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Valutazione concomitante della terapia epicor sinistra atriale per la fibrillazione atriale (CONVERT-AF)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione cardiaca Epicor LP per il trattamento della fibrillazione atriale permanente durante un concomitante intervento chirurgico a torace aperto e/o a cuore aperto per una o più delle seguenti procedure: riparazione o sostituzione della valvola mitrale, riparazione o sostituzione della valvola, riparazione o sostituzione della valvola tricuspide, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie o forame ovale pervio (chiusura PFO).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • St. Agnes Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Blake Medical Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • Cardiology Consultants, MD's PA (Baptist Hospital)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Midatlanatic Cardiovascular Associates, PA; Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott NW Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital, Inc
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • FA permanente definita come FA continua di durata > un anno OPPURE FA non autoterminante di durata > sette giorni ma non superiore a un anno con almeno una cardioversione DC fallita
  • Avere un'indicazione concomitante per un intervento chirurgico a torace aperto e/o a cuore aperto per uno o più dei seguenti interventi: riparazione o sostituzione della valvola mitrale, riparazione o sostituzione della valvola aortica, riparazione o sostituzione della valvola tricuspide, chiusura del forame ovale pervio (PFO) o bypass dell'arteria coronaria chirurgia
  • Essere in grado di assumere una terapia anticoagulante
  • Essere in grado di soddisfare i requisiti di studio
  • Essere in grado di firmare il consenso informato specifico dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un dispositivo precedentemente impiantato all'interno o adiacente all'area target del trattamento che potrebbe alterare l'erogazione della terapia
  • Precedente cardiochirurgia
  • Presenza di endocardite attiva, infezione locale o sistemica
  • Presenza di scompenso cardiaco avanzato (classe NYHA > II e LVEF <20%)
  • Pompa a palloncino intraaortica, inotropi EV o agenti vasoattivi entro 30 giorni
  • Cardiochirurgia d'urgenza per infarto miocardico acuto o rigurgito mitralico acuto
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Malattia non cardiaca maggiore o progressiva
  • Presenza di trombi atriali sinistri
  • Diametro atriale sinistro > 6,0 cm
  • Qualsiasi condizione che impedisce allo sperimentatore di eseguire la procedura in sicurezza
  • Test di gravidanza su siero o urina positivo
  • Precedente ablazione atriale sinistra
  • Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Epicor ablazione cardiaca
Dispositivo: Sistema di ablazione cardiaca Epicor LP
Ablazione chirurgica di fibrillazione atriale permanente durante concomitante intervento chirurgico a torace aperto e/o a cuore aperto
Procedura: Ablazione chirurgica di fibrillazione atriale permanente
Ablazione concomitante di fibrillazione atriale durante la chirurgia della valvola mitrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla fibrillazione atriale in assenza di terapie per la fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà dalla fibrillazione atriale (FA) a 6 mesi in assenza di qualsiasi terapia per la FA.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Groh, MD, Mission Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

22 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 051.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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