Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig evaluering af Epicor Left atRial Therapy for AF (CONVERT-AF)

1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Epicor LP Cardiac Ablation System til behandling af permanent atrieflimren under samtidig åben brystoperation og/eller åben hjertekirurgi for en af ​​flere af følgende procedurer: reparation eller udskiftning af mitralklap, aorta klapreparation eller -erstatning, trikuspidalklapreparation eller -erstatning, koronararterie-bypass-operation eller patent foramen ovale (PFO-lukning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • St. Agnes Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Blake Medical Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Cardiology Consultants, MD's PA (Baptist Hospital)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Midatlanatic Cardiovascular Associates, PA; Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott NW Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital, Inc
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • Permanent AF defineret som kontinuerlig AF, der varer > et år ELLER ikke-selvterminerende AF, der varer > syv dage, men ikke mere end et år med mindst én mislykket DC-kardioversion
  • Har en samtidig indikation for åben bryst- og/eller åben hjerteoperation for en eller flere af følgende: reparation eller udskiftning af mitralklap, reparation eller udskiftning af aortaklap, reparation eller udskiftning af trikuspidalklap, patenteret foramen ovale (PFO) lukning eller koronar bypass kirurgi
  • Kunne tage antikoagulationsbehandling
  • Kunne opfylde studiekrav
  • Kunne underskrive studiespecifikt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en tidligere implanteret enhed i eller ved siden af ​​behandlingsmålområdet, som kan ændre leveringen af ​​terapi
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Tilstedeværelse af aktiv endocarditis, lokal eller systeminfektion
  • Tilstedeværelse af fremskreden hjerteinsufficiens (NYHA klasse > II og LVEF < 20 %)
  • Intraaortisk ballonpumpe, IV inotrope eller vasoaktive midler inden for 30 dage
  • Emergent hjerteoperation på grund af akut MI eller akut mitral regurgitation
  • Forventet levetid < 1 år
  • Større eller progressiv ikke-hjertesygdom
  • Tilstedeværelse af venstre atrielle tromber
  • Venstre forkammer diameter > 6,0 cm
  • Enhver tilstand, der forhindrer efterforskeren i at udføre proceduren sikkert
  • Positiv urin- eller serumgraviditetstest
  • Tidligere venstre atrial ablation
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Epicor hjerteablation
Enhed: Epicor LP hjerteablationssystem
Kirurgisk ablation af permanent AF under samtidig åben brystoperation og/eller åben hjerteoperation
Procedure: Kirurgisk ablation af permanent AF
Samtidig AF-ablation under mitralklapkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atrieflimren i mangel af AF-terapier
Tidsramme: 6 måneder
Frihed for atrieflimren (AF) efter 6 måneder i fravær af AF-behandlinger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Groh, MD, Mission Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2007

Først opslået (SKØN)

22. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 051.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Epicor LP hjerteablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner