Transdermal basal insulinplåsterstudie vid typ 1-diabetes
3 december 2010 uppdaterad av: Altea Therapeutics
Farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av det transdermala insulintillförselsystemet PassPort(R) hos patienter med typ 1-diabetes
Denna studie är utformad för att utvärdera farmakokinetiken/farmakodynamiken hos ett undersökningsbasalt insulinplåster hos patienter med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien söker patienter som uppfyller följande kriterier:
- Varaktighet av typ diabetes mer än eller lika med 10 år
- HbA1C mindre än eller lika med 9,0 %
- C-peptid negativ
- Åldrarna 18 - 65, man eller kvinna
- Body Mass Index (BMI) 18,5 - 32
- Icke rökare
- Inga avancerade diabeteskomplikationer
- Inte gravid eller ammar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
387 Technology Circle, NW, Suite 100, Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30313
- Altea Therapeutics Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varaktighet av typ 1-diabetes längre än eller lika med 10 år
- HbA1c mindre än eller lika med 9,0 %
- C-peptid negativ
- Åldrarna 18 - 65, man eller kvinna
- BMI 18,5 - 32
- Icke rökare
- Inga tidigare diabeteskomplikationer
- Inte gravid eller ammar
Exklusions kriterier:
- Arm- eller benutslag, öppna sår eller hudåkommor
- Psykiatriska störningar
- Deltagande i en klinisk forskningsprövning under de senaste 3 månaderna
- Kliniskt signifikant akut sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PassPort(R) Transdermalt insulintillförselsystem
|
PassPort(R) Transdermal Insulin Delivery System är en kombination av läkemedel och enhet som används för att skapa mikroporer i huden för att möjliggöra transdermal administrering av insulin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiken för det transdermala insulintillförselsystemet PassPort(R) hos patienter med typ 1-diabetes (Cmax)
Tidsram: Prover uppsamlades vid -1,-0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 11,0, 1,0, 1,0, 1,0, 1,0, 1,0, 1,0, 1,0, 1,0 15.0, 16.0 timmar
|
Studie IN2007001 är utformad för att utvärdera PK/PD hos PassPort(R) transdermalt insulintillförselsystem hos patienter med typ 1-diabetes.
PK bestämdes genom analys av seruminsulinanalysvärden.
Medel Cmax rapporterades.
|
Prover uppsamlades vid -1,-0,25, 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0, 11,0, 11,0, 1,0, 1,0, 1,0, 1,0, 1,0, 1,0, 1,0, 1,0 15.0, 16.0 timmar
|
|
Farmakodynamik för PassPort(R) transdermalt insulintillförselsystem hos patienter med typ 1-diabetes (GIRmax)
Tidsram: Glukosinfusionshastigheterna justerades var 10:e minut efter behov
|
Studie IN2007001 är utformad för att utvärdera PK/PD hos PassPort(R) transdermalt insulintillförselsystem hos patienter med typ 1-diabetes.
PD bestämdes genom analys av glukosinfusionshastigheter som krävdes för att bibehålla glukosklämmans nivå på 100 mg/dL.
Medelvärdet för GIRmax rapporterades.
|
Glukosinfusionshastigheterna justerades var 10:e minut efter behov
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudrespons på användningen av PassPort(R) transdermalt insulintillförselsystem hos patienter med typ 1-diabetes
Tidsram: Tidpunkter: före mikroporering, efter mikroporering, efter borttagning av plåstret, 24 timmar efter borttagning av plåster och 7 dagar efter borttagning av plåster
|
Hudrespons utvärderades genom visuell hudpoängning med användning av en modifierad Draize-skala och transepidermal vattenförlust (TEWL) mätningar.
Det transdermala insulinplåstret tolererades väl med lätt övergående erytem på appliceringsstället.
|
Tidpunkter: före mikroporering, efter mikroporering, efter borttagning av plåstret, 24 timmar efter borttagning av plåster och 7 dagar efter borttagning av plåster
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vicky Spratlin, M.D., Altea Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Smith, A, Zerkel, K, Roerig, P, Mills, S, Humphries, C, Durland, R, Spratlin, V, "Transdermal Delivery of Insulin in Patients with Type 1 Diabetes," American Diabetes Association 68th Scientific Sessions, Abstract 309-OR, Diabetes 57 Supplement 1:A88, 2008.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2007
Första postat (UPPSKATTA)
22 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IN2007001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .