Avaliação concomitante da terapia atrial esquerda Epicor para FA (CONVERT-AF)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia do Sistema de Ablação Cardíaca Epicor LP para o tratamento de fibrilação atrial permanente durante cirurgia concomitante de tórax aberto e/ou coração aberto para um ou mais dos seguintes procedimentos: reparo ou substituição da válvula mitral, aorta reparo ou substituição da válvula, reparo ou substituição da válvula tricúspide, cirurgia de revascularização do miocárdio ou forame oval patente (fechamento do PFO).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- St. Agnes Medical Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Manatee Memorial Hospital
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Blake Medical Center
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- Cardiology Consultants, MD's PA (Baptist Hospital)
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Midatlanatic Cardiovascular Associates, PA; Union Memorial Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott NW Hospital
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital, Inc
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos
- FA permanente definida como FA contínua com duração > um ano OU FA não autolimitada com duração > sete dias, mas não mais do que um ano com pelo menos uma falha na cardioversão DC
- Tem indicação concomitante para cirurgia de peito aberto e/ou coração aberto para um ou mais dos seguintes: reparo ou substituição da válvula mitral, reparo ou substituição da válvula aórtica, reparo ou substituição da válvula tricúspide, fechamento do forame oval patente (FOP) ou bypass da artéria coronária cirurgia
- Ser capaz de fazer terapia de anticoagulação
- Ser capaz de cumprir os requisitos de estudo
- Ser capaz de assinar o consentimento informado específico do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de um dispositivo previamente implantado na área-alvo do tratamento ou adjacente a ela que pode alterar a administração da terapia
- Cirurgia cardíaca prévia
- Presença de endocardite ativa, infecção local ou sistêmica
- Presença de insuficiência cardíaca avançada (classe NYHA > II e FEVE < 20%)
- Bomba de balão intra-aórtico, inotrópicos IV ou agentes vasoativos em 30 dias
- Cirurgia cardíaca de emergência devido a infarto agudo do miocárdio ou regurgitação mitral aguda
- Esperança de vida < 1 ano
- Doença não cardíaca grave ou progressiva
- Presença de trombos atriais esquerdos
- Diâmetro do átrio esquerdo > 6,0 cm
- Qualquer condição que impeça o investigador de realizar o procedimento com segurança
- Teste de gravidez de urina ou soro positivo
- Ablação atrial esquerda prévia
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Epicor Ablação Cardíaca
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Ablação cirúrgica de FA permanente durante cirurgia concomitante de peito aberto e/ou coração aberto
Ablação de FA concomitante durante cirurgia da válvula mitral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de Fibrilação Atrial na Ausência de Quaisquer Terapias de FA
Prazo: 6 meses
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Livre de fibrilação atrial (FA) em 6 meses na ausência de quaisquer terapias de FA.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Groh, MD, Mission Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 051.13
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