Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование трансдермального базального инсулинового пластыря при диабете 1 типа

3 декабря 2010 г. обновлено: Altea Therapeutics

Фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование трансдермальной системы доставки инсулина PassPort® у пациентов с диабетом 1 типа

Это исследование предназначено для оценки фармакокинетики/фармакодинамики исследуемого базального инсулинового пластыря у пациентов с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании отбираются пациенты, отвечающие следующим критериям:

  • Продолжительность диабета более или равна 10 годам.
  • HbA1C меньше или равен 9,0%
  • С-пептид отрицательный
  • Возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–32
  • Некурящий
  • Нет запущенных осложнений диабета
  • Не беременна и не кормит грудью

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • 387 Technology Circle, NW, Suite 100, Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30313
        • Altea Therapeutics Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Продолжительность диабета 1 типа больше или равна 10 годам.
  • HbA1c меньше или равен 9,0%
  • С-пептид отрицательный
  • Возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина
  • ИМТ 18,5–32
  • Некурящий
  • Отсутствие прогрессирующих осложнений диабета
  • Не беременна и не кормит грудью

Критерий исключения:

  • Сыпь на руках или ногах, открытые раны или кожные заболевания
  • Психические расстройства
  • Участие в клинических исследованиях за последние 3 месяца
  • Клинически значимое острое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансдермальная система доставки инсулина PassPort®
Другой: Трансдермальная система доставки инсулина PassPort®
Система трансдермальной доставки инсулина PassPort® представляет собой комбинированный продукт, используемый для создания микропор в коже для трансдермальной доставки инсулина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика трансдермальной системы доставки инсулина PassPort® у пациентов с диабетом 1 типа (Cmax)
Временное ограничение: Пробы отбирали при -1, -0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 12,0, 12,5, 13,0, 14,0, 15.0, 16.0 часов
Исследование IN2007001 предназначено для оценки ФК/ФД трансдермальной системы доставки инсулина PassPort® у пациентов с диабетом 1 типа. ФК определяли путем анализа значений анализа инсулина в сыворотке. Сообщалось о среднем Cmax.
Пробы отбирали при -1, -0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 12,0, 12,5, 13,0, 14,0, 15.0, 16.0 часов
Фармакодинамика трансдермальной системы доставки инсулина PassPort® у пациентов с диабетом 1 типа (GIRmax)
Временное ограничение: Скорость инфузии глюкозы корректировали каждые 10 минут по мере необходимости.
Исследование IN2007001 предназначено для оценки ФК/ФД трансдермальной системы доставки инсулина PassPort® у пациентов с диабетом 1 типа. PD определяли путем анализа скорости инфузии глюкозы, необходимой для поддержания уровня клэмп-глюкозы на уровне 100 мг/дл. Сообщалось о среднем значении GIRmax.
Скорость инфузии глюкозы корректировали каждые 10 минут по мере необходимости.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция кожи на применение трансдермальной системы доставки инсулина PassPort® у пациентов с диабетом 1 типа
Временное ограничение: Временные точки: до микропорирования, после микропорирования, после удаления пластыря, через 24 часа после удаления пластыря и через 7 дней после удаления пластыря.
Реакцию кожи оценивали с помощью визуальной оценки кожи с использованием модифицированной шкалы Дрейза и измерений трансэпидермальной потери воды (TEWL). Трансдермальный инсулиновый пластырь хорошо переносился с легкой временной эритемой в месте нанесения.
Временные точки: до микропорирования, после микропорирования, после удаления пластыря, через 24 часа после удаления пластыря и через 7 дней после удаления пластыря.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Altea Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Vicky Spratlin, M.D., Altea Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Smith, A, Zerkel, K, Roerig, P, Mills, S, Humphries, C, Durland, R, Spratlin, V, "Transdermal Delivery of Insulin in Patients with Type 1 Diabetes," American Diabetes Association 68th Scientific Sessions, Abstract 309-OR, Diabetes 57 Supplement 1:A88, 2008.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN2007001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться