ÉVALUATION CONCOMITANTE DE LA THÉRAPIE AURICULAIRE GAUCHE D'EPICOR POUR LA FA (CONVERT-AF)
1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation cardiaque Epicor LP pour le traitement de la fibrillation auriculaire permanente pendant une chirurgie concomitante à thorax ouvert et/ou à cœur ouvert pour une ou plusieurs des procédures suivantes : réparation ou remplacement de la valve mitrale, aortique réparation ou remplacement valvulaire, réparation ou remplacement valvulaire tricuspide, pontage coronarien ou foramen ovale perméable (fermeture du FOP).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- St. Agnes Medical Center
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Manatee Memorial Hospital
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Blake Medical Center
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
- Cardiology Consultants, MD's PA (Baptist Hospital)
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Health System
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Indiana
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Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Community Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Midatlanatic Cardiovascular Associates, PA; Union Memorial Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott NW Hospital
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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-
New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital, Inc
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- FA permanente définie comme une FA continue durant > un an OU une FA non auto-terminante durant > sept jours mais pas plus d'un an avec au moins un échec de cardioversion DC
- Avoir une indication concomitante de chirurgie à thorax ouvert et/ou à cœur ouvert pour un ou plusieurs des éléments suivants : réparation ou remplacement de la valve mitrale, réparation ou remplacement de la valve aortique, réparation ou remplacement de la valve tricuspide, fermeture du foramen ovale perméable (FOP) ou pontage coronarien chirurgie
- Être capable de suivre un traitement anticoagulant
- Être en mesure de répondre aux exigences de l'étude
- Être en mesure de signer un consentement éclairé spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence d'un dispositif précédemment implanté dans ou à proximité de la zone cible du traitement susceptible d'altérer l'administration du traitement
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Présence d'endocardite active, infection locale ou systémique
- Présence d'insuffisance cardiaque avancée (classe NYHA > II et FEVG < 20 %)
- Pompe à ballon intra-aortique, inotropes IV ou agents vasoactifs dans les 30 jours
- Chirurgie cardiaque urgente due à un IM aigu ou à une insuffisance mitrale aiguë
- Espérance de vie < 1 an
- Maladie non cardiaque majeure ou évolutive
- Présence de thrombi auriculaire gauche
- Diamètre auriculaire gauche > 6,0 cm
- Toute condition qui empêche l'investigateur d'effectuer la procédure en toute sécurité
- Test de grossesse urinaire ou sérique positif
- Ablation auriculaire gauche antérieure
- Participe actuellement à une autre étude de recherche clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Ablation cardiaque Epicor
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Ablation chirurgicale de la FA permanente lors d'une chirurgie concomitante à thorax ouvert et/ou à cœur ouvert
Ablation concomitante de la FA pendant la chirurgie de la valve mitrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de fibrillation auriculaire en l'absence de tout traitement contre la FA
Délai: 6 mois
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Absence de fibrillation auriculaire (FA) à 6 mois en l'absence de toute thérapie de FA.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Groh, MD, Mission Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2007
Première publication (ESTIMATION)
22 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 051.13
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