Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna ocena terapii lewoprzedsionkowej Epicor w AF (CONVERT-AF)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Epicor LP do ablacji serca w leczeniu utrwalonego migotania przedsionków podczas jednoczesnej operacji na otwartej klatce piersiowej i/lub otwartym sercu w przypadku jednej z następujących procedur: naprawa lub wymiana zastawki mitralnej, operacja zastawki aortalnej naprawa lub wymiana zastawki, naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przetrwały otwór owalny (zamknięcie PFO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • St. Agnes Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Blake Medical Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
        • Cardiology Consultants, MD's PA (Baptist Hospital)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Midatlanatic Cardiovascular Associates, PA; Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott NW Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital, Inc
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • Utrwalone AF definiowane jako ciągłe AF trwające > rok LUB nieustępujące samoistnie AF trwające > siedem dni, ale nie dłużej niż rok z co najmniej jedną nieudaną kardiowersją DC
  • mieć jednoczesne wskazanie do operacji na otwartej klatce piersiowej i/lub otwartym sercu z powodu jednego lub więcej z następujących zabiegów: naprawa lub wymiana zastawki mitralnej, naprawa lub wymiana zastawki aortalnej, naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej, zamknięcie przetrwałego otworu owalnego (PFO) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe chirurgia
  • Być w stanie podjąć terapię przeciwzakrzepową
  • Być w stanie spełnić wymagania dotyczące studiów
  • Być w stanie podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wcześniej wszczepionego urządzenia w obszarze docelowym leczenia lub w jego sąsiedztwie, co może wpłynąć na dostarczanie terapii
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Obecność czynnego zapalenia wsierdzia, zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego
  • Obecność zaawansowanej niewydolności serca (klasa NYHA > II i LVEF < 20%)
  • Pompa balonowa wewnątrzaortalna, leki inotropowe dożylne lub środki wazoaktywne w ciągu 30 dni
  • Pilna operacja kardiochirurgiczna z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego lub ostrej niedomykalności mitralnej
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Poważna lub postępująca choroba niezwiązana z sercem
  • Obecność skrzepliny w lewym przedsionku
  • Średnica lewego przedsionka > 6,0 cm
  • Każdy stan, który uniemożliwia badaczowi bezpieczne wykonanie procedury
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy
  • Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ablacja serca Epicor
Urządzenie: System do ablacji serca Epicor LP
Chirurgiczna ablacja utrwalonego AF podczas jednoczesnego zabiegu na otwartej klatce piersiowej i/lub na otwartym sercu
Procedura: Chirurgiczna ablacja utrwalonego AF
Jednoczesna ablacja AF podczas operacji zastawki mitralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od migotania przedsionków przy braku jakiejkolwiek terapii AF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność od migotania przedsionków (AF) po 6 miesiącach przy braku jakiejkolwiek terapii AF.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Groh, MD, Mission Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 051.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System do ablacji serca Epicor LP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj