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1型糖尿病における経皮基礎インスリンパッチ研究

2010年12月3日 更新者：Altea Therapeutics

1型糖尿病患者におけるPassPort(R)経皮インスリン送達システムの薬物動態/薬力学研究

この研究は、1型糖尿病患者における研究中の基礎インスリンパッチの薬物動態/薬力学を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、次の基準を満たす患者を探しています。

  • 10年以上の型糖尿病の期間
  • HbA1Cが9.0%以下
  • Cペプチド陰性
  • 18～65歳の男女
  • 体格指数 (BMI) 18.5 - 32
  • 非喫煙者
  • 高度な糖尿病合併症なし
  • 妊娠していない、または授乳中ではない

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • 387 Technology Circle, NW, Suite 100, Atlanta、Georgia、アメリカ、30313
        • Altea Therapeutics Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病の期間が10年以上
  • HbA1c 9.0%以下
  • Cペプチド陰性
  • 18～65歳の男女
  • BMI 18.5 - 32
  • 非喫煙者
  • 糖尿病合併症の進行なし
  • 妊娠していない、または授乳中ではない

除外基準:

  • 腕や脚の発疹、開いた傷、または皮膚の状態
  • 精神障害
  • -過去3か月間の臨床研究試験への参加
  • 臨床的に重大な急性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PassPort(R) 経皮インスリン送達システム
他の：PassPort(R) 経皮インスリン送達システム
PassPort(R)経皮インスリン送達システムは、インスリンの経皮送達を可能にするために皮膚に微細孔を作成するために使用される薬物とデバイスの組み合わせ製品です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 型糖尿病患者における PassPort(R) 経皮インスリン送達システムの薬物動態 (Cmax)
時間枠：-1、-0.25、0、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、9.0、10.0、11.0、12.0、12.5、13.0、14.0、 15.0、16.0時間
IN2007001 試験は、1 型糖尿病患者における PassPort(R) 経皮インスリン送達システムの PK/PD を評価するように設計されています。 ＰＫは、血清インスリンアッセイ値の分析によって決定された。 平均 Cmax が報告されました。
-1、-0.25、0、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、9.0、10.0、11.0、12.0、12.5、13.0、14.0、 15.0、16.0時間
1 型糖尿病患者における PassPort(R) 経皮インスリン送達システムの薬力学 (GIRmax)
時間枠：グルコース注入速度は、必要に応じて10分ごとに調整されました
IN2007001 試験は、1 型糖尿病患者における PassPort(R) 経皮インスリン送達システムの PK/PD を評価するように設計されています。 ＰＤは、１００ｍｇ／ｄＬのグルコースクランプレベルを維持するために必要なグルコース注入速度の分析によって決定された。 平均 GIRmax が報告されました。
グルコース注入速度は、必要に応じて10分ごとに調整されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1型糖尿病患者におけるPassPort(R)経皮インスリン送達システムの適用に対する皮膚反応
時間枠：時点：マイクロポレーション前、マイクロポレーション後、パッチ除去後、パッチ除去24時間後、パッチ除去7日後
皮膚の反応は、修正ドレイズ スケールと経皮水分損失 (TEWL) 測定を使用した視覚的な皮膚スコアリングによって評価されました。 経皮インスリンパッチは、適用部位に軽度の一過性紅斑が見られましたが、忍容性は良好でした。
時点：マイクロポレーション前、マイクロポレーション後、パッチ除去後、パッチ除去24時間後、パッチ除去7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Altea Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Vicky Spratlin, M.D.、Altea Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Smith, A, Zerkel, K, Roerig, P, Mills, S, Humphries, C, Durland, R, Spratlin, V, "Transdermal Delivery of Insulin in Patients with Type 1 Diabetes," American Diabetes Association 68th Scientific Sessions, Abstract 309-OR, Diabetes 57 Supplement 1:A88, 2008.

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月3日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IN2007001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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