Samanaikainen eArviointi Epicor Left AtRial Therapy for AF (CONVERT-AF)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Epicor LP -sydänablaatiojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta pysyvän eteisvärinän hoidossa samanaikaisen avoimen rintakehän ja/tai avoimen sydänleikkauksen aikana yhden tai useamman seuraavista toimenpiteistä: mitraaliläpän korjaus tai korvaaminen, aortta venttiilin korjaus tai vaihto, kolmiulotteisen venttiilin korjaus tai vaihto, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai avoin foramen ovale (PFO-sulku).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- St. Agnes Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Blake Medical Center
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
- Cardiology Consultants, MD's PA (Baptist Hospital)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Community Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Midatlanatic Cardiovascular Associates, PA; Union Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott NW Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital, Inc
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- Pysyvä AF määritellään jatkuvaksi automaattitarkennukseksi, joka kestää yli vuoden TAI ei-päättyväksi automaattitarkennukseksi, joka kestää yli seitsemän päivää, mutta enintään vuoden ja vähintään yksi epäonnistunut DC-kardioversio
- Sinulla on samanaikainen käyttöaihe avoimen rintakehän ja/tai avosydänleikkaukseen yhden tai useamman seuraavista syistä: mitraaliläpän korjaus tai vaihto, aorttaläpän korjaus tai vaihto, kolmikulmaläpän korjaus tai vaihto, avoin foramen ovale (PFO) -sulkeminen tai sepelvaltimon ohitus leikkaus
- Pystyy ottamaan antikoagulaatiohoitoa
- Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset
- Pystyy allekirjoittamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin implantoidun laitteen läsnäolo hoidon kohdealueella tai sen vieressä, mikä voi muuttaa hoidon antamista
- Aikaisempi sydänleikkaus
- Aktiivinen endokardiitti, paikallinen tai systeeminen infektio
- Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka > II ja LVEF < 20 %)
- Aortansisäinen pallopumppu, IV inotroopit tai vasoaktiiviset aineet 30 päivän kuluessa
- Kiireellinen sydänleikkaus akuutin sydäninfarktin tai akuutin mitraalisen regurgitaation vuoksi
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Vakava tai etenevä ei-sydänsairaus
- Vasemman eteisen trombien esiintyminen
- Vasemman eteisen halkaisija > 6,0 cm
- Mikä tahansa tilanne, joka estää tutkijaa suorittamasta toimenpidettä turvallisesti
- Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti
- Aiempi vasemman eteisen ablaatio
- Parhaillaan osallistumassa toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Epicorin sydämen ablaatio
|
Pysyvän AF:n kirurginen ablaatio samanaikaisen avoimen rintakehän ja/tai avoimen sydänleikkauksen aikana
Samanaikainen AF-ablaatio mitraaliläpän leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus eteisvärinästä ilman AF-hoitoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaus eteisvärinästä (AF) 6 kuukauden iässä ilman AF-hoitoja.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Groh, MD, Mission Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 22. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 051.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .