конкретное исследование
Критерий исключения:
- Наличие ранее имплантированного устройства в целевой области лечения или рядом с ней, что может повлиять на доставку терапии
- Предшествующая операция на сердце
- Наличие активного эндокардита, местной или системной инфекции
- Наличие выраженной сердечной недостаточности (класс NYHA > II и ФВ ЛЖ < 20%)
- Внутриаортальная баллонная контрпульсация, внутривенное введение инотропных или вазоактивных препаратов в течение 30 дней
- Неотложная кардиохирургия в связи с острым инфарктом миокарда или острой митральной недостаточностью
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Серьезное или прогрессирующее несердечное заболевание
- Наличие тромбов в левом предсердии
- Диаметр левого предсердия > 6,0 см
- Любое условие, препятствующее безопасному выполнению процедуры следователем.
- Положительный тест мочи или сыворотки на беременность
- Предшествующая абляция левого предсердия
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эпикор для абляции сердца
|
Хирургическая абляция постоянной ФП во время сопутствующей операции на открытой грудной клетке и/или на открытом сердце
Сопутствующая абляция ФП во время операции на митральном клапане
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от мерцательной аритмии при отсутствии какой-либо терапии ФП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие мерцательной аритмии (ФП) через 6 месяцев при отсутствии какой-либо терапии ФП.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Groh, MD, Mission Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 051.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система для абляции сердца Epicor LP
-
Abbott Medical DevicesПрекращеноМерцательная аритмия | Коронарный атеросклероз | Аортокоронарное шунтированиеКанада, Соединенное Королевство, Нидерланды, Норвегия, Финляндия, Германия
-
University of California, San FranciscoMedtronicЗавершенный