Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdermální bazální inzulínová náplastová studie u diabetu 1. typu

3. prosince 2010 aktualizováno: Altea Therapeutics

Farmakokinetická/farmakodynamická studie systému pro transdermální podávání inzulínu PassPort® u pacientů s diabetem 1. typu

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku/farmakodynamiku zkoumané bazální inzulínové náplasti u pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hledá pacienty, kteří splňují následující kritéria:

  • Trvání diabetu větší nebo rovné 10 let
  • HbA1C menší nebo roven 9,0 %
  • C-peptid negativní
  • Věk 18 - 65, muž nebo žena
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 - 32
  • Nekuřák
  • Žádné pokročilé komplikace diabetu
  • Nejste těhotná nebo kojíte

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • 387 Technology Circle, NW, Suite 100, Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30313
        • Altea Therapeutics Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvání diabetu 1. typu větší nebo rovné 10 let
  • HbA1c menší nebo roven 9,0 %
  • C-peptid negativní
  • Věk 18 - 65, muž nebo žena
  • BMI 18,5 - 32
  • Nekuřák
  • Žádné pokročilé komplikace diabetu
  • Nejste těhotná nebo kojíte

Kritéria vyloučení:

  • Vyrážky na pažích nebo nohou, otevřené rány nebo kožní onemocnění
  • Psychiatrické poruchy
  • Účast na klinickém výzkumu za poslední 3 měsíce
  • Klinicky významné akutní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transdermální inzulinový aplikační systém PassPort(R).
Jiný: Transdermální inzulinový aplikační systém PassPort(R).
Systém pro transdermální podávání inzulínu PassPort® je kombinovaný produkt léčiva a zařízení, který se používá k vytvoření mikropórů v kůži, které umožňují transdermální podávání inzulínu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika transdermálního inzulinového aplikačního systému PassPort® u pacientů s diabetem 1. typu (Cmax)
Časové okno: Vzorky byly odebírány při -1, -0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 1,2,5,0,2,0,1,1,4 15.0, 16.0 hodin
Studie IN2007001 je navržena tak, aby vyhodnotila PK/PD systému pro transdermální podávání inzulinu PassPort® u pacientů s diabetem 1. typu. PK byla stanovena analýzou hodnot testu inzulínu v séru. Byla uvedena střední hodnota Cmax.
Vzorky byly odebírány při -1, -0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 1,2,5,0,2,0,1,1,4 15.0, 16.0 hodin
Farmakodynamika transdermálního inzulinového aplikačního systému PassPort® u pacientů s diabetem 1. typu (GIRmax)
Časové okno: Rychlost infuze glukózy byla upravována každých 10 minut podle potřeby
Studie IN2007001 je navržena tak, aby vyhodnotila PK/PD systému pro transdermální podávání inzulinu PassPort® u pacientů s diabetem 1. typu. PD byla stanovena analýzou rychlostí infuze glukózy potřebných k udržení hladiny glukózového clampu 100 mg/dl. Byl hlášen průměrný GIRmax.
Rychlost infuze glukózy byla upravována každých 10 minut podle potřeby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva kůže na aplikaci systému pro transdermální podávání inzulínu PassPort® u pacientů s diabetem 1.
Časové okno: Časové body: před mikroporací, po mikroporaci, po odstranění náplasti, 24 hodin po odstranění náplasti a 7 dní po odstranění náplasti
Odezva kůže byla vyhodnocena vizuálním hodnocením kůže za použití modifikované Draizeovy stupnice a měření transepidermální ztráty vody (TEWL). Transdermální inzulínová náplast byla dobře snášena s mírným přechodným erytémem v místě aplikace.
Časové body: před mikroporací, po mikroporaci, po odstranění náplasti, 24 hodin po odstranění náplasti a 7 dní po odstranění náplasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altea Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vicky Spratlin, M.D., Altea Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Smith, A, Zerkel, K, Roerig, P, Mills, S, Humphries, C, Durland, R, Spratlin, V, "Transdermal Delivery of Insulin in Patients with Type 1 Diabetes," American Diabetes Association 68th Scientific Sessions, Abstract 309-OR, Diabetes 57 Supplement 1:A88, 2008.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN2007001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit