Étude sur les timbres transdermiques d'insuline basale dans le diabète de type 1
3 décembre 2010 mis à jour par: Altea Therapeutics
Étude pharmacocinétique/pharmacodynamique du système d'administration transdermique d'insuline PassPort(R) chez des patients atteints de diabète de type 1
Cette étude est conçue pour évaluer la pharmacocinétique/pharmacodynamique d'un patch expérimental d'insuline basale chez des patients diabétiques de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recherche des patients qui répondent aux critères suivants :
- Ancienneté du diabète de type supérieure ou égale à 10 ans
- HbA1C inférieure ou égale à 9,0 %
- C-peptide négatif
- 18 à 65 ans, homme ou femme
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 - 32
- Non fumeur
- Aucune complication avancée du diabète
- Pas enceinte ou allaitante
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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387 Technology Circle, NW, Suite 100, Atlanta, Georgia, États-Unis, 30313
- Altea Therapeutics Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ancienneté du diabète de type 1 supérieure ou égale à 10 ans
- HbA1c inférieure ou égale à 9,0 %
- C-peptide négatif
- 18 à 65 ans, homme ou femme
- IMC 18,5 - 32
- Non fumeur
- Aucune complication avancée du diabète
- Pas enceinte ou allaitante
Critère d'exclusion:
- Éruptions cutanées aux bras ou aux jambes, plaies ouvertes ou affections cutanées
- Troubles psychiatriques
- Participation à un essai de recherche clinique au cours des 3 derniers mois
- Maladie aiguë cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Système d'administration d'insuline transdermique PassPort(R)
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Le système d'administration transdermique d'insuline PassPort(R) est un produit combiné médicament-dispositif utilisé pour créer des micropores dans la peau afin de permettre l'administration transdermique d'insuline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique du système d'administration transdermique d'insuline PassPort(R) chez les patients atteints de diabète de type 1 (Cmax)
Délai: Les échantillons ont été prélevés à -1, -0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 12,0, 12,5, 13,0, 14,0, 15,0, 16,0 heures
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L'étude IN2007001 est conçue pour évaluer la PK/PD du système d'administration transdermique d'insuline PassPort(R) chez les patients diabétiques de type 1.
La PK a été déterminée par analyse des valeurs de dosage de l'insuline sérique.
La Cmax moyenne a été rapportée.
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Les échantillons ont été prélevés à -1, -0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 12,0, 12,5, 13,0, 14,0, 15,0, 16,0 heures
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Pharmacodynamique du système d'administration transdermique d'insuline PassPort(R) chez les patients atteints de diabète de type 1 (GIRmax)
Délai: Les débits de perfusion de glucose ont été ajustés toutes les 10 minutes si nécessaire
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L'étude IN2007001 est conçue pour évaluer la PK/PD du système d'administration transdermique d'insuline PassPort(R) chez les patients diabétiques de type 1.
La PD a été déterminée par l'analyse des débits de perfusion de glucose nécessaires pour maintenir le niveau de clamp de glucose de 100 mg/dL.
Le GIRmax moyen a été rapporté.
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Les débits de perfusion de glucose ont été ajustés toutes les 10 minutes si nécessaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse cutanée à l'application du système d'administration transdermique d'insuline PassPort(R) chez les patients atteints de diabète de type 1
Délai: Points de temps : avant la microporation, après la microporation, après le retrait du patch, 24 heures après le retrait du patch et 7 jours après le retrait du patch
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La réponse cutanée a été évaluée par un score visuel de la peau à l'aide d'une échelle de Draize modifiée et de mesures de la perte d'eau transépidermique (TEWL).
Le patch transdermique d'insuline a été bien toléré avec un léger érythème transitoire au site d'application.
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Points de temps : avant la microporation, après la microporation, après le retrait du patch, 24 heures après le retrait du patch et 7 jours après le retrait du patch
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vicky Spratlin, M.D., Altea Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Smith, A, Zerkel, K, Roerig, P, Mills, S, Humphries, C, Durland, R, Spratlin, V, "Transdermal Delivery of Insulin in Patients with Type 1 Diabetes," American Diabetes Association 68th Scientific Sessions, Abstract 309-OR, Diabetes 57 Supplement 1:A88, 2008.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2007
Première publication (ESTIMATION)
22 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IN2007001
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