Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne badanie plastra insuliny bazowej w cukrzycy typu 1

3 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Altea Therapeutics

Badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne systemu przezskórnego podawania insuliny PassPort® u pacjentów z cukrzycą typu 1

To badanie ma na celu ocenę farmakokinetyki/farmakodynamiki eksperymentalnego plastra z insuliną bazową u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie poszukuje pacjentów, którzy spełniają następujące kryteria:

  • Czas trwania cukrzycy typu większy lub równy 10 lat
  • HbA1C mniejsze lub równe 9,0%
  • C-peptyd negatywny
  • Wiek 18 - 65 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 - 32
  • Niepalący
  • Brak zaawansowanych powikłań cukrzycy
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • 387 Technology Circle, NW, Suite 100, Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30313
        • Altea Therapeutics Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas trwania cukrzycy typu 1 dłuższy lub równy 10 lat
  • HbA1c mniejsze lub równe 9,0%
  • C-peptyd negatywny
  • Wiek 18 - 65 lat, mężczyzna lub kobieta
  • BMI 18,5 - 32
  • Niepalący
  • Brak zaawansowanych powikłań cukrzycy
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Wysypki na rękach lub nogach, otwarte rany lub choroby skóry
  • Zaburzenia psychiczne
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Klinicznie istotna ostra choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PassPort(R) Transdermalny system dostarczania insuliny
Inny: PassPort(R) Transdermalny system dostarczania insuliny
PassPort(R) Transdermal Insulin Delivery System to produkt łączący lek z urządzeniem służący do tworzenia mikroporów w skórze w celu umożliwienia przezskórnego dostarczania insuliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka systemu przezskórnego podawania insuliny PassPort® u pacjentów z cukrzycą typu 1 (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki pobierano przy -1,-0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 12,0, 12,5, 13,0, 14,0, 15.0, 16.0 godz
Badanie IN2007001 ma na celu ocenę właściwości PK/PD systemu transdermalnego podawania insuliny PassPort® u pacjentów z cukrzycą typu 1. Farmakokinetykę określono przez analizę wartości oznaczeń insuliny w surowicy. Podano średnie Cmax.
Próbki pobierano przy -1,-0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 12,0, 12,5, 13,0, 14,0, 15.0, 16.0 godz
Farmakodynamika systemu przezskórnego podawania insuliny PassPort® u pacjentów z cukrzycą typu 1 (GIRmax)
Ramy czasowe: Szybkości wlewu glukozy dostosowywano co 10 minut w razie potrzeby
Badanie IN2007001 ma na celu ocenę właściwości PK/PD systemu transdermalnego podawania insuliny PassPort® u pacjentów z cukrzycą typu 1. PD określono przez analizę szybkości infuzji glukozy wymaganych do utrzymania poziomu klamry glukozy 100 mg/dl. Podano średni GIRmax.
Szybkości wlewu glukozy dostosowywano co 10 minut w razie potrzeby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja skóry na zastosowanie systemu transdermalnego podawania insuliny PassPort® u pacjentów z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: Punkty czasowe: przed mikroporacją, po mikroporacji, po zdjęciu plastra, 24 godziny po zdjęciu plastra i 7 dni po zdjęciu plastra
Reakcję skóry oceniano za pomocą wizualnej punktacji skóry przy użyciu zmodyfikowanej skali Draize'a i pomiarów transepidermalnej utraty wody (TEWL). Przezskórny plaster z insuliną był dobrze tolerowany z łagodnym przejściowym rumieniem w miejscu aplikacji.
Punkty czasowe: przed mikroporacją, po mikroporacji, po zdjęciu plastra, 24 godziny po zdjęciu plastra i 7 dni po zdjęciu plastra

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Altea Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Vicky Spratlin, M.D., Altea Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Smith, A, Zerkel, K, Roerig, P, Mills, S, Humphries, C, Durland, R, Spratlin, V, "Transdermal Delivery of Insulin in Patients with Type 1 Diabetes," American Diabetes Association 68th Scientific Sessions, Abstract 309-OR, Diabetes 57 Supplement 1:A88, 2008.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN2007001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj