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Studie zum transdermalen Basalinsulinpflaster bei Typ-1-Diabetes

3. Dezember 2010 aktualisiert von: Altea Therapeutics

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie des transdermalen Insulinabgabesystems PassPort(R) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Diese Studie dient der Bewertung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik eines Basalinsulin-Prüfpflasters bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden Patienten gesucht, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Dauer des Typ-Diabetes größer oder gleich 10 Jahre
  • HbA1C kleiner oder gleich 9,0 %
  • C-Peptid negativ
  • Alter 18 - 65, männlich oder weiblich
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5 - 32
  • Nichtraucher
  • Keine fortgeschrittenen Diabetes-Komplikationen
  • Nicht schwanger oder stillend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • 387 Technology Circle, NW, Suite 100, Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30313
        • Altea Therapeutics Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer des Typ-1-Diabetes größer oder gleich 10 Jahre
  • HbA1c kleiner oder gleich 9,0 %
  • C-Peptid negativ
  • Alter 18 - 65, männlich oder weiblich
  • BMI 18,5 - 32
  • Nichtraucher
  • Keine fortgeschrittenen Diabetes-Komplikationen
  • Nicht schwanger oder stillend

Ausschlusskriterien:

  • Arm- oder Beinausschläge, offene Wunden oder Hauterkrankungen
  • Psychische Störungen
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie in den letzten 3 Monaten
  • Klinisch signifikante akute Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PassPort(R) Transdermales Insulinabgabesystem
Sonstiges: PassPort(R) Transdermales Insulinabgabesystem
Das transdermale Insulinabgabesystem PassPort(R) ist ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das verwendet wird, um Mikroporen in der Haut zu erzeugen, um die transdermale Abgabe von Insulin zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik des transdermalen Insulinabgabesystems PassPort(R) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (Cmax)
Zeitfenster: Proben wurden gesammelt bei -1, -0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 12,0, 12,5, 13,0, 14,0, 15.0, 16.0 Uhr
Die Studie IN2007001 dient der Bewertung der PK/PD des transdermalen Insulinverabreichungssystems PassPort(R) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes. Die PK wurde durch Analyse der Serum-Insulin-Assay-Werte bestimmt. Die mittlere Cmax wurde angegeben.
Proben wurden gesammelt bei -1, -0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 12,0, 12,5, 13,0, 14,0, 15.0, 16.0 Uhr
Pharmakodynamik des transdermalen Insulinabgabesystems PassPort(R) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (GIRmax)
Zeitfenster: Die Glukoseinfusionsraten wurden nach Bedarf alle 10 Minuten angepasst
Die Studie IN2007001 dient der Bewertung der PK/PD des transdermalen Insulinverabreichungssystems PassPort(R) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes. Die PD wurde durch Analyse der Glucose-Infusionsraten bestimmt, die erforderlich sind, um den Glucose-Clamp-Pegel von 100 mg/dL aufrechtzuerhalten. Der mittlere GIRmax wurde angegeben.
Die Glukoseinfusionsraten wurden nach Bedarf alle 10 Minuten angepasst

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der Haut auf die Anwendung des transdermalen Insulinabgabesystems PassPort(R) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Zeitpunkte: vor der Mikroporation, nach der Mikroporation, nach dem Entfernen des Pflasters, 24 Stunden nach dem Entfernen des Pflasters und 7 Tage nach dem Entfernen des Pflasters
Die Hautreaktion wurde durch visuelles Hautscoring unter Verwendung einer modifizierten Draize-Skala und Messungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) bewertet. Das transdermale Insulinpflaster wurde gut vertragen, mit leichtem vorübergehendem Erythem an der Applikationsstelle.
Zeitpunkte: vor der Mikroporation, nach der Mikroporation, nach dem Entfernen des Pflasters, 24 Stunden nach dem Entfernen des Pflasters und 7 Tage nach dem Entfernen des Pflasters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Altea Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Vicky Spratlin, M.D., Altea Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Smith, A, Zerkel, K, Roerig, P, Mills, S, Humphries, C, Durland, R, Spratlin, V, "Transdermal Delivery of Insulin in Patients with Type 1 Diabetes," American Diabetes Association 68th Scientific Sessions, Abstract 309-OR, Diabetes 57 Supplement 1:A88, 2008.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN2007001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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