Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzdermális bazális inzulin tapasz vizsgálat 1-es típusú cukorbetegségben

2010. december 3. frissítette: Altea Therapeutics

A PassPort(R) transzdermális inzulinbejuttató rendszer farmakokinetikai/farmakodinamikai vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy vizsgált bazális inzulin tapasz farmakokinetikájának/farmakodinamikájának értékelésére szolgál 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány olyan betegeket keres, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • A típusú cukorbetegség időtartama legalább 10 év
  • HbA1C kisebb vagy egyenlő, mint 9,0%
  • C-peptid negatív
  • 18-65 év közötti, férfi vagy nő
  • Testtömeg-index (BMI) 18,5-32
  • Nemdohányzó
  • Nincsenek előrehaladott cukorbetegség szövődmények
  • Nem terhes vagy szoptat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • 387 Technology Circle, NW, Suite 100, Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30313
        • Altea Therapeutics Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség időtartama legalább 10 év
  • HbA1c kisebb vagy egyenlő, mint 9,0%
  • C-peptid negatív
  • 18-65 év közötti, férfi vagy nő
  • BMI 18,5-32
  • Nemdohányzó
  • Nincsenek előrehaladott cukorbetegség szövődmények
  • Nem terhes vagy szoptat

Kizárási kritériumok:

  • Kar- vagy lábkiütések, nyílt sebek vagy bőrbetegségek
  • Pszichiátriai rendellenességek
  • Klinikai kutatásban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
  • Klinikailag jelentős akut betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PassPort(R) transzdermális inzulin adagoló rendszer
Egyéb: PassPort(R) transzdermális inzulin adagoló rendszer
A PassPort(R) transzdermális inzulinadagoló rendszer egy gyógyszer-eszköz kombinációs termék, amellyel mikropórusokat hoznak létre a bőrben, lehetővé téve az inzulin transzdermális bejuttatását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PassPort(R) transzdermális inzulinadagoló rendszer farmakokinetikája 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (Cmax)
Időkeret: A mintákat -1, -0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 1,0, 10,0, 11,0, 1,4, 12, . 15,0, 16,0 óra
Az IN2007001 vizsgálat célja a PassPort(R) transzdermális inzulinadagoló rendszer farmakokinetikai/farmakodóképességének értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A PK-t a szérum inzulin vizsgálati értékeinek elemzésével határoztuk meg. Az átlagos Cmax-ot jelentették.
A mintákat -1, -0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 1,0, 10,0, 11,0, 1,4, 12, . 15,0, 16,0 óra
A PassPort(R) transzdermális inzulinadagoló rendszer farmakodinámiája 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (GIRmax)
Időkeret: A glükóz infúzió sebességét 10 percenként szükség szerint beállítottuk
Az IN2007001 vizsgálat célja a PassPort(R) transzdermális inzulinadagoló rendszer farmakokinetikai/farmakodóképességének értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A PD-t a glükóz-infúziós sebességek elemzésével határoztuk meg, amelyek a 100 mg/dl glükóz-clamp-szint fenntartásához szükségesek. Az átlagos GIRmaxot jelentették.
A glükóz infúzió sebességét 10 percenként szükség szerint beállítottuk

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrreakció a PassPort(R) transzdermális inzulinadagoló rendszer alkalmazására 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: Időpontok: mikroporáció előtt, mikroporáció után, tapasz eltávolítása után, 24 órával a tapasz eltávolítása után és 7 nappal a tapasz eltávolítása után
A bőrválaszt vizuális bőrpontozással értékelték, módosított Draize-skála és transepidermális vízveszteség (TEWL) mérések segítségével. A transzdermális inzulin tapasz jól tolerálható volt, és az alkalmazás helyén enyhe átmeneti bőrpír jelentkezett.
Időpontok: mikroporáció előtt, mikroporáció után, tapasz eltávolítása után, 24 órával a tapasz eltávolítása után és 7 nappal a tapasz eltávolítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Altea Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vicky Spratlin, M.D., Altea Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Smith, A, Zerkel, K, Roerig, P, Mills, S, Humphries, C, Durland, R, Spratlin, V, "Transdermal Delivery of Insulin in Patients with Type 1 Diabetes," American Diabetes Association 68th Scientific Sessions, Abstract 309-OR, Diabetes 57 Supplement 1:A88, 2008.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IN2007001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel