Epicor 左房治疗 AF 的伴随评估 (CONVERT-AF)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
本研究的目的是测试 Epicor LP 心脏消融系统在伴随开胸手术和/或心脏直视手术中治疗永久性心房颤动的安全性和有效性，该手术用于以下一种或多种手术：二尖瓣修复或置换、主动脉瓣瓣膜修复或置换、三尖瓣修复或置换、冠状动脉旁路手术或卵圆孔未闭（PFO 闭合）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93720
- St. Agnes Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Bradenton、Florida、美国、34209
- Blake Medical Center
-
Pensacola、Florida、美国、32501
- Cardiology Consultants, MD's PA (Baptist Hospital)
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Munster、Indiana、美国、46321
- Community Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21218
- Midatlanatic Cardiovascular Associates, PA; Union Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott NW Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Roslyn、New York、美国、11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospital, Inc
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 永久性 AF 定义为持续 > 一年的连续 AF 或持续 > 7 天但不超过一年且至少有一次 DC 心脏复律失败的非自终止性 AF
- 有以下一项或多项开胸手术和/或心脏直视手术的伴随适应症：二尖瓣修复或置换、主动脉瓣修复或置换、三尖瓣修复或置换、卵圆孔未闭 (PFO) 闭合或冠状动脉搭桥术外科手术
- 能够接受抗凝治疗
- 能够完成学习要求
- 能够签署研究特定的知情同意书
排除标准：
- 在治疗目标区域中或附近存在先前植入的设备可能会改变治疗的实施
- 既往心脏手术
- 存在活动性心内膜炎、局部或系统感染
- 存在晚期心力衰竭（NYHA 等级 > II，& LVEF < 20%）
- 30 天内主动脉内球囊泵、IV 强心剂或血管活性剂
- 急性心梗或急性二尖瓣反流引起的急诊心脏手术
- 预期寿命 < 1 年
- 严重或进行性非心脏疾病
- 存在左心房血栓
- 左心房直径 > 6.0 cm
- 任何妨碍调查员安全执行程序的情况
- 阳性尿液或血清妊娠试验
- 既往左心房消融
- 目前正在参加另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Epicor心脏消融术
|
伴随开胸手术和/或心脏直视手术期间永久性 AF 的手术消融
二尖瓣手术期间伴随的 AF 消融
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在没有任何房颤治疗的情况下免于心房颤动
大体时间：6个月
|
在没有任何 AF 治疗的情况下，6 个月时无心房颤动 (AF)。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Groh, MD、Mission Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月20日
首次发布 (估计)
2007年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.