Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdermalt basal insulinplasterundersøgelse i type 1-diabetes

3. december 2010 opdateret af: Altea Therapeutics

Farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse af PassPort(R) transdermalt insulinleveringssystem hos type 1-diabetespatienter

Denne undersøgelse er designet til at evaluere farmakokinetikken/farmakodynamikken af ​​et forsøgsbasalt insulinplaster hos type 1-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen leder efter patienter, der opfylder følgende kriterier:

  • Varighed af type diabetes mere end eller lig med 10 år
  • HbA1C mindre end eller lig med 9,0 %
  • C-peptid negativ
  • Alder 18-65, mand eller kvinde
  • Body Mass Index (BMI) 18,5 - 32
  • Ikke ryger
  • Ingen fremskredne diabeteskomplikationer
  • Ikke gravid eller ammer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • 387 Technology Circle, NW, Suite 100, Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30313
        • Altea Therapeutics Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Varighed af type 1 diabetes mere end eller lig med 10 år
  • HbA1c mindre end eller lig med 9,0 %
  • C-peptid negativ
  • Alder 18-65, mand eller kvinde
  • BMI 18,5 - 32
  • Ikke ryger
  • Ingen forudgående diabeteskomplikationer
  • Ikke gravid eller ammer

Ekskluderingskriterier:

  • Arm- eller benudslæt, åbne sår eller hudsygdomme
  • Psykiatriske lidelser
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg i de sidste 3 måneder
  • Klinisk signifikant akut sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PassPort(R) Transdermalt insulinleveringssystem
Andet: PassPort(R) Transdermalt insulinleveringssystem
PassPort(R) Transdermal Insulin Delivery System er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt, der bruges til at skabe mikroporer i huden for at muliggøre transdermal administration af insulin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af PassPort(R) transdermalt insulinleveringssystem hos type 1-diabetespatienter (Cmax)
Tidsramme: Prøver blev opsamlet ved -1,-0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 11,0, 11,0, 11,0, 1,0, 1,0, 1,0, 15.0, 16.0 timer
Undersøgelse IN2007001 er designet til at evaluere PK/PD af PassPort(R) transdermalt insulinleveringssystem hos type 1-diabetespatienter. PK blev bestemt ved analyse af seruminsulin-assayværdier. Den gennemsnitlige Cmax blev rapporteret.
Prøver blev opsamlet ved -1,-0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 11,0, 11,0, 11,0, 1,0, 1,0, 1,0, 15.0, 16.0 timer
Farmakodynamik af PassPort(R) transdermalt insulinleveringssystem hos type 1-diabetespatienter (GIRmax)
Tidsramme: Glucoseinfusionshastigheder blev justeret hvert 10. minut efter behov
Undersøgelse IN2007001 er designet til at evaluere PK/PD af PassPort(R) transdermalt insulinleveringssystem hos type 1-diabetespatienter. PD blev bestemt ved analyse af glucoseinfusionshastigheder, der var nødvendige for at opretholde glucoseklemmeniveauet på 100 mg/dL. Den gennemsnitlige GIRmax blev rapporteret.
Glucoseinfusionshastigheder blev justeret hvert 10. minut efter behov

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudrespons på anvendelsen af ​​PassPort(R) transdermalt insulinleveringssystem hos type 1-diabetespatienter
Tidsramme: Tidspunkter: før mikroporering, efter mikroporation, efter fjernelse af plaster, 24 timer efter fjernelse af plaster og 7 dage efter fjernelse af plaster
Hudrespons blev evalueret ved visuel hudscoring under anvendelse af en modificeret Draize-skala og transepidermalt vandtab (TEWL) målinger. Det transdermale insulinplaster var veltolereret med mildt forbigående erytem på applikationsstedet.
Tidspunkter: før mikroporering, efter mikroporation, efter fjernelse af plaster, 24 timer efter fjernelse af plaster og 7 dage efter fjernelse af plaster

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Altea Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vicky Spratlin, M.D., Altea Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Smith, A, Zerkel, K, Roerig, P, Mills, S, Humphries, C, Durland, R, Spratlin, V, "Transdermal Delivery of Insulin in Patients with Type 1 Diabetes," American Diabetes Association 68th Scientific Sessions, Abstract 309-OR, Diabetes 57 Supplement 1:A88, 2008.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2007

Først opslået (SKØN)

22. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN2007001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med PassPort(R) Transdermalt insulinleveringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner