Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžné vyhodnocení terapie levé síně Epicor pro FS (CONVERT-AF)

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost systému srdeční ablace Epicor LP pro léčbu permanentní fibrilace síní během souběžné operace otevřeného hrudníku a/nebo otevřeného srdce pro jeden nebo více z následujících postupů: oprava nebo náhrada mitrální chlopně, aortální oprava nebo výměna chlopně, oprava nebo výměna trikuspidální chlopně, bypass koronární tepny nebo patent foramen ovale (uzávěr PFO).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • St. Agnes Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Blake Medical Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Cardiology Consultants, MD's PA (Baptist Hospital)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Midatlanatic Cardiovascular Associates, PA; Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott NW Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital, Inc
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let
  • Permanentní AF definovaná jako kontinuální AF trvající > jeden rok NEBO samoukončující AF trvající > sedm dní, ale ne déle než jeden rok s alespoň jednou neúspěšnou DC kardioverzí
  • Mít souběžnou indikaci k operaci otevřeného hrudníku a/nebo otevřeného srdce pro jeden nebo více z následujících případů: oprava nebo výměna mitrální chlopně, oprava nebo výměna aortální chlopně, oprava nebo náhrada trikuspidální chlopně, uzavření patentního foramen ovale (PFO) nebo bypass koronární tepny chirurgická operace
  • Umět užívat antikoagulační léčbu
  • Umět splnit studijní požadavky
  • Umět podepsat informovaný souhlas ke konkrétní studii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dříve implantovaného zařízení v cílové oblasti léčby nebo v její blízkosti, která může změnit aplikaci terapie
  • Předchozí operace srdce
  • Přítomnost aktivní endokarditidy, lokální nebo systémové infekce
  • Přítomnost pokročilého srdečního selhání (třída NYHA > II a LVEF < 20 %)
  • Intraaortální balónková pumpa, IV inotropy nebo vazoaktivní látky do 30 dnů
  • Emergentní srdeční operace v důsledku akutního IM nebo akutní mitrální regurgitace
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění
  • Přítomnost trombů v levé síni
  • Průměr levé síně > 6,0 cm
  • Jakýkoli stav, který brání vyšetřovateli v bezpečném provedení postupu
  • Pozitivní těhotenský test v moči nebo séru
  • Předchozí ablace levé síně
  • V současné době se účastní další klinické výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Epicor srdeční ablace
Přístroj: Systém srdeční ablace Epicor LP
Chirurgická ablace trvalé FS při současné operaci otevřeného hrudníku a/nebo otevřeného srdce
Postup: Chirurgická ablace trvalé FS
Současná ablace AF během operace mitrální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od fibrilace síní při absenci jakékoli terapie AF
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od fibrilace síní (AF) po 6 měsících bez jakékoli terapie AF.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Groh, MD, Mission Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 051.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Systém srdeční ablace Epicor LP

  • Abbott Medical Devices
    Ukončeno
    Studie A(f)MAZE-CABG (AFMAZE-CABG)
    Fibrilace síní | Koronární arterioskleróza | Chirurgie bypassu koronární tepny
    Kanada, Spojené království, Holandsko, Norsko, Finsko, Německo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit